Tamsulozin PhS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamsulozin PhS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tamsulozin PhS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PhS?

3.

Kako uzimati Tamsulozin PhS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamsulozin PhS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamsulozin PhS i za što se koristi?

Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin.
Tamsulozin je selektivni blokator alfa

1A/1D

-adrenergičnih

receptora čime smanjuje djelovanje tih

specijaliziranih stanica i opušta mišiće što olakšava prolaz mokraće i olakšava mokrenje. Osim toga
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u
donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (dobroćudno povećanje
prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno
mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PhS?

Nemojte uzimati Tamsulozin PhS:

-

ako

ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadno oticanje grkljana ili jezika, otežano disanje i/ili
svrbež i osip (pogledajte dio 4.).

- ako ste ikada patili od nesvjestice zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela

(sjedanja ili ustajanja).

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsulozin PhS.

Prije uvođenja ovog lijeka Vaš liječnik mora napraviti potrebne pretrage i pregled prostate, kako
bi se isključile druge bolesti sličnih simptoma.

Kod primjene ovog lijeka može se pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog
djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili
povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog specijalista za očne bolesti ako ste

27 - 06 - 2018

prethodno uzimali, trenutno uzimate, ili da planirate uzimati Tamsulozin PhS. Specijalist će tada
poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog
liječnika trebate li odgoditi uzimanje lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na
operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Obično se ovaj lijek uzima tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje
održava se tijekom dugotrajnog liječenja. Tijekom liječenja, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše
stanje.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Drugi lijekovi i Tamsulozin PhS

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako istodobno uzimate druge lijekove istog
djelovanja (antagonisti α1–adrenergičnih receptora), što može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog
tlaka. Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu
smanjiti izlučivanje lijeka Tamsulozin PhS iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Tamsulozin PhS s hranom i pićem

Tamsulozin PhS 0,4 mg se mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tamsulozin PhS nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna
ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna
ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je
pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguća je pojava omaglice i smetnji vida, pa u tim slučajevima nemojte upravljati vozilima i
strojevima.

3.

Kako uzimati Tamsulozin PhS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite 1 kapsulu na dan nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Kapsulu progutajte cijelu, bez lomljena ili žvakanja, s čašom vode.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način
prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja kapsula

koje trebate uzeti.
Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje

jedne

kapsule lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

27 - 06 - 2018

Ako uzmete više lijeka Tamsulozin PhS nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Tamsulozin PhS može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te
potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Tamsulozin PhS, odmah kontaktirajte Vašeg
liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsulozin PhS

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tamsulozin PhS preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan
kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamsulozin PhS

Kada prerano prestanete uzimati Tamsulozin PhS, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti.
Zato uzimajte Tamsulozin PhS tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće
prestale. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i zatražite liječničku pomoć ili se javite hitnoj službi u najbližoj
bolnici ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

nesvjestica i naglo lokalno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao
alergijska reakcija (angioedem).

bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje (prijapizam).

teška kožna reakcija preosjetljivosti koja nastupa brzo, a uključuje osip, upala, mjehuri na koži
i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih putova ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).

upalna reakcija kože obilježena promjenama na koži u obliku “mete” ili crvenilo, svrbež i
ljuštenje, ozbiljni kožni osipi kože. (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

Gore navedene nuspojave se javljaju rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (u manje od
1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica;

poremećaj ejakulacije (pogledajte dio 2.).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja;

osjećaj lupanja srca;

sniženje krvnog tlaka osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg
ponekad prati omaglica;

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis);

proljev, mučnina i povraćanje, zatvor;

opća slabost (astenija);

svrbež, koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

Nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili
svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

27 - 06 - 2018

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

Prijapizam (bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje);

Osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija
(Stevens-Johnson sindrom).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid, oštećenje vida;

krvarenje iz nosa;

poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija);

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);

otežano disanje;

suha usta;

tijekom operacije katarakte i glaukoma primijećene su promjene u oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamsulozin PhS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamsulozin PhS sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna

disperzija, trietilcitrat, talk, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat

Sastav kapsule:

boja Indigo Carmine (E132), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172),

crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid ( E171), želatina

Kako Tamsulozin PhS izgleda i sadržaj pakiranja?

Tijelo Tamsulozin PhS 0,4 mg kapsule je narančaste boje, a kapica kapsule je maslinasto zelene boje.
Kapusle su veličine br. 2. Sadržaj kapsule su bijele do gotovo bijele pelete.

Pakirane su u blisteru, 30 i 60 kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaS d.o.o.

27 - 06 - 2018

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

Proizvođači:

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spain

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

27 - 06 - 2018