Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Targinact 5 mg/2,5

mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Targinact 40 mg/20 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom l

iječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Targinact i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Targinact

3.

Kako uzimati Targinact

4.

Moguće nuspojave

5.

K

ako čuvati Targinact

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targinact i za što se koristi

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobađaju kroz
dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Ove su tablete namijenjene za primjenu samo u odraslih.

Ublažavanje boli

Targinact Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan da spriječi pojavu zatvora (konstipacije).

Kako ove tablete djeluju kod ublažavanja boli
Ove tablete sadrže oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan
analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak Targinacta odgovoran je za suzbijanje
boli. Druga djelatna tvar Targinacta, naloksonklorid, namijenjen je za sprje

čavanje pojave zatvora.

Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja
opioidnim lijekovima protiv bolova.

Sindrom nemirnih nogu
Targinact se propisuje za simptomatsko drugolinijsko

liječenje osoba s teškim do vrlo teškim

sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti dopaminskim lijekovima. Osobe sa sindromom
nemirnih nogu imaju osjet nelagode u udovima. On se može po

javiti čim sjednu ili legnu, a ublažava

ga samo neodoljiv nagon za pomicanjem nogu te ponekad ruku i drugih dijelova tijela. To uvelike
otežava mirno sjedenje i spavanje. Naloksonklorid je dodan

radi sprječavanja zatvora.

Kako ove tablete djeluju kod sindroma nemirnih nogu

Ove tablete pomažu ublažiti osjete nelagode i tako umanjuje nagon za pomicanjem ruku i nogu.

13 - 12 - 2018

Druga djelatna tvar u Targinactu

, naloksonklorid, namijenjena je za sprječavanje zatvora. Poremećaj

funkcije crijeva (tj. zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Nemojte uzimati Targinact:

•

ako ste

alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

•

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti
ugljikov dioksid (depresija disanja),

•

ako

imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB),

•

ako imate stanje poznato kao

plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte
prethodno navedeno),

•

ako imate tešku bronhalnu astmu,

•

ako

imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

•

ako

imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

•

ako ste u prošlosti zlorabili opioide

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Targinact:

•

ako pripadate skupini

starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

•

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

•

ako imate oštećenje bubrega,

•

ako imate blago oštećenje jetre,

•

ako

imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

•

ako imate stanje koje

karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

•

ako imate miksedem (

poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

•

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili
hipotireoza),

•

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili
Addisonova bolest),

•

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost
(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza
uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

•

ako imate problema sa

žučnim kamencima,

•

ako imate abnormalno

povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

•

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

•

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

•

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

•

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

•

ako imate bolest srca i krvnih žila,

•

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od

povećanja tlaka u lubanji),

•

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

•

ako uzimate i MAO-

inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

13 - 12 - 2018

•

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obavijestite

svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako

se tijekom uzimanja ovih tableta razviju neki od prethodno navedenih

poremećaja, također obavijestite

svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja
opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi,

što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati
ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije
potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Targinacta nego
što ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može
biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 –

5 dana liječenja. Ako

proljev traje duže od 3 –

5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom

liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioi

d, na početku liječenja Targinactom mogu se javiti simptomi

ustezanja, kao što su

nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda

ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate ove tablete, možete razviti toleranciju na njih

. To znači da ćete možda

trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, duža uporaba može uzrokovati fizičku
ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se

javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode

znojenja, b

olovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno

smanjivati, u dogovoru sa svojim

liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe

sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih

analgetika). Postoji

mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva
kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Targinact.

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što
su kortizol ili spolni hormoni, osobito ako dulje vrijeme uzimate visoke doze. Ukoliko razvijete
simptome koji traju duže vrijeme

kao što su mučnina ili osjećaj mučnine (uključujući povraćanje),

gubitak teka, umor, slabost, omaglica, promjene u menstrualnom ciklusu, neplodnost ili smanjeni
seksualni nagon, obratit

e se svom liječniku jer će Vam možda željeti provjeriti razinu hormona.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobađanjem. Neka Vas to ne prestraši;
djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid)

već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u

tijelo.

Nepravilna uporaba Targinacta

Ove tablete nisu namijenjene

za liječenje simptoma ustezanja.

Targinact nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako
ste ovisni o psihoaktivnim

tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških

simptoma ustezanja ako zlorabite ove tablete jer one sadrže nalokson. P

ostojeći simptomi ustezanja

mogu se pogoršati.

13 - 12 - 2018

Nikada

nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete tako da ih otopite i injicirate (npr. u

krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno

oštećenje tkiva (nekrozu) i

promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne
posljedice te

čak biti i smrtonosna.

Uzimanje Targinacta može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje Targinacta kao sredstva za

poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno

ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Targinact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili
srodni lijekovi,

povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te

može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća
nijedna druga terapija.

Međutim, ako Vam liječnik ipak propiše Targinact zajedno sa sedativima, liječnik treba ograničiti

dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je

on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore

navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave. Primjeri

navedenih sedativa ili srodnih lijekova uključuju:

•

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

•

lijekove

za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi uključujući benzodiazepine, hipnotici,

anksiolitici);

•

lijekove za liječenje depresije;

•

lijekove

za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici, antiemetici);

•

lijekove z

a liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (antipsihotici koji uključuju

fenotijazine i neuroleptike)

Ako uzmete ove tablete istodobno s drugim

lijekovima, učinak ovih tableta ili drugog lijeka može se

promijeniti. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate:

•

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može
se ubrzati ili usporiti;

•

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

•

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili
posakonazol);

•

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri

uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

•

cimetidin (lijek za

liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

•

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

•

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

•

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

•

biljni pripravak na bazi gospine trave;

•

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

13 - 12 - 2018

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Targinacta i paracetamola, acetilsalicilne
kiseline ili naltreksona.

Targinact s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Targinact,

možete postati pospani ili se može povećati rizik od

ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.

Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Targinact.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja ovih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Primjenu ovih tableta

tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće

uzima kroz duži period, oksikodonklorid

može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako

se oksikodonklorid

daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i

usporeno disanje).

Dojenje
Prekinite dojenje dok uzimate ove tablete. Oksikodonklorid

se izlučuje u majčino mlijeko. Nije

poznato

izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti,

posebno nakon višekratnog uzimanja Targinacta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Targinact može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima, posebno na početku

liječenja Targinactom, kod povećanja doze ili promjene lijeka. Međutim, te nuspojave nestaju kada se
postigne stabilna terapijska doza Targinacta.

Targinact se povezuje

s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne

smijete upravljati vozilima niti raditi sa str

ojevima. Obavijestite svog liječnika ako se pojave te

nuspojave.

Pitajte svoga

liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Targinact sadrži laktozu

Ovaj lijek

sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Targinact

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se njene djelatne tvari otpuštaju tijekom
duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati

13 - 12 - 2018

ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije
potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Targinacta nego
što ste trebali“).

Ako Vam l

iječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu
na jutarnju

i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje tijekom liječenja.

Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću
dozu koja suzbija bol. Ako ste v

eć uzimali opioide, liječenje Targinactom može započeti i većom

dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća
dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza
oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju
crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje ovim tabletama zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva
vjerojatno

će se pogoršati.

Ako osjetite bol izme

đu dviju doza Targinacta, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova.

Targinact nije prikladan za to.

U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate

osjećaj da je djelovanje ovih tableta prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Za liječenje sindroma nemirnih nogu

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodonklorida/2,5 mg naloksonklorida u obliku tablete s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Liječnik će odrediti koliko Targinacta trebate uzimati svakoga dana i kako podijeliti ukupnu dnevnu

dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će odlučiti i je li Vam potrebno prilagođavati dozu tijekom

liječenja. Dozu će Vam prilagođavati prema Vašoj osjetljivosti na lijek. Trebali biste uzimati najmanju
dozu potrebnu za ublažavanje simptoma sindroma nemirnih nogu.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Targinacta prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodonklorida i 30 mg naloksonklorida.

Za liječenje boli ili sindroma nemirnih nogu

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

13 - 12 - 2018

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate

oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim

oprezom propisati ove tablete. Ako imate umjere

no ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete

uzimati ove tablete (pogledajte

također dio 2. „Nemojte uzimati Targinact“ i „Upozorenja i mjere

opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba Targinacta

nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i

djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se

ne preporučuje uporaba Targinacta u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Primjena kroz usta

Progutajte ove tablete cijele (bez žvakanja) s dovoljno

tekućine (pola čaše vode). Tablete s

produljenim oslobađanjem možete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete svakih 12 sati prema

unaprijed određenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer). Tablete s produljenim

oslobađanjem nemojte lomiti, žvakati niti drobiti (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Trajanje liječenja

Općenito, ove tablete uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš

liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim tabletama.

Ako uzmete više Targinacta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta

nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

•

suženje zjenica,

•

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

•

omamljenost do gubitak svijesti,

•

smanjen tonus mišića (hipotonija),

•

usporen puls,

•

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i
cirkulacijski šok, koji

u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Targinact

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana

, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

•

a

ko sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom doziranja.

•

a

ko sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu

uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom

uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro

i u 8 sati nave

čer). Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Targinact

Nemojte prestati

liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

13 - 12 - 2018

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu

dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u

mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju

od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidim

a. Najčešće se

javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje
krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sl

jedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

bol u trbuhu

•

zatvor

•

proljev

•

suha usta

•

loša probava

•

povraćanje

•

mučnina

•

flatulencija (vjetrovi)

•

smanjenje teka do
potpunog gubitka teka

•

maglica ili osjećaj

okretanja

•

glavobolja

•

navale

vrućine

•

osjećaj neuobičajene
slabosti

•

umor ili iscrpljenost

•

svrbež kože

•

kožne reakcije/osip

•

znojenje

•

vrtoglavica

•

poteškoće sa spavanjem

•

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

nadimanje trbuha

•

neuobičajene misli

•

tjeskoba

•

smetenost

•

depresija

•

nervoza

•

stezanje u prsima, posebno
ako imate koronarnu bolest
srca

•

sniženje krvnog tlaka

•

simptomi ustezanja kao što
je uznemirenost

•

nesvjestica

•

nedostatak energije

•

žeđ

•

promijenjen okus

•

osjećaj lupanja srca

•

žučne kolike

•

bol u prsnom košu

•

opće loše osjećanje

•

bol

•

oticanje ruku, gležnjeva ili
stopala

•

teškoće s koncentracijom

•

poremećaj govora

•

drhtanje

•

otežano disanje

•

nemir

•

zimica

•

povišeni jetreni enzimi

•

povišenje krvnog tlaka

•

smanjena spolna želja

•

curenje iz nosa

•

kašalj

•

preosjetljivost/
alergijske reakcije

•

smanjenje težine

•

ozljede zbog nezgoda

•

neodgodiva potreba za
mokrenjem

•

grčevi mišića

•

trzanje mišića

•

bol u mišićima

•

poremećaj vida

•

epileptički napadaji
(posebno u osoba s
e

pileptičkim poremećajem

ili

sklonošću pojavi

napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

13 - 12 - 2018

•

ubrzan puls

•

ovisnost o lijeku

•

promjene na zubima

•

povećanje težine

•

zijevanje

Nepoznat

e učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

euforično raspoloženje

•

teška omamljenost

•

erektilna disfunkcija

•

noćne more

•

halucinacije

•

plitko disanje

•

teškoće s mokrenjem

•

agresija

•

trnci po koži (bodljice i
iglice)

•

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s
naloksonkloridom, može uzrokovati

sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme

s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje

mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

promjene raspoloženja i
osobnosti (npr.

depresija, osjećaj

pretjerane sreće)

•

smanjena aktivnost

•

povećana aktivnost

•

teškoće s mokrenjem

•

štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

poremećaj koncentracije

•

migrene

•

povećana mišićna
napetost

•

nevoljno stezanje

mišića (kontrakcije)

•

zastoj rada crijeva
(ileus)

•

suha koža

•

tolerancija na lijek

•

smanjena osjetljivost na bol
ili dodir

•

poremećaj koordinacije

•

promjene glasa (disfonija)

•

zadržavanje vode

•

poteškoće sa sluhom

•

ranice u ustima

•

poteškoće pri gutanju

•

bolne desni

•

poremećaji percepcije (npr.
halucinacije, derealizacija)

•

crvenilo kože

praćeno

osjećajem vrućine

•

dehidracija

•

uznemirenost

•

smanjene razine spolnih
hormona koje mogu
utjecati na proizvodnju
spermija u muškaraca ili na
menstrualni ciklus u žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

•

osip praćen svrbežom
(

koprivnjača)

•

infekcije kao što su
groznica ili herpes (koje
mogu uzrokovati

mjehuriće oko usta ili

genitalnog područja)

•

povećan tek

•

crna (katranasta) stolica

•

krvarenje iz zubnog mesa

Ne

poznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

akutne generalizirane
alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije)

•

povećanje osjetljivosti
na bol

•

izostanak menstruacijskih
ciklusa

•

simptomi ustezanja u

novorođenčeta

•

problemi

s protokom žuči

•

zubni karijes

13 - 12 - 2018

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za sindrom nemirnih
nogu

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

•

glavobolja

•

omamljenost

•

zatvor

•

mučnina

•

znojenje

•

umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

smanjenje teka do
potpunog gubitka teka

•

poteškoće sa spavanjem

•

depresija

•

omaglica ili osjećaj
okretanja

•

po

teškoće s koncentracijom

•

drhtanje

•

trnci u šakama ili stopalima

•

oštećenje vida

•

vrtoglavica

•

navale vrućine

•

pad krvnog tlaka

•

povećanje krvnog tlaka

•

bol u trbuhu

•

suha usta

•

povraćanje

•

povišeni jetreni enzimi
(povišene razine alanin
aminotransferaze, povišene
razine gama
glutamiltransferaze)

•

svrbež kože

•

kožne reakcije/osip

•

bol u prsnom košu

•

zimica

•

bol

•

žeđ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

smanjen spolni nagon

•

epizode iznenadnog
usnivanja

•

izmijenjen osjet okusa

•

otežano disanje

•

vjetrovi

•

erektilna disfunkcija

•

simptomi ustezanja, kao
što je uznemirenost

•

oticanje ruku, gležnjeva ili
stopala

•

ozljede zbog nezgoda

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

preosjetljivost/alergijske
reakcije

•

neuobičajene misli

•

tjeskoba

•

smetenost

•

nervoza

•

nemir

•

euforično raspoloženje

•

halucinacije

•

noćne more

•

epi

leptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi
napadaja)

•

ovisnost o lijeku

•

teška omamljenost

•

poremećaj govora

•

nesvjestica

•

stezanje u prsima, posebno

ako već imate koronarnu
bolest srca

•

osjećaj lupanja srca

•

ubrzan puls

•

plitko disanje

•

kašalj

•

curenje iz nosa

•

zijevanje

•

nadimanje trbuha

•

proljev

•

agresija

•

loša probava

•

podrigivanje

•

promjene na zubima

•

žučne kolike

•

grčevi mišića

•

trzanje mišića

•

bol u mišićima

•

teškoće s mokrenjem

•

neodgodiva potreba za
mokrenjem

•

opće loše osjećanje

•

gubitak težine

•

povećanje težine

•

osjećaj neuobičajene
slabosti

•

nedostatak energije

13 - 12 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Targinact

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru
iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Targinact 5 mg/2,5 mg:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za bočice:
Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targinact sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Targinact 5 mg/2,5 mg

Jedna

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg

oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg
naloksona.

Targinact 10 mg/5 mg

Jedna tableta s produlje

nim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg

oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg
naloksona.

Targinact 20 mg/10 mg

Jedna

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg

oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg
naloksona.

Targinact 40 mg/20 mg

Jedna

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg

oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg
naloksona.

13 - 12 - 2018

Drugi sastojci su:

Targinact 5 mg/2,5 mg

Jezgra tablete:
etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza
Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

brilliant

blue FCF aluminium lake

(E133)

Targinact 10 mg/5 mg

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

Targinact 20 mg/10 mg

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni
željezov oksid (E172).

Targinact 40 mg/20 mg:

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti
željezov oksid (E172).

Kako Targinact izgleda i sadržaj pakiranja
Targinact 5 mg/2,5 mg

Plave, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s
jedne strane i „5“ s druge strane.

Targinact 10 mg/5 mg

Bijele, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“
s jedne strane i „10“ s druge strane.

Targinact 20 mg/10 mg

Ružičaste, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom
„OXN“ s jedne strane i „20“ s druge strane.

Targinact 40 mg/20 mg

Žute, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s
jedne strane i „40“ s druge strane.

Ove tablete su dostupne u blister pakiranjima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 ili u

bočici sa

sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vel

ičine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18

13 2018

A-

1070 Beč

Austrija

Proizvođači

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg

Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb,
Republika Hrvatska
Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten

Belgija

Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg>

Bulgarska

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Targinact 5 mg/2,5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg>

tablete s produljenim oslobađanjem

Cipar

Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg>

Δισκίο

παρατεταμένης αποδέσμενσης

Češka Republika

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s

prodlouženým uvolňováním

Njemačka

Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten
Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten
Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten

Danska

Targin

Estonija

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Španjolska

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de
liberación prolongada

Finska

Targiniq

Francuska

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Comprimé à liberation prolongée

Irska

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
prolonged-release tablets

Island

Targin

Italija

Targin

Latvija

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Ilgstošās darbības tablete

Luksemburg

Targinact-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>

13 - 12 - 2018

Nizozemska

Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/ 20
mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norveška

Targiniq

Poljska

Targin

Portugal

Targin

Slovačka

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenija

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg>

tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Targiniq

Velika Britanija

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2018.

13 - 12 - 2018