Testarzon 20 mg/g transdermalni gel

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Testarzon 20 mg/g transdermalni gel

testosteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Testarzon i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Testarzon

3.

Kako primjenjivati Testarzon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Testarzon

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Testarzon i za što se koristi

Što je Testarzon

Testarzon je bistar gel koji sadrži testosteron, muški hormon koji se prirodno proizvodi u Vašem tijelu.

Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kad se ne proizvodi
dovoljno testosterona prirodnim putem, a što se naziva hipogonadizam. Ovaj lijek Vam pomaže u
podizanju razine Vašeg testosterona do normalne razine.

Kako djeluje testosteron

Testosteron se prirodno proizvodi u Vašem tijelu, u Vašim testisima.

Pomaže u proizvodnji sperme i razvoju i održavanju muških obilježja poput dubokog glasa i dlaka

na tijelu.

Neophodan je za normalnu spolnu funkciju i spolni nagon.

Također pomaže u održavanju mišićne mase i snage.

Za što se Testarzon koristi

Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti

zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam). To mora biti potvrđeno
na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke znakove i simptome kao što su:

•

impotencija

•

neplodnost

•

slab spolni nagon

•

umor

•

depresivna raspoloženja

21 - 06 - 2018

•

gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona

•

djelomičan gubitak sekundarnih spolnih karakteristika kao što su promjene u glasu i distribuciji

masti

•

djelomičan gubitak dlaka na licu i tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Testarzon

Tko može koristiti Testarzon

Samo muškarci mogu koristiti Testarzon.

Muškarci mlađi od 18 godina ne bi smjeli koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek nije za korištenje kod žena bilo koje dobi.

Ne smije se dopustiti da žene (pogotovo trudnice i dojilje) ili djeca dođu u doticaj s gelom lijeka

Testarzon ili s površinom kože gdje je lijek Testarzon primijenjen

Nemojte primjenjivati Testarzon

:

ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete ili se sumnja da bolujete od karcinoma prostate

ako bolujete ili se sumnja da bolujete od karcinoma dojke (rijetko stanje kod muškaraca).

Upozorenja i mjere opreza

Liječenje testosteronom može ubrzati napredovanje postojećeg karcinoma prostate. Vaš liječnik će
obaviti potrebne pretrage prije nego možete primijeniti lijeka Testarzon i vršiti provjeru tijekom
liječenja uz povremene krvne pretrage i pregled prostate.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Testarzon ukoliko se nešto od
slijedećeg odnosi na Vas:

imate otežano mokrenje zbog povećane prostate

imate rak kostiju- Vaš liječnik će kod Vas provjeriti razinu kalcija

imate povišen krvni tlak ili se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer Testarzon može

prouzročiti povišenje krvnog tlaka
-

imate tešku srčanu, jetrenu ili bubrežnu bolest, jer liječenje lijekom Testarzon

može uzrokovati

teške komplikacije karakterizirane zadržavanjem vode u tijelu što ponekad može biti udruženo s
(kongestivnim) srčanim zatajenjem (nakupljanje vode u srcu)
-

imate ishemijsku bolest srca (koja utječe na opskrbljenost srca krvlju)

imate problem sa zgrušavanjem krvi koji se naziva trombofilija (poremećaj zgrušavanja krvi koji

povećava rizik od krvnih ugrušaka u krvnim žilama odn. tromboze)
-

imate epilepsiju

imate migrene

imate poteškoće u disanju tijekom sna- vjerojatnije u vrlo gojaznih osoba ili onih koje pate od

dugotrajnih poteškoća s plućima

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), svakako razgovarajte s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Testarzon- primjena ovog lijeka može pogoršati ova
stanja.

U slučaju pojave kožnih reakcija na mjestu primjene lijeka Testarzon posjetite svog liječnika i potražite
savjet. Možda će trebati prekinuti liječenje lijekom Testarzon.

21 - 06 - 2018

Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i/ili tijekom liječenja: razina testosterona u krvi,
kompletna krvna slika.

U vrijeme i neposredno nakon dnevne primjene lijeka Testarzon nemojte upotrebljavati proizvode za
ovlaživanje kože ili zaštitu kože od UV zračenja na području gdje ste nanijeli gel.

Kako spriječiti prijenos lijeka Testarzon na drugu osobu

Testarzon se može prenijeti na drugu osobu neposrednim kontaktom koža-na kožu. To može rezultirati
povećanom razinom testosterona kod druge osobe- ovo može biti opasno. Može se dogoditi tijekom
jednog kontakta, ali također i kumulativno malo, pomalo kroz kontakte tijekom vremena.

Ovo je posebno važno za žene i djecu- oni imaju normalno vrlo nisku razinu testosterona u tijelu.

Trudnice ne smiju doći u kontakt s lijekom Testarzon. Ukoliko je vaša partnerica trudna, morate

biti vrlo pažljivi i sačuvati je od bilo kakvog kontakta s lijekom i područjem gdje ste ga primijenili.

Kako biste spriječili prijenos gela s vaše kože na drugu osobu treba poduzeti slijedeće:

koristiti aplikator za primjenu, bez upotrebe dlanova

ukoliko je gel dospio na dlanove tijekom postupka primjene, odmah nakon primjene gela temeljito

operite ruke sapunom i vodom

nakon što se gel osušio, pokriti mjesto primjene odjećom

okupati se, otuširati se ili nositi odjeću (npr. majicu) preko mjesta primjene prije bliskog kontakta

koža-na kožu s bilo kojom drugom osobom.

Kako biste zaštitili Vašeg partnera morate oprati mjesto primjene sapunom tijekom tuširanja prije
spolnog odnosa, ili ako nije moguće, obući majicu koja pokriva mjesto primjene tijekom kontakta.

Što učiniti ako je druga osoba bila izložena lijeku Testarzon

Ukoliko je netko dodirnuo gel ili imao kontakt s vama koža-na kožu s mjestom primjene gela, mora što
je prije moguće oprati taj dio kože vodom i sapunom. Što je duže testosteron bio u kontaktu s kožom
prije ispiranja, veća je mogućnost da će se dio testosterona upiti.

Ukoliko je Testarzon bio prenesen na drugu osobu, obratite pažnju na bilo kakve promjene na tijelu ili u
ponašanju bliskih osoba. Ukoliko bilo koja bliska osoba ima slijedeće znakove, treba se obratiti svom
liječniku:

akne

produbljivanje glasa

rast dlaka na licu ili tijelu

promjene u mjesečnici

rani pubertet, naticanje u genitalnom području ili promjene u spolnom ponašanju djece.

Drugi lijekovi i Testarzon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Testarzon može
utjecati na djelovanje ovih lijekova, te će možda biti potrebna prilagodba doze.

Posebno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi)-

Testarzon može pojačati djelovanje ovih lijekova.

21 - 06 - 2018

kortikosteroide ili bilo koje druge lijekove koji mogu povećati proizvodnju ovih hormona.

Kortikosteroidi i

Testarzon mogu prouzročiti veće zadržavanje vode u Vašem tijelu.

inzulin koji kontrolira razinu šećera u tijelu kod dijabetesa jer može biti potrebno prilagođavanje

doze inzulina dok se liječite lijekom

Testarzon.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika prije primjene lijeka

Testarzon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Testarzon nije namijenjen za primjenu kod trudnica i dojilja.

Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili zatrudni, morate pratiti savjete pod naslovom: „

Kako spriječiti

prijenos lijeka Testarzon na drugu osobu“.

Trudnice moraju izbjegavati

bilo kakav

dodir kože s mjestom primjene lijeka Testarzon kod muškarca.

Ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu. Ukoliko dođe do takvog dodira, to područje kože treba
isprati što je prije moguće pomoću sapuna i vode.

Dojilje moraju izbjegavati

bilo kakav

dodir kože s mjestom primjene lijeka Testarzon kod muškarca.

Testarzon može reverzibilno usporiti proizvodnju spermija.

Testarzon sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži propilenglikol koji može uzrokovati nadraživanje kože.

3.

Kako primjenjivati

Testarzon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena početna doza lijeka Testarzon je 23 mg testosterona (jedan potisak pumpice) jednom

dnevno u otprilike isto vrijeme (po mogućnosti ujutro), no neki bolesnici će trebati višu dozu.

Najviša preporučena doza je 69 mg testosterona dnevno (tri potiska pumpice).

Dozu lijeka Testarzon koja je potrebna Vama odredit će Vaš liječnik- to će učiniti redovitim mjerenjem

dvije stvari:

razine testosterona u Vašoj krvi i

kako lijek djeluje kod Vas.

Obavijestite Vašeg liječnika ako osjećate da su učinci lijeka prejaki ili preslabi.

Kako uzimati ovaj lijek

Važno je pročitati i slijediti uputu o tome kako pravilno uzimati Testarzon.

Nanesite Testarzon na kožu pomoću aplikatora. To se zove transdermalna primjena- lijek se upija kroz
Vašu kožu u Vaše tijelo.

21 - 06 - 2018

Nanesite lijek samo na čistu, suhu, normalnu i zdravu kožu ramena ili nadlaktica.

Nikada nemojte nanositi Testarzon na:

penis i testise

ozlijeđenu ili oštećenu kožu

otvorene ranice, ozljede ili nadraženu kožu

Pribor koji ćete trebati

Testarzon pribor za gel s pumpicom.

Vidjeti Sliku A.

Kutija s papirnatim maramicama

Poklopac Aplikator Glava pumpice Pumpica

Slika A

Priprema pumpice- samo prije prvog korištenja

Prije korištenja

nove

pumpice lijeka Testarzon morate ju pripremiti za upotrebu. To se zove „priprema“

pumpice:

Skinite aplikator sa pumpice.

Vidjeti Sliku B.

Slika B

Pripremite pumpicu tako da pritisnete glavu pumpice skroz do dolje, iznad papirnate maramice.

Ponavljajte dok se ne pojavi gel.

Vidjeti Sliku C.

21 - 06 - 2018

Slika C

Još dvaput pritisnite pumpicu. Ovo će osigurati da je Vaša doza ispravna.

Nemojte koristiti gel iz pripreme jer možda doza nije ispravna.

Sigurno odbacite upotrebljene papirnate maramice kako biste spriječili prijenos na druge,

uključujući djecu i kućne ljubimce.

Vaša Testarzon pumpica je sada spremna za korištenje.

Za dnevnu primjenu slijedite korake 1-4

Korak 1: Priprema za primjenu Testarzon gela

Odaberite čisto, suho, normalno, zdravo područje kože na nadlaktici i ramenu koje se može pokriti

majicom kratkih rukava.

Vidjeti Sliku D.

Primjenite Testarzon gel

samo

na nadlakticu i rame.

Skinite aplikator s pumpice.

Vidjeti Sliku E.

Slika E

Slika D

21 - 06 - 2018

Skinite poklopac s aplikatora.

Vidjeti Sliku F.

Slika F

Korak 2: Primjena Testarzon gela

držite pumpicu tako da je otvor usmjeren na površinu aplikatora.

Pritisnite

jednom

glavu pumpice sve do dolje. Vidjeti Sliku G.

Slika G

Koristite aplikator na način da gel rasporedite ravnomjerno preko jedne nadlaktice i ramena i pazite

da gel ne dospije na Vaše dlanove.

Vidjeti Sliku H.

Obrišite bilo kakve prolivene ostatke papirnatom maramicom. Odbacite maramicu na siguran način

kako biste spriječili prijenos na druge, uključujući djecu i kućne ljubimce.

Slika H

21 - 06 - 2018

Pronađite svoju dozu kako Vam je propisao Vaš liječnik u tablici dolje:

Doza

Kako primjeniti

23 mg

(1 potisak pumpice)

Primjeniti jedan potisak pumpice kako je prikazano u

koraku 2- učinite to

jednom.

46 mg

(2 potiska pumpice)

Primjeniti jedan potisak pumpice kako je prikazano u koraku 2.

Ponovite

potisak pumpice za nanošenje- nanesite na drugu nadlakticu i rame.

69 mg

(3 potiska pumpice)

Primjeniti jedan potisak pumpice kako je prikazano u koraku 2.

Ponovite

potisak pumpice za nanošenje i nanesite na drugu nadlakticu i rame.

Ponovno

ponovite

potisak pumpice za treće nanošenje i nanesite na prvu

nadlakticu i rame koje ste koristili.

Korak 3: Čišćenje aplikatora za Testarzon gel

Nakon upotrebe, očistite aplikator papirnatom maramicom.

Vidjeti Sliku I.

Slika I

Odbacite maramicu na siguran način kako biste spriječili prijenos na druge, uključujući djecu i

kućne ljubimce.

Sjetite se staviti poklopac natrag na aplikator i vratite aplikator na pumpicu.

Vidjeti sliku J.

Slika J

Pohranite proizvod na siguran način i van dohvata djece.

21 - 06 - 2018

Korak 4: Nakon primjene Testarzon

Odmah operite dlanove sapunom i vodom ukoliko imate gel na njima.

Testarzon gel je zapaljiv dok se ne osuši. Pustite da se Testarzon osuši prije pušenja ili približavanja

otvorenom plamenu.

Pustite da se mjesto primjene potpuno osuši prije oblačenja.

Nosite odjeću koja uvijek pokriva mjesto primjene kako biste spriječili nenamjerni prijenos na druge.

Pričekajte barem 2 sata

prije tuširanja, plivanja ili kupanja.

Isperite mjesto primjene sapunom i vodom prije bilo kakve situacije kada je izvjestan kontakt koža- na

kožu s drugom osobom.

Ako primjenite više lijeka Testarzon nego što ste trebali

Ukoliko ste greškom primijenili previše lijeka, čim to primijetite operite mjesto primjene sapunom i
vodom.
Primjenjujte samo količinu lijeka koju je propisao Vaš liječnik. Ako se osjećate razdražljivo, nervozno,
dobivate na težini, imate dugotrajne ili učestale erekcije- to bi mogli biti znakovi da koristite previše
lijeka.

Ako ste propustili primjeniti Testarzon

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

-Ako Vaša slijedeća doza treba biti za manje od 12 sati, nemojte primjeniti propuštenu dozu. Primjenite
Vašu slijedeću dozu kako je predviđeno.
- Ako je više od 12 sati do vaše slijedeće doze, primjenite dozu koju ste propustili. Slijedeći dan nastavite
kako je predviđeno.

Ako prestanete primjenjivati Testarzon

Obavjestite svog liječnika prije nego prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

nadraženost kože na mjestu primjene gela (uključujući osip, suhoću i crvenilo)

•

visoka razina masnoća (triglicerida) u krvi

•

povišeni krvni tlak

•

povišeni antigen specifičan za prostatu (PSA). PSA je bjelančevina koja se stvara u prostati koja se

može koristiti za određivanje bolesti prostate.

•

povišeni hematokrit (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) koji se utvrđuje povremenim krvnim

pretragama

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišen hemoglobin (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik) koji se utvrđuje

povremenim krvnim pretragama

glavobolja

21 - 06 - 2018

Druge poznate nuspojave povezane s primjenom testosterona uključuju:

akne, seboreju, gubitak kose, znojenje, pojačan rast dlaka na tijelu, trnci ili utrnulost kože,

glavobolja, omaglica, mučnina, navale vrućine, zadržavanje vode (kao što su otečeni gležnjevi),
porast težine, poteškoće s disanjem za vrijeme spavanja, nedostatak zraka, reakcije preosjetljivosti,
osjećaj mučnine/loše osjećanje, promjene raspoloženja (agresija, neprijateljsko ponašanje,
nervoza, napetost, depresija), nesanica, bolovi ili grčevi u mišićima, razvoj dojki, povišenje broja

crvenih krvnih stanica, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, krvni ugrušci, žutica (problemi s

jetrom koji povremeno mogu biti povezani sa žutilom kože i bjeloočnice), poremećeni rezultati

testova jetrenih funkcija

promjene spolnog nagona, učestale erekcije, prijapizam (produžene i bolne erekcije), poremećaj

u testisima, smanjen broj spermija, otežan prolaz mokraće, promjene kod prostate, karcinom
prostate (nema uvjerljivih dokaza da nadomjesna terapija testosteronom kod hipogonadalnih
muškaraca može izazvati karcinom prostate, svejedno treba izbjeći liječenje testosteronom kod
muškaraca s poznatim karcinomom prostate ili se na njega sumnja)

Dugotrajna primjena testosterona može prouzročiti promjenu u razini soli (elektrolita) i vode u tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Testarzon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pumpici i kutiji, nakon EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Testarzon sadrži

Djelatna tvar je testosteron.

Druge pomoćne tvari su: etanol 96 %, propilenglikol (E 1520), dietilen glikolmonoetileter, karbomer

980, trolamin, dinatrijev edetat, pročišćena voda

Jedan gram gela sadrži 20 mg testosterona. Jedan potisak na pumpici istiskuje 1,15 g (1,25 mL) gela što
sadrži 23 g testosterona.

21 - 06 - 2018

Kako Testarzon izgleda i sadržaj pakiranja

Testarzon je homogen, proziran ili lagano opalescentan gel.

Testarzon je dostupan u pakiranjima koja sadrže mjernu pumpicu i aplikator s higijenskim poklopcem.
Svaka pumpica sadrži 85,5 g gela lijeka Testarzon i može isporučiti 56 mjernih doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place, Peel Park Campus

East Kilbridge, G74 5PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place, Peel Park Campus

East Kilbridge, G74 5PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač aplikatora

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Testavan: AT, BG, CZ, DE, ES, FI, FR, DE, IS, IT, LI , MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, ES, SE, UK

Testarzon: BE, CY, EL, IE, HU, LT, LU, HR, SI

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

21 - 06 - 2018