Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o

bavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sumamed S i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Sumamed S?

3.

Kako uzimati Sumamed S?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sumamed S?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed S i za što se koriste?

Sumamed S pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje
infekcija.

Sumamed S se koristi

za liječenje spolno prenosivih bolesti: nekomplicirane genitalne infekcije izazvane

Chlamydiom trachomatis.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed S?

Nemojte uzimati Sumamed S ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.)

−

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed tablete ili
neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sumamed S ako imate ili ste ikad imali:

•

srčane poremećaje,

•

probleme s jetrom,

•

probleme s bubrezima.

Potrebno je obavijestiti odmah svoga liječnika ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi

omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom

liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim

liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca

Ovaj lijek se može primijeniti kod djece teže od 45 kg tjelesne težine koja su sposobna progutati tabletu.

30-06-2017

Drugi lijekovi i Sumamed S

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Sumamed S

obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih

lijekova:

•

varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi,

•

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja
transplantiranog organa ili koštane srži),

•

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),

•

antacide (za lošu probavu ili žgaravicu),

•

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju),

•

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Sumamed S s hranom i pi

ćem

Sumamed S tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane. Za detaljnije informacije o na

činu

primjene lijeka Sumamed S pogledajte dio 3. Kako uzimati Sumamed S.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed S se

tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu

ć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,

konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Sumamed S?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

U liječenju nekompliciranih genitalnih infekcija izazvanih

Chlamidiom trachomatis

, daje se jednokratna

oralna doza od 1000 mg (odjedanput 2 tablete po 500 mg).

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda
morati promijeniti dozu.

Način primjene

Sumamed S se uzima jedanput na dan. Tablete treba progutati cijele. Sumamed S 500 mg filmom
obložene tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Ako uzmete više lijeka Sumamed S nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka

Sumamed S, o tome odmah obavijestite liječnika.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i

proljevom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sumamed S

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Sumamed S

,

uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek

kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

30-06-2017

Ako prestanete uzimati Sumamed S

Nemojte prestati uzimati Sumamed S bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate
bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

O

dmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja Sumamed

S

tabletama

budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški

osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje

vrućicom, erozijom u

ustima, teškom upalom oka

i kožnim promjenama na cijelom tijelu

) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog
sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

Druge moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Sumamed S:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

proljev

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

•

sniženi broj određene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj određene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonat

a u krvi, povećani broj određenih vrsta

bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

infekc

ija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

•

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

•

oticanje kože, preosjetljivost

•

gubitak apetita

•

nervoza, nesanica

•

omaglica, izrazita

pospanost, poremećaj okusa, trnci

•

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

•

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

•

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

•

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

•

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

•

bol pri mokrenju, bol u bubregu

•

ne

pravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

•

otekline (edem), slabost organizma, umor, oteknuće lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje

nogu

30-06-2017

•

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

uznemirenost

•

abnormalna funkcija jetre, žutica

(žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

•

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

•

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

•

iznenadan gubitak sv

ijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, Miastenija gravis
(

autoimuna je bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

•

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

•

poremećaji srčanog ritma

•

upala gušterače,, promjena boje jezika

•

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

•

bol u zglobovima

•

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5

.

Kako čuvati Sumamed S?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lije

k ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sumamed S sadrži

•

Djelatna tvar je azitromicin.
Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

•

P

omoćne tvari su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; hipromeloza; kukuruzni škrob; prethodno

gelirani škrob;

mikrokristalična celuloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat, boja Indigotin

(E132), titanijev dioksid (E171); polisorbat 80; talk.

Kako Sumamed S izgleda i sadržaj pakiranja

Sumamed S 500 mg tablete su svijetlo plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim
PLIVA na jednoj strani i 500 na drugoj strani. Jezgra tablete je bijela do gotovo bijela.

Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 2 (1 x 2) tablete u blisteru, u
kutiji.

30-06-2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz b

aruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

30-06-2017