Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

TETAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži za Vas važne podatke

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadrţaj upute

1.

Što je TETAVAX i za što se koristi

2.

Prije nego se cijepite TETAVAX-om

3.

Kako primjenjivati TETAVAX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati TETAVAX

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE TETAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI

Tetavax je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)

Cjepivo je mutna tekućina bijele do svijetlo beţ boje; stajanjem moţe doći do pojave taloga bijele
do svijetlo beţ boje koji protresanjem nestaje.
Cjepivo se primjenjuje za zaštitu od tetanusa, potičući u organizmu tvorbu protutijela koja pruţaju
zaštitu od oboljenja kojeg uzrokuje toksin (otrov) bakterije

Clostridium tetani

.

Ovo cjepivo se primjenjuje za prevenciju tetanusa u osoba svih dobnih skupina.

Primjena u osoba koje boluju od sindroma humane imunodeficijencije (SIDA):

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije svaka osoba koja boluje od simptomatske ili
asimptomatske SIDA-e trebala bi se cijepiti TETAVAX-om u skladu s uobičajenim rasporedom
cijepljenja.

2.

PRIJE NEGO SE CIJEPITE TETAVAX - om

Nemojte primjenjivati TETAVAX- ako ste:

―

alergični na bilo koji sastojak cjepiva uključujući ostatne tvari iz proizvodnje (formaldehid),
za ostale sastojke cjepiva vidjeti dio 6. „ Dodatne informacije“,

―

imali ozbiljnu alergičnu reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja

―

ako imate vrućicu ili akutnu bolest ili progresiju kronične bolesti cijepljenje treba odgoditi

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica obratite se svom liječniku

Budite oprezni s primjenom TETAVAX- a
Obavijestite svog lijeĉnika ako:

―

ako primate lijekove (imunosupresivnu terapiju) ili bolujete od bolesti koje smanjuju
mogućnost obrane od infekcije (imunodeficijencije)

09 - 02 - 2018

―

ste alergični ili ste razvili nuspojavu nakon prethodne primjene cjepiva

―

ste u proteklih 5 godina cijepljeni protiv tetanusa

―

imate vrućicu, akutnu bolest ili progresiju kronične bolesti; cijepljenje je uputno odgoditi

―

se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrţi tetanusni toksoid pojavio Guillain-
Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (gubitak
mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena), Vaš liječnik će paţljivo razmotriti
odluku o nastavku cijepljenja cjepivom koje sadrţi tetanus toksoid

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove, uključujući i
lijekove bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ovo cjepivo se moţe primijeniti u trudnica kada je to potrebno.
Ukoliko saznate da ste trudni savjetujte se s liječnikom koji će odlučiti o nastavku cijepljenja.

Upitajte liječnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važne informacije o nekim tvarima koje sadrži TETAVAX

Kalij

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva TETAVAX

obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

3.

KAKO PRIMIJENJIVATI TETAVAX

Doziranje

Postekspozicijsko cijepljenje protiv tetanusa

Preporučuje se cijepljenje prema dolje preporučenom rasporedu:

VRSTA RANE

PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI
CIJEPLJENJE NIJE DOVRŠENO

PACIJENT JE CIJEPLJEN

Vrijeme koje je prošlo od cijepljenja

5 do 10 godina

>10 godina

Mala-ĉista

Započeti ili dovršiti
cijepljenje: 1 doza od 0,5 ml tetanus
toksoida

Cijepljenje nije

potrebno

Tetanus toksoid: 1 doza
od 0,5ml

Velika-ĉista ili
inficirana
tetanusom

U jednu ruku:
Humani tetanus imunoglobulin, 250
IU*
U drugu ruku:
Tetanus toxoid**: 1 doza od 0,5 ml

Tetanus
toksoid: 1 doza
od 0,5ml

U jednu ruku:
Humani tetanus
imunoglobulin, 250 IU*
U drugu ruku:
Tetanus toksoid: 1 doza
od 0,5 ml**

Inficirana
tetanusom-
odgoĊeni ili
nepotpuni
debridement

U jednu ruku:
Humani tetanus imunoglobulin, 500
IU*
U drugu ruku:
Tetanus toksoid**:
1 doza od 0,5 ml
Antibiotska terapija

Tetanus
toksoid: 1 doza
od 0,5ml
Antibiotska
terapija

U jednu ruku:
Humani tetanus
imunoglobulin, 500 IU*
U drugu ruku:
Tetanus toksoid:
1 doza od 0,5 ml*
Antibiotska terapija

09 - 02 - 2018

*

Za svako mjesto aplikacije koristiti zasebne igle i štrcaljke

**

Završiti cijepljenje u skladu sa shemom cijepljenja

Profilaksa neonatalnog tetanusa

Ţene fertilne dobi i trudnice koje nisu cijepljene moraju primiti dvije sukcesivne doze u razmaku od
najmanje četiri tjedna; prvu dozu preporučuje se primijeniti 90 dana prije poroda.

Primarna imunizacija:

dvije sukcesivne doze u razmaku od mjesec dana ili dva mjeseca nakon

kojih slijedi docjepljivanje šest do 12 mjeseci nakon primljene druge doze.

Docjepljivanje:

1 doza 10 godina nakon primarnog cijepljenja i zatim jedna doza svakih 10 godina

Naĉin primjene

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.
Preporučuje se primjena cjepiva u mišić kako bi se minimalizirao nastanak lokalnih reakcija.
Cjepivo se moţe primijeniti duboko pod koţu, meĎutim, ne preporučuje se cjepivo primijeniti u
koţu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva obratite se svom
liječniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i sva ostala cjepiva i TETAVAX moţe izazvati nuspojave.
Nakon primjene ovog cjepiva zabiljeţene su sljedeće nuspojave:

Oteklina limfnih čvorova

Alergijska reakcija ili reakcija preosjetljivosti: urtikarija, oteklina (edem)

Koţne reakcije: svrbeţ, crvenilo koţe (eritem)

Glavobolja, slabost

Pad krvnog tlaka

Bol u mišićima i zglobovima

Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, otvrdnuće ili edem koji se pojavljuju 48
sati nakon aplikacije i mogu trajati jedan do dva dana. Ove reakcije mogu biti praćene
nastankom čvorića ili iznimno sterilnim apscesom

Prolazna vrućica, slabost

Potencijalne nuspojave (npr. nuspojave koje nisu direktno prijavljene za TETAVAX, ali su
prijavljivane za ostala cjepiva koja sadrţe antigensku komponentu ovog cjepiva) su:

Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis
(gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) prijavljivani su nakon
cijepljena cjepivom koje sadrţi tetanus toksoid

Kod prerano roĎenih beba (u ili prije 28 tjedna trudnoće) mogu se pojaviti kratkotrajne poteškoće u
disanju (duţi razmaci izmeĎu udisaja nego normalno) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

09 - 02 - 2018

Prijavljivanje nuspojava:

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI

TETAVAX

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati i prevoziti zaštićeno od svjetlosti na hladnom (2°C – 8°C).
Spremnik čuvati u vanjskom pakovanju zaštićen od svjetlosti, na temperaturi od 2°C do 8°C u
hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Ne upotrjebljavati nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što TETAVAX sadržava
Djelatna tvar:

Jedna doza (0,5 ml) sadrţi:

Toksoid tetanusa…………………………………………………..≥40 IU
Adsorbiran na aluminijev hidroksid,

hidratizirani…………………...0,6 mg Al

Pomoćne tvari su:

Puferirana otopina koja sadrţi natrijev klorid;

natrijev hidrogenfosfat dihidrat; kalijev

dihidrogenfosfat; natrijev hidroksid; acetatna kiselina, ledena i voda za injekcije.

Kako TETAVAX izgleda i sadržaj pakovanja:

Cjepivo je mutna tekućina bijele do svijetlo beţ boje; stajanjem moţe doći do pojave taloga bijele
do svijetlo beţ boje koji protresanjem nestaje.

Ovo cjepivo je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 1 ili 20 štrcaljki u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska
Tel. + 33 (0) 437 37 01 00
Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

09 - 02 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

ProizvoĊaĉi

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska

Sanofi-Aventis Zrt

Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
MaĎarska

Naĉin i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Listopad 2017.

09 - 02 - 2018