Tertensif SR 1,5 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Tertensif SR 1,5 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tertensif SR i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tertensif SR

3.

Kako uzimati Tertensif SR

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tertensif SR

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tertensif SR i za što se koristi

Tertensif SR tablete su filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem, a sadrže indapamid kao
djelatnu tvar.
Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi.
MeĎutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine
proizvedene mokraće.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tertensif SR

Nemojte uzimati Tertensif SR:

ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna
bolest mozga)

ako imate nisku vrijednost kalija u krvi

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Tertensif SR.
-

ako imate probleme s jetrom,

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako bolujete od gihta,

ako imate probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima,

ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali fotosenzibilne reakcije.

Vaš liječnik može od Vas zatražiti krvne pretrage kako bi kontrolirali razinu natrija, kalija odnosno
kalcija u krvi.

06 - 03 - 2018

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko
uzimanje ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom .

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom
testiranju na doping.

Drugi lijekovi i Tertensif SR:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne smijete uzimati Tertensif SR zajedno s litijem (koristi se u liječenju depresije) zbog opasnosti od
povećanja razine litija u krvi.

Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer može zahtijevati
posebno praćenje:

-

lijekovi za liječenje probleama sa srčanim ritmom (kinidin, hidrokinidin, disopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

-

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr.
triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici),

-

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima),

-

cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema),

-

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije (antibiotici koji se koriste u
liječenju infekcija),

-

vinkamin putem injekcije (koristi se u liječenju poremećaja prepoznavanje u starijih osoba,
uključujući i gubitak pamćenja),

-

halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju odreĎenih oblika malarije) ,

-

pentamidin (koristi se u liječenju odreĎenih oblika upale pluća),

-

mizolastin (koristi se u liječenju alergijskih reakcija, npr. peludna groznica),

-

esteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin),

-

ACE-inhibitori (za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca),

-

amfotericin B putem injekcije (za liječenje gljivičnih infekcija),

-

kortikosteroidi koji se uzimaju na usta a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući
tešku astmu i reumatoidni artritis,

-

stimulirajući laksativi,

-

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple
skleroze),

-

alopurinol (za liječenje gihta),

-

diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

-

metformin (za liječenje dijabetesa),

-

jodirano kontrastno sredstvo (u rentgenskim dijagnostičkim metodama),

-

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija,

-

ciklosporin, takrolimus ili drugih lijekova koji se koriste za imunosupresiju nakon
transplantacije, za liječenje autoimunih bolesti, ili teških reumtaskih ili dermatoloških
oboljenja,

-

tetrakozaktid (za liječenje Chronove bolesti),

Trudnoća i dojenje:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili ako planirate trudnoću,
čim prije prijeĎite na drugu terapiju. Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako
planirate trudnoću.
Indapamid se izlučuje u majčinom mlijeku. Dojenje se ne preporučuje ako uzimate ovaj lijek.

06 - 03 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima:

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje su povezane s padom krvnog tlaka kao npr. omaglica ili
umor (vidjeti dio

4). Ove se nuspojave će se vjerojatnije javiti na početku liječenja ili kad se poveća

doza lijeka. Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koji zahtjevaju
pozornost. MeĎutim, ukolio je vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava ovakvih nuspojava.

Tertensif SR sadrži sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Tertensif SR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je jedna tableta na dan, najbolje
ujutro. Tabletu možete uzeti neovisno o obroku. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Tabletu
nemojte drobiti ili žvakati.
Liječenje visokog tlaka obično traje doživotno.

Ako uzmete više Tertensif SR nego što ste trebali:

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Velika doza Tertensif SR -a mogla bi djelovati tako da izazove mučninu, povraćanje, pad krvnog
tlaka, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenosti i promjenu u količinu mokrače koju izmokrite.

Ako ste zaboravili uzeti Tertensif SR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Tertensif SR, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Tertensif SR:

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, trebali bi se posavjetovati sa svojim
liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejsnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga..

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće
nupojave:

Angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože udova
ili lica, otokom usana, jezika, oticanjem sluznice grla ili dišnih puteva koji ima za posljedicu
nedostatak zraka ili otežano gutanje. Ako se ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku (Vrlo
rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Teške kožne reakcije uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, jak
svrbež, pojavom mjehura, ljuštenjemi oteklinom kože, upalom sluznica (Stevens-Johnson-ov
sindrom) ili druge alergijske reakcije (Vrlo rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Nepravilan rad srca koje je životno ugrožavajući (Nepoznato)

Upala gušterače što može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima povezano sa općim lošim
osjećajem (Vrlo rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Bolesti mozga uzrokovano bolešću jetre (hepatična encefalopatija) (Nepoznato)

Upala jetre (hepatitis) (Nepoznato)

U padajućem redoslijedu učestalosti, ostale nuspojave mogu biti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Povišeni crveni osip kože

06 - 03 - 2018

Reakcije preosjetljivosti, u prvom redu kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i
astmatične reakcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Povraćanje,

Crvene točkice na kožei (purpura)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Osjećaj umora, glavobolja, trnci i bockanje (parestezija), vrtoglavica

Poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, konstipacija), suha usta

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnim stanicama, kao npr. trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što se
može očitovati s pojavom modrica ili krvarenjem iz nosa), leukopenija (smanjenje broja
bijelih krvnih stanica, što se može očitovati pojavom neobjašnjive vrućice, grlobolje ili drugih
simptoma poput gripe – ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku) ili anemija
(smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

Nepravilnosti srčanog ritma, niski krvni tlak

Bolest bubrega

Poremećena funkcija jetre

Nepoznato:

Nesvjestica

Ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše
stanje se može pogoršati,

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene u izgledu
kože) nakon izlaganju suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama.

Kratkovidnost (miopija)

Zamućen vid

Oštećenje vida

Mogu se dogoditi promjene u nalazima Vaših laboratorijskih pretraga (krvnim pretragama) i
shodno tome Vaš liječnik može vas poslati na vaĎenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje.
Mogu se javiti slijedeće promjene:



niska razina kalija u krvi



niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak



povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može pogoršati giht (bolne zglobove,
osobito u stopalima)



povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetes)



visoka razina kalcija u krvi



povišena razina jetrenih enzima



nenormalni zapisi u EKG-u

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenogu

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tertensif SR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i spremniku.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C

06 - 03 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tertensif SR sadrži

Djelatna tvar je indapamid. Svaka tableta sadrži 1,5 mg indapamida.
Pomoćne tvari su:

u jezgri tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551); hipromeloza (E464); laktoza
hidrat; magnezijev stearat (E470B); povidon;

u ovojnici tablete: glicerol (E422); hipromeloza (E464); makrogol 6000; magnezijev stearat
(E470B); titanijev dioksid (E171).

Kako Tertensif SR izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla filmom obložena tableta s produljenim oslobaĎanjem. Tablete su dostupne u blisterima
od 30 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Servier Pharma d.o.o.,
Tuškanova 37, 10000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: 01/ 3016 222

PrizvoĎači:

Les Laboratoires Servier
Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska

i

Servier (Ireland) Industries
Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

i

Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 603-236,
Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

06 - 03 - 2018