Tetmodis 25 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Tetmodis 25 mg tablete

tetrabenazin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Tetmodis i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Tetmodis
3. Kako uzimati Tetmodis
4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati Tetmodis

6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE TETMODIS I ZA ŠTO SE KORISTI

Tetmodis pripada skupini lijekova za liječenje poremećaja ţivčanog sustava.
Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju trzajne, nepravilne, nevoljne kretnje (hiperkinetski
motorički poremećaji kod Huntingtonove koreje).

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI TETMODIS

Nemojte uzimati Tetmodis

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tetrabenazin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Tetmodis 25 mg

tablete

- ako uzimate rezerpin (lijek za kontrolu povišenog krvnog tlaka i liječenje psihotičnih stanja)
- ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze, MAO, (lijekovi za liječenje depresije)
- ako bolujete od simptoma sličnih Parkinsonovoj bolesti
- ako imate depresiju
- ako dojite
- ako bolujete od feokromocitoma (tumor nadbubreţne ţlijezde)
- ako bolujete od tumora ovisnih o prolaktinu, npr., tumora hipofize ili karcinoma dojke

Budite posebno oprezni s Tetmodisom

- ako bolujete od blagog do teškog oštećenja funkcije jetre
- ako Vam je poznato da ste spori ili srednji metabolizator putem enzima zvanih CYP2D6, jer Vam

različita doza moţe biti potrebna

- ako imate bolest srca koja se zove sindrom produljenog QT intervala ili imate ili ste imali tegobe sa

srčanim ritmom

- ako Vam se počnu pojavljivati psihičke smetnje, kao što su smetenost ili halucinacije, ili se pojavi

ukočenost mišića i povišena tjelesna temperatura, moţda razvijate stanje koje se zove neuroleptički
maligni sindrom. Ako imate ove simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

16 - 02 - 2017

Budite posebno oprezni ako uzimate Tetmodis istovremeno s levodopom (lijek za liječenje Parkinsonove
bolesti). Nemojte uzimati Tetmodis istovremeno s rezerpinom. Liječenje MAO inhibitorima mora se
prekinuti 14 dana prije početka liječenja tetrabenazinom.
Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek s odreĎenim vrstama antidepresiva, alkoholom, opijatima, beta
blokatorima, antihipertenzivnim lijekovima (za liječenje povišenog krvnog tlaka), hipnoticima i
neurolepticima (lijekovi za liječenje psihotičnih poremećaja).
Inhibitori CYP2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin, terbinafin, moklobemid i kinidin) mogu izazvati
povišenje plazmatskih koncentracija aktivnog metabolita dihidrotetrabenazina, zbog čega se njihova
kombinacija mora primjenjivati s oprezom. Moţda bude potrebno smanjiti dozu tetrabenazina.
Budite posebno oprezni ako uzimate Tetmodis istovremeno s lijekovima koji produljuju QTc interval na
elektrokardiogramu, uključujući neke lijekove koji se koriste za liječenje psihijatrijskih stanja
(neuroleptici), odreĎene antibiotike (npr., gatifloksacin, moksifloksacin) i neke lijekove za liječenje
tegoba zbog poremećaja srčanog ritma (npr., kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Nakon što procijeni
sve rizike i koristi liječenja, liječnik će odlučiti smijete li uzimati Tetmodis tijekom trudnoće. Tetmodis
ne smiju uzimati dojilje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tetmodis moţe uzrokovati pospanost i tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima u različitom stupnju, ovisno o dozi i osjetljivosti pojedinog bolesnika.

Važne informacije o nekim sastojcima Tetmodisa

Ove tablete sadrţe laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom
liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI TETMODIS

Uvijek uzmite lijek Tetmodis točno kako Vam je savjetovao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Odrasli

Huntingtonova koreja

Preporučena početna doza je polovica tablete (12,5 mg) jedanput do tri puta na dan. Ta se doza moţe
povećavati svakih tri do četiri dana za polovicu tablete dok se ne primijeti optimalni učinak ili dok se ne
pojave znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija).

Maksimalna dnevna doza iznosi 8 tableta (200 mg) na dan.
Ukoliko ste uzimali maksimalnu dozu sedam dana i stanje Vam se nije poboljšalo, ovaj Vam lijek
vjerojatno neće koristiti.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika primjenjuje se standardna doza bez vidljivih nuspojava. MeĎutim, česti su učinci
slični Parkinsonovoj bolesti.

Djeca
Ne preporučuje se liječenje djece ovim lijekom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre trebaju početi liječenje polovicom tablete na
dan. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je dodatni oprez.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Tetmodis se ne preporučuje za primjenu u ove skupine bolesnika.

16 - 02 - 2017

Progutajte tabletu(e) s vodom ili nekim bezalkoholnim pićem.

Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali

Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali, mogu se javiti omamljenost, znojenje, sniţen krvni tlak i
krajnje niska tjelesna temperatura (hipotermija). Liječnik će liječiti ove znakove.

Ako ste zaboravili uzeti Tetmodis

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nikad ne nadoknaĎujte tu propuštenu dozu tako što ćete sljedeći put
uzeti dvostruku. Umjesto toga jednostavno nastavite s liječenjem uzimanjem sljedeće doze prema
rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tetmodis

Nemojte prestati uzimati Tetmodis osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Opisana je pojava
neuroleptičkog malignog sindroma nakon naglog prekida uzimanja tetrabenazina.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tetmodisa obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Tetmodis moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i uĉestalosti:

Vrlo često: pojavljuje se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek
Često: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek
Manje često: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek
Rijetko: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek
Vrlo rijetko: pojavljuje se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek
Nepoznato: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:
Omamljenost (pri višim dozama), depresija, sindrom sličan Parkinsonovoj bolesti (nevoljne kretnje šaka,
ruku, nogu i glave, pri višim dozama)

Često:
smetenost, tjeskoba, nesanica, sniţen krvni tlak, disfagija (oteţano gutanje), mučnina, povraćanje,
proljev, zatvor

Manje često:
psihičke promjene poput smetenosti ili halucinacija, ukočenost mišića, vrućica, poremećaji funkcije
autonomnog ţivčanog sustava

Rijetko:
neuroleptički maligni sindrom (NMS) (neurološki poremećaj)

Vrlo rijetko:
oštećenje skeletnih mišića

Učestalost sljedećih nuspojava nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka:
dezorijentacija, nervoza, ataksija (smetnje poremećaja ravnoteţe ili kordinacije pokreta), akatizija
(nemogućnost mirnog sjedenja, potreba za stalnim kretanjem), distonija (produţena ukočenost pojedinih
mišića vrata, trupa i udova), omaglica, amnezija, usporen rad srca, bol u ţličici, suha usta

16 - 02 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI TETMODIS

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Tetmodis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i pakiranju. Datum
isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukoniti lijekove koji više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Tetmodis sadrži

- Djelatna tvar je tetrabenazin.
- Jedna tableta sadrţi 25 mg tetrabenazina.
- Pomoćne tvari su: prethodno geliran kukuruzni škrob, laktoza hidrat, talk, ţuti ţeljezov oksid (E172),

magnezijev stearat.

Kako Tetmodis izgleda i sadržaj pakiranja

Ţute, okrugle, plosnate tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani, u bijelim bočicama sa zatvaračem, u
kojima se nalazi 112 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
A-1160 Beč, Austrija

ProizvoĎač
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
A-1160 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: +385 1 48 74 500

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljaĉi 2017.

16 - 02 - 2017