Tacni 1 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tacni 0,5 mg tvrde kapsule

Tacni 1 mg tvrde kapsule
Tacni 5 mg tvrde kapsule

takrolimus

Pažljivo pro

č

itate cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tacni i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Tacni

3. Kako uzimati Tacni
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Tacni

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tacni i za što se koristi

Tacni pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi. Nakon presa

đ

ivanja organa (npr.

jetre, bubrega ili srca), Vaš

ć

e imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ. Tacni se koriste kako bi se

obuzdao odgovor imunološkog sustava i omogu

ć

io Vašem tijelu da prihvati presa

đ

eni organ. Tacni se

č

esto koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji tako

đ

er potiskuju aktivnost imunološkog sustava.

Tacni možete dobiti i kad je odbacivanje presa

đ

ene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa ve

ć

zapo

č

elo ili kad se lijekovima, koje ste do tada uzimali, ne može obuzdati imunološki odgovor na

presa

đ

eni organ.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Tacni

Nemojte uzimati Tacni

Ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin,

klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Tacni

ć

ete morati uzimati svakog dana sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se sprije

č

ilo

odbacivanje presa

đ

enog organa. Morate biti u stalnom kontaktu s Vašim lije

č

nikom.

Za vrijeme uzimanja Tacni kapsula, lije

č

nik

ć

e vam povremeno napraviti neke pretrage

(uklju

č

uju

ć

i pretrage krvi, mokra

ć

e, funkcije srca, vida i neurološke pretrage). To je sasvim

normalno i pomo

ć

i

ć

e lije

č

niku da odlu

č

i koja je doza Tacni kapsula za Vas najprimjerenija.

Izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (

Hypericum perforatum

) ili nekog

drugog biljnog lijeka, jer to može utjecati na djelotvornost i dozu Tacni kapsula koju morate

11 - 09 - 2014

primiti. Ako niste sigurni, potražite savjet lije

č

nika prije uzimanja bilo kakvog biljnog pripravka

ili lijeka.

Ako imate problema s jetrom ili imate bolest koja je možda zahvatila jetru, obavijestite o tome

lije

č

nika, jer to može utjecati na dozu Tacni kapsula koju uzimate.

Ako imate proljev koji traje duže od jednog dana, obavijestite o tome lije

č

nika, jer možda bude

potrebno prilagoditi dozu Tacni kapsula koju uzimate.

Ograni

č

ite izlaganje sun

č

evom svjetlu i UV zrakama dok uzimate Tacni kapsule tako što

ć

ete

nositi odgovaraju

ć

u zaštitnu odje

ć

u i koristiti sredstva s visokim faktorima za zaštitu od sunca.

Razlog tome je mogu

ć

i rizik od nastanka zlo

ć

udnih promjena na koži tijekom uzimanja

imunosupresivne terapije.

Ako se morate cijepiti, prethodno o tome obavijestite lije

č

nika. Lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati kako

najbolje postupiti.

Drugi lijekovi i Tacni

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tacni kapsule se ne smiju uzimati s ciklosporinom.

Razina takrolimusa (djelatna tvar Tacni kapsula) u krvi može se promijeniti zbog uzimanja drugih
lijekova, kao što i Tacni može utjecati na razinu drugih lijekova u krvi, zbog

č

ega može biti potrebno

prekinuti, povisiti ili sniziti dozu. Morate obavijestiti svog lije

č

nika ako uzimate ili ste nedavno uzimali

lijekove s djelatnim tvarima, kao što su:

lijekovi protiv gljivica i antibiotici, osobito takozvani makrolidni antibiotici, koji se koriste za

lije

č

enje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,

eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

inhibitori proteaze HIV-a (npr., ritonavir, nelfinavir, sakvinavir),za lije

č

enje infekcije HIV-om

inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za lije

č

enje infekcije hepatitisom C

omeprazol ili lansoprazol, za sprje

č

avanje i lije

č

enje želu

č

anih ulkusa

hormonski lijekovi koji sadrže etinilestradiol (npr., oralna kontracepcija) ili danazol

lijekovi za snižavanje povišenog arterijskog tlaka ili lije

č

enje problema sa srcem, poput

nifedipina, nikardipina, diltiazema i verapamila

antiaritmici (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujedna

č

eni otkucaji srca)

lijekovi koji se zovu “statini”, a koriste se za lije

č

enje povišene razine kolesterola i triglicerida u

krvi

antiepileptici, kao što su fenitoin i fenobarbital

kortikosteroidi, prednizolon i metilprednizolon

antidepresiv nefazodon

gospina trava (

Hypericum perforatum

).

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne lijekove

(npr. aciklovir). Ako se uzimaju zajedno s Tacni kapsulama, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s
bubrezima ili živ

č

anim sustavom. Tako

đ

er obavijestite lije

č

nika u slu

č

aju da za vrijeme lije

č

enja Tacni

kapsulama uzimate nadomjeske kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr., amilorid, triamteren
ili spironolakton), odre

đ

ene lijekove protiv bolova (takozvane nesteroidne protuupalne lijekove [NSAID],

npr., ibuprofen), lijekove protiv zgrušavanja krvi ili oralne lijekove za lije

č

enje še

ć

erne bolesti.

Ako se morate cijepiti, obavijestite o tome svog lije

č

nika.

11 - 09 - 2014

Tacni s hranom i pi

ć

em

Tacni se op

ć

enito uzima na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Za vrijeme

lije

č

enja Tacni kapsulama trebate izbjegavati grejpfrut i sok od grejpfruta.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tacni se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko pa stoga ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako nakon uzimanja Tacni kapsula osjetite omaglicu, pospanost
ili ne vidite jasno. Takvi se u

č

inci

č

eš

ć

e vide kad se Tacni uzima zajedno s alkoholom.

Lijek Tacni sadrži laktozu

Tacni sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke vrste še

ć

era, obavijestite o tome

Vašeg lije

č

nika prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek.

3. Kako

uzimati

Tacni

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pazite da pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete istu vrstu lijeka koji sadrži takrolimus, osim ako
Vam lije

č

nik specijalist transplantacijske medicine nije odlu

č

io propisati druga

č

iji lijek koji sadrži

takrolimus.
Tacni morate uzimati dvaput dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili druga

č

ije upute o

doziranju, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku

č

im prije kako biste provjerili da ste dobili pravi lijek.

Lije

č

nik

ć

e odrediti po

č

etnu dozu za sprje

č

avanje odbacivanja presa

đ

enog organa na temelju Vaše

tjelesne težine. Po

č

etne doze neposredno nakon presa

đ

ivanja op

ć

enito se kre

ć

u u rasponu od 0,075 – 0,30

mg po kg tjelesne težine dnevno, ovisno o tome koji je organ presa

đ

en. Doza koju

ć

ete primati ovisit

ć

e o

Vašem op

ć

em stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate. Redovite krvne pretrage koje

ć

e tražiti Vaš lije

č

nik bit

ć

e potrebne da bi se odredila ispravna doza ili se po potrebi prilagodila. Kad vam

se stanje stabilizira, lije

č

nik

ć

e najvjerojatnije smanjiti dozu Tacni kapsula. Tako

đ

er

ć

e Vam re

ć

i koliko

ć

ete to

č

no kapsula uzimati i koliko

č

esto.

Tacni se uzima na usta dvaput dnevno, obi

č

no ujutro i uve

č

er. Tacni se op

ć

enito uzimaja na prazan

želudac ili najmanje jedan sat prije, ili 2 do 3 sata nakon obroka. Kapsule se moraju progutati cijele uz

č

ašu vode. Kapsule treba uzeti odmah nakon va

đ

enja iz blistera. Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta

dok uzimate Tacni. Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više Tacni kapsula nego što ste trebali

Ako ste slu

č

ajno uzeli previše Tacni kapsula, odmah posjetite lije

č

nika ili oti

đ

ite na hitnu službu u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti

Tacni

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako ste zaboravili uzeti Tacni, pri

č

ekajte do vremena kada morate uzeti slijede

ć

u dozu i nastavite uzimati

kapsule prema uobi

č

ajenom rasporedu.

11 - 09 - 2014

Ako prestanete uzimati Tacni

Ako prekinete lije

č

enje Tacni kapsulama, može Vam se povisiti rizik od odbacivanja presa

đ

enog organa.

Nemojte prestati s lije

č

enjem osim ako Vam tako nije savjetovao lije

č

nik.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Tacni smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprje

č

ava odbacivanje presa

đ

enog organa. Zbog toga

se Vaše tijelo ne

ć

e mo

ć

i jednako uspješno braniti od infekcija kao obi

č

no. Za vrijeme uzimanja Tacni

kapsula, bit

ć

ete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, plu

ć

a i mokra

ć

nih puteva.

Prijavljene su teške nuspojave, uklju

č

uju

ć

i alergijske i anafilakti

č

ke reakcije. Prijavljeni su i slu

č

ajevi

dobro

ć

udnih i zlo

ć

udnih tumora nakon lije

č

enja Tacni kapsulama, kao posljedica imunosupresije.

Mogu

ć

e nuspojave navedene su prema sljede

ć

im kategorijama:

Vrlo

č

este

nuspojave pojavljuju se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek.

Č

este

nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10, ali u više od 1 bolesnika na 100 bolesnika

koji uzimaju lijek.

Manje

č

este

nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 100, ali u više od 1 bolesnika na 1000

bolesnika koji uzimaju lijek.

Rijetke

nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 1000, ali u više od 1 bolesnika na 10.000

bolesnika koji uzimaju lijek.

Vrlo rijetke

nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo

č

este nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

povišen še

ć

er u krvi, še

ć

erna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteško

ć

e sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen arterijski tlak

proljev, mu

č

nina

problemi s bubrezima.

Č

este nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 korisnika):

smanjen broj krvnih stanica (krvnih plo

č

ica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih

krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica

snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, optere

ć

enje teku

ć

inom, povišena

razina mokra

ć

ne kiseline ili lipida u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u

elektrolitima u krvi

simptomi tjeskobe, smetenosti i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, no

ć

ne more,

halucinacije, psihi

č

ki poreme

ć

aji

napadaji, poreme

ć

aji svijesti, trnci ili utrnulost (ponekad bolna) u šakama i stopalima, omaglica,

teško

ć

e pri pisanju, poreme

ć

aji živ

č

anog sustava

zamagljen vid, poja

č

ana osjetljivost na svjetlo, poreme

ć

aji oka

zvonjenje u uhu

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, djelomi

č

no ili potpuno za

č

epljenje krvnih žila, snižen arterijski tlak

11 - 09 - 2014

kratko

ć

a daha, promjene u plu

ć

nom tkivu, nakupljanje teku

ć

ine oko plu

ć

a, upala ždrijela, kašalj,

simptomi nalik gripi

upale ili ulkusi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upale ili ulkusi u ustima,
nakupljanje teku

ć

ine u trbuhu, povra

ć

anje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, nadutost,

plinovi u crijevima, mekana stolica, problemi sa želucem

promjene u enzimima i funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, ošte

ć

enje

tkiva jetre i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, poja

č

ano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili križima, gr

č

evi u miši

ć

ima

nedostatna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokra

ć

e, narušeno ili bolno mokrenje

op

ć

a slabost, vru

ć

ica, nakupljanje teku

ć

ine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne fosfataze u

krvi, pove

ć

anje tjelesne težine, poreme

ć

en osje

ć

aj temperature

nedostatna funkcija presa

đ

enog organa.

Manje

č

este nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):

promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih krvnih stanica

dehidracija, smanjena razina bjelan

č

evina ili še

ć

era u krvi, povišena razina fosfata u krvi

koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poreme

ć

aji funkcije mozga, poreme

ć

aji govora,

problemi s pam

ć

enjem

zamu

ć

enje o

č

nih le

ć

a

ošte

ć

enje sluha

nepravilan ritam srca, osje

ć

aj preskakanja srca, smanjena u

č

inkovitost srca, poreme

ć

aj sr

č

anog

miši

ć

a, pove

ć

anje sr

č

anog miši

ć

a, poja

č

ano udaranje srca, poreme

ć

eni EKG, poreme

ć

aj brzine

otkucaja srca i pulsa

krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok

poteško

ć

e s disanjem, poreme

ć

aji dišnog sustava, astma

za

č

epljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vra

ć

anje sadržaja želuca u grlo, usporeno

pražnjenje želuca

dermatitis, osje

ć

aj pe

č

enja kože pri izlaganju suncu

poreme

ć

aji zglobova

nemogu

ć

nost mokrenja, bolne menstruacije i poreme

ć

aj menstrualnog krvarenja

zatajenje nekih organa, bolest sli

č

na influenci, pove

ć

ana osjetljivost na toplinu i hladno

ć

u, osje

ć

aj

pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak tjelesne težine.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 korisnika):

sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

ja

č

a uko

č

enost miši

ć

a

sljepo

ć

a

gluho

ć

a

nakupljanje teku

ć

ine oko srca

akutni nedostatak zraka

stvaranje cisti u guštera

č

i

problemi s protokom krvi kroz jetru

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na o

č

ima i spolnim organima, poja

č

ana

dlakavost

že

đ

, pad, osje

ć

aj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 korisnika):

slabost miši

ć

a

11 - 09 - 2014

poreme

ć

en nalaz ultrazvu

č

nog pregleda srca

zatajenje jetre, suženje žu

č

nih puteva

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokra

ć

i

pove

ć

anje masnog tkiva.

Zabilježeni su slu

č

ajevi izolirane aplazije crvene loze (vrlo ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih

zrnaca), agranulocitoze (vrlo smanjen broj bijelih krvnih stanica) i hemoliti

č

ke anemije (smanjen broj

crvenih krvnih stanica zbog abnormalne razgradnje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i svaku

mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska
fax: + 385 (0)1 4884 119
website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Tacni

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uzmite tvrdu kapsulu odmah nakon otvaranja blistera.

Č

uvati na temperaturi ispod 30°C.

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kapsule se moraju uzeti u roku od godine dana nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Tacni

Djelatna tvar je takrolimus. Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 5 mg takrolimusa.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

povidon; karmelozanatrij, umrežena; laktoza, bezvodna; magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule

:



Tacni 0,5 mg tvrde kapsule: titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172);
želatina.



Tacni 1 mg tvrde kapsule

:

titanijev dioksid (E171); želatina.

11 - 09 - 2014



Tacni 5 mg tvrde kapsule: titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crveni
(E172); želatina.

Kako Tacni izgleda i sadržaj pakiranja

Tacni 0,5 mg tvrde kapsule
Tvrde želatinske kapsule koje se sastoje od kape i tijela boje slonova

č

e te sadrže bijeli prah.

Tacni 1 mg tvrde kapsule
Tvrde želatinske kapsule koje se sastoje se od kape i tijela bijele boje te sadrže bijeli prah.

Tacni 5 mg tvrde kapsule
Tvrde želatinske kapsule koje se sastoje se od kape i tijela crvene boje te sadrže bijeli prah.

Tacni 0,5 mg, 1 mg i 5 mg

tvrde kapsule pakirane su u blisteru koji sadrži 10 tvrdih kapsula, a koji se

nalazi u zaštitnom aluminijskom omotu sa sredstvom za sušenje, u kutiji.

Tacni 0,5 mg i Tacni 5 mg tvrde kapsule

– pakiranje sadrži 30 (3x10) tvrdih kapsula.

Tacni 1 mg tvrde kapsule

– pakiranje sadrži 60 (6x10) tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/-

11 - 09 - 2014