Synaze 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Synaze 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

azelastinklorid, flutikazonpropionat

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Synaze i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Synaze ?

3. Kako primjenjivati Synaze ?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Synaze?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Synaze i za što se koristi?

Synaze sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici

sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije –
i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).

flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu.

Synaze upotrebljava se za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg
alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u nos ne smatra
dovoljnom.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna
groznica), grinje, plijesni, prašina ili na

kućne ljubimce.

Synaze sprej za nos ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u
grlo, kihanje, svrbež ili

začepljenost nosa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synaze?

Nemojte primjenjivati Synaze:

Ako ste alergični na azelastinklorid ili flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Synaze :

ako ste nedavno imali operaciju nosa.

ako imate infekciju u nosu. Infekcije u nosu

treba liječiti lijekovima za suzbijanje bakterijskih

i gljivičnih infekcija. Ako dobijete lijek za liječenje infekcije u nosu, možete nastaviti
primjenjivati Synaze

za liječenje alergije.

28 - 01 - 2019

ako i

mate tuberkulozu ili neliječenu infekciju.

ako i

mate promjenu vida ili povišeni očni tlak, glaukom i/ili kataraktu (sivu mrenu) u

povijesti bolesti. Ako se to odnosi na V

as, bit ćete pomno praćeni dok budete primjenjivali

Synaze.

ako b

olujete od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Nužan je oprez pri prijelazu sa

sistemskog

liječenja steroidima na Synaze.

ako bolujete od teške bolesti jetre. Rizik od sistemskih nuspojava

je povećan.

U tim

slučajevima Vaš liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Synaze.

Važno je da uzmete svoju dozu onako kako je navedeno u dijelu 3 ili kako V

am je savjetovao liječnik.

Liječenje primjenom kortikosteroida u nos u dozama većim od preporučenih može rezultirati
supresijom nadbubrežne žlijezde, stanjem koje može uzrokovati

gubitak težine, umor, slabost mišića,

nizak šećer u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam

se to dogodi, liječnik će Vam možda preporučiti drugi lijek tijekom razdoblja stresa ili planiranih
kirurških zahvata.

Kako biste izbjegli s

upresiju nadbubrežne žlijezde, liječnik će Vas savjetovati da uzimate najnižu

dozu pomoću koje je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa.

Primjena glukokortikoida u nos (poput Synaze ) kroz dulje vrijeme može uzrokovati usporeni rast u

djece i adolescenata. Liječnik će redovito provjeravati visinu Vašeg djeteta te osigurati da on ili ona
uzimaju

najnižu moguću učinkovitu dozu.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, posavjetujte se sa Vaš

im liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene Synaze.

Djeca

Primjena ovoga lijeka ne prepo

ručuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Synaze

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati učinke Synaze spreja za nos i ako uzmete takve lijekove (uključujući

neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat te neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija:

ketokonazol), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synaze ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Vrlo rijetko pri uporabi lijeka Synaze, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor i omaglica.
U takvim

slučajevima nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima. Budite svjesni da pijenje

alkohola može pojačati ove učinke.

Synaze sadrži benzalkonijev klorid.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam. Recite Vašem

liječniku ili ljekarniku ako osjećate nelagodu tijekom primjene spreja.

28 - 01 - 2019

3. Kako primjenjivati Synaze ?

Uvijek primijenite Synaze

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa

Vaš

im liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bitno je da upotrebljavate Synaze redovito kako biste postigli puni terapijski

učinak.

Izbjegavajte doticaj

s očima.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

p

reporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Primjena u

djece mlađe od 12 godina

n

e preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u bolesnika s

oštećenjem bubrega i jetre

nema podataka o primjeni u

bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene

Za primjenu u nos.
Pažljivo

pročitajte sljedeće upute te ih se strogo pridržavajte.

UPUTE ZA UPORABU
Priprema spreja

1. Lagano protresite

bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti

sliku 1).

Slika 1

2. Pri prvoj uporabi spreja za nos morate pripremiti pumpicu štrcanjem u zrak.
3. Pripremite pumpicu tako da stavite po jedan prst

sa svake strane štrcaljke, a palac na dno bočice.

4. Pritisnite i otpustite pumpicu 6 puta dok se ne stvori fina maglica (vidjeti sliku 2).
5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za uporabu.

Slika 2

6. Ako sprej za nos nije upotrebljavan više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu
pritiskom na pumpicu dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.

28 - 01 - 2019

Uporaba spreja

1. Lagano protresite

bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti

sliku 1).

2.

Ispušite nos da pročistite nosnice.

3. Držite glavu prema dolje u smjeru Vaših nožnih prstiju. Ne zabacujte glavu unazad.
4.

Držite bočicu uspravno i pažljivo umetnite vršak štrcaljke u jednu nosnicu.

5. Zatvorite drugu nosnicu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istodobno nježno udahnite
(vidjeti sliku 3).
6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite u drugu nosnicu.
8. Nježno udahnite, i ne zabacujte glavu unazad nakon primjene.

Tako ćete spriječiti da Vam lijek

dođe u grlo i uzrokuje neugodan okus (vidjeti sliku 4).

Slika 4

9. Nakon svake uporabe obrišite vršak štrcaljke

čistom maramicom ili krpicom te vratite zaštitni čep.

Važno je da lijek uzimate onako kako Vam je propisao

liječnik. Ne smijete primijeniti više lijeka nego

što Vam je liječnik preporučio.

Trajanje liječenja

Synaze je pogodan za dugotrajnu uporabu.

Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom

kojeg osjećate simptome alergije.

Ako primijenite više lijeka Synaze s nego što ste trebali

Ako u nos uštrcate previše lijeka,

vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti

ili

već dulje vrijeme primjenjujete doze veće od preporučenih obratite se Vašem liječniku. Ako bilo

tko, a posebno dijete,

slučajno popije Synaze, javite se Vašem liječniku ili u najbližu hitnu pomoć što

je

prije moguće.

28 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili primijeniti Synaze

Primijenite sprej za nos

čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Synaze

Nemojte prestati primjenjivati Synaze

prije nego se posavjetujete s liječnikom, jer time ugrožavate

ishod

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Synaze može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje iz nosa

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

gorak okus u ustima, osobito ako zabacite glavu unazad tijekom primjene spreja za nos.

Trebao bi proći ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primjene lijeka.

neugodan miris

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

slaba nadraženost u unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blago bockanje, svrbež ili
kihanje.

s

uhoća u nosu, kašalj, suhoća grla ili nadraženost grla

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

suhoća usta

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

omaglica, izrazita pospanost

katarakta (siva mrena), glaukom ili povišeni tlak u oku

s mogućim gubitkom vida i/ili crvene i

bolne

oči. Ove nuspojave zabilježene su pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos s

flutikazonpropionatom.

p

uknuće nosne pregrade

štećenje kože i sluznice nosa

mučnina, iznurenost, iscrpljenost ili slabost

osip, svrbež na koži ili crvene kvržice koje svrbe

bronhospazam (

sužavanje dišnih puteva u plućima)

Nuspojave

nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

zamućen vid

vrijedovi u nosu

Žurno

potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati

teškoće u gutanju/disanju i

iznenadna pojava kožnog osipa.

To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Napomena:

ovo je vrlo rijetko.

Sistemske nuspojave (nuspojave koje se odnose na cijelo tijelo) mogu se javiti kada se ovaj lijek
primjenjuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost javljanja tih

28 - 01 - 2019

nuspojava pri primjeni spreja s kortikosteroidima u nos, nego pri primjeni kortikosteroida kroz usta.
Te se nuspojave mogu razlikovati

između pojedinih bolesnika, kao i između različitih pripravaka

kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primijenjeni u nos mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu,
osobito ako primjenjujete visoke doze kroz dulje vrijeme. U djece i adolescenata ta nuspojava može
uzrokovati sporiji rast.

U rijetkim slučajevima opaženo je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni
kortikosteroida u nos.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synaze?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: uklonite sav neupotrijebljeni lijek 6 mjeseci nakon prvog
otvaranja spreja za nos.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synaze sadrži?

Djelatne tvari su: azelastinklorid i flutikazonpropionat.
Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jednim potiskom (0,14 g

) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=130 mikrograma azelastina)

i 50 mikrograma flutikazonpropionata.
Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mi

krokristalična celuloza, karmelozanatrij, polisorbat 80,

benzalkonijev klorid, feniletilni alkohol

i pročišćena voda.

Kako izgleda Synaze i sadržaj pakiranja?

Synaze sprej za nos je bijela, homogena suspenzija.
Synaze sprej za nos nalazi se u

smeđoj staklenoj bočici s pumpicom raspršivača, aplikatorom i

zaštitnim čepom.

Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 28 potisaka).

Bočica od 25 ml sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Synaze je dostupan u:
Pakiranjima koja sadrže 1

bočicu sa 6,4 g spreja za nos, suspenzije

Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu s 23 g spreja za nos, suspenzije
Višestrukim

pakiranjima koja obuhvaćaju 10 bočica od kojih svaka sadrži 6,4 g spreja za nos,

suspenzije

28 - 01 - 2019

Višestrukim

pakiranjima koja obuhvaćaju 3 bočice od kojih svaka sadrži 23 g spreja za nos,

suspenzije

U prometu se ne moraju nalaziti s

ve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

P

roizvođači:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg

Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

28 - 01 - 2019