Telebrix 35 (350 mg l/ml) otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TELEBRIX 35 (350 mg I/mL), otopina za injekciju

joksitalamatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Telebrix 35 i za što se koristi

2.

Što morate znati prije n

ego počnete primati Telebrix 35

3.

Kako primjenjivati Telebrix 35

4.

Moguće nuspojave

5.

Kak

o čuvati Telebrix 35

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telebrix 35 i za što se koristi

TELEBRIX 35 otopina za injekciju je jodirano kontrastno sredstvo koje se koristi u radiološkim

pretragama za oslikavanje krvnih žila i različitih organa te za pojačanje kontrasta pri oslikavanju.
Namijenjen je samo za

dijagnostičku uporabu.

Koristi se kod

sljedećih radioloških pretraga:

Kompjuterizirane tomografije

Intravenske urografije

Digitalne angiografije

Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije).

2.

Š

to morate znati prije nego počnete primati Telebrix 35

Pažljivo

pročitajte informacije navedene u ovom dijelu.

Vi i Vaš liječnik trebate biti upoznati sa ovim informacijama prije primjene lijeka Telebrix 35.

Telebrix 35 ne smije Vam se dati

u sljedećim slučajevima:

•

ako

ste alergični na joksitalamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Telebrix 35;

•

ako

ste već imali trenutnu ili odgođenu kožnu reakciju nakon primjene joksitalamatne kiseline

(pogledajte dio 4.)

•

ako imate povišene

hormone štitnjače (tireotoksikoza)

•

ako imate teško zatajenje srca (dekompenzirano zatajenje srca)

•

Telebrix 35 ne smije se injicirati u koštanu srž i/ili mozak, obzirom da su

moguće ozbiljne, po

život opasne neurotoksične reakcije.

Telebrix 35 se NE SMIJE KORISTITI ZA MIJELOGRAFIJU.

Upozorenja i mjere opreza

Sva jodirana kontrastna sredstva, neovisno o putu primjene ili dozi,

mogu dovesti do slabijih ili jačih

nuspojava koje mogu biti opasne po život. Ove reakcije mogu biti trenutne (javljaju se unutar jednog

11 - 06 - 2015

sata nakon primjene) ili odgođene (javljaju se unutar 7 dana od primjene) i često su nepredvidive, a

rizik je veći ukoliko ste prethodno razvili reakciju na bilo koje jodirano kontrastno sredstvo (pogledajte
dio 4). Prije primjene jodira

nog kontrasta, liječnik radiolog mora biti obaviješten o prethodnoj reakciji

na jodirano kontrastno sredstvo tijekom radiološke pretrage.

Također morate obavijestiti liječnika radiologa o drugim bolestima ukoliko ih imate, kako bi se

poduzele odgovarajuće mjere opreza.

Morate obavijestiti

liječnika ako:

- ste imali alergijsku reakciju na jodirana kontrastna sredstva,
- imate zatajenje bubrega (

oštećenu bubrežnu funkciju),

- bolujete od dijabetesa,
- bolujete od mijeloma,
-

imate oštećenu srčanu funkciju, koronarnu insuficijenciju ili drugu bolest srca,

-

imate oštećenje jetrene i bubrežne funkcije,

- bolujete od astme i/ili ste 8 dana prije radiološkog pregleda imali

astmatični napad,

-

bolujete od neuroloških poremećaja poput epilepsije ili ste imali moždani udar, ili bolujete od

feokromocitoma (intenzivno stvaranje hormona koji uzrokuju izrazito

povećanje arterijskog krvnog

tlaka

) ili bolujete od mijastenije (autoimuna bolest mišića),

- imate

bolesti štitnjače ili u anamnezi imate bolest štitnjače,

- ste tjeskobni, nervozni ili patite od bolova: svaka nuspojava može biti

pojačana u ovim stanjima,

- patite od bolesti

gušterače (akutni pankreatitis),

- patite od bolesti koštane srži (monoklonska gamapatija: multipli mijelom ili Waldenstromova bolest),
- ste nedavno imali intrakranijalno krvarenje (krvarenje unutar lubanje),
- imate moždani edem,
- ukoliko patite od alkoholizma ili ovisnosti o lijekovima,
- ukoliko trebate biti podvrgnuti p

regledu štitnjače ili ćete biti liječeni radioaktivnim jodom u skoroj

budućnosti,

- ukoliko unutar 24 sata nakon primjene Telebrix-a 35 trebate raditi

laboratorijsko određivanje

bilirubina, proteina, željeza, bakra, kalcija ili fosfata (

zbog mogućeg utjecaja na rezultate ovih

pretraga).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Telebrix 35 otopina za injekcije

Recite vašem

liječniku ili ljekarniku ako imate bolest ili uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo

koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta.

Potreban je poseban oprez ako uzimate:
-

lijekove propisane za liječenje dijabetesa (metformin),

-

lijekove propisane za liječenje povišenog krvnog tlaka (diuretici i beta blokatori, inhibitori

angiotenzin konvertirajućeg enzima),

- lijekove propisane

za liječenje određene vrste raka (interleukin 2, platina),

-

određene antibiotike iz skupine aminozida,

- protuupalne lijekove,
- lijekove

koji se koriste u liječenju virusnih ili gljivičnih infekcija,

- imunosupresivne lijekov

e (koji se koriste kako bi spriječili odbacivanje presađenih organa),

- ukoliko ste na terapiji fibrinoliticima.

O

bavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i

lijekove bez recepta.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Prije svakog radiološkog pregleda obavezno morate obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko ste trudni ili
dojite ili mislite da biste mogli biti trudni.

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom trudnoće.

11 - 06 - 2015

Preporučuje se prestati dojiti najmanje 24 sata nakon primjene ovog kontrastnog sredstva.

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Do sada nije zabilježen poseban rizik, ipak, u

koliko se nakon pregleda ne osjećate dobro, ne

preporučuje se upravljati vozilima i strojevima.

Telebrix 35 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 341,8 mg natrija u 100 mililitara. To je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata kojima

je ograničen unos soli.

3.

Kako primjenjivati Telebrix 35

Doziranje
Doza

se prilagođava postupku i području ispitivanja, tjelesnoj težini, srčanoj i bubrežnoj funkciji i

općenito zdravstvenom stanju pacijenta, te ga određuje sam liječnik.

Indikacija

Prosječna doza

mL/kg

Ukupni volumen

(minimalno – maksimalno) mL

Intravenska urografija

1,0

50 – 100

Kompjuterska tomografija:

• glave

• cijelog tijela

1,0
1,8

40 – 100
90 – 180

Digitalna angiografija

2,1

95 – 250

Angiokardiografija:

• ventrikulografija

• koronarografija

40 mL po injekciji

4 do 8 mL po injekciji

30 – 60

270

Lijek ćete primiti u krvnu žilu.
Neposredno nakon pretrage

bit ćete nadzirani neko vrijeme radi praćenja moguće pojave nuspojava.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Starije osobe

S obzirom da je smanjenje fizioloških funkcija uobičajeno u starijih osoba, pažljivo će se nadzirati
Vaše

kliničko stanje. Telebrix 35 potrebno je primjenjivati sa oprezom (pogledajte dio 2.),

dobro

hidriranim osobama

, koristeći najmanju moguću dozu koja daje zadovoljavajući dijagnostički rezultat.

Osobe

sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Ako imate

oštećenu bubrežnu funkciju, primit ćete smanjenu dozu ovog lijeka te trebate piti dovoljno

t

ekućine (pogledajte dio 2.).

Ako primite više sredstva Telebrix 35 nego što ste trebali

Nije

vjerojatno da ćete primiti više lijeka jer ga primjenjuje zdravstveni stručnjak

pod kontroliranim

uvjetima.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

11 - 06 - 2015

Nuspojave su obično umjerenog intenziteta i ne traju dugo. Ipak, primjena kontrastnih sredstava kao

što je TELEBRIX 35 može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške i po život opasne reakcije.

Ako

primijetite sljedeće simptome, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili radiologa:

- svrbež, kožni osip, plikove po koži (urtikarija)
-

teškoće pri disanju, mučnina, osjećaj gušenja

- oticanje lica, vrata ili tijela
- suzenje

očiju ili svrbež očiju, iritacija grla ili nosa, promuklost, kašalj ili kihanje

- glavobolja, omaglica

, osjećaj malaksalosti

- o

sjećaj vrućine ili hladnoće, znojenje

- bljedilo ili crvenilo kože
-

bol u prsima, grčevi, nevoljno drhtanje (tremor)

-

mučnina.

Ovo mogu biti rani znakovi alergijske reakcije ili šoka. Vaš će liječnik radiolog odlučiti može li se
pretraga nastaviti te je li Vam potrebna dodatna terapija.

Najčešće nuspojave povezane sa primjenom lijeka TELEBRIX 35, a koje se sve javljaju s nepoznatom

učestalosti, su:
- reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije):

obično se javljaju unutar 60 minuta nakon primjene

kontrastnog sredstva; to su uglavnom svrbež (pruritus), crvenilo kože (eritem), lokalizirani ili po
cijelom tijelu prošireni

mjehurići, otečeno lice, koža ili sluznice (angioedem). U vrlo rijetkim

slučajevima može doći do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičkog šoka).

- kasne reakcije preosjetljivosti: obi

čno kožne (moguće sa plikovima) mogu se javiti do 7 dana nakon

primjene kontrastnog sredstva.

- p

oremećaj rada štitnjače, hipertireoza ili naglo pogoršanje hiperaktivnosti štitnjače (tireotoksična

kriza)

- smetenost, uznemirenost
- koma, gubitak svijesti, sinkopa, konvulzije, pareza/paraliza, parestezija, nevoljno drhtanje, omaglica,

glavobolja,

-

edem očnog kapka

- vrtoglavica brzi i nepravilni otkucaji srca (t

ahikardija, aritmija), iznenadan gubitak srčane funkcije

(kardijalni arest), infarkt miokarda, angina pektoris i cijanoza
- šok, hipertenzija, hipotenzija, tromboflebitis, zastoj protoka krvi

, crvenilo praćeno osjećajem vrućine

i bljedilo

- kašalj, stezanje u grlu, kihanje,

bronhospazam, laringealni edem (otečena sluznica grkljana),

laringospazam, otežano disanje, zastoj disanja ili arest

, nakupljanje tekućine u plućima (plućni

edem)

-

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu i proljev

- angioedem,

koprivnjača, svrbež, eritem, hiperhidroza

-

odgođene nuspojave kao što su osip, makulopapularni osip i bulozni dermatitis

-

akutno zatajenje bubrežne funkcije sa mogućnošću smanjenog izlučivanja urina (anurijom)

- oticanje, oticanje lica, malaksalost, boli

, osjećaj vrućine, vrućica, zimica, opće loše stanje

-

povećanje vrijednosti kreatinina u krvi što upućuje na oštećenje bubrežne funkcije.

Nakon primjene TELEBRIX-a 35 u krvnu žilu

, u slučaju da dođe do ekstravazacije (curenje tekućine

iz

van krvne žile), na mjestu injekcije može doći do pojave crvenila na koži, topline, boli, otekline ili

čak odumiranja (nekroze) tkiva.

Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom primjene drugih jodiranih kontrastnih sredstava, stoga se
mogu javiti i kod primjene TELEBRIX-a 35:

halucinacije, tjeskoba (anksioznost), oticanje

mozga (edem), gubitak pamćenja (amnezija),

oma

glica, poremećaj govora, poremećaj svijesti (somnolencija) i poremećaj okusa (disguezija)

oštećenje vida, osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i prolazna sljepoća

oštećenje sluha

usporeni rad srca (bradikardija)

11 - 06 - 2015

aspiracijska upala pluća (aspiracijska pneumonija), samo kod bolesnika sa poremećajem gutanja, a
nakon primjene gutanjem lijeka i kihanje

upala gušterače (pankreatitis) samo nakon pretrage endoskopske retrogradne kolangio-
pankreatografije, ileus (tj. zapletaj crijeva - samo nakon primjene kroz probavni sustav),

povećanje žlijezde slinovnice i pojačano izlučivanje sline

bol u zdjelici samo nakon rentgenskog pregleda maternice i jajovoda (histerosalpingografija)

Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem i ekcem

bol u zglobovima (artralgija)

abnormalan elektroencefalogram, povišene vrijednosti amilaza u krvi.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo

koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati TELEBRIX 35

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Provjeriti bistr

inu tekućine. U slučaju bilo kakve zamućenosti ili bijelog taloga, ne koristiti bočicu.

Telebrix 35 otopina za injekcije se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telebrix 35 (350 mg I/mL), otopina za injekcije sadrži

Djelatna tvar:

joksitalamatna kiselina u obliku: megluminjoksitalamata: 65,09 g na 100 mL

natrijevog joksitalamata: 9,66 g na 100 mL

što odgovara

35 g joda na 100 ml.

Druge pomoćne tvari su:

meglumin, natrijev hidroksid, natrijev kalcijev edetat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za
injekcije.

Kako Telebrix 35 (350 mg I/mL) otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Telebrix 35 je bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.

● viskoznost na 20°C: 15,1 mPa.s

● viskoznost na 37°C: 7,5 mPa.s

● osmolalnost: 2130 mOsm/kg

Pakiranje:

50 mL otopine u staklenoj bočici s gumenim čepom, 1 bočica u kutiji.

N

ositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Pharmacol d.o.o.
Šestinski dol 62
10 000 Zagreb

11 - 06 - 2015

Proizvođač
GUERBET
B.P. 57400
F-95943 Roissy CDG cedex
Francuska

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode (HALMED) www.halmed.hr.

11 - 06 - 2015