Tadalafil Pliva Hrvatska 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tadalafil Pliva Hrvatska 5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Tadalafil Pliva Hrvatska i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

3.

Kako uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tadalafil Pliva Hrvatska

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Pliva Hrvatska i za što se koristi

Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5.

Tadalafil Pliva Hrvatska

koristi se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju:

erektilnu disfunkciju. To je stanje kada muškarac ne može

postići ili održati dostatno ukrućen penis za

uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da Tadalafil Pliva Hrvatska

značajno poboljšava sposobnost

postizanja

i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Pliva Hrvatska pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako

omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Pliva Hrvatska

Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da

u liječenju erektilne

disfunkcije Tadalafil Pliva Hrvatska ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija.

Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu
disfunkciju.

simptome

u mokraćnom sustavu povezane s čestom bolešću koja se naziva

benignom hiperplazijom

prostate

. To je stanje u kojem se žlijezda prostata povećava s dobi. Simptomi uključuju otežan početak

mokrenja

, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu potrebu za mokrenjem, čak i noću.

Tadalafil Pliva Hrvatska poboljšava dotok krvi i

opušta mišiće prostate i mjehura, čime se mogu ublažiti

simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da Tadalafil Pliva Hrvatska ublažava te simptome u

mokraćnom sustavu već 1-2 tjedna nakon početka liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je skupina

lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo se da

05 - 12 - 2018

Tadalafil Pliva Hrvatska

pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva Hrvatska).

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate niski krvni tlak ili nekontroliran visoki krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja koje

se opisuje kao “očni udar”.

ak

o uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima
koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo

se da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju

učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tadalafil Pliva Hrvatska.

Imajte na umu da kod seksualne aktivnosti postoji mogući rizik od srčane bolesti zbog dodatnog naprezanja

kome je srce izloženo. Ako imate problema sa srcem, obavijestite svog liječnika.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će napraviti pretrage za rak

prostate prije početka primjene lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska za benignu hiperplaziju prostate.
Tadalafil Pliva Hrvatska

NE liječi rak prostate.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog lij

ečnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadalafil Pliva Hrvatska djelotvoran u bolesnika:

-

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

-

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, PRESTANITE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska i odmah

se javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primije

ćeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj doga

đaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska i odmah se javite svom lije

čniku.

Tadalafil Pliva Hrvatska nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Pliva Hrvatska

nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva Hrvatska

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

ako već uzimate nitrate (vidjeti “NEMOJTE uzimati Tadalafil

Pliva Hrvatska“).

05 - 12 - 2018

Tadalafil Pliva Hrvatska može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil
Pliva Hrvatska. Oba

vijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

-

alfa-

blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

-

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

- riocigvat.

-

inhibitor 5-

alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

-

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za liječenje
AIDS-a ili HIV infekcije.

-

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

-

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

-

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Pliva Hrvatska

s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka
Tadalafil Pliva Hrvatska

i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Pliva Hrvatska

u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije

vožnje ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Pliva Hrvatska

tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Pliva
Hrvatska, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to
može

povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Pliva Hrvatska

, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se

uzima u obliku tablete od 2,5 mg. Ne smijete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

češće nego jednom na dan.

Doziranje lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska jednom na dan može biti k

orisno u muškaraca koji očekuju da će

spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Pliva Hrvatska

omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba unutar 24 sata.
Važno je napomenuti da Tadalafil Pliva Hrvatska ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.
Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.

Za liječenje benigne hiperplazije prostate

Doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jedanput na dan u približno isto doba dana.

05 - 12 - 2018

Ako imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza ostaje jedna tableta od 5 mg jedanput
na dan.
Ne uzimajte Tadalafil Pliva Hrvatska više od jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Pliva Hrvatska

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. NE
smijete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ti učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, PRESTANITE uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsima –

ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska

(rijetka učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(kod 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

glavobolja

bol u leđima

bolovi u mišićima

bol u rukama i nogama

crvenilo lica praćeno osjećajem užarenosti

začepljen nos

probavne tegobe

Manje česte

(kod 1 do 10 na svakih 1 000 bolesnika)

omaglica

bol u želucu

mučnina

povraćanje

refluks

zamagljen vid

bol u oku

otežano disanje

prisutnost krvi u urinu

dugotrajna erekcija

osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak, nizak krvni tlak

krvarenje iz nosa i zvonjava u ušima

oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika)

nesvjestica

napadaji

05 - 12 - 2018

prolazan gubitak pamćenja

oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crvene mrlje na
površini kože koje svrbe)

krvarenje penisa

prisutnost krvi u spermi

pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Pliva Hrvatska

rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Pliva Hrvatska prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:
-

migrena

oticanje lica

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla

ozbiljni kožni osipi

neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči

nepravilni otkucaji srca

angina

iznenadna srčana smrt.

Nuspojava

omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Pliva Hrvatska. P

roljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil

Pliva Hrvatska.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Pliva Hrvatska

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži

Djelatna tvar je tadalafil.

Jedna 5 mg tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon i natrijev stearilfumarat.

05 - 12 - 2018

Ovojnica tablete sastoji se od poli(vinilnog alkohola), makrogola, titanijevog dioksida (E171), talka i
žutog željezovog oksida (E172).

Kako Tadalafil Pliva Hrvatska izgleda i sadržaj pakiranja

Oker do žuta, ovalna, filmom obložena tableta. S oznakom „5“ otisnutom na jednoj i bez oznake na drugoj
strani. Duljina: 8,1 mm, širina: 4,1 mm.

Tadalafil Pliva Hrvatska dostupan je u pakiranjima od 14, 18, 28, 30 ili 84 filmom obloženih tableta u
blisterima ili 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 ili 112x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s

jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13,
H-

4042, Mađarska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, UK

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. , Krakow
31-546, Poljska

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
50016, Španjolska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Njemačka

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079, Njemačka

Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar
BKR4013, Malta

05 - 12 - 2018

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bugarska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Austrija: Tadalafil ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Belgija: Tadalafil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Češka: Tadalafil Teva 5 mg, potahované tablet

Njemačka: Tadalafil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Danska: Tadalafil Teva
Španjolska: Tadalafilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finska: Tadalafil ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francuska: Tadalafil Teva 5 mg comprimé pelliculé
Island: Tadalafil ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
Italija: Tadalafil Teva
Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm 5mg Filmtabletten,
Nizozemska: Tadalafil Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Norveška: Tadalafil Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter
Poljska: Tadalafil Teva
Portugal: Tadalafil Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumunjska: TADALAFIL TEVA 5 mg comprimate filmate
Švedska: Tadalafil Teva 5 mg filmdragerade tabletter
Ujedinjeno Kraljevstvo: Tadalafil 5 mg Film-coated Tablets

Mađarska: Tadalafil Actavis 5 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

05 - 12 - 2018