Tegretol CR 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tegretol 200 mg tablete

Tegretol CR 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

karbamazepin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Tegretol i Tegretol CR i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tegretol ili Tegretol CR?
3. Kako uzimati Tegretol ili Tegretol CR?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tegretol i Tegretol CR?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Tegretol i Tegretol CR i za što se koriste?

Tegretol i Tegretol CR tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici i koriste se u

liječenju epilepsije.

Tegretol i Tegretol CR tablete se koriste i u liječenju bolnog stanja koje se naziva neuralgija trigeminusa

ili glosofaringeusa i nekih bolnih stanja u šećernoj bolesti (dijabetička neuropatija). Koriste se i u
liječenju poremećaja raspoloženja kada drugi lijekovi ne djeluju, te u liječenju ovisnosti o alkoholu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tegretol ili Tegretol CR?

Nemojte uzimati Tegretol ili Tegretol CR tablete;

ako ste alergični na karbamazepin (djelatnu tvar Tegretol i Tegretol CR tableta), lijekove iz

skupine tricikličkih antidepresiva (npr. na amitriptilin ili imipramin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate poremećaje rada srca,

ako imate krvni poremećaj koji se naziva porfirija

ako ste ikada imali problema s koštanom srži,

ako uzimate li ili ste nedavno uzimali (unutar posljednjih 14 dana) lijekove iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (IMAO) koji se koriste u liječenju depresije

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite liječniku ako tijekom primjene ovog lijeka uočite ozbiljne kožne promjene kao što je

kožni osip, s mjehurićima i guljenjem kože, ranice na ustima ili genitalnom području, sa simptomima
nalik gripi, ili neobjašnjivo krvarenje i nastajanje modrica. Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih

nuspojava kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija
na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutna generalizirana egzantematozna
pustuloza (AGEP), ili makulopapularni osip. Veća je vjerojatnost da ćete razviti ove reakcije na početku
liječenja.

10 - 05 - 2018

Ozbiljne kožne reakcije su vjerojatnije u odreĎenih populacija bolesnika (Europljani, Kinezi skupine Han,

TajlanĎani, Japanci). Na ove reakcije može ukazati poseban krvni test na koji Vas liječnik može uputiti
prije početka liječenja. Vaš liječnić će Vas savjetovati da li je ovaj test potrebno napraviti.

Manji broj ljudi koji su uzimali lijekove za liječenje epilepsije (antiepileptici), kao što su Tegretol i
Tegretol CR tablete imali su misli o samoozljeĎivanju ili suicidalne misli. Ako vam se pojave takve misli
za vrijeme uzimanja Tegretol i Tegretol CR tableta, odmah se javite Vašem liječniku.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tegretol ili Tegretol CR:

ako ste ikada imali neku mentalnu bolest

ako ste ikada imali reakciju na bilo koji drugi lijek, a koja se odnosila na promjene u krvi (na
primjer, sniženi broj bijelih krvnih stanica – leukopeniju ili sniženi broj trombocita),

ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućem riziku ako
se Tegretol uzima tijekom trudnoće s obzirom da može uzrokovati štetne učinke ili abnormalnosti

u neroĎene djece (vidjeti dio Trudnoća i dojenje). Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Tegretol i
Tegretol CR tablete, kažite to svome liječniku,

ako dojite,

ako patite od napadaja pri kojima se javlja i gubitak svijesti,

ako imate tešku bolest srca, jetre ili bubrega,

ako ste osoba starije životne dobi,

ako imate povišeni očni tlak (glaukom),

ako imate osteoporozu ili osteopeniju

ako bolujete od zadržavanja (retencije) mokraće

ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme

liječenja i 2 tjedna nakon zadnje doze. Ako uzimate oralne kontraceptive (lijekove za kontolu
začeća), Tegretol može učiniti ovu metodu neučinkovitom (vidjeti dalje u dijelu „

Drugi lijekovi i

Tegretol ili Tegretol CR“

).

ako ste imali alergijske reakcije na druge antiepileptike (npr. fenitoin, primidon i fenobarbital).

TakoĎer, ako ste imali alergijsku reakciju na Tegretol ili Tegretol CR, postoji vjerojatnost da će
se razviti alergijska reakcija i ako uzmete okskarbazepin.

ako uzimate lijekove koji snižavaju natrij (npr. diuretici, lijekovi povezani s neprimjerenom
sekrecijom ADH). Vaš liječnik bi trebao provjeriti razinu natrija u serumu prije nego počnete
uzimati Tegretol ili Tegretol CR, zatim nakon otprilike dva tjedna terapije te svakih mjesec dana
tijekom prva tri mjeseca terapije.

ako uzimate lijekove za nadomjestak hormona štitnjače. Tegretol bi mogao smanjiti koncentracije
hormona štitnjače te se predlaže praćenje funkcije štitnjače kako bi se prilagodila doza
nadomjesne terapije hormona štitnjače.

ako dobijete temperaturu, grlobolju, osip, ranice u ustima, modrice, sitno točkasto krvarenje u koži jer bi
to moglo biti znak problema s krvlju ili koštanom srži

Budite posebno oprezni

Liječenje Tegretolom povezano je s omaglicom, pospanošću, sedacijom, sniženim krvnim tlakom,

gubitkom koordinacije mišićnih pokreta te stanjem smetenosti koje mogu dovesti do pada, a time i
prijeloma ili drugih ozljeda. Ako uzimate lijekove koji mogu pogoršati ove učinke, Vaš liječnik će

periodički ponavljati procjenu rizika od pada u slučaju dugotrajnog uzimanja Tegretola i Tegretola CR.

Drugi lijekovi i Tegretol ili Tegretol CR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, bilo da Vam ih je propisao liječnik ili ste ih nabavili sami bez recepta. Kod kombinacije s
drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija), stoga će, ovisno o situaciji,

možda biti potrebno prilagoditi dozu Tegretol i Tegretol CR tableta.

Tegretol i Tegretol CR tablete mogu stupiti u interakcije sa sljedećim lijekovima:

Hormonski kontraceptivi (npr. tablete, flasteri, injekcije, implantati) - karabamazepin (djelatna
tvar Tegretol i Tegretol CR tableta) utječe na aktivnost kontraceptiva u tijelu i zbog toga se može

10 - 05 - 2018

javiti probojno ili točkasto krvarenje. Tegretol i Tegretol CR tablete mogu smanjiti učinkovitost

kontraceptiva u sprečavanju trudnoće. O tome se savjetujte sa svojim liječnikom, a možda ćete
trebati razmisliti i o primjeni drugih oblika kontracepcije.

Hormonska nadomjesna terapija (HNT) - Tegretol i Tegretol CR tablete mogu oslabiti
djelotvornost HNT-a.

Lijekovi protiv shizofrenije, depresije ili tjeskobe, osobito litij, alprazolam, haloperidol,
viloksazin, fluoksetin, fluvoksamin, tioridazin, nefazodon, trazodon, risperidon, sertralin,
citalopram, olanzapin, paroksetin, dezipramin, loksapin, kvetiapin, mianserin ili triciklički
antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, amitriptilin, nortriptilin).

Kortikosteroidi, npr. hidrokortizon, fludrokortizon, prednizolon ili deksametazon.

Lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin, fenoprokumon, dikumarol, acenokumarol,
tiklopidin, rivaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban)).

Antibiotici, osobito eritromicin, klaritromicin, ciprofloksacin, rifampicin, rifabutin, izoniazid ili
doksiciklin.

Protugljivični lijekovi poput itrakonaloza, flukonazola, vorikonazola.

Lijek za liječenje Cushingovog sindroma: ketokonazol

Lijekovi protiv boli koji sadrže tramadol ili metadon, buprenorfin, ibuprofen, dekstropropoksifen,
paracetamol, fenazon.

Drugi antiepileptici, osobito fenitoin ili fenobarbiton, no takoĎer i primidon, klobazam,

klonazepam, etosuksimid, primidon, valproična kiselina, valnoktamid, valpromid, progabid,
fosfenitoin, lamotrigin, tiagabin, topiramat, felbamat, fensuksimid, metsuksimid, eslikarbazepin,
okskarbazepin, zonisamid, stiripentol, vigabatrin, levetiracetam.

Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i poteškoća sa srcem, npr. verapamil, diltiazem,
ivabradin, digoksin, felodipin, isradipin i drugi lijekovi iz skupine dihidropiridina, simvastatin,
atorvastatin, lovastatin, cerivastatin.

Antihistaminici (lijekovi protiv alergije), npr. terfenadin ili loratadin.

Antiemetici (lijekovi protiv povraćanja): aprepitant

Antihelmintici (lijekovi protiv parazita): prazikvantel, albendazol

Lijekovi za tumore: imatinib, ciklofosfamid, lapatinib, temsirolimus

Diuretici (tablete za mokrenje), npr. furosemid ili hidroklorotiazid.

Cimetidin i omeprazol (lijekovi protiv ulkusa).

Izotretionin (lijek za liječenje akni).

Metoklopramid (lijek protiv mučnine).

Acetazolamid (lijek za liječenje glaukoma – povišenog očnog tlaka).

Danazol ili gestrinon (za liječenje endometrioze).

Teofilin i aminofilin (koriste se pri liječenju astme).

Imunosupresivi (lijekovi koji se daju nakon presaĎivanja organa, katkada i pri liječenju upale
zglobova i psorijaze): ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

Klozapin, olanzapin, haloperidol i bromperidol, kvetiapin, aripiprazol, paliperidon, ziprasidon ili
risperidon (za liječenje shizofrenije).

Cisplatin, doksorubicin (za liječenje raka).

Meflokin (daje se pri liječenju malarije).

Indinavir, sakvinavir ili ritonavir (koriste se za liječenje infekcija HIV-om).

Levotiroksin (koristi se za liječenje smanjene funkcije štitnjače - hipotireoze).

Tibolon (daje se za liječenje simptoma menopauze).

Toremifen (primjenjuje se za liječenje raka dojke)

Bupropion (lijek koji se uzima kao pomoć kod prestanka pušenja)

Biljni pripravak gospine trave (

Hypericum perforatum

) ne smije se uzimati istodobno s ovim

lijekom. Ako već uzimate pripravak gospine trave, prije negoli ga prekinete uzimati savjetujte se
sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije: tadalafil

Lijekovi za opuštanje mišića: oksibutinin, dantrolen, pankuronij

Bilo koji drugi lijek, a da to Vaš liječnik ne zna, uključujući dodatke prehrani koji sadrže vitamin
B (nikotinamid).

10 - 05 - 2018

Tegretol ili Tegretol CR s hranom i pićem

Ako Vaša prehrana sadrži grejp ili sok od grejpa, o tome obavijestite svog liječnika, jer to može povećati
mogućnost pojave nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tegretol i Tegretol CR se tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, smiju uzimati isključivo
ako se procjeni da je moguća korist primjene lijeka veća od mogućeg rizika za plod. Naime zabilježeni su

slučajevi uroĎenih mana u djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale karbamazepin.
Preporuča se liječenje najmanjom učinkovitom dozom Tegretol i Tegretol CR tableta, te praćenje
koncentracija lijeka u krvi.
S obzirom na to da tijekom trudnoće nastaje manjak folne kiseline, a antiepileptički lijekovi mogu taj

manjak povećati, preporučuje se uzimati nadomjeske folne kiseline prije i tijekom trudnoće.
Da bi se spriječila krvarenja u novoroĎenčeta, preporučuje se davanje vitamina K

trudnici tijekom

posljednjih tjedana trudnoće i novoroĎenčetu.
S obzirom na to da karbamazepin (djelatna tvar Tegretol i Tegretol CR tableta) prelazi u mlijeko, treba
procijeniti prednosti dojenja u odnosu na mogućnost nuspojava u dojenčeta. Dojilje koje se liječe ovim

lijekom mogu dojiti samo ako se dijete nadzire zbog mogućih nuspojava (npr. pretjerana pospanost ili
kožne reakcije).

Bilo je zabilježenih slučajeva kolestatskog hepatitisa u novoroĎenčadi izložene

karbamazepinu prije poroda i/ili tijekom dojenja.

Ţene s reproduktivnim potencijalom (koje mogu zatrudnjeti)

Žene s reproduktivnim potencijalom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja
Tegretolom i 2 tjedna nakon zadnje doze. Može se pojaviti nepravilnost menstruacijskog ciklusa u žena
koje uzimaju hormonske kontraceptive (lijekove za kontrolu začeća) i Tegretol. Hormonska kontracepcija

može postati manje učinkovita te morate uzeti u obzir korištenje drugačije ili dodatne kontracepcijske
nehormonske metode.

Upravljanje vozilima i strojevima

Osjetite li na početku uzimanja tableta omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati motornim vozilima niti
strojevima sve dok ti učinci ne prestanu.

Ostala upozorenja

Vaš će liječnik možda tražiti da za vrijeme dok uzimate Tegretol ili Tegretol CR tablete s
vremena na vrijeme obavite neke krvne pretrage. To je uobičajeno i ne treba Vas brinuti.

Trebate li u bolnicu radi obavljanja kirurškog zahvata, kažite liječniku da uzimate Tegretol ili
Tegretol CR tablete.

Za vrijeme dok uzimate Tegretol ili Tegretol CR tablete nemojte piti alkohol.

Uzimanje grejpa ili soka od grejpa može povećati vašu šansu da razvijete nuspojave.

3. Kako uzimati Tegretol ili Tegretol CR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako
niste sigurni.
Važno je da tablete uzimate u pravo vrijeme. Liječnik će vjerojatno odrediti da Tegretol ili Tegretol CR

tablete počnete uzimati u razmjerno maloj dozi, koja se potom može povećavati do one koja će najbolje
odgovarati Vašim potrebama. Potrebna doza razlikuje se od jednog do drugog bolesnika – niže su

navedeni uobičajeni rasponi.
Tegretol i Tegretol CR tablete se uzimaju kroz usta, s malo tekućine tijekom obroka, nakon obroka ili

izmeĎu obroka. Tablete treba progutati cijele ili prepolovljene, prema liječnikovim uputama. Nemojte
žvakati tablete.

10 - 05 - 2018

Epilepsija

Odrasli
Preporučena početna doza iznosi 100 do 200 mg (1/2 do 1 Tegretol

tableta ili

1/2 Tegretol

CR tablete)

jedanput ili dvaput na dan. Dnevna se doza postupno povećava do postizanja optimalnog terapijskog
odgovora, obično do 400 mg 2-3 puta na dan (800 do 1200 mg na dan). Nekim je bolesnicima potrebno i

do 1600 ili čak 2000 mg na dan.

Djeca
S obzirom da Tegretol i Tegretol CR tablete nisu primjerene manjoj djeci navedeno je doziranje za dobne
skupine djece stare 6 ili više godina. Uobičajena dnevna doza je 10 – 20 mg/kg tjelesne težine podijeljena
u nekoliko pojedinačnih doza.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina: 400 do 600 mg na

dan podijeljeno u 2 do 3 pojedinačne doze.

Djeca u dobi od 11 do 15 godina: 600 do 1000 mg

na dan podijeljeno u 2 do 3 pojedinačne doze.

Djeca starija od 15 godina: 800 do 1200 mg na dan (isto kao u odraslih).

Stariji bolesnici

Zbog mogućih interakcija, u starijih bolesnika dozu Tegretol i Tegretol CR tableta treba odrediti s
oprezom.

Neuralgija trigeminusa i ostali bolni sindromi

Početna se doza od 200 do 400 mg na dan postupno povećava do prestanka boli. Uobičajena je doza 200
mg 3 do 4 puta na dan. Maksimalna preporučena dnevna doza je 1200 mg dnevno. Doza se zatim
postupno smanjuje do najmanje učinkovite doze održavanja. U starijih se bolesnika liječenje preporučuje

započeti dozom od 100 mg dvaput na dan.
U bolesnika s bolnom dijabetičnom neuropatijom prosječna doza iznosi 200 mg 2-4 puta na dan. U

bolesnika s bolnom dijabetičkom neuropatijom terapija se ne smije primjenjivati u trajanju dužem od 4
tjedna.

Liječenje ovisnosti o alkoholu

Prosječna doza održavanja iznosi 200 mg triput na dan. U ozbiljnijim se slučajevima doza tijekom prvih
dana liječenja može povećati na 400 mg triput na dan. Bolesnicima s težim apstinencijskim simptomima,

u početku liječenja se Tegretol

ili Tegretol

CR kombiniraju sa sedativima-hipnoticima (npr. oksazepam,

klometiazol, klordiazepoksid). Nakon prolaska akutnog stadija liječenje se može nastaviti samo Tegretol

ili Tegretol

CR tabletama.

Sprječavanje naglih poremećaja raspoloţenja (manično-depresivne psihoze)

Dnevna doza obično iznosi 400 do 600 mg podijeljeno u 2-3 doze; iznimno se daje do 1600 mg na dan.

Ako uzmete više Tegretol i Tegretol CR

tableta nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete previše Tegretol i Tegretol CR tableta, kažite to odmah svom liječniku ili se javite
u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Tegretol ili Tegretol CR

tablete

Uzimanje tableta ne prekidajte naglo. Uvijek prvo pitajte svog liječnika.
Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Potom tablete nastavite uzimati kao i prije. Ako se

već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, zaboravite na onu propuštenu. Uzmite iduću dozu u
uobičajeno vrijeme i lijek nastavite uzimati prema rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

10 - 05 - 2018

Javi li se neki od niže navedenih simptoma, tablete prestanite uzimati i

odmah

se javite svome liječniku.

Misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

Ozbiljne kožne reakcije kao što su osip, mjehuri ili ljuštenje kože, mjehuri i ranice u ustima ili

genitalnom području, neobjašnjive modrice ili krvarenje. Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih
reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN),
reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutna generalizirana
egzantematozna pustuloza (AGEP), ili makulopapularni osip.

Uporna grlobolja ili vrućica, ili oboje.

Žuta boja bjeloočnica ili kože (ovo mogu biti znakovi problema s jetrom).

Otok gležnjeva, stopala ili potkoljenica.

Bilo koji znak bolesti živčanog sustava ili smetenosti.

Udruženi simptomi, uključivši bol u zglobovima i mišićima, osip po grebenu nosa i jagodicama
lica, te otežano disanje mogu biti znaci rijetke reakcije poznate pod nazivom eritematozni lupus.

Rijetka nuspojava pri uzimanju Tegretol i Tegretol CR tableta je poremećaj koji se očituje
preosjetljivošću više organa, a obilježavaju ga vrućica, kožni osip, bol u zglobovima i abnormalni
nalazi krvnih pretraga i pretraga jetrene funkcije (neuroleptički maligni sindrom).

Bronhospazam sa zvižducima u plućima, kašljem, otežanim disanjem osjećajem slabosti, osipom,

svrbežom kože ili oticanjem lica (to mogu biti neki od znakova teške alergijske reakcije,
anafilaktičke reakcije).

Bol u trbuhu. Vrućica, mučnina, glavobolja, ukočen vrat i osjetljivost na svjetlo (meningitis, tj
upala moždanih ovojnica)Oticanje lica, usana, jezika (angioneurotski edem)

Zabilježene su i niže navedene nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

omaglica, poremećaji ravnoteže, pospanost, umor

kožne reakcije preosjetljivosti, koprivnjača koja može biti i teška

manjak bijelih krvnih stanica (leukocita)

povišenje vrijednosti jetrenog enzima gama-glutamil transferaza (GGT)

mučnina, povraćanje

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, dvoslike, zamućen vid

manjak krvnih pločica (trombocita), povećani broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povišenje vrijednosti jetrenog enzima alkalna fosfataza (AF)

suha usta,

smanjena razina natrija i povećana osmolarnost plazme što može dovesti do slijedećeg:
bezvoljnost (letargija) povraćanje, glavobolja, smetenost, neurološki poremećaji

oticanje, zadržavanje tekućine, povećanje tjelesne težine

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

nehotični nenormalni pokreti (nevoljno drhtanje, distonija, tikovi), nistagmus (nekontrolirano
trzanje očiju u odreĎenim smjerovima)

crvenilo i upalne promjene na koži (eksfolijativni dermatitis i eritrodermija)

proljev, zatvor

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećeni pokreti lica i očiju, poremećaj govora (dizartrija)

bolovi u rukama i nogama, trnci, slabost mišića, slabost u udovima

halucinacije (vidne ili slušne), depresija, smanjeni apetit, gubitak apetita (anoreksija), nemir,
agresivnost, uznemirenost, konfuzija

sindrom sličan eritematoznom lupusu, svrbež.

10 - 05 - 2018

povećani broj bijelih krvnih stanica, povećani limfni čvorovi, manjak folne kiseline

upala jetre, sindrom nestajanja žučnih vodova, žutica.

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti sa simptomima koji se mogu javiti na koži, krvnim žilama, zglobovima,
a mogu biti i zahvaćeni i jetra, pluća, bubrezi, gušterača, srčani mišić, crijeva

poremećaji srčane provodljivosti

povišeni ili sniženi krvni tlak.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećaji okusa

sniženje srčane frekvencije, poremećaji rada srca, srčano zatajenje, cirkulatorni problemi,
tromboflebitis, tromboembolija

povećana razina kolesterola u krvi, povišena razina triglicerida

aktivacija psihoze

fotosenzitivnost, eritema multiforme i nodosum (bolesti kože karakterizirane crvenilom i
osipom), promjene pigmentacije kože, potkožna krvarenja (purpura), akne, znojenje, gubitak
kose.

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), poremećaji zgrušnjavanja krvi

upala jetre, zatajenje jetre

upale sluznice usta i grkljana, upala gušterače

zatajenje bubrega, često mokrenje, zadržavanje mokraće, seksualni poremećaji uključujući
oštećenje plodnosti u muškaraca i/ili abnormalne spermatogeneze, gubitak libida ili impotencija.

otok dojki i mliječni iscjedak u muškaraca ili žena, osteomalacija (smanjena mineralizacija kosti),
osteoporoza i frakture, poremećeni testovi funkcije štitne žlijezde.

upala očne spojnice (konjunktivitis), glaukom, zamućenja leće.

slušni poremećaji (zvonjenje u ušima, pojačan ili smanjen sluh)

bol u zglobovima, bol i grčevi mišića

plućna preosjetljivost (vrućica, otežano disanje ili upala pluća)

pojačana dlakavost na tijelu i licu

porfirija

Dodatne nuspojave iz spontanih prijava (učestalost nepoznata)

ponovna aktivacija infekcije humanim herpes virusom

zatajenje koštane srži

pad (povezan s omaglicom, pospanošću, sniženim krvnim tlakom, stanjem smetenosti, sedacijom)

sedacija, oslabljeno pamćenje

upalna bolest crijeva (kolitis)

teška imunološka reakcija na lijek s povećanom razinom eozinofila u krvi (DRESS)

teški osipi na koži (AGEP), ispadanje nokta, lihenoidna keratoza

smanjena gustoća kostiju, prijelomi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tegretol i Tegretol CR tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

10 - 05 - 2018

Tegretol tablete treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Tegretol CR tablete treba čuvati na temperaturi ispod 30 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od
vlage.
Tegretol i Tegretol CR tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Tegretol i Tegretol CR tablete sadrţe

Djelatna tvar

je karbamazepin.

Jedna Tegretol tableta sadrži 200 mg karbamazepina.
Jedna Tegretol CR tableta sadrži 400 mg karbamazepina.

U Tegretol tabletama su sadržane i sljedeće pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij;
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

U Tegretol CR tabletama sadržane su sljedeće pomoćne tvari: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
etilceluloza; celuloza, mikrokristalična; poliakrilat, 30 postotna disperzija; magnezijev stearat;
karmelozanatrij, umrežena; talk; hipromeloza; makrogolglicerolhidroksistearat i boje: titanijev dioksid
(E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172).

Kako Tegretol i Tegretol CR tablete izgledaju i sadrţaj pakovanja

Tegretol 200 mg tablete
Bijela, okrugla i plosnata tableta s ukošenim rubom, s oznakom „CG“ na jednoj strani tablete, te oznakom
„G/K“ i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Tegretol CR 400 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

SmeĎe-narančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s oznakom „ENE/ENE“ i razdjelnom crtom na jednoj
strani tablete, te oznakom „CG/CG“ i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Tegretol tablete dostupne su u pakiranju od 50 (5 x 10) tableta u blisteru, u kutiji.
Tegretol CR tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3 x 10) tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem u
blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D

‑

90429 Nürnberg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

10 - 05 - 2018