Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju

poli (O-2-hidroksietil) škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat,

magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,malatna kiselina

Upozorenje

Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u,

kritičnom stanju.

Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tetraspan 60 mg/ml i za

što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetraspan 60 mg/ml

3.

Kako uzimati Tetraspan 60 mg/ml

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tetraspan 60mg/ml

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tetraspan 60 mg/ml i za što se koristi

Tetraspan 60 mg/ml je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi
nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju
dovoljnima.
Tetraspan 60 mg/ml je otopina za infuziju koja se daje putem igle u venu.

2. Što morate znati prije primjene Tetraspana 60 mg/ml

Nemojte uzimati Tetraspan 60 mg/ml ako :

ako ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)

imate opeklinske ozljede

imate oštećenjefunkcije bubrega ili ste na dijalizi

imate tešku bolest jetre

bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)

16 - 11 - 2018

ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)

tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao
hiperhidracija

imate tekućinu u plućima (plućni edem)

ste dehidrirali

vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija (napomena: samo za lijekove koji
sadrže kalij), natrija ili klorida u krvi

imate teško oštećenu jetrenu funkciju

imate teško zatajenje srca

imate teških problema sa zgrušavanjem krvi

ste primili transplantirani organ

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate :

oštećenje jetrene funkcije

probleme sa srcem ili cirkulacijom

poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)

probleme s bubrezima

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih ) reakcija, biti ćete pomno praćeni kako bi se
otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.

Operacija i ozljeda:

Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.

Vaš će liječnik pažljivo prilagoditi dozu Tetraspana 60 mg/ml kako bi se spriječilo preopterećenje
suviškom tekućine. Ovo će se posebno učiniti ako imate problema s plućima, srcem ili cirkulacijom.

Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine
soli u krvi i funkciju bubrega.

Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.

Tetraspan 60 mg/ml je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede
bubrega potrebno liječenje dijalizom.

Ako doĎe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:

Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka. Također
liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.

Ako ste ponavljano primali Tetraspan 60 mg/ml otopinu za infuziju, Vaš liječnik će pratiti parametre
zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš
liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.

Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom
operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.

Djeca i adolescenti

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog
lijeka u djece.

16 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i Tetraspan 60 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o uporabi Tetraspana 60 mg/ml u trudnica. Primiti ćete ovaj lijek samo ako liječnik
smatra da je zaista neophodan za spašavanje Vašeg života ili sprječavanje ozbiljne povrede.

Nije poznato prolazi li Tetraspan 60 mg/ml u majčino mlijeko. Treba razmotriti mogućnost
privremenog prekida dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uvjeti primjene Tetraspana isključuju mogućnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Tetraspan 60mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati .

Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati Tetraspan 60
mg/ml otopinu za infuziju više od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza je 30 ml (1,8 g hidroksietil škroba) po kg tjelesne težine .

Primjena u djece

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u
djece.

Način primjene

Tetraspan 60 mg/ml daje se intravenskom infuzijom (kap po kap).

Ako ste primili više Tetraspana 60 mg/ml nego što ste trebali

Ako ste primili previše Tetraspana 60 mg/ml može doći do volumnog preopterećenja krvotoka. U tom
slučaju treba odmah prekinuti infuziju. Također ćete vjerojatno primiti diuretike (lijekove koji potiču
izlučivanje urina) koji uklanjaju višak tekućine iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru
jer se primjena ovog lijeka mora prekinuti

:

crvenilo kože, preosjetljivost, simptomi poput blage gripe, smanjenje broja otkucaja
srca, povećanje broja otkucaja srca, oticanje grla i teškoće sa disanjem, tekućina u
plućima koja nije uzrokovana problemima sa srcem. Ovo mogu biti znaci teške
alergijske reakcije.

16 - 11 - 2018

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

Utjecaj na ravnotežu tjelesnih tekućina.

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

Budući da Tetraspan 60 mg/ml razrjeđuje krv, može doći do poremećaja zgrušavanja krvi.

Manje često

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

Može doći do pojave svrbeža nakon liječenja Teraspanom 60 mg/ml, čak i nekoliko tjedana nakon
prestanka liječenja. Svrbež može potrajati nekoliko mjeseci.

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Oštećenje funkcije bubrega;
Oštećenje funkcije jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tetraspan 60 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu upotrebu.
Ovaj se lijek ne smije koristiti ako otopina nije bistra i bezbojna, te ako su spremnik ili zatvarač
oštećeni.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Tetraspan 60 mg/ml

djelatne tvari u 1000 ml Tetraspana 60 mg/ml su:

Poli (O-2-hidroksetil) škrob (HES)

60,00 g

Natrijev klorid

6,25 g

Kalijev klorid

0,30 g

Kalcijev klorid dihidrat

0,37 g

Magnezijev klorid heksahidrat

0,20 g

Natrijev acetat trihidrat

3,27 g

Malatna kiselina

0,67 g

drugi sastojci su natrijev hidroksid i voda za injekcije

16 - 11 - 2018

Kako Tetraspan 60 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna vodena otopina

Tetraspan 60 mg/ml dostupan je u sljedećim pakiranjima i sadržajima :

Polietilenska boca (Ecoflac plus) pakiranje od:
10 x 500 ml

Plastična vrećica (Ecobag) s butilnim gumenim čepom i polipropilenskom vanjskom vrećicom,
pakiranja od:
20 x 500 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sva pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

B.Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9,
10000 Zagreb,
Hrvatska

Proizvođač

B.Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1,
34212 Melsungen
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2018.

16 - 11 - 2018

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - -
Sljedeći podaci namijenjeni su samo za zdravstvene djelatnike:

Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim
vremenskim trajanjem do 24 sata.

Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla
utvrditi anafilaktoidna reakcija.

Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje
hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.

Upute za infuziju Tetraspana pod pritiskom:

Plastični spremnik Ecoflac plus i Ecobag:
Ako se želi dati brza infuzija pod pritiskom, prije početka infuzije potrebno je ukloniti sav zrak iz
plastičnih pakiranja i sustava za infuziju kako bi se spriječila opasnost od zračne embolije tijekom
infuzije. Za infuziju pod pritiskom potrebna je manžeta za postizanje pritiska.

Ecobag:

1

2

-Spojite sustav za infuziju.

-Postavite vrećicu Ecobag u manžetu za
postizanje pritiska.

-Spremnik postavite uspravno.
-Odvrtite valjčić, istisnite zrak iz spremnika i
napunite komoru za kapanje do pola.

-Podignite pritisak.
-Odvrtite valjčić i započnite s infuzijom.

-Preokrenite spremnik i pripremite infuzijsku cijev
tako da ne sadrži mjehuriće zraka.

-Zatvorite valjčić.

16 - 11 - 2018

Ecoflac plus:

1

2

-Spojite sustav za infuziju.

-Postavite bocu Ecoflac plus u manžetu za
postizanje pritiska.

-Spremnik postavite uspravno.
-Odvrtite valjčić, istisnite zrak iz spremnika i
napunite komoru za kapanje do pola.

-Podignite pritisak.
-Odvrtite valjčić i započnite s infuzijom.

-Preokrenite spremnik i pripremite infuzijsku cijev
tako da ne sadrži mjehuriće zraka.

-Zatvorite valjčić.

16 - 11 - 2018