Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrde

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

ovaj

lijek jer sadrži Vama važne

podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tamsich i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsich?

3.

Kako uzimati Tamsich?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamsich?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamsich i za što se koristi?

Tamsich sadrži djelatnu tvar tamsulozin koja je blokator alfa

1A

-adrenergičkih receptora. Opušta mišiće

u prostati i mokraćnom sustavu.

Tamsich se propisuje za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih povećanom prostatom
(benignom hiperplazijom prostate). Opuštanjem mišića olakšava istjecanje mokraće i pomaže pri
mokrenju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsich?

Nemojte uzimati Tamsich:

ako ste

alergični (preosjetljivi)

na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) - simptomi mogu uključivati:

oticanje lica i grla

(angioedem).

ako Vam pri ustajanju ponekad padne krvni tlak što može uzrokovati

omaglicu, ošamućenost i

nesvjesticu.

ako imate

teško oštećenje jetre

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsich:
-

ako osjetite

omaglicu ili ošamućenost

, osobito pri ustajanju. Tamsulozin može sniziti krvni tlak

i tako uzrokovati ove simptome. Trebate sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.

ako imate t

eško oštećenje bubrega

. Uobičajena doza tamsulozina možda neće imati očekivani

učinak ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako idete na

operaciju oka

zbog zamućenja leće (katarakte). Može se razviti stanje koje se zove

„intraoperacijski sindrom meke šarenice“ (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Obavijestite Vašeg
liječnika oftalmologa ako uzimate ili ako ste prije uzimali tamsulozinklorid. Specijalist tada
može primijeniti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koju će
koristiti. Upitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje ovog
lijeka ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka
(glaukoma).

29 - 10 - 2018

Prije početka terapije s tamsulozinom liječnik će Vas pregledati kako bi potvrdio da su Vaši simptomi
uistinu uzrokovani povećanom prostatom.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujete ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Drugi lijekovi i Tamsich

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove. Jednako tako i drugi lijekovi mogu utjecati na to koliko će
dobro djelovati ovaj lijek. Ovaj lijek može stupati u interakcije s:
-

diklofenakom

, lijekom protiv bolova i upale. Navedeni lijek može ubrzati odstranjivanje

tamsulozina iz tijela te tako skratiti vrijeme djelovanja tamsulozina.

varfarinom

, lijekom za sprječavanje zgrušavanja krvi. Ovaj lijek može ubrzati odstranjivanje

tamsulozina iz tijela i tako skratiti vrijeme djelovanja tamsulozina.

drugim blokatorom α

1

-adrenergičkih receptora

. Ova kombinacija može sniziti krvni tlak i

tako uzrokovati omaglicu ili ošamućenost.

ketokonazol,

za liječenje gljivičnih infekcija kože. Ovaj lijek može povećati učinak

tamsulozina.

Tamsich s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek uzmite s čašom vode nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna
ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna
ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je
pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Potrebno je uzeti u obzir da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i ošamućenost. Smijete upravljati
vozilima i rukovati strojevima samo ako se dobro osjećate.

3.

Kako uzimati Tamsich?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan koja se uzima nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu.

Kapsulu progutajte

cijelu

uz čašu vode dok stojite ili sjedite (ne dok ležite). Važno je da

ne lomite i

ne drobite kapsulu

jer to može utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Ako bolujete od blage do umjereno teške bolesti bubrega ili jetre, možete uzimati uobičajene doze
ovog lijeka.

Ako uzmete više Tamsicha nego što ste trebali

Ako uzmete više Tamsich kapsula nego što ste trebali, Vaš krvni tlak se može naglo sniziti. Možete
iskusiti omaglicu, slabost i nesvjesticu, povraćanje i proljev. Lezite kako biste smanjili učinke niskog
krvnog tlaka i zatim se javite liječniku. Liječnik Vam može dati lijekove za normalizaciju krvnog tlaka

29 - 10 - 2018

i volumena tjelesnih tekućina i možda će pratiti Vaše tjelesne funkcije. Ako bude potrebno, liječnik
Vam može isprati želudac i dati laksativ kako bi se iz tijela uklonio tamsulozin koji još nije ušao u
krvotok.

Ako ste zaboravili uzeti

Tamsich

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Tamsich

Ako liječenje ovim lijekom prijevremeno prekinete, mogu se vratiti Vaše početne tegobe. Zato morate
uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik iako nemate više tegoba. Uvijek se
posavjetujte s Vašim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne reakcije su rijetke.

Odmah se javite Vašem liječniku

ako dobijete:

ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje oticanje lica i grla

(angioedem). Ne smijete

ponovno početi uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati Tamsich).

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.

Abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). To znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu
cijev, već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen
ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju što uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu (ortostatska
hipotenzija)

oticanje i nadraženost unutrašnjosti nosa (rinitis)

zatvor

proljev

mučnina

povraćanje

osip

koprivnjača (urtike)

osjećaj opće slabosti (astenija)

svrbež

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica (sinkopa)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bolna erekcija (prijapizam)

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, očima i spolnim organima (Stevens-
Johnsonov sindrom)

29 - 10 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid

oštećenje vida

krvarenje iz nosa (epistaksa)

suha usta

ozbiljni kožni osip (multiformi eritem, eksfolijativni dermatitis)

nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, artimija, tahikardija)

otežano disanje (dispneja)

Tijekom operacije oka, zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišnog očnog tlaka (glaukoma), može
nastati stanje koje se zove „intraoperacijski sindrom meke šarenice“ (IFIS): zjenica se slabo širi zbog
čega tijekom operacije, šarenica (obojani, kružni dio oka) može postati mekana. Za više informacija
vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamsich?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, spremniku i
blisteru iza oznake ˝EXP˝. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke
označavaju godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u originalnom pakiranju.
Spremnik držati čvrsto zatvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamsich sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid 0,4 mg.

Pomoćne tvari su:

kapsula

: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, polisorbat 80,

natrijev laurilsulfat, trietil citrat, talk

tijelo kapsule:

želatina, indigotin (E 132), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172),

crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172)

Kako Tamsich izgleda i sadržaj pakiranja?

Narančasto/maslinastozelena kapsula s prilagođenim oslobađanjem. Kapsule sadrže bijele do gotovo
bijele pelete.
Dostupne su u blister pakiranjima ili spremnicima s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ili 200
kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

29 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

ProizvoĎači

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Španjolska

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Tel: 01 6641830

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

29 - 10 - 2018