Sumamed 1500, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sumamed 1500,

200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

azitromicin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sumamed 1500 i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed 1500?

3.

Kako uzimati Sumamed 1500?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sumamed 1500?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed 1500 i za što se koristi?

Sumamed 1500 pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za liječenje
infekcija.

Sumamed 1500 se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s
jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

Infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha.

Infekcije donjih dišnih puteva: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća.

Infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni,

erythema migrans

(prvi stadij lajmske

bolesti), erizipel, impetigo i piodermija.

Spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je

uzrokovala

Chlamydia trachomatis.

Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed 1500?

Nemojte uzimati Sumamed

1500 ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed

1500

prašak za oralnu suspenziju ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sumamed

1500 ako imate ili ste ikad imali:

srčane poremećaje

probleme s jetrom

probleme s bubrezima

Potrebno je obavijestiti odmah svoga liječnika ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi
omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

30 - 03 - 2018

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom
liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim
liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece tjelesne težine manje od 10 kilograma.

Drugi lijekovi i Sumamed

1500

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Sumamed

1500 obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih

lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja
transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca)

antacide (za lošu probavu ili žgaravicu)

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju)

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Sumamed 1500 s hranom i pićem

Sumamed 1500 prašak za oralnu suspenziju može se uzimati neovisno o uzimanju hrane. Za detaljnije
informacije o načinu primjene lijeka Sumamed 1500 pogledajte dio 3. Kako uzimati Sumamed 1500.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed 1500 se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,
konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Sumamed 1500 prašak za oralnu suspenziju sadrţi saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenje nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Sumamed 1500?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Priprava suspenzije

U bočicu koja sadrži prašak treba dodati 20 ml pročišćene vode za pripravu 42,5 ml oralne suspenzije.
Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.
37,5 ml oralne suspenzije sadrži 1500 mg azitromicina.

U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (s izuzetkom

erythema migrans

) koristi se ukupna doza od 30 mg po kilogramu tjelesne težine azitromicina koja se

daje 3 dana (10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno) prema sljedećoj tablici:

30 - 03 - 2018

Tjelesna teţina (kg)

Sumamed 1500 200mg/5 ml

5

/

6

/

7

/

8

/

9

/

10 - 14

2,5 ml (100 mg)

15 - 24

5 ml (200 mg)

25 - 34

7,5 ml (300 mg)

35 - 44

10 ml (400 mg)

≥ 45

doza za odrasle

Azitromicin je pokazao učinkovitost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim
dozama od 10 mg po kilogramu tjelesne težine ili 20 mg po kilogramu tjelesne težine. Ipak, penicilin je
uobičajeno lijek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog

Streptococcus pyogenes

i reumatske groznice

kao sekundarne bolesti.

Za liječenje

erythema migrans

koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu tjelesne težine

koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu tjelesne težine, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu
tjelesne težine, jedanput dnevno.

U liječenju želučanih i duodenalnih infekcija uzrokovanih

Helicobacter pylori

koristi se doza od 20 mg

po kilogramu tjelesne težine dnevno u kombinaciji s antisekretornim i drugim lijekovima, ovisno o
liječnikovoj odluci.

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega
Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda
morati promijeniti dozu.

Način primjene

Sumamed 1500 prašak za oralnu suspenziju se uzima jedanput na dan, neovisno o uzimanju hrane. Dozu
treba izmjeriti koristeći štrcaljku ili žlicu s oznakama (do 15 kg – štrcaljka, iznad 15 kg – žlica).

Ako uzmete više lijeka Sumamed 1500 nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Sumamed 1500, odmah se javite liječniku ili hitnoj služni
najbliže bolnice. Ne zaboravite sa sobom ponijeti ambalažu lijeka i sav preostali lijek.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i
proljevom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sumamed 1500

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Sumamed 1500,

uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati

lijek kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze.

Ako prestanete uzimati Sumamed 1500

Nemojte prestajati uzimati lijek, čak i ako osjećate da ste zdravi, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da
tako učinite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

30 - 03 - 2018

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih
simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako
zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja lijekom

Sumamed

1500 budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne
reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u
ustima, teškom upalom oka

i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog
sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

Druge moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Sumamed 1500:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj odreĎene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj odreĎenih vrsta
bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leĎima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

otekline (edem), slabost organizma, umor, oteknuće lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje

nogu

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

30 - 03 - 2018

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis
(autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače,, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove
nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih
djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave
nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5

.

Kako čuvati Sumamed 1500?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Suspenziju pripravljenu za uporabu čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Trajnost pripravljene suspenzije
je 10 dana. Prije uporabe suspenziju treba promućkati.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
Što Sumamed 1500 sadrţi

Djelatna tvar je azitromicin. 5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin
dihidrata.

Pomoćne tvari su: saharoza, bezvodni natrijev fosfat, hidroksipropilceluloza, ksantanska guma,
aroma višnje, aroma banane, aroma vanilije, koloidni, bezvodni silicijev dioksid.

Kako Sumamed 1500 izgleda i sadrţaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.
Pripremljena otopina je žućkastobijela i homogena, karakterističnog mirisa na višnju/bananu.

Sumamed 1500, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 37,5 ml otopine za
suspenziju u 100 ml HDPE bočici s prikladnim „

child-resistant“

poklopcem.

Pakiranju je priložena graduirana štrcaljka za doziranje i dvostrana mjerna žličica, u kutiji. Štrcaljka je
volumena 5 ml, vrhom puna veća žličica sadrži 5 ml, a manja žličica 2,5 ml.

30 - 03 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu

2017

.

30 - 03 - 2018

PRIPRAVA SUSPENZIJE

Ako suspenzija nije pripravljena u ljekarni, štrcaljka za doziranje može se upotrijebiti za odmjeravanje
vode potrebne za pripravu lijeka.

1.

U bočici se nalazi prašak od kojeg se dodavanjem vode (destilirane ili prokuhane i ohlaĎene
pitke vode) prireĎuje suspenzija.

2.

Zatvarač bočice pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera
kretanja kazaljke na satu.

Za

Sumamed 1500 prašak za oralnu suspenziju

potrebno je dodati 20 ml vode. Iz čiste čaše

odmjerite 4 puta po 5 ml vode i dodajte u bočicu s lijekom.

4.

Dobro promućkajte dok nastane jednolična suspenzija.

5.

Trajnost pripravljene suspenzije je 10 dana.

UPUTA O RUKOVANJU ŢLIČICOM I ŠTRCALJKOM ZA DOZIRANJE

Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu prije nego što ćete dati lijek djetetu.
Pakiranje koje ste dobili sadrži štrcaljku za doziranje i dvostranu žličicu. Liječnik/ljekarnik će Vas
savjetovati hoćete li upotrijebiti žličicu ili štrcaljku.
Dvostrana žličica: vrhom puna veća žličica sadrži 5 ml, a manja žličica 2,5 ml.

Punjenje štrcaljke lijekom

1.

Suspenziju prije uporabe promućkajte.

2.

Zatvarač pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera kretanja
kazaljke na satu.

3.

Uronite štrcaljku u suspenziju i povlačeći klip prema gore navucite odgovarajuću količinu suspenzije.

30 - 03 - 2018

4.

Ako zamijetite mjehurić zraka u štrcaljki, vratite lijek u bočicu i ponovite postupak 3.

Davanje lijeka djetetu

5.

Postavite dijete u položaj za hranjenje.

6.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istiskujte sadržaj.

7.

Omogućite djetetu da postupno sve proguta.

8.

Nakon što dijete popije lijek dajte mu malo čaja ili soka da ispere i proguta zaostali sadržaj u ustima.

Čišćenje i čuvanje

9.

Uporabljenu štrcaljku rastavite, operite tekućom vodom, osušite i spremite na suho i čisto mjesto
zajedno s lijekom.

30 - 03 - 2018

10.

Nakon što ste djetetu dali posljednju dozu lijeka, štrcaljku zajedno s bočicom bacite u smeće.

Podsjećamo Vas:
1.

Drţite lijek i štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

2.

Uzimajte lijek samo prema liječnikovu savjetu.

3.

U slučaju nejasnoća obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

30 - 03 - 2018