Sulfasalazin Krka EN 500 mg želučanootporne tablete

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Sulfasalazin Krka EN 500 mg želu

č

anootporne tablete

sulfasalazin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Sulfasalazin Krka EN i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Sulfasalazin Krka EN

3.

Kako uzimati Sulfasalazin Krka EN

4. Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Sulfasalazin Krka EN

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE SULFASALAZIN KRKA EN I ZA ŠTO SE KORISTI

Lijek se primjenjuje:
-

kod akutnih napadaja i pogoršanja kroni

č

ne upalne bolesti crijeva (ulceroznog kolitisa,

Crohnove bolesti),

za sprje

č

avanje pogoršanja ulceroznog kolitisa i proktitisa,

kod reumatoidnog artritisa i dje

č

jeg reumatoidnog artritisa (juvenilnog reumatoidnog

poliartritisa) koji ne reagira na lije

č

enje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Možete ga koristiti istodobno s kortikosteroidima i metronidazolom.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN

Nemojte uzimati Sulfasalazin Krka EN

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na sulfasalazin, na bilo koji drugi sastojak lijeka Sulfasalazin

Krka EN, sulfonamide, salicilate ili imate akutnu porfiriju ili pak u krvi imate premalo bijelih
krvnih stanica koje se nazivaju granulociti.

Lijek se ne preporu

č

uje djeci s kroni

č

nom upalnom bolesti crijeva mla

đ

oj od 2 godine i djeci s

reumatoidnim artritisom mla

đ

oj od 6 godina, jer neškodljivost i djelotvornost lije

č

enja nisu potvr

đ

ene.

Budite posebno oprezni sa Sulfasalazinom Krka EN

Upozorite lije

č

nika imate li kakvu kroni

č

nu bolest, metaboli

č

ki poreme

ć

aj, ukoliko ste preosjetljivi ili

uzimate neke druge lijekove.
Tijekom lije

č

enja morate piti mnogo teku

ć

ine.

Prije po

č

etka lije

č

enja i povremeno tijekom lije

č

enja lije

č

nik

ć

e Vam pregledati krv i mokra

ć

u kako bi

ustanovio je li lije

č

enje za Vas neškodljivo. Imate li ošte

ć

enje bubrežne ili jetrene funkcije, bronhalnu

astmu, alergiju ili pomanjkanje enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, lije

č

nik

ć

e možda odlu

č

iti da

lijek nije za Vas primjeren ili

ć

e Vam dati dodatne upute.

Lijek se ne preporu

č

uje kod sistemskog oblika dje

č

jeg reumatoidnog artritisa jer

č

esto uzrokuje

nuspojave, izme

đ

u ostalog i stanje sli

č

no serumskoj bolesti (vru

ć

ica, mu

č

nina, povra

ć

anje, glavobolja,

osip i pogoršanje jetrene funkcije). To stanje može biti ozbiljno.

Kod primjene Sulfasalazina Krka EN zabilježeni su i kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom,
toksi

č

na epidermalna nekroliza) potencijalno opasni po život koji se na po

č

etku javljaju kao

crvenkaste pjege izgleda mete ili okrugle mrlje,

č

esto sa središnjim mjehuri

ć

ima na torzu.

Dodatni znakovi koje treba potražiti obuhva

ć

aju

č

ireve u ustima, grlu, nosu, spolnim organima i

16 - 10 - 2013

konjunktivitis (crvene i ote

č

ene o

č

i).

Ove kožne osipe potencijalno opasne po život

č

esto prate simptomi nalik gripi. Osip može napredovati

do rasprostranjenog stvaranja mjehuri

ć

a ili ljuštenja kože.

Unutar prvih tjedana lije

č

enja najve

ć

i je rizik pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako Vam se razvije

osip ili takvi simptomi po koži, odmah zatražite savjet lije

č

nika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ako Vam je kod primjene sulfasalazina došlo do razvoja Stevens-Johnson sindroma ili
toksi

č

neepidermalne nekrolize, ne smijete ponovno po

č

eti uzimati Sulfasalazin Krka EN.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijek može smanjiti djelotvornost folatne kiseline i digoksina i pove

ć

ati u

č

inak lijekova protiv

zgrušavanja krvi (antikoagulansa) i nekih lijekova za smanjivanje koncentracije še

ć

era u krvi.

Antibiotici (ampicilin) mogu smanjiti djelotvornost Sulfasalazina Krka EN.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lije

č

niku

zasavjet prije nego uzmete ovaj lijek

.

Obratite se svom lije

č

niku za savjet prije nego zapo

č

nete dojiti

dijete.Budu

ć

i da se sulfasalazin izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko, dojenje tijekom lije

č

enja se ne savjetuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi sulfasalazin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

KAKO UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN

Uvijek uzmite lijek Sulfasalazin Krka EN to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete progutajte cijele, ne žva

č

ite ih i ne mrvite. Tako

ć

ete smanjiti nuspojave na probavnim

organima. Uzmite ih tijekom obroka ili ih popijte s teku

ć

inom.

-

Akutni napadaj i pogoršanje kroni

č

ne upalne bolesti crijeva

Odrasli i djeca starija od 16 godina uzimaju 2 do 4 tablete 4 puta na dan. Kada se tegobe smire,
doza se postupno smanjuje.

Djeca starija od 2 godine mogu dobiti 40 – 60 mg/kg sulfasalazina na dan.

-

Sprje

č

avanje pogoršanja ulceroznog kolitisa

Odrasli i djeca starija od 16 godina uzimaju 1 tabletu 4 puta na dan.

Djeca starija od 2 godine mogu dobivati 20 – 30 mg/kg sulfasalazina na dan.
Lije

č

enje može biti neograni

č

eno dugo.

-

Reumatoidni artritis

Odrasli i djeca starija od 16 godina: lije

č

enje po

č

inje 1 tabletom na dan, zatim se po uputama

lije

č

nika doza postupno pove

ć

ava. Uobi

č

ajena doza održavanja je 2 tablete 2 - 3 puta na dan.

Lijek se mora uzimati najmanje 6 mjeseci. U

č

inak se opaža nakon 6 do 10 tjedana lije

č

enja.

Djeca starija od 6 godina mogu dobiti 30 – 50 mg sulfasalazina/kg na dan, podijeljenog u dvije
ili tri doze. Djeca

ć

e lijek bolje podnositi bude li po

č

etna doza tri ili

č

etiri puta manja od

preporu

č

ene, te se postupno pove

ć

avati. Djeca u dobi do 16 godina smiju uzeti najviše 4 tablete

(2 g) na dan.

Smatrate li da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Sulfasalazin EN uzimajte za vrijeme obroka. Tijekom lije

č

enja potrebno je piti puno teku

ć

ine.

Ako uzmete više Sulfasalazina Krka EN nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se javite u najbližu bolnicu ili svom

16 - 10 - 2013

lije

č

niku. Ponesite sa sobom ovu uputu i pakovanje lijeka

.

Ako ste zaboravili uzeti Sulfasalazin Krka EN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ukoliko dozu niste uzeli pravodobno, uzmite je što prije. Ukoliko se približava vrijeme kada biste
morali uzeti sljede

ć

u dozu, zakašnjelu izostavite i nastavite s preporu

č

enim rasporedom lije

č

enja.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Sulfasalazin Krka EN može uzrokovati nuspojave.

Odmah prestanite uzimati Sulfasalazin EN i javite se lije

č

niku

ako osjetite neki od sljede

ć

ih

simptoma nakon primjene lijeka. Iako su vrlo rijetki, mogu biti ozbiljni.

-

alergijska reakcija, koja uklju

č

uje iznenadno zviždanje, probleme s disanjem, oticanje o

č

nih

kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahva

ć

a cijelo tijelo).

ako dobijete kožni osip s plikovima (može zahvatiti usta i jezik). To može biti znak Stevens
Johnsonovog sindroma ili toksi

č

ne epidermalne nekrolize (TEN). Lije

č

nik

ć

e u tim slu

č

ajevima

prekinuti primjenu lijeka.

ako imate teški kožni osip (ponekad ograni

č

en na obraze i nos), guljenje kože i plikove, a može

biti izazvano ili potaknuto sun

č

evom svjetloš

ć

u. U tom slu

č

aju,

prestanite uzimati ovaj lijek,

izbjegavajte jaku sun

č

evu svijetlost i odmah se javite lije

č

niku.

ako se op

ć

enito osje

ć

ate loše, imate vru

ć

icu, bol u zglobovima, koprivnja

č

u, nateknute žlijezde,

osip i svrbež. To mogu biti znakovi tzv. serumske bolesti. Lije

č

nik

ć

e u tim slu

č

ajevima

prekinuti primjenu lijeka.

Odmah se obratite lije

č

niku

ako imate neki od sljede

ć

ih simptoma, jer

ć

ete prekinuti lije

č

enje u tim

slu

č

ajevima:

ako primijetite bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje

ako primijetite modrice, vru

ć

icu, osip, bljedilo, jako upaljeno grlo ili umor. To mogu biti prvi

znakovi poreme

ć

aja krvi, uklju

č

uju

ć

i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i

trombocita. Lije

č

nik

ć

e Vas redovito upu

ć

ivati na pretrage krvi.

Pretrage krvi, bubrega, jetre i mokra

ć

e

Lije

č

nik

ć

e Vas uputiti na pretrage krvi, kako bi utvrdio stanje krvi i bubrega prije i redovito za

vrijeme primjene lijeka. Tako

đ

er

ć

e redovito provjeravati funkciju jetre (jetrene probe), a može Vas

uputiti i na analizu mokra

ć

e (obzirom na prisutnost bjelan

č

evina i krvi).

Druge nuspojave koje se mogu javiti su:

Vrlo

č

este nuspojave koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba:

loša probava, žgaravica

mu

č

nina

Č

este nuspojave koje se mogu javiti u 1 na 100 osoba:

omaglica

problemi sa spavanjem

glavobolja

promjene okusa

bol u trbušnoj šupljini

proljev

slabost

zvonjava u ušima

16 - 10 - 2013

krvave o

č

i

upala usta (stomatitis)

kašalj

svrbež kože

bol u zglobovima

bjelan

č

evine u mokra

ć

i

vru

ć

ica

Manje

č

este nuspojave koje se mogu javiti u 1 na 1000 osoba:

depresija

napadaji,

č

udni, nekontrolirani pokreti

gubitak ravnoteže

kratak dah

ispadanje kose

koprivnja

č

a

oteklina na licu i podru

č

ju oko o

č

iju

Nakon stavljanja lijeka na tržište, zabilježene su sljede

ć

e nuspojave:

upala moždanih ovojnica

teški proljev

drugi poreme

ć

aji krvi, uklju

č

uju

ć

i anemiju i pove

ć

ane limfne

č

vorove

upala krvnih žila

gubitak apetita

halucinacije

promjene u mentalnom stanju

promjene osjeta mirisa

upala osr

č

ja (perikarditis)

upala sr

č

anog miši

ć

a (miokarditis)

plavi

č

asto obojenje kože zbog slabe cirkulacije

problemi s plu

ć

ima s gubitkom daha

upala žlijezda slinovnica na bilo kojoj strani lica

upala bubrega i bol u bubregu

bolest jetre (hepatitis)

žuto obojenje kože ili bjeloo

č

nica (žutica)

upala guštera

č

e, koja uzrokuje jaku bol u trbušnoj šupljini i licu

osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcemi

trnci, uko

č

enost, bol u rukama i nogama

krv u mokra

ć

i

mokra

ć

a ili stolica mogu postati žuti/naran

č

asti, što je normalno i bezopasno

privremena neplodnost muškaraca. Plodnost se vra

ć

a nakon prekida lije

č

enja. No, svejedno je

potrebno koristiti uobi

č

ajene mjere kontracepcije.

Sulfasalazin je vrlo rijetko uzrokovao trajno obojenje na mekim kontaktnim le

ć

ama za produljeno

nošenje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI SULFASALAZIN KRKA EN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Sulfasalazin Krka EN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

16 - 10 - 2013

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Sulfasalazin Krka EN sadrži

Djelatna tvar je sulfasalazin. Svaka želu

č

anootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: povidon; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat i

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni. Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su: metakrilatna

kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; talk; titanijev dioksid (E171); željezov
oksid, žuti (E172); trietilcitrat; karmelozanatrij i makrogol 6000.

Kako Sulfasalazin Krka EN izgleda i sadržaj pakiranja

Želu

č

anootporne tablete: okrugle, svijetlo sme

đ

e, blago bikonveksne filmom obložene tablete.

Sulfasalazin Krka EN je dostupan u blisterima po 10 želu

č

anoootpornih tableta, a svaka kutija sadrži

ukupno 50 želu

č

anoootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u listopadu 2013.

16 - 10 - 2013