Targinact 80 mg/40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Targinact 80 mg/40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Targinact i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

3.

Kako uzimati Targinact

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Targinact

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targinact i za što se koristi

Kako Targinact djeluje
Targinact sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan
analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak Targinacta odgovoran je za suzbijanje
boli. Druga djelatna tvar Targinacta, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora.
Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja
opioidnim lijekovima protiv bolova.

Targinact Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan da spriječi pojavu zatvora (konstipacije).

Targinact je namijenjen za primjenu samo u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Nemojte uzimati Targinact:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti
ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili
KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca
zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte
prethodno navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

13 - 12 - 2018

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Targinact:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate oštećenje bubrega,

ako imate blago oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom
lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili
hipotireoza),

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili
Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost
(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza
uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa žučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih žila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),
npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako
se tijekom uzimanja Targinacta razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, također obavijestite
svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja
opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može
biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3-5 dana liječenja. Ako
proljev traje duže od 3-5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja Targinactom mogu se javiti simptomi
ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda
ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate Targinact, možete na njega razviti toleranciju. To znači da ćete možda
trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako,dulja uporaba može uzrokovati fizičku
ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode
znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno
smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih
analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti
zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

13 - 12 - 2018

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva
kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Targinact.

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što
su kortizol ili spolni hormoni, osobito ako dulje vrijeme uzimate visoke doze. Ukoliko razvijete
simptome koji traju duže vrijeme kao što su mučnina ili osjećaj mučnine (uključujući povraćanje),
gubitak teka, umor, slabost, omaglica, promjene u menstrualnom ciklusu, neplodnost ili smanjeni
seksualni nagon, obratite se svom liječniku jer će Vam možda željeti provjeriti razinu hormona.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobađanjem. Neka Vas to ne prestraši;
djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u
tijelo.

Nepravilna uporaba Targinacta

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano
oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tabletu nemojte dijeliti, lomiti,
žvakati ni drobiti. Uzimanje podijeljene, slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do
apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više
Targinacta nego što ste trebali“).

Targinact nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Targinact nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako
ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških
simptoma ustezanja ako zlorabite Targinact jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se
pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Targinact tako da ga otopite i injicirate (npr. u
krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i
promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne
posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje Targinacta može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje Targinacta kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno
ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Targinact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili
srodni lijekovi povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te
može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća
nijedna druga terapija.

Međutim, ako Vam liječnik ipak propiše Targinact zajedno sa sedativima, liječnik treba ograničiti
dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je
on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore

13 - 12 - 2018

navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave. Primjeri
navedenih sedativa ili srodnih lijekova uključuju:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi uključujući benzodiazepine, hipnotici,
anksiolitici);

lijekove za liječenje depresije;

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici, antiemetici);

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (antipsihotici koji uključuju
fenotijazine i neuroleptike);

Ako uzmete ove tablete istodobno s drugim lijekovima, učinak ovih tableta ili drugog lijeka može se
promijeniti. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može
se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili
posakonazol);

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri
uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

biljni pripravak na bazi gospine trave;

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Targinacta i paracetamola, acetilsalicilne
kiseline ili naltreksona.

Targinact s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Targinact, možete postati pospani ili se može povećati rizik od
ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.
Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Targinact.

Trebate izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja Targinacta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Primjenu Targinacta tijekom trudnoće treba, koliko je moguće, izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće
uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako
se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i
usporeno disanje).

Dojenje
Prekinite dojenje dok uzimate Targinact. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato
izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno
nakon višekratnog uzimanja Targinacta.

13 - 12 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Targinact može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku
liječenja Targinactom, kod povećanja doze ili zamjene drugog lijeka Targinactom. Međutim, te
nuspojave nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza Targinacta.


Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Targinact sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Targinact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Odrasli
Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s
produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Vaš liječnik će Vam odrediti koliko Targinacta trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu
dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Vaš liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje
tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati
najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje Targinactom može
započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,
liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća
dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza
oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju
crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje Targinactom zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva
vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza Targinacta, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova.
Targinact nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Targinacta prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Starije osobe
Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim
oprezom propisati Targinact. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete uzimati
Targinact (pogledajte također dio 2. „Nemojte uzimati Targinact“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

13 - 12 - 2018

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Uporaba Targinacta nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i
djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba Targinacta u
djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Targinact se primjenjuje kroz usta.

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobađaju kroz
dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Uzimajte Targinact svakih 12 sati prema unaprijed određenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati
navečer) s dovoljno tekućine (npr. s pola čaše vode).

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano
oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tabletu nemojte dijeliti, lomiti,
žvakati ni drobiti. Uzimanje podijeljene, slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do
apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više
Targinacta nego što ste trebali“).

Tablete s produljenim oslobađanjem možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Općenito, Targinact uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš
liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja Targinactom.

Ako uzmete više Targinacta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost do gubitak svijesti,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls, i

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i
cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Targinact

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s
uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu
uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro
i u 8 sati navečer). Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

13 - 12 - 2018

Ako prestanete uzimati Targinact

Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu
dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u
mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se
javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje
krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

mučnina

flatulencija (vjetrovi)

smanjenje teka do
potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj
okretanja

glavobolja

navale vrućine

osjećaj neuobičajene
slabosti

umor ili iscrpljenost

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno
ako imate koronarnu bolest
srca

sniženje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što
je uznemirenost

nesvjestica

nedostatak energije

žeđ

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

bol

oticanje ruku, gležnjeva ili
stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/
alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za
mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji
(posebno u osoba s
epileptičkim poremećajem

13 - 12 - 2018

promijenjen okus

smanjena spolna želja

ili sklonošću pojavi
napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

ovisnost o lijeku

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

agresija

trnci po koži (bodljice i
iglice)

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s
naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje
mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i
osobnosti (npr. depresija,
osjećaj pretjerane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljno stezanje mišića
(kontrakcije)

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

smanjena osjetljivost na bol ili
dodir

poremećaj koordinacije

promjene glasa (disfonija)

zadržavanje vode

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

bolne desni

poremećaji percepcije
(npr. halucinacije,
derealizacija)

crvenilo kože praćeno
osjećajem vrućine

dehidracija

uznemirenost

smanjene razine spolnih
hormona koje mogu
utjecati na proizvodnju
spermija u muškaraca
ili na menstrualni ciklus
u žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom
(koprivnjača)

infekcije kao što su
groznica ili herpes (koje
mogu uzrokovati
mjehuriće oko usta ili
genitalnog područja)

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog
mesa

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane
alergijske reakcije
(anafilaktičke reakcije)

povećanje osjetljivosti na
bol

izostanak menstruacijskih
ciklusa

simptomi ustezanja u
novorođenčeta

problemi s protokom
žuči

zubni karijes

13 - 12 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Targinact

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru
iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek na zahtjeva posebne uvjete čuvanja.


Samo za bočice:
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targinact sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Targinact 60 mg/30 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 60 mg oksikodonklorida, što odgovara 54 mg
oksikodona i 30 mg naloksonklorida kao 32,7 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 27 mg
naloksona.

Targinact 80 mg/40 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg oksikodonklorida, što odgovara 72 mg
oksikodona i 40 mg naloksonklorida kao 43,6 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 36 mg
naloksona.

Drugi sastojci su:

Targinact 60 mg/30 mg:

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat.
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni
željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Targinact 80 mg/40 mg:

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat.
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti
željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

13 - 12 - 2018

Kako Targinact izgleda i sadržaj pakiranja

Targinact 60 mg/30 mg

Crvene tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „60“ s druge strane.

Targinact 80 mg/40 mg

Smeđe tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „80“ s druge strane.

Targinact je dostupan u za djecu sigurnosnom blister pakiranju, u veličinama pakiranja od 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem ili u bočici sa sigurnosnim zatvaračem
za djecu koja sadrži 100 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Beč
Austrija

Proizvođači

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg
Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb,
Republika Hrvatska
Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Retardtabletten

Bugarska

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> tablete s produljenim oslobađanjem

Češka Republika Targin 60/30 mg <80/40 mg> Tablety s prodlouženým uvolňováním
Njemačka

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten
Targin 80 mg/40 mg Retardtabletten

Danska

Targin

Estonija

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad
tabletid

Španjolska

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Comprimido de liberación prolongada

13 - 12 - 2018

Francuska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Comprimé à liberation prolongée

Irska

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Island

Targin

Italija

Targin

Latvija

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Ilgstošās darbības tablet

Nizozemska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norveška

Targiniq

Poljska

Targin

Portugal

Targin

Slovačka

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> tablety predĺženým uvoľňovaním

Slovenija

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Targiniq

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2018.

13 - 12 - 2018