Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml,

kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

tafluprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Taptiqom i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom

3.

Kako primjenjivati Taptiqom

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Taptiqom

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Taptiqom i za što se koristi

Kakav je to lijek i kako djeluje?

Taptiqom kapi za oko sadrţe tafluprost i timolol. Tafluprost pripada skupini lijekova zvanih analozi
prostaglandina, a timolol pripada skupini lijekova zvanih beta-blokatori. Tafluprost i timolol djeluju zajedno
i sniţavaju tlak u oku. Taptiqom se primjenjuje kada je tlak u oku previsok.

Čemu služi Vaš lijek?

Taptiqom se primjenjuje za liječenje vrste glaukoma zvanog glaukom otvorenog kuta, kao i za liječenje
stanja poznatog kao očna hipertenzija u odraslih. Oba ta stanja povezana su s porastom tlaka unutar oka i s
vremenom mogu utjecati na Vaš vid.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom

Nemojte primjenjivati Taptiqom:

ako ste alergični na tafluprost, timolol, beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti respiratorne probleme poput astme, teškog kroničnog
opstruktivnog bronhitisa (teške bolesti pluća koja moţe uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće u
disanju i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne srčane
otkucaje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Taptiqom.

Prije nego primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u prsima, zadihanost ili
gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak

05 - 09 - 2017

smetnje u srčanom ritmu poput malog broja srčanih otkucaja u minuti

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudve bolesti ili Raynaudova sindroma)

šećernu bolest jer timolol moţe maskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi

prekomjernu aktivnost štitne ţlijezde jer timolol moţe prikriti znakove i simptome bolesti štitne

ţlijezde

bilo koje alergije ili anafilaktičke reakcije

mijasteniju gravis (rijetku bolest koja uzrokuje slabost mišića)

druge bolesti oka; primjerice, bolest roţnice (prozirnog tkiva koje pokriva prednji dio oka) ili bolest
koja zahtijeva kirurški zahvat na oku.

Recite svom liječniku ako imate

probleme s bubrezima

probleme s jetrom.

Imajte na umu

da Taptiqom moţe imati sljedeće učinke i da su neki od njih trajni:

Taptiqom moţe povećati duljinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica i moţe uzrokovati neuobičajen rast
dlaka na Vašim očnim kapcima.

Taptiqom moţe uzrokovati tamnjenje boje koţe oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s koţe. To će
umanjiti rizik od tamnjenja koţe.

Taptiqom moţe promijeniti boju Vaše šarenice (obojenog dijela Vašeg oka). Ako se Taptiqom
primjenjuje samo na jednom oku, boja liječenog oka moţe postati trajno različita od boje drugog oka.

Taptiqom moţe uzrokovati pojavu rasta dlaka u područjima gdje otopina ponovljeno dolazi u dodir s
površinom koţe.

Recite svom liječniku prije kirurškog zahvata da uzimate Taptiqom jer timolol moţe promijeniti učinke
nekih lijekova koji se primjenjuju kod anestezije.

Djeca i adolescenti

Taptiqom se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o
sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taptiqom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Taptiqom moţe utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.
Posebice recite svom liječniku ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti:

druge kapi za oko za liječenje glaukoma

lijekove za sniţavanje krvnog tlaka

lijekove za srce

lijekove za liječenje šećerne bolesti

kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

antidepresive poput fluoksetina i paroksetina.

Ako primjenjujete druge lijekove

u oko,

ostavite najmanje 5 minuta izmeĎu stavljanja lijeka Taptiqom i

drugog lijeka.

Kontaktne leće

Skinite kontaktne leće prije stavljanja kapi i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego opet stavite leće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom
Taptiqom. Nemojte primjenjivati Taptiqom ako ste trudni. Ne smijete primjenjivati Taptiqom ako dojite.
Obratite se svom liječniku za savjet.

05 - 09 - 2017

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoje nuspojave povezane s lijekom Taptiqom, poput zamućenog vida, koje mogu utjecati na Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ne
budete osjećali dobro i dok Vam se vid ne razbistri.

3.

Kako primjenjivati Taptiqom

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap Taptiqom kapi za oko u oko ili oči, jedanput na dan. Nemojte ukapavati više
kapi ili češće nego što Vam je to preporučio Vaš liječnik. To moţe učiniti Taptiqom manje djelotvornim.
Primijenite Taptiqom u oba oka samo ako Vam je liječnik to rekao. Bacite otvoreni spremnik s preostalom
otopinom neposredno nakon uporabe.

Samo za uporabu u obliku kapi za oko. Nemojte gutati.

Nemojte dopustiti da ijedan dio jednodoznog spremnika dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. To bi moglo
uzrokovati ozljedu Vašeg oka. Oko se takoĎer moţe kontaminirati bakterijama koje mogu uzrokovati
infekcije oka koje mogu dovesti do ozbiljnog oštećenja oka te čak i do gubitka vida. Kako bi se izbjegla
moguća kontaminacija jednodoznog spremnika, drţite vrh jednodoznog spremnika podalje od doticaja s bilo
kojom površinom.

Upute za uporabu:

Kada otvorite prvu vrećicu:
Nemojte koristiti jednodozne spremnike ako je vrećica potrgana. Otvorite vrećicu duţ linije s crticama.
Zapišite datum otvaranja vrećice na prostor rezerviran za datum na vrećici.
Svaki put kada primjenjujete Taptiqom:

1.

Operite ruke.

2.

Izvadite traku sa spremnikom iz vrećice.

3.

Odvojite jedan jednodozni spremnik iz trake.

4.

Vratite preostalu traku natrag u vrećicu i presavinite rub kako biste zatvorili vrećicu.

5.

Za otvaranje spremnika, izokrenite jezičac. (Slika A)

6.

Drţite spremnik izmeĎu palca i kaţiprsta. Imajte na umu da vrh spremnika ne smije viriti više od 5
mm iznad ruba Vašeg kaţiprsta. (Slika B)

7.

Nagnite glavu unazad ili lezite. Stavite ruku na čelo. Vaš kaţiprst mora biti poravnat s obrvom ili mora
biti na hrptu nosa. Pogledajte prema gore. Drugom rukom povucite donji očni kapak prema dolje.
Nemojte dopustiti da ijedan dio spremnika dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. Njeţno stisnite
spremnik kako biste ispustili jednu kap u prostor izmeĎu očnog kapka i oka. (Slika C)

05 - 09 - 2017

8.

Zatvorite oko i drţite pritisnutim unutarnji kut oka prstom tijekom dvije minute. To pomaţe u
sprječavanju otjecanja kapi iz oka niz suzni kanal. (Slika D)

9.

Obrišite suvišnu otopinu s koţe oko oka.

Ako kap promaši oko,

pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik rekao da primjenjujete kapi u oba oka

, ponovite korake 7 do 9 za drugo oko.

Sadrţaj jednog jednodoznog spremnika dovoljan je za liječenje oba oka. Bacite otvoreni spremnik s
preostalom otopinom neposredno nakon uporabe.

Ako primjenjujete druge lijekove za oko,

ostavite najmanje 5 minuta izmeĎu stavljanja lijeka Taptiqom i

drugog lijeka.

Ako primijenite više Taptiqoma nego što ste trebali,

moţda ćete osjećati omaglicu ili imati glavobolju,

probleme sa srcem ili disanjem. Ako je potrebno, obratite se liječniku za savjet.

Ako se lijek slučajno proguta,

obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Taptiqom,

primijenite jednu kap čim se sjetite i potom se vratite na redovnu

rutinu. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati primjenjivati Taptiqom bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako prestanete

primjenjivati Taptiqom, tlak u oku ponovno će porasti. To bi moglo uzrokovati trajnu ozljedu Vašeg oka.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. Većina
nuspojava nije ozbiljna.

Inače moţete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su učinci ozbiljni. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s
liječnikom ili ljekarnikom.

Poznate su sljedeće nuspojave primjene lijeka Taptiqom:

Česte nuspojave

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Poremećaji oka

Svrbeţ u oku. Iritacija u oku. Bol u oku. Crvenilo oka. Promjene u duljini, debljini i broju trepavica. Osjećaj
stranog tijela u oku. Promjena boja trepavica. Osjetljivost na svjetlo. Zamućeni vid.

Manje česte nuspojave

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Poremećaji ţivčanog sustava
Glavobolja.

Poremećaji oka

Suho oko. Crvenilo očnih kapaka. Mala mrljasta područja upale površine oka. Suzenje očiju. Natečeni očni
kapci. Umorne oči. Upala očnih kapaka. Upala unutarnjeg dijela oka. Nelagoda u oku. Alergija oka. Upala
oka. Neuobičajen osjećaj u oku.

Sljedeće su nuspojave uočene s djelatnim tvarima u lijeku Taptiqom (tafluprost i timolol) i stoga se
mogu javiti prilikom primjene lijeka Taptiqom:

05 - 09 - 2017

Sljedeće su nuspojave uočene s tafluprostom:

Poremećaji oka
Smanjena sposobnost oka da vidi detalje. Promjena boje šarenice (moţe biti trajna). Promjena boje koţe oko
očiju. Oticanje površinskih membrana oka. Iscjedak iz oka. Pigmentacija površinskih membrana oka.
Folikuli u površinskim membranama oka. Spušteno oko. Iritis/uveitis (upala obojenog dijela oka). Makularni
edem/cistoidni makularni edem (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida).

Poremećaji koţe

Neuobičajen rast dlaka na očnim kapcima.

Učinci na dišni sustav
Pogoršanje astme, kratkoća daha.

Sljedeće su nuspojave uočene s timololom:

Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod koţe, koprivnjača, osip. Teške i iznenadne, po ţivot opasne
alergijske reakcije. Svrbeţ.

Poremećaji metabolizma i prehrane
Nizak šećer u krvi.

Psihijatrijski poremećaji
Depresija. Poteškoće sa spavanjem. Noćne more. Gubitak pamćenja. Nervoza.

Poremećaji ţivčanog sustava
Omaglica. Nesvjestica. Neuobičajeni osjeti (poput trnaca i ţmaraca). Povećanje znakova i simptoma
mijastenije gravis (poremećaja mišića). Moţdani udar. Smanjen dotok krvi u mozak.

Poremećaji oka
Upala roţnice. Smanjena osjetljivost roţnice. Smetnje vida uključujući refraktivne promjene (ponekad zbog
ukidanja miotičke terapije). Spuštanje gornjeg očnog kapka. Dvoslike. Zamućeni vid i odvajanje sloja ispod
mreţnice koji sadrţi krvne ţile nakon filtracijskog kirurškog zahvata koji moţe uzrokovati smetnje vida.
Erozija roţnice.

Poremećaji uha
Tinitus (zvonjava u ušima).

Srčani poremećaji
Usporeni rad srca. Bol u prsima. Osjećaj lupanja srca. Oteklina (nakupljanje tekućine). Promjene u ritmu ili
brzini srčanih otkucaja. Kongestivno zatajenje srca (bolest srca s kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu
zbog nakupljanja tekućine). Vrsta poremećaja srčanog ritma. Srčani udar. Zatajenje srca.

Krvoţilni poremećaji
Nizak krvni tlak. Šepanje. Raynaudov fenomen, hladne šake i stopala.

Poremećaji disanja
Suţenje dišnih putova u plućima (prvenstveno u bolesnika s već postojećom bolešću). Poteškoće s disanjem.
Kašalj.

Poremećaji probavnog sustava
Mučnina. Loša probava. Proljev. Suha usta. Poremećaji okusa. Bol u trbuhu. Povraćanje.

Poremećaji koţe
Gubitak kose. Osip na koţi bijelo-srebrenkastog izgleda (osip kao kod psorijaze) ili pogoršanje psorijaze.
Osip na koţi.

05 - 09 - 2017

Poremećaji mišića i kostiju
Bol u mišićima koja nije uzrokovana vjeţbom. Bol u zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Peyronieva bolest (koja moţe uzrokovati zakrivljenost penisa). Seksualna disfunkcija. Smanjeni libido.

Opći poremećaji
Slabost u mišićima/umor. ŢeĎ.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (roţnice)
razvili su zamućene mrlje na roţnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Taptiqom

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom spremniku,
vrećici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "Exp". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Neotvorene vrećice čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C). Nemojte otvarati vrećicu ako nećete početi primjenjivati
kapi za oči jer se neiskorišteni spremnici u otvorenoj vrećici moraju baciti 28 dana nakon prvog otvaranja
vrećice.

Nakon otvaranja vrećice:

Jednodozne spremnike čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C

Bacite neiskorištene jednodozne spremnike nakon 28 dana od prvog otvaranja vrećice.

Neposredno nakon uporabe bacite jednodozni spremnik s preostalom otopinom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taptiqom sadrži

Djelatne tvari su tafluprost i timolol. 1 ml otopine sadrţi 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola.

Drugi sastojci su glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80, kloridna
kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Taptiqom izgleda i sadržaj pakiranja

Taptiqom je bistra, bezbojna tekućina (otopina) koja se isporučuje u jednodoznim plastičnim spremnicima od
kojih svaki sadrţi 0,3 ml otopine. U jednoj vrećici nalazi se deset jednodoznih spremnika. Taptiqom se
isporučuje u pakiranjima koja sadrţe 30 ili 90 jednodoznih spremnika.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Santen Oy

05 - 09 - 2017

Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska

ProizvoĎač

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska

Laboratoire Unither
ZI de la Guérie
50 211
Coutances Cedex
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria, d.o.o.
Kolarova 7,
10 000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u sljedećim državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
nazivom Taptiqom:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska,
Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Latvija,
Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,
Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Loyada:

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

05 - 09 - 2017