Telmisartan Pliva 40 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Telmisartan Pliva 40 mg tablete

Telmisartan Pliva 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Telmisartan Pliva tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Telmisartan Pliva tablete

3.

Kako uzimati Telmisartan Pliva tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Telmisartan Pliva tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Telmisartan Pliva tablete i za što se koriste

Telmisartan Pliva tablete

pripadaju skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora

angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu, sužava krvne žile

č

ime se otežava protok krvi, a to

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Telmisartan Pliva tablete blokiraju ovaj u

č

inak angiotenzina

II, opuštaju krvne žile, te na taj na

č

in snižavaju krvni tlak.

Telmisartan Pliva tablete se primjenjuju za lije

č

enje visokog krvnog tlaka u odraslih osoba.

Ako se ne lije

č

i, visoki krvni tlak, može oštetiti krvne žile u nekim organima kao što su srce,

bubrezi, mozak i o

č

i, što ponekad može dovesti do sr

č

anog udara, zatajenja srca ili bubrega,

moždanog udara ili sljepo

ć

e. Obi

č

no se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego

02 - 12 - 2013

što do

đ

e do ošte

ć

enja. Stoga je mjerenje krvnog tlaka nužno kako bismo utvrdili kre

ć

u li se

njegove vrijednosti unutar normalnog raspona ili ne.

Telmisartan Pliva tablete se tako

đ

er koriste za smanjenje sr

č

ano-žilnih doga

đ

aja (npr. sr

č

anog

ili moždanog udara) u rizi

č

nih bolesnika koji imaju smanjenu ili ometenu opskrbu srca ili nogu

krvlju, ili su ve

ć

doživjeli moždani udar ili imaju še

ć

ernu bolest visokog rizika. Lije

č

nik Vam

može re

ć

i ako imate povišen rizik za takve doga

đ

aje.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Telmisartan Pliva tablete

Ne uzimajte Telmisartan Pliva tablete

-

Ako ste alergi

č

ni na djelatnu tvar (telmisartan) ili bilo koji sastojak Telmisartan Pliva

tableta

-

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problem s
drenažom žu

č

i iz jetre i žu

č

nog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-

Ako imate tešku bolest jetre

-

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (Telmisartan Pliva tablete

je bolje izbjegavati i tijekom

prva tri mjeseca trudno

ć

e– vidjeti dio Trudno

ć

a i dojenje).

-

Ako imate dijabetes melitus ili ošte

ć

enu bubrežnu funkciju te se lije

č

ite aliskirenom.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog lije

č

nika ili

ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog lije

č

nika ako imate ili ste ikada imali neko od sljede

ć

ih stanja ili bolesti:

-

Bolest bubrega ili ako vam je bubreg presa

đ

en

-

Suženje krvne žile do jednog ili oba bubrega (stenoza renalne arterije)

- Bolest

jetre

-

Niski krvni tlak, koji se može javiti ako ste dehidrirali (prekomjeran gubitak vode iz
tijela) ili nedostatak soli zbog terapije diureticima (‘tablete za mokrenje’), ako ste na

prehrani s ograni

č

enim unosom soli, te ako patite od proljeva ili povra

ć

anja.

-

Probleme sa srcem

-

Povišene razine hormona aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu uz ne ravnotežu
razli

č

itih minerala u krvi)

- Povišene

razine

kalija u tijelu

- Še

ć

erna bolest

Posavjetujte se s lije

č

nikom prije nego po

č

nete uzimati Telmisartan Pliva tablete:

02 - 12 - 2013

•

Ako uzimate aliskiren, lijek koji se primjenjuje u lije

č

enju visokog krvnog tlaka,

•

Ako uzimate digoksin.

Obavijestite svog lije

č

nika ako ste trudni ili planirate trudno

ć

u. Telmisartan Pliva tablete se ne

preporu

č

uju u ranoj trudno

ć

i, a ne smiju se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer bi mogle

ozbiljno naštetiti Vašoj bebi (vidjeti dio Trudno

ć

a i dojenje).

U slu

č

aju kirurškog zahvata ili anestezije, morate obavijestiti lije

č

nika da uzimate Telmisartan

Pliva tablete.

Telmisartan Pliva tablete mogu biti manje u

č

inkovite u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika

crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Telmisartana Teva u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporu

č

uje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Pliva tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove,

č

ak i one koje ste nabavili bez recepta.

Vaš lije

č

nik

ć

e možda trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova koje uzimate ili poduzeti

druge mjere opreza. U nekim slu

č

ajevima možda

ć

ete trebati prestati uzimati neki od lijekova.

Ovo se posebno odnosi na lijekove navedene u nastavku kad se uzimaju istovremeno s
Telmisartan Pliva tabletama:

Lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi kao što su: diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, nadomjesci soli koji sadržavaju kalij, lijekovi za lije

č

enje povišenog

krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II), nesteroidni protuupalni
lijekovi (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen), heparin, imunosupresivi (ciklosporin,
takrolimus) i antibiotik (trimetoprim)

Diuretici (‘tablete za mokrenje’), posebno ako se uzimaju u visokim dozama zajedno sa

Telmisartan Pliva tabletama, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode iz tijela i
smanjenja krvnog tlaka

Lijekovi za lije

č

enje depresije (litij)

aliskiren, lijek koji se primjenjuje u lije

č

enju visokog krvnog tlaka,

Digoksin

02 - 12 - 2013

Kao i kod drugih lijekova koji snižavaju krvni tlak, u

č

inak Telmisartan Pliva tableta može se

smanjiti prilikom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (acetilsalicilatna kiselina,
ibuprofen) ili kortikosteroida.

Telmisartan Pliva tablete mogu pove

ć

ati u

č

inak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se

primjenjuju u lije

č

enju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim u

č

incima na snižavanje

krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uporabom alkohola, barbiturata, narkotika ili
antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je
posavjetovati se s lije

č

nikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate

istodobno s Micardisom.

Trudno

ć

a i dojenje

Trudno

ć

a

Obavijestiti svog lije

č

nika ako mislite da ste trudni ili planirate trudno

ć

u. Lije

č

nik

ć

e Vam

savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Pliva tablete prije nego što zatrudnite ili

č

im

saznate da ste trudni te

ć

e Vam preporu

č

iti da uzimate neki drugi lijek umjesto Telmisartan

Pliva tableta.
Telmisartan Pliva tablete se ne preporu

č

uju u ranoj trudno

ć

i, te se ne smije primjenjivati ako ste

trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno ošte

ć

enje Vaše bebe kada se primjenjuje

nakon tre

ć

eg mjeseca trudno

ć

e.

Dojenje
Obavijestite lije

č

nika ako dojite ili namjeravate dojiti. Telmisartan Pliva tablete se ne

preporu

č

uju dojiljama te

ć

e Vam lije

č

nik izabrati drugu terapiju ukoliko želite dojiti, posebno

ako je Vaša beba novoro

đ

en

č

e ili nedonoš

č

e.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih informacija o u

č

inku Telmisartan Pliva tableta na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Me

đ

utim, povremeno može do

ć

i do vrtoglavica ili osje

ć

aja umora.

Ukoliko to primijetite, ne vozite i ne upravljate strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Telmisartan Pliva tableta

Telmisartan Pliva 40 mg tablete sadrže 19,20 mg sorbitola.

Telmisartan Pliva 80 mg tablete sadrže 38,40 mg sorbitola.

02 - 12 - 2013

Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih še

ć

era, prije nego što

po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Telmisartan Pliva tablete sadrže manitol te mogu imati blagi laksativni u

č

inak

Kako uzimati Telmisartan Pliva tablete

Telmisartan Pliva tablete uzimajte to

č

no kako Vas je uputio lije

č

nik. Ako u nešto niste sigurni,

provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Uobi

č

ajeno se uzima jedna Telmisartan Pliva tableta dnevno. Pokušajte popiti tabletu u isto

vrijeme svakog dana. Telmisartan Pliva tablete možete popiti neovisno o uzimanju hrane.
tablete se trebaju progutati sa vodom ili drugim bezalkoholnim pi

ć

em. Važno je uzimati

Telmisartan Pliva tablete svaki dan sve dok Vaš lije

č

nik ne kaže druk

č

ije.

Ako imate dojam da je u

č

inak Telmisartan Pliva tableta presnažan ili preslab, obratite se

lije

č

niku ili ljekarniku.

U lije

č

enju povišenog krvnog tlaka, u ve

ć

ine bolesnika krvni se tlak kroz 24 sata održava pod

kontrolom dozom od 40 mg dnevno. Me

đ

utim, ponekad Vam lije

č

nik može preporu

č

iti nižu

dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Telmisartan Pliva tablete se mogu primjenjivati u
kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje) kao što su hidroklorotiazid za koji se pokazalo

da ima dodatni u

č

inak na snižavanje krvnog tlaka zajedno s telmisartanom.

Za smanjenje sr

č

ano-žilnih doga

đ

aja, uobi

č

ajena doza je jedna tableta od 80 mg Telmisartan

Pliva tableta dnevno. Na po

č

etku preventivnog lije

č

enja Telmisartan Pliva tabletama potrebna

je

č

esta kontrola krvnog tlaka.

U bolesnika s ošte

ć

enom jetrom uobi

č

ajena doza ne smije biti ve

ć

a od 40 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Telmisartan Pliva tableta nego što biste trebali

Važno je držati se propisane doze. Ako ste slu

č

ajno uzeli previše tableta, ne oklijevajte;

potražite lije

č

ni

č

ki savjet ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Pliva tablete

Zaboravite li uzeti Vaš lijek, ne brinite. Uzmite ga

č

im se sjetite istog dana, te ga dalje nastavite

uzimati kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, slijede

ć

i dan uzmite uobi

č

ajenu dozu

lijeka. Ne uzimajte dvostruku dozu u želji da nadoknadite propušteno.

02 - 12 - 2013

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Telmisartan Pliva tableta obratite

se svom lije

č

niku ili ljekarniku

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Telmisartan Pliva tablete mogu izazvati nuspojave.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu lije

č

ni

č

ku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljede

ć

ih simptoma, trebate odmah posjetiti svog lije

č

nika:

Sepsa* (

č

esto nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog

organizma), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti
u manje od 1 na 1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te

odmah posjetiti svog lije

č

nika. Ako se ove nuspojave ne lije

č

e mogu imati smrtni ishod.

Mogu

ć

e nuspojave Telmisartan Pliva tableta:

Č

este (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

sniženi krvni tlak (u bolesnika koji ovaj lijek koriste za smanjenje sr

č

ano-žilnih

doga

đ

aja)

Manje

č

este (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija gornjeg respiratornog trakta (npr. grlobolja, upala sinusa, obi

č

na prehlada);

infekcije mokra

ć

nog sustava

anemija;

povišena razina kalija;

depresija;

nesvjestica (sinkopa);

nesanica;

osje

ć

aj vrtoglavice;

usporeni ritam srca;

sniženi krvni tlak (u bolesnika koji ovaj lijek koriste za sniženje povišenog krvnog
tlaka);

omaglica pri stajanju (ortostatska hipotenzija);

kratko

ć

a daha;

kašalj

bol u trbuhu;

02 - 12 - 2013

proljev;

nelagoda u trbuhu;

nadutost;

povra

ć

anje

poja

č

ano znojenje;

osip kao posljedica reakcije na lijek

svrbež;

bol u le

đ

ima;

gr

č

evi i bol u miši

ć

ima;

ošte

ć

enje funkcije bubrega uklju

č

uju

ć

i akutno zatajanje bubrega

bol u prsnom košu.

osje

ć

aj slabosti

povišena razina kreatinina u krvi

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjenje broja krvnih plo

č

ica (trombocita);

reakcije preosjetljivosti (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili
sniženi krvni tlak);

osje

č

aj tjeskobe;

izrazita pospanost

ošte

ć

enja vida;

ubrzan ritam srca;

smetnje u trbuhu;

suho

ć

a usta

ošte

ć

ena funkcija jetre (vjerojatnost da

ć

e iskusiti ovu nuspojavu ve

ć

a je za bolesnike iz

Japana);

teški osip kao posljedica reakcije na lijek

crvenilo kože;

brzo oticanje kože i sluznica (angioedem);

bol u zglobovima;

bol u ekstremitetima

bol u tetivama;

bolest nalik gripi;

02 - 12 - 2013

povišene razine mokra

ć

ne kiseline, kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u

krvi, te smanjenje hemoglobina (krvnog proteina).

sepsa* (trovanje krvi);

pove

ć

an broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija):

ozbiljna alergijska reakcija na lijek (anafilakti

č

ka reakcija);

povišene razine glukoze u krvi (kod dijabeti

č

ara)

koprivnja

č

a;

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu plu

ć

a (intersticijska plu

ć

na bolest).**

* Doga

đ

aj je mogao biti slu

č

ajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slu

č

ajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu plu

ć

a prijavljeni su tijekom unosa

telmisartana. Me

đ

utim nije poznato je li telmisartan bio uzrok istog.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Telmisartan Pliva tablete

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake „Valjanost do“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

02 - 12 - 2013

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Telmisartan Pliva tablete

Djelatna tvar je telmisartan

Telmisartan Pliva 40 mg tablete sadrže 40 mg telmisartana

Telmisartan Pliva 80 mg tablete

sadrže 80 mg telmisartana

Ostali sastojci su: natrijev hidroksid; hidroksipropilmetilceluloza; sorbitol; povidon; meglumin;
manitol; magnezijev stearat

Kako izgledaju Telmisartan Pliva tablete i sadržaj pakiranja

Telmisartan Pliva 40 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete ovalnog oblika s razdjelnom
crtom na jednoj strani tablete.
Telmisartan Pliva 80 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete ovalnog oblika s razdjelnom
crtom na jednoj strani tablete.

Razdjelna crta namijenjena je dijeljenju tableta na jednake polovice radi podešavanja doze.

Telmisartan Pliva 40 mg tablete i Telmisartan Pliva 80 mg tablete dolaze u pakiranju od 28 i 56

tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

gotovog lijeka

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

02 - 12 - 2013

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute :

/

02 - 12 - 2013