Tamsu Genericon retard 0,4 mg kapsule

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Tamsu Genericon retard 0,4 mg kapsule

tamsulozinklorid

Molimo vas paţljivo proĉitajte ovu uputu prije primjene lijeka.

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima, može im naškoditi čak i
ako su njihovi simptomi bolesti slični vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, javite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ova uputa sadrţi:

1.

Što su Tamsu Genericon retard kapsule i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsu Genericon retard kapsule

3.

Kako uzimati Tamsu Genericon retard kapsule

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamsu Genericon retard kapsule

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTO SU TAMSU GENERICON RETARD KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozina u obliku tamsulozinklorida.

Djelatna tvar tamsulozin opušta mišiće prostate i mokraćne cijevi, čime se olakšava istjecanje
mokraće. Istodobno smanjuje potrebu za mokrenjem.

Tamsu Genericon se koristi za liječenje simptoma uzrokovanih dobroćudnim povećanjem
prostate (benignom hiperplazijom prostate), poput česte potrebe za mokrenjem (takoĎer i
noću), otežanog početka mokrenja (slab protok urina), bijega mokraće ili osjećaja da
mokraćni mjehur nije do kraja ispražnjen.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI TAMSU GENERICON
RETARD KAPSULE

Nemojte uzimati Tamsu Genericon retard kapsule

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka. Preosjetljivost može

uzrokovati iznenadno lokalno oticanje tkiva (npr. grla ili jezika), teškoće pri disanju
i/ili svrbež i/ili osip (angioedem),

ako ste ikada imali nesvjesticu ili vrtoglavicu pri promjeni položaja tijela (ustajanje ili

sjedanje) zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija),

ako patite od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati Tamsu
Genericon retard kapsule.

04 - 10 - 2017

Budite oprezni s Tamsu Genericon retard kapsulama

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako planirate operaciju katarakte (operacija oka kako bi se uklonilo zamućenje leće).

Molimo vas obavijestite svog specijalistu za očne bolesti da uzimate ili ste nedavno
uzimali Tamsu Genericon. Liječnik može poduzeti potrebne mjere opreza da bi se
operacija obavila na najbolji mogući način (takoĎer pogledajte odjeljak „Moguće
nuspojave“). Prije operacije zamućenja leće, pitajte svog liječnika da li da odgodite ili
privremeno prestanete uzimati Tamsu Genericon retard kapsule.

Lijekovi koji pripadaju istoj skupini lijekova kao Tamsu Genericon retard (blokatori alfa

-

adrenergičkih receptora) mogu sniziti krvni tlak. Ovo je posebno važno ako imate nizak krvni
tlak i osjećate omaglicu prilikom stajanja ili naglog ustajanja (posturalna hipotenzija). Na prve
znakove slabosti povezane s cirkulacijom (omaglica, nesvjestica), odmah sjednite ili legnite
dok simptomi ne proĎu.

Prije početka liječenja i kasnije tijekom liječenja liječnik treba pregledati vašu prostatu kako
bi na vrijeme uočio eventualne promjene vašeg stanja. Prostatu treba opipati i, ako je
potrebno, napraviti krvne pretrage (odreĎivanje antigena specifičnog za prostatu/PSA).

Vrlo je rijetko zabilježena dugotrajna bolna erekcija (prijapizam) koja obično nije povezana
sa seksualnom aktivnošću. Ukoliko primijetite bilo koju navedenu reakciju, odmah
obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, stoga se
ne smije davati bolesnicima u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Tamsu Genericon retard kapsule

Molimo vas obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili
planirate uzeti druge lijekove – koji se izdaju na recept ili bez recepta.

Istodobno uzimanje drugih lijekova iz iste skupine kao što je Tamsu Genericon retard
(blokatori alfa

- adrenergičkih receptora) može uzrokovati sniženje krvnog tlaka.

Posebno naglasite svom liječniku ako uzimate lijekove koji smanjuju razgradnju lijeka Tamsu
Genericon retard kapsule u tijelu (npr. ketokonazol, eritromicin).

Uzimanje hrane i pića s Tamsu Genericon retard kapsulama

Tamsu Genericon retard kapsule treba uzeti nakon doručka ili prvog obroka u danu.

Trudnoća i dojenje
Tamsu Genericon je namijenjen samo za lijeĉenje osoba muškog spola.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da Tamsu Genericon retard utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima. Molimo uzmite u obzir da se može pojaviti omaglica – u tom slučaju nemojte
raditi ništa što zahtjeva povećanu pozornost.

04 - 10 - 2017

3. KAKO UZIMATI TAMSU GENERICON RETARD KAPSULE

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je liječnik ili ljekarnik preporučio. Ukoliko
niste sigurni kako treba uzimati lijek, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Uobičajena doza lijeka za odraslu osobu je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog
obroka u danu, ukoliko vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Nakon doručka, Tamsu Genericon retard kapsulu progutajte cijelu s dovoljnom količinom
tekućine (1 čašom vode). Kapsulu nemojte otvarati ili žvakati jer to može utjecati na način
otpuštanja djelatne tvari.

Obično se Tamsu Genericon retard kapsule koriste za dugotrajno liječenje. Navedeni učinci
takoĎer ostaju isti i tijekom dugotrajnog liječenja.

U slučaju bolesti bubrega ili blage do umjerene bolesti jetre nije potrebno prilagoditi dozu
(takoĎer pogledajte poglavlje „Nemojte uzimati Tamsu Genericon retard kapsule“).

Tamsu Genericon nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata.

Ako uzmete više Tamsu Genericon retard kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze lijeka, to može uzrokovati neželjeno sniženje
krvnog tlaka, ubrzan rad srca te osjećaj slabosti. Molimo vas da se odmah javite svom
liječniku. Liječnik će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsu Genericon retard kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u točno vrijeme, možete ju uzeti kasnije tijekom istog
dana. Ako ju niste uzeli tijekom cijelog dana, sljedećeg dana nastavite uzimati lijek kao i
inače. Nemojte uzimati duplu dozu.

Ako prestanete uzimati Tamsu Genericon retard kapsule

Ukoliko se liječenje s Tamsu Genericon retard kapsulama prekine, mogu se pojaviti prvotni
simptomi bolesti. Stoga nastavite uzimati Tamsu Genericon retard kapsule toliko dugo koliko
vam je propisao liječnik – čak i kada vaši simptomi nestanu. Ukoliko želite prekinuti
liječenje, posavjetujte se s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tamsu Genericon retard
kapsulama obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Tamsu Genericon retard kapsule mogu uzrokovati nuspojave, iako se
one ne razviju kod svih bolesnika koji uzimaju lijek.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo ĉesto

kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Ĉesto

kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje ĉesto

kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko

kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek

04 - 10 - 2017

Vrlo rijetko

kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

U ispitivanjima s Tamsu Genericon retard kapsulama zabilježene su sljedeće nuspojave:

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije (ubrzan rad srca)
Vrlo rijetko: abnormalan, nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija)

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, posebno tijekom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja
Manje često: glavobolja
Rijetko: nesvjestica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: curenje nosa ili začepljen nos (rinitis)
Vrlo rijetko: otežano disanje (dispneja)

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: zatvor, proljev, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)
Rijetko: iznenadno oticanje tkiva (npr. grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrbež i osip,
često kao alergijska reakcija (angioedem)
Vrlo rijetko: Steven-Johnsonov sindrom (teške promjene na koži i sluznicama u obliku
stvaranja mjehurića i ljuštenja)

Krvožilni poremećaji

Manje često: sniženje krvnog tlaka (posebno tijekom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg
položaja, ponekad povezano s omaglicom)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: slabost

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Manje često: poremećaj ejakulacije (npr. ejakulacija u mjehur, ova pojava je bezopasna)
Vrlo rijetko: prijapizam (dugotrajna i bolna erekcija koja zahtijeva trenutno medicinsko
liječenje)

Ako uzimate ili ste ranije uzimali Tamsu Genericon retard kapsule i ako planirate operaciju
katarakte (operacija oka kako bi se uklonilo zamućenje leće), za vrijeme operacije može doći
do slabog proširenja zjenice i šarenica (obojani dio oka) može postati mekana. Specijalist
može tada poduzeti odreĎene mjere opreza da bi se operacija obavila na najbolji mogući način
(takoĎer pogledajte „Budite oprezni s Tamsu Genericon retard kapsulama“).

Iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište:

Kao dodatak popisu nuspojava navedenih ranije u tekstu, tijekom primjene tamsulozina
zabilježene su i atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Učestalost ovih dogaĎaja i
uloga tamsulozina u njihovom javljanju ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

04 - 10 - 2017

Molimo obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od navedenih nuspojava ima
posebno izražen negativan učinak na vas ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika.


5. KAKO ĈUVATI TAMSU GENERICON RETARD KAPSULE

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove se ne smije bacati u odvode niti u kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako zbrinuti
lijekove koji vam više nisu potrebni. Ovim postupcima pomoći ćete u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Tamsu Genericon retard kapsule sadrţe

Djelatna tvar je tamsulozin.
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozina u obliku tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule

Celuloza, mikrokristalična; metakrilna kiseline/etilakrilat kopolimer (1:1), 30%-tna raspršina;
polisorbat 80; natrijev laurilsulfat; trietilcitrat; talk.

Ovojnica kapsule

željezov oksid, crveni (E 172); titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E 172); indigo
karmin (E 132); željezov oksid, crni (E 172); želatina.

Kako Tamsu Genericon retard kapsule izgledaju i sadrţaj pakiranja

Tvrde kapsule narančasto/maslinasto zelene boje. Kapsule su punjene bijelim do gotovo
bijelim peletama.

Tamsu Genericon retard 0,4 mg kapsule su dostupne u sljedećim pakiranjima:
30 (3 x 10) kapsula u blisteru tipa PCV/PVDC//Al ili PCV/PE/PVDC//Al, u kutiji
90 (9 x 10) kapsula u blisteru tipa PCV/PVDC//Al ili PCV/PE/PVDC//Al, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb

04 - 10 - 2017

Tel: 01 4669322

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Listopad, 2017.

Sljedeće informacije su namijenjene liječnicima i medicinskom osoblju:

Liječenje predoziranja

U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja, bolesniku treba osigurati kardiovaskularnu
podršku. Krvni tlak i rad srca se mogu normalizirati postavljanjem bolesnika u ležeći položaj.
Ako ove mjere ne pomognu, tada treba primijeniti lijekove za povećanje volumena krvi i,
prema potrebi, vazopresorne lijekove. Treba motriti funkciju bubrega te primijeniti opće
suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno neće biti od pomoći jer se tamsulozin vrlo snažno veže
na proteine plazme.

Postupci, poput povraćanja, se mogu primijeniti kako bi se spriječila apsorpcija. Kada su u
pitanju velike količine lijeka, mogu se primijeniti ispiranje želuca, te aktivni ugljen i osmotski
laksativ, poput natrijevog sulfata.

04 - 10 - 2017