Tamosin 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TAMOSIN 0,4 mg tvrde

kapsule s produljenim oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je TAMOSIN i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati TAMOSIN?

3.

Kako uzimati TAMOSIN?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati TAMOSIN?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TAMOSIN i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka TAMOSIN je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator

α

1A/1D

adrenergičkih

receptora. S

manjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz

mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

TAMOSIN se primjenjuje u muškaraca za

liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava

povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću, kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TAMOSIN?

Nemojte uzimati TAMOSIN:

ako ste

alergični na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili
jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

ako patite od teškog

poremećaja funkcije jetre

ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili
ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TAMOSIN.

-

Redoviti

liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Rijetko se kod primjene lijeka TAMOSIN može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog
djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili le

ći dok one ne prestanu.

Ako bolujete od teške bolesti bubrega, oba

vijestite o tome svog liječnika.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka

zbog zamućenja leće (katarakta) ili

povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog specijalistu za očne bolesti da ste prethodno
uzimali, da uzimate ili da planirate uzimati TAMOSIN. Specijalist

će tada poduzeti potrebne mjere

predostrožnosti

kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog liječnika trebate li odgoditi uzimanje

29-09-2016

lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek

ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta)

ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Drugi lijekovi i TAMOSIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Uzima li se TAMOSIN zajedno s dru

gim lijekovima istog djelovanja (antagonisti α

–

adrenergičnih

receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno obavijestiti Vašeg

liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka TAMOSIN iz tijela
(npr. ketokonazol, eritromicin).

TAMOSIN

s hranom i pićem

TAMOSIN se mora uzeti nakon

doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TAMOSIN nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem uretre nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili
je smanjen volumen ejakulata ili on

nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka TAMOSIN na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No

potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute
aktivnosti.

3.

Kako uzimati TAMOSIN?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka je 1 kapsula na dan nakon

doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu treba progutati cijelu

bez lomljenja ili žvakanja.

Obično se TAMOSIN propisuje tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na

mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom TAMOSIN.

Ako uzmete više lijeka TAMOSIN nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka TAMOSIN može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati sr

čani ritam te potaknuti

osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah kontaktirajte svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti TAMOSIN

Ako ste zaboravili uzeti TAMOSIN

preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije. Ako ste

propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati TAMOSIN

Kada prerano prestanete uzimati

TAMOSIN, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato

uzimajte TAMOSIN tako dugo dok Vam ga

liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće prestale. Ako

odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

29-09-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

, iako se one neće razviti kod svakoga.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju

abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne
cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili izostaje

ejakulat (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca koji su zamjetljivi)

sniženje krvnog tlaka, osobito kad

a naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojega ponekad

prati omaglica

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis)

prolje

v, mučnina i povraćanje, zatvor

slabost (astenija)

osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica

naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip

, često kao

alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

prijapizam (boln

a produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje)

osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid

oštećenje vida

krvarenje iz nosa (epistaksa)

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja)

ako tr

ebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom),

a uzeli ste ili ste prethodno uzimali TAMOSIN, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena
kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice, engl.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

suha usta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TAMOSIN?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

°

C.

29-09-2016

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TAMOSIN sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.
Jedna tvrda

kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Drugi sastojci su:
Granulat: natrijev alginat; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; gliceroldibehenat;
maltodekstrin; natrijev laurilsulfat; makrogol 6000; polisorbat 80; natrijev hidroksid; simetikon emulzija
30%; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Kapsula: želatina; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti i crveni (E172).

Kako TAMOSIN izgleda i sadržaj pakiranja?

TAMOSIN 0,4 mg tvrde

kapsule s produljenim oslobađanjem sadrže granulat bijele do žućkaste boje u

tvrdim kapsulama narančastog tijela i narančaste kapice.
30 (2x15) kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

29-09-2016