Tazoprox 4 g + 0,5 g prašak za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

TAZOPROX 4 g + 0,50 g prašak za otopinu za infuziju

piperacilin, tazobaktam

Molimo vas pažljivo

pročitajte ovu uputu prije primjene lijeka.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i

kada su njihovi simptomi isti kao vaši.

•

O svakoj nuspojavi, obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je TAZOPROX i za što se koristi

2.

Prije nego

počnete uzimati TAZOPROX

3.

Kako uzimati TAZOPROX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati TAZOPROX

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE TAZOPROX I ZA ŠTO SE KORISTI

Piperacilin spada u skupinu tzv. penicilniskih antibiotoka širokog spektra. Djelotvoran je protiv
mnogo bakterija. Tazobaktam može pospješiti

učinak piperacilina na uništavanje nekih otpornih

bakterija. To

znači da piperacilin i tazobaktam primijenjeni zajedno uništavaju više vrsta bakterija.

TAZOPROX se koristi u odraslih i adolescenata za

liječenje bakterijskih infekcija, poput onih koje

zahvaćaju donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrege i mjehur), trbušnu šupljinu, kožu ili
krv. TAZOPROX se može koristiti za

liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim

brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

TAZOPROX se koristi u djece u dobi 2-12 godina za

liječenje infekcija trbušne šupljine, kao što su

upala slijepog crijeva, peritonitis (infekcija

tekućine i ovojnica unutarnjih organa) i infekcija žučnog

mjehura. TAZOPROX se može koristiti za

liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim

brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

U

slučaju ozbiljnih infekcija, liječnik može razmotriti korištenje TAZOPROXA u kombinaciji s

drugim antibioticima.

2.

PRIJE NEGO

POČNETE UZIMATI TAZOPROX

Nemojte uzimati TAZOPROX:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na piperacilin ili tazobaktam,

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na neke druge antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili
inhibitora beta-

laktamaze jer tada možete biti alergični i na TAZOPROX.

Budite oprezni s TAZOPROXOM:

•

ako imate alergije. Ukoliko ste alergični na neke tvari recite to svom liječniku ili drugom
zdravstvenom radniku prije nego primite ovaj lijek.

30-08-2016

•

ako imate proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja. U tom slučaju odmah obavijestite svog

liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Ne uzimajte lijekove protiv proljeva prije nego se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

•

ako imate nisku razinu kalija u krvi. Liječnik Vam može napraviti pretrage bubrega prije nego

primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

•

ako imate problema s bubrezima ili jetr

om, ili ako ste na hemodijalizi. Liječnik Vam može

napraviti pretrage bubrega prije nego primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

•

ako uzimate određene lijekove (antikoagulanse) koji sprečavaju zgrušavanje krvi (vidjeti također

Uzimanje drugih lijekova

u ovoj Uputi) ili ako Vam se za vrijeme liječenja javi neobjašnjivo

krvarenje. U tom slučaju, morate odmah obavijestiti liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

•

ako Vam se za vrijeme liječenja jave napadi (konvuzije). U tom slučaju obavijestite liječnika ili
drugog zdravstvenog radnika.

•

ako mislite da ste razvili novu ili Vam se pogoršala postojeća infekcija. U tom slučaju,

obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Djeca

mlađa od 2 godine

Piperacilin/tazobaktam se ne

preporuča u djece mlađe od 2 godine, zbog nedovoljnih podataka o

sigurnosti i

učinkovitosti.

Uzimanje drugih lijekova s TAZOPROXOM

Molimo Vas obavijestite svog

liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno

uzimali druge lijekove,

uključujući one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. Neki lijekovi mogu

ući u interakciju s piperacilinom i tazobaktamom.
Ti lijekovi

uključuju:

•

lijekove protiv gihta (probenecid), koji mogu produljiti vrijeme izlučivanja piperacilina i
tazobaktama iz Vašeg organizma.

•

lijekove za razrjeđivanje krvi ili za liječenje krvnih ugrušaka (npr. heparin, varfarin ili
acetilsalicilna kiselina).

•

lijekove koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacije. Obavijestite liječnika u slučaju da

ćete primiti opći anestetik.

•

m

etotreksat (lijek koji se koristi za liječenje raka, artritisa ili psorijaze). Piperacilin i tazobaktam

mogu produžiti vrijeme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg tijela.

•

lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. diuretici ili neki lijekovi protiv raka).

•

lijekove koji sadrže druge antibiotike tobramicin ili gentamicin. Recite svom liječniku ako imate
problema s bubrezima.

Utjecaj na laboratorijske nalaze
Ako morate dati uzorak krvi ili

mokraće na pregled, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da

uzimate TAZOPROX.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika ili

zdravstvenog djelatnika prije uzimanja ovog lijeka.

Liječnik će odlučiti je li TAZOPROX

odgovarajući lijek za Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu

ući u tijelo djeteta tijekom trudnoće ili nakon trudnoće putem

majčinog mlijeka. Ako dojite, liječnik će odlučiti je li TAZOPROX odgovarajući lijek za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne

očekuje se da će TAZOPROX utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži 216 mg, tj. 9,36 mmol natrija u jednoj

bočici. Ova informacija se mora uzeti u obzir

30-08-2016

kod bolesnika koji su na dijeti s

ograničenim unosom soli.

3.

KAKO UZIMATI TAZOPROX

Liječnik ili drugi zdravstveni radnik će Vam dati ovaj lijek infuzijom u venu (drip tijekom 30
minuta). Doza lijeka ovisi o Vašoj bolesti, dobi te o tome imate li problema s bubrezima.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Uobičajena doza je 4 g + 0,50 g piperacilina/tazobaktama, koja se primjenjuje u venu (izravno u
krvotok) svakih 6-8 sati.

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

Uobičajena doza piperacilina/tazobaktama u djece s abdominalnim infekcijama je 100 mg/12,5 mg/kg
tjelesne mase svakih 8 sati u venu (izravno u krvotok).

Uobičajena doza piperacilina/tazobaktama za

djecu s niskim brojem bijelih krvnih stanica je 80 mg/10 mg/kg tjelesne mase svakih 6 sati u venu
(izravno u krvotok).

Liječnik će izračunati dozu ovisno tjelesnoj težini Vašeg djeteta, ali dnevna doza neće biti veća od 4 g
+ 0,50 g TAZOPROXA.
TAZOPROX

ćete primati sve dok potpuno ne nestanu znakovi infekcije (5 do 14 dana).

Bolesnici s bubrežnim bolestima

Liječnik Vam može smanjiti dozu ili učestalost primjene TAZOPROXA. Liječnik također može
napraviti pretrage krvi kako bi provjerio dobivate li

odgovarajuću dozu, osobito ako ovaj lijek morate

primati duže vrijeme.

Ako primijenite više TAZOPROXA nego što ste trebali

Kako

će Vam TAZOPROX davati Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik, mala je vjerojatnost da

ćete dobiti krivu dozu. Međutim, ako osjetite nuspojave, kao što su grčevi (konvulzije), ili mislite da
ste dobili krivu dozu, odmah o tome obavijestite

liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti TAZOPROX

Ako mislite da niste dobili dozu TAZOPROXA, odmah o tome obavijestite

liječnika ili drugog

zdravstvenog radnika.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi TAZOPROX može izazvati nuspojave, iako se one ne razviju kod svih koji
primaju lijek. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili drugog

zdravstvenog radnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ozbiljne nuspojave su:

•

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

•

kratak dah, zviždanje ili otežano disanje

•

težak osip, svrbež ili

koprivnjača

•

žuto obojenje očiju ili kože

•

težak i trajan proljev praćen vrućicom ili slabošću

•

poremećaji krvne slike (simptomi uključuju: neočekivani gubitak daha, crveno ili smeđe obojenje

mokraće, krvarenje iz nosa i modrice)

30-08-2016

Ako primijetite bilo što od gore navedenog odmah se obratite

liječniku. Učestalost nuspojava

navedena je u nastavku.

Moguće nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama:

•

često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

manje često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 1,000 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 10,000 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10,000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Česte nuspojave:

•

proljev

, povraćanje, mučnina

•

kožni osip

Manje

česte nuspojave:

•

afte

•

(nenormalno) smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija) i krvnih pločica
(trombocitopenija)

•

alergijska reakcija

•

glavobolja, nesanica

•

nizak krvni tlak, upala vena (očituje se kao osjetljivost ili crvenilo zahvaćenog područja)

•

žutica (žuto obojenje kože ili bjeloočnice), upala sluznice usta, zatvor, loša probava, nervoza
želuca

•

povišenje razine određenih enzima u krvi (povišeni ALT, AST)

•

svrbež, koprivnjača

•

povišenje razine krea

tinina (nastaje metabolizmom u mišićima) u krvi

•

vrućica, reakcija na mjestu primjene

•

gljivična infekcija (superinfekcija kandidom)

Rijetke nuspojave:

•

(nenormalno) smanjenje razine crvenih krvnih stanica ili krvnog pigmenta (hemoglobina),
(nenormalno) sman

jenje crvenih krvnih stanica zbog preranog raspada (degradacije) (hemolitička

anemija), sitne modrice (purpura), krvarenje iz nosa (epitaksa) i produljeno vrijeme krvarenja,

(nenormalno) povišenje razine specifičnih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

•

te

ške alergijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok)

•

crvenilo kože

•

određeni oblik infekcije debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis), bol u trbuhu

•

upala jetre (hepatitis), povišenje razine bilirubina (nastaje raspadom krvnih pigmenata), povišenje

razine određenih enzima u krvi (povišeni ALP, GGT)

•

kožne reakcije sa crvenilom i kožnim lezijama (eksantem, erythema multiforme), stvaranje

mjehurića na koži (bulozni dermatitis)

•

bol u zglobovima i mišićima

•

oslabljena funkcija bubrega i problemi s bubrezima

•

zimica

Vrlo rijetke nuspojave:

•

značajno smanjenje razine granuliranih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) u krvi, značajno
smanjenje razine crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija)

•

produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka (produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme,

produljeno protrombinsko vrijeme), poremećaji u laboratorijskim testovima (pozitivan direktni

Coombsov test), povećana razina trombocita (trombocitemija)

30-08-2016

•

smanjenje razine kalija u

krvi (hipokalemija), smanjenje razine šećera u krvi (glukoze),

smanjenje razine albumina (bjelančevina u krvi), smanjenje ukupnih bjelančevina u krvi

•

ljuštenje površinskog sloja kože s cijelog tijela (toksična epidermalna nekroliza), ozbiljna
alergijska re

akcija s osipom kože i sluznica i različitim kožnim erozijama (Stevens-Johnsov

sindrom)

•

povišenje razine BUN-a (ureja nitrat u krvi)

Liječenje piperacilinom povezano je s povećanom učestalošću groznice i osipa u bolesnika s

cističnom fibrozom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO

ČUVATI TAZOPROX

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene

bočice: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištena otopina mora se baciti.

Lijekove se ne smije bacati u odvode niti u

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove

koji vam više nisu potrebni. Ovim postupcima

pomoći ćete u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što TAZOPROX sadrži

Djelatne tvari u jednoj

bočici praška su:

Piperacilin

4 g

u obliku piperacilinnatrija

Tazobaktam

0,50 g

u obliku tazobaktamnatrija

Kako TAZOPROX izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek dolazi u obliku praška za otopinu za infuziju (bijeli do gotovo bijeli prašak bez mirisa).
Kutija sadrži 10

bočica od bezbojnog stakla.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođača lijeka

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

ALTAMEDICS d.o.o.

Karlovačka cesta 24
10 020 Zagreb
Tel: 01/3702-860

30-08-2016

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz, 2016.

30-08-2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za korištenje

TAZOPROX se primjenjuje infuzijom u venu (dripom tijekom 30 min).

Primjena u venu:

Sadržaj jedne

bočice treba otopiti u 20 ml jedne od niže navedenih otopina za pripremu. Bočica se

mora pažljivo

promućkati, sve dok se suha tvar u cijelosti ne otopi, za što je potrebno 5 do 10 minuta.

*Kompatibilne otopine za pripremu:

•

0,9%-tna otopina natrijevog klorida

•

Sterilna voda za injekcije

(1)

•

5%-tna otopina glukoze

(1)

Najviši

preporučeni volumen vode za injekcije je 50 ml po dozi

Pripremljenu otopinu treba uz

pomoć šprice izvući iz bočice. Kada se priprema prema uputama,

izvučeni sadržaj u šprici sadržavat će deklariranu količinu piperacilina i tazobaktama.

Moguće je dodatno razrjeđivanje pripremljene otopine do željene količine (npr. 50 ml do 150 ml) s
jednim od

sljedećih navedenih kompatibilnih otapala:

•

0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida

•

5%-tna otopina glukoze

•

6%-tna otopina dekstrana u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida

Inkompatibilnosti

Pri svakom istovremenom korištenju TAZOPROXA s drugim antibiotikom (npr aminoglikozidima),
lijekovi se moraju davati odvojeno. Miješanje beta-laktamskih antibiotika s aminoglikozidima

in vitro

može rezultirati

značajnom inaktivacijom aminoglikozida. Međutim, potvrđena je kompatibilnost

amikacina i gentamicina s TAZOPROXOM

in vitro

u

određenim otapalima i pri točno određenim

koncentracijama (vidjeti

Istovremena primjena TAZOPROXA s aminoglikozidima

u nastavku).

TAZOPROX se ne smije miješati s drugim lijekovima u štrcaljki ili boci za infuziju,

budući da ne

postoje ispitivanja kompatibilnosti.

TAZOPROX se ne smije zbog kemijske nestabilnosti davati zajedno s otopinama koje sadrže samo
natrijev hidrogenkarbonat.

TAZOPROX se ne smije dodavati krvnim pripravcima ili albuminskim hidrolizatima.

Istovremena primjena TAZOPROXA s aminoglikozidima

Zbog

in vitro

inaktivacije aminoglikozida beta-laktamskim antibioticima,

preporučuje se zasebna

primjena TAZOPROXA i aminoglikozida. Kad je indicirana istovremena

terapija s

aminoglikozidima, TAZOPROX i aminoglikozidi moraju se pripremiti i razrijediti zasebno.

U

slučajevima kada se preporuča istovremena primjena, TAZOPROX je kompatibilan za istodobnu

primjenu putem Y-infuzijske linije samo sa

sljedećim aminoglikozidima i pod sljedećim uvjetima:

Aminoglikozid

TAZOPROX

Doza

TAZOPROX

Volumen otapala

Raspon

koncentracije*

aminoglikozida

(mg/ml)

Prihvatljiva

otapala

30-08-2016

Amikacin

4 g + 0,50 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

0,9%-tna

otopina

natrijevog

klorida

ili 5%- tna otopina
glukoze

Gentamicin

4 g + 0,50 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

0,9%-tna

otopina

natrijevog

klorida

ili 5%- tna otopina
glukoze

*Doza aminoglikozida

određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika, statusa infekcije (ozbiljna ili

po život opasna) i bubrežne funkcije (klirens kreatinina).

Kompatibilnost TAZOPROXA s drugim aminoglikozidima nije

utvrđena. Pri istovremenoj primjeni

putem Y-infuzijske linije

utvrđena je kompatibilnost koncentracija i otapala amikacina i gentamicina

s dozama TAZOPROXA samo kako je navedeno u gornjoj tablici. Istovremena primjena putem Y-
infuzijske linije na neki

drugačiji način od onog opisanog gore može dovesti do inaktivacije

aminoglikozida TAZOPROXOM.

30-08-2016