Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude, 3000 IU, otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude, 1500 IU

otopina za injekciju

Immunoserum tetanicum ad usum humanum

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude, 3000 IU

otopina za injekciju

Immunoserum tetanicum ad usum humanum

Prije primjene lijeka pažljivo pro

č

itajte ovu Uputu o lijeku!

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude se ne smije injicirati osobama s anamnesti

č

kim

podacima o alergijskim reakcijama na proteine konjskog porijekla kao ni osobama s
alergijskim bolestima.

Sadržaj ove Upute o lijeku:

1.

Što je

tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete koristiti

tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

3.

Kako koristiti

tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati

tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA LJUDE I ZA ŠTO SE
KORISTI
Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

je otopina za injekciju koja se koristi za prevenciju

i terapiju tetanusa.
Djelatna tvar: F(ab´)

fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih) za specifi

č

nu

neutralizaciju toksina bakterije

Clostridium tetani

Terapijske indikacije

Prevencija tetanusa u slu

č

aju ozljeda, opeklina i ozeblina.

Terapija tetanusa.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE KORISTITI TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA

LJUDE
Nemojte koristiti tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

Kontraindicirano je injiciranje antitoksina osobama s anamnesti

č

kim podacima o alergijskim

reakcijama na proteine konjskog porijekla kao i osobama s alergijskim bolestima. U tim
slu

č

ajevima treba primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa.

Budite oprezni s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude

07 - 07 - 2011

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) uvijek je potreban oprez, kao i pri primjeni
drugih lijekova koji sadrže heterologne proteine.
Prije davanja tetanusnog antitoksina (konjskog) treba uzeti anamnezu i pitati za raniju
primjenu proteina konjskog porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.).
Ako osoba nije ranije primila proteine konjskog porijekla, cjelokupna doza se može injicirati
odjedanput osim osobama s alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U osoba
koje su ve

ć

ranije primile proteine konjskog porijekla bez reakcije, po

č

etna doza iznosi 0,2 ml

antitoksina potkožno. Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije, preostala se
koli

č

ina može primijeniti u miši

ć

. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni tetanusnog

antitoksina (konjskog) imale lokalne i op

ć

e reakcije (kao i u osoba s alergijskim bolestima)

primjenjuje se antitoksin druge životinje, a najbolje bi bilo primijeniti imunoglobulin (ljudski)
protiv tetanusa. Samo ako je neizbježna primjena proteina konjskog porijekla (nema
antitoksina druge životinjske vrste ili specifi

č

nog ljudskog imunoglobulina) treba pokušati

desenzibilizaciju: potkožno injicirati 0,2 ml antitoksina razrije

đ

enog fiziološkom otopinom

1:10, a nakon pola sata 0,2 ml nerazrije

đ

enog antitoksina. Ukoliko ni u sljede

ć

ih pola sata

nema nikakve reakcije, preostala koli

č

ina nerazrije

đ

enog antitoksina može se primijeniti u

miši

ć

.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati
odgovaraju

ć

i medicinski nadzor i lije

č

enje zbog rijetkih slu

č

ajeva anafilaksije nakon primjene

lijeka.

Korištenje drugih lijekova s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude

Nije poznato.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude

Nije primjenjivo.

Trudno

ć

a i dojenje

Tetanusni antitoksin (konjski) ne primjenjuje se u trudnica i dojilja, ve

ć

se preporu

č

uje

primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano

.

Ostala upozorenja

Prije injiciranja, sadržaj ampule se vizualno provjerava na prisutnost

č

estica i promjenu boje.

Otopina treba biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta. Ne smije se upotrijebiti
otopina u kojoj je prisutno zamu

ć

enje ili talog.

Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti.
Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.

3. KAKO KORISTITI TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA LJUDE
Doziranje

Prevencija tetanusa

Doza je 1500 IU. Istodobno treba i cijepiti protiv tetanusa. Prevencija tetanusa provodi se u
slu

č

aju ako osoba:

-

nije cijepljena protiv tetanusa;

- nije potpuno cijepljena protiv tetanusa (primila je samo 1 dozu cjepiva ili 1 dozu
kombiniranih cjepiva s komponentom tetanusnog toksoida);
- ne može potvrditi da li je uop

ć

e i koliko puta cijepljena protiv tetanusa;

07 - 07 - 2011

- je potpuno cijepljena protiv tetanusa (dvije doze cjepiva), ali je od cijepljenja prošlo više od
10 godina ili je ozljeda vrlo teška.
Ako je od ozljede prošlo više od 24 sata, daje se 3000 IU. Kod nagnje

č

enja, ili rana

one

č

iš

ć

enih zemljom ili drugim stranim tijelima, primjenjuje se 10000 do 20000 IU.

Istovremeno treba provesti i aktivnu imunizaciju protiv tetanusa; cijepi se u miši

ć

, ali u drugu

ruku, 3 doze po 0,5 ml. Prva doza cjepiva primjenjuje se istovremeno s antitoksinom, a druga
i tre

ć

a doza u razmacima od po 2 tjedna. Potpuno cijepljenim osobama u razdoblju kra

ć

em od

10 godina, tetanusni antitoksin (konjski) ne daje se preventivno, ve

ć

u tom slu

č

aju valja osobu

docijepiti jednom dozom cjepiva ukoliko je od zadnje doze cjepiva prošlo više od godinu
dana.

Terapija tetanusa

Terapija se provodi što ranije nakon pojave simptoma bolesti jednokratnim davanjem 50000
do 100000 IU tetanusnog antitoksina (konjskog) i to hospitaliziranim pacijentima, dijelom
infuzijom u venu, a preostali dio u miši

ć

. Doza se ne ponavlja.

Na

č

in primjene

Injicira se u miši

ć

.

Ako upotrijebite više tetanusnog antitoksina (konjskog), za ljude nego što biste trebali

Nema podataka o predoziranju.

Ako ste zaboravili uzeti tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

Nije primjenjivo.

Ako prestanete uzimati tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

Nije primjenjivo.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom tetanusnog antitoksina

(konjskog), za ljude obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi

tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

može izazvati nuspojave.

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) u organizam unosimo strani protein te se može
pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba senzibiliziranih na proteine
konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom primjenom antitoksina ili nekim
drugim putem. Incidencija anafilakti

č

ke reakcije i serumske bolesti ovisi o koli

č

ini konjskih

proteina koji se primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka pro

č

iš

ć

avanjem su

gotovo u potpunosti odstranjeni nespecifi

č

ni proteini i Fc-fragmenti imunoglobulinskih

molekula. Pri tome je znatno pove

ć

ana specifi

č

na aktivnost lijeka.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao:

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

1.

anafilakti

č

ka reakcija

2.

serumska bolest.

1. Anafilakti

č

ka reakcija na konjski serum je neposredna reakcija koja može uklju

č

ivati neki

od simptoma: urtikarija

(Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva)

, poreme

ć

aj disanja

(Poreme

ć

aji

dišnog

sustava, prsišta i sredoprsja)

, poreme

ć

aj u krvožilnom sustavu, nagli pad krvnog tlaka,

bljedilo

(Krvožilni poreme

ć

aji),

cijanoza, ubrzani puls

(Sr

č

ani poreme

ć

aji)

.

07 - 07 - 2011

2. Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge
injekcije antitoksina, koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se manifestirati kao:
generalizirani eritem, urtikarija, svrbež (

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva)

,

povišena tjelesna

temperatura, bolovi

(Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene),

oticanje pojedinih

zglobova

(Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog i vezivnog tkiva)

i oticanje limfnih

č

vorova

(Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA LJUDE

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece!

Č

uvati pri temperaturi od 2-8°C u originalnom pakovanju, zašti

ć

enu od svjetlosti.

Ne smije se zamrzavati.
Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti.
Rok valjanosti ozna

č

en je na pakovanju

.

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju

.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što tetanusni antitoksin (konjski), za ljude sadrži
Djelatna tvar:
TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU otopina za injekciju:

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')

fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih)

za specifi

č

nu neutralizaciju toksina bakterije

Clostridium tetani

aktivnosti ne manje od 1000

IU antitoksina/ml za preventivnu primjenu

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju:

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')

fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih)

za specifi

č

nu neutralizaciju toksina bakterije

Clostridium tetani

aktivnosti ne manje od 3000

IU antitoksina/ml za terapijsku primjenu

Pomo

ć

ne tvari:

- m-krezol (konzervans)

-

natrijev

klorid

- voda za injekcije

Kako tetanusni antitoksin (konjski), za ljude izgleda i sadržaj pakovanja

Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU, otopina za injekciju:

kutija s 1 ampulom s 1500 IU antitoksina i
kutija s 50 ampula s 1500 IU antitoksina

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju:

kutija s 1 ampulom s 3000 IU antitoksina i
kutija s 50 ampula s 3000 IU antitoksina

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

07 - 07 - 2011

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj 2011.

07 - 07 - 2011