Subutex 8 mg sublingvalne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Subutex 0,4 mg sublingvalne tablete

Subutex 2 mg sublingvalne tablete
Subutex 8 mg sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Subutex i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Subutex?
3. Kako uzimati Subutex?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Subutex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Subutex i za što se koristi?

Subutex sadrži djelatnu tvar buprenorfin. Koristi se

za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima), kao

što su heroin i morfij.

Liječenje lijekom Subutex dio je medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji
su

pristali na liječenje ovisnosti o opioidima.

Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od 15 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Subutex?

Nemojte uzimati Subutex:

-

ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako ste mlađi od 15 godina,

-

ako imate ozbiljnih problema s disanjem,

-

ako imate ozbiljnih problema s jetrom,

-

ako ste u alkoholiziranom stanju ili u stanju koje se naziva

delirium tremens

(imate drhtavicu,

znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),

-

ako uzimate metadon,

20 - 02 - 2019

-

ako uzimate opioidne analgetike (analgetike III. stupnja),

-

ako uzimate naltrekson

-

ako uzimate nalmefen

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Subutex.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Subutex ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

hepatitis ili bilo koju drugu bolest jetre

nizak krvni tlak

nedavno zadobivenu ozljedu glave ili bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca ili suženjem

mokraćne cijevi)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

problema s radom nadbubrežne žlijezde (

adrenokortikalni poremećaj kao što je Addisonova bolest)

poremećaj funkcije žučnih puteva

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

•

Pogrešna uporaba, zlouporaba i

prosljeđivanje lijeka u nedopuštene svrhe

Ovaj lijek može biti meta osobama koje zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe.

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama.

Može

uzrokovati smrt ili im naškoditi na neki

drugi način.

U kontekstu pogrešne uporabe, zabilježeni su ozbiljni

slučajevi infekcija s mogućim smrtnim ishodom pri

intravenskoj primjeni ovog lijeka.

•

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na

pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (tvarima
koje smanjuju aktivnost mozga), kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za smirenje) ili drugi
opioidi.

•

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati farmakološku ovisnost (ovisnost o lijekovima).

•

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja uzme li se unutar 6 sati od zadnjeg uzimanja

kratkodjelujućeg opioida (npr. morfij, heroin i sl.) ili unutar 24 -48 sati od uzimanja dugodjelujućeg
opioida poput metadona.

Subutex može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

•

Oštećenje funkcije jetre

Nakon uzimanja lijeka Subutex

zabilježeno je oštećenje jetre, a posebno ako se lijek primjenjuje

pogrešnim

načinom, poput primjene u venu i u visokoj dozi. Oštećenje jetre može biti uzrokovano i

20 - 02 - 2019

posebnim stanjima poput virusnih infekcija (hepatitis B ili hepatitis C), zlouporabom alkohola,
anoreksijom ili uzimanjem drugih lijekova koji mogu oštetiti funkciju jetre (vidjeti dio 4.).

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog

liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje ovim lijekom.

•

Pospanost

.

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, koja može biti pojačana alkoholom i lijekovima za liječenje
tjeskobe.

•

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može prikriti simptome boli koji bi mogli ukazivati na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti

svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

•

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice pri naglom
ustajanju

iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Djeca i adolescenti

Subutex nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 15 godina. S obzirom na nedostatak podataka o
primjeni lijeka u adolescenata (osobe u dobi od 15 do 18 godina), savjetuje se oprez pri primjeni u toj
skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Subutex

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Subutex

ako uzimate:

metadon,

opioidne analgetike (analgetici III skupine),

naltrekson,

nalmefen

alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol

Neke kombinacije sa Subutexom se

ne preporučuju:

tramadol, kodein, dihidrokodein (analgetici II skupine),

etilmorfin,

Neki lijekovi mogu

pojačati nuspojave lijeka Subutex te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.

Nemojte uzimati druge lijekove dok uzimate Subutex bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom, osobito:

•

Benzodiazepine

(koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) kao što su diazepam,

temazepam, alprazolam. Ukoliko vam

liječnik propiše benzodiazepine, propisat će odgovarajuću

dozu za Vas. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja

disanja (nemogućnosti disanja). Ne smijete uzeti više od propisane doze i ne smijete uzimati
benzodiazepine koji vam nisu propisani.

•

Druge

lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Ove vrste lijekova smanjuju razinu pažnje, što

20 - 02 - 2019

otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg

živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje te je uporabu tih lijekova potrebno pažljivo pratiti. U
nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

antidepresivi

(koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida i valproata

sedativni antagonisti

H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala

•

Klonidin

(koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

•

Antiretrovirusni li

jekovi (koriste se za liječenje AIDS-a) kao što su ritonavir, nelfinavir, indinavir

•

Neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) kao što su ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol

te određeni antibiotici (makrolidi)

Neki lijekovi mogu

smanjiti učinke lijeka Subutex te ih treba oprezno uzimati pri istodobnoj primjeni s

lijekom

Subutex. To su sljedeći lijekovi:

lijekovi za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin),

lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Istodobnu uporabu navedenih lijekova i lijeka

Subutex potrebno je strogo nadzirati te će u nekim

slučajevima liječnik možda trebati prilagoditi dozu.

Morate obavijestiti

svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,

uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Subutex s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Subutex.

Ne uzimajte alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol

tijekom liječenja ovim lijekom. Nemojte

konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta u potpunosti ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Subutex se može uzimati za vrijeme trudnoće. Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju

trudnoće, lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta, uključujući
probleme s disanjem. Ti se simptomi mogu javiti i nekoliko dana nakon poroda.

Prije no što počnete dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom. On će temeljem procjene rizičnih čimbenika
donijeti odluku o tome možete li dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Subutex može izazvati omamljenost i

omaglicu ili umanjiti sposobnost rasuđivanja. Ovi simptomi se

češće mogu javiti u prvih nekoliko tjedana liječenja ili tijekom promjene doze, no također se mogu javiti i
ako uz Subutex istodobno konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima,
koristiti se alatima ili raditi sa strojevima

dok ne utvrdite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Važna informacija sportašima

Sportaši moraju znati da ovaj lijek može izazvati pozitivnu reakciju na “antidoping“ testu.

20 - 02 - 2019

Subutex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Subutex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje ovim lijekom propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja liječnik može prilagođavati dozu
lijeka, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Način primjene

Jedin

i djelotvorni način primjene ovog lijeka jest stavljanje tablete pod jezik (sublingvalna primjena).

Držite propisanu dozu tableta pod jezikom dok se potpuno ne otopi. To može trajati 5 – 10 minuta.
Ukoliko propisana

doza uključuje više od jedne tablete, tablete možete staviti pod jezik u isto vrijeme ili u

dvije podijeljene doze, kada se druga tableta stavlja pod jezik neposredno nakon što se prva otopi.

Ne gutajte

i ne žvačite tablete.

Uzimajte propisanu dozu jednom dnevno.

Preporučena doza

Odrasli i adolescenti u dobi iznad15 godina

Početna doza iznosi između 0,8 i 4 mg, uzeta jednokratno.

Bolesnici ovisni o opioidima koji nisu prošli tretman simptoma ustezanja
Propisana doza lijeka uzima se najmanje 6 sati od posljednje uporabe opioida ili kada se pojave prvi
znakovi žudnje. Uzmete li ovaj lijek manje od šest sati od zadnje uporabe opioida, mogu se pojaviti
simptomi ustezanja.

Bolesnici koji uzimaju metadon

Prije početka liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik smanjiti dozu metadona na ne više od 30 mg na dan.
Subutex može uzrokovati simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o metadonu primjeni li se manje od 24
sata od posljednje doze metadona.

Tijekom liječenja liječnik može povećati dozu lijeka Subutex do maksimalne dnevne doze od 16 mg,
uzete jednokratno, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju. Nakon

određenog perioda stabilizacije, po

dogovoru i uz Vašu suglasnost, V

aš će liječnik postupno smanjiti dozu i, ukoliko će to biti moguće,

potpuno prekinuti terapiju.

Liječenje NE smijete mijenjati ni na koji način, niti ga prekinuti bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.

Učinkovitost liječenja ovisi:
- o dozi,
- u kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim i socijalnim tretmanom.

Imate li dojam da je

učinak lijeka Subutex prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

20 - 02 - 2019

Ako uzmete više lijeka Subutex nego što ste trebali

U slučaju predoziranja buprenorfinom, morate odmah otići ili Vas moraju odvesti u službu hitne pomoći

ili bolnicu zbog liječenja, jer predoziranje ovim lijekom može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće

poteškoće s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Subutex

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće da ste propustili uzeti dozu lijeka.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Subutex

Nemojte ni

na koji način mijenjati ili prekidati liječenje ovim lijekom bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi. Nagli prestanak liječenja može prouzročiti simptome ustezanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

Ne istiskujte tabletu izravno iz blistera.

2. Odvojite samo jedan odjeljak s tabletom

od ostatka blistera, uzduž istočkane linije.

3. Pažljivo povucite stražnji pokrov

počevši od odignutog ruba u smjeru strelice, kako

biste oslobodili tabletu.

T

ablete iz oštećenih utora u blisteru bacite u smeće.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga

Odmah obavijestite

svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite:

20 - 02 - 2019

•

oticanje lica, usnica, jezika ili grla što može otežati gutanje ili disanje;

iznenadno stezanje mišića

u bronhima koje otežava disanje (bronhospazam);

teški osip/ koprivnjaču (urtikariju). Ovo mogu

biti znakovi po život opasne alergijske reakcije.

•

počnete li disati sporije i slabije od uobičajenog (respiratorna depresija)

teški umor (iscrpljenost), gubitak apetita i

svrbež popraćen žutom bojom kože ili očiju. To mogu

biti znakovi oštećenja jetre.

Tijekom primjene buprenorfina

prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

infekcija

nesanica

glavobolja

mučnina, bol u trbuhu

prekomjerno

znojenje (hiperhidroza)

sindrom ustezanja

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala ždrijela

uznemirenost, tjeskoba, nervoza, depresija,

neprijateljsko ponašanje, paranoja, poremećaji mišljenja

migrena, trnci, peckanje ili žarenje (parestezije), izrazita pospanost, nesvjestica, omaglica,

povećana

napetost

mišića (hipertonija), nevoljno drhtanje (tremor)

poremećaji suzenja, proširenje zjenice oka (midrijaza)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni, širenje krvnih žila
(vazodilatacija)

otežano disanje (dispneja)

zatvor, proljev,

povraćanje, vjetrovi, suha usta, loša probava, pad apetita

svrbež

nevoljne kontrakcije (grčevi) mišića,

bolne menstruacije, bijeli vaginalni iscjedak

opća slabost, oticanje (edemi)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

halucinacije

zadržavanje (retencija)

mokraće

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ovisnost o lijeku

sindrom ustezanja u novorođenčeta

Svi opioidi mogu uzrokovati dodatne sljedeće nuspojave: napadaje, miozu (sužavanje zjenice oka) i
promjene razine svijesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

20 - 02 - 2019

5.

Kako čuvati Subutex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

⁰

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i kisika.
Subutex se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Subutex sadrži?

-

Djelatna tvar je buprenorfin. Svaka tableta sadrži 0,4 mg, 2 mg ili 8 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida).

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina, natrijev
citrat, magnezijev stearat.

Kako Subutex izgleda i sadržaj pakiranja?

Subutex 0,4 mg tablete su sublingvalne, bijele do kremasto bijele, ovalne plosnate tablete koso odrezanih

rubova, dimenzija 8 mm x 4 mm, označena s „04“ na jednoj strani.
Pakiranje sadrži 7 x 1

tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Subutex 2 mg tablete su sublingvalne, bijele do kremasto bijele, ovalne, plosnate tablete koso odrezanih

rubova, dimenzija 10 mm x 5 mm, označena s „B2“ na jednoj strain.
Pakiranje sadrži 7 x

1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Subutex 8 mg tablete su sublingvalne, bijele do kremasto bijele, ovalne, plosnate tablete koso odrezanih

rubova, dimenzija 14 mm x 7 mm, označena s „B8“ na jednoj strani.
Pakiranje sadrži

7 x 1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Irska

Proizvođač

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull HU8 7DS,
East Yorkshire,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Farmavita Regulanet d.o.o.

20 - 02 - 2019

Zagorska 52
10430 Samobor
Tel: +385 1 33 77 058

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u

veljači 2019.

20 - 02 - 2019