Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete
jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg tioktatne kiseline
Tvari:acidum thiocticum
ATK: | A16AX01 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje | 600 mg |
Sastav |
UPUTA O LIJEKU
Thioctacid 600 HR
filmom obložene tablete
(tioktatna kiselina)
Pozorno proĉitajte ovu uputu prije poĉetka primjene lijeka.
Uputu sačuvajte. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad imaju
iste simptome kao vi.
- O svakoj nuspojavi obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika.
Sadržaj upute
1.
Što je Thioctacid 600 HR i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Thioctacid 600 HR
3. Kako se uzima Thioctacid 600 HR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Thioctacid 600 HR
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE THIOCTACID 600 HR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tioktatna kiselina, djelatna tvar Thioctacida 600 HR, stvara se tijekom metaboličkih procesa u
ljudskom organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim toga, tioktatna
kiselina ima antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih raspadnih produkata.
Terapijske indikacije
Thioctacid 600 HR se upotrebljava za liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične
polineuropatije.
2. PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI THIOCTACID 600 HR
Ne uzimajte Thioctacid 600 HR
Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar u Thioctacidu 600 HR.
Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i
korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog
sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije
šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Budite oprezni s Thioctacid 600 HR
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Nakon uzimanja Thioctacid 600 HR mokraća može poprimiti drugačiji miris meĎutim, to nema
nikakvog kliničkog značaja.
Djeca
Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti s Thioctacidom 600 HR zbog nedostatnog kliničkog iskustva s
njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.
Uzimanje drugih lijekova s Thioctacidom 600 HR
Molimo vas obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge
lijekove uključujući i lijekove dostupne bez recepta.
04 - 01 - 2018
Molimo vas obratite pozornost da se to odnosi i na lijekove koje ste nedavno uzimali.
Nije moguće isključiti da će istodobno uzimanje Thioctacida 600 HR i cisplatina (antikancerogeni
lijek) neutralizirati učinke cisplatina.
Djelatna tvar Thioctacida 600 HR, tioktatna kiselina, reagira s metalima (veže ih) stoga se ne smije
uzimati s preparatima koji sadržavaju metale (npr. preparati željeza i magnezija, te mliječnim
proizvodima zbog svojeg sadržaja kalcija) jer može neutralizirati njihovo djelovanje. Ako uzmete
Thioctacid 600 HR 30 minuta prije doručka, tada možete uzeti preparate željeza i/ili magnezija u
vrijeme ručka ili navečer.
Učinak antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje razine šećera u krvi
može biti pojačan. Stoga je iznimno važno redovito pratiti razinu šećera u krvi, osobito na početku
liječenja s Thioctacidom 600 HR. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, vaš liječnik vam može
smanjiti dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.
Uzimanje hrane i pića s Thioctacidom 600 HR
Redovito pijenje alkohola je značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatskih simptoma te
stoga može negativno djelovati na uspjeh liječenja Thioctacidom 600 HR.
Zbog istog razloga bolesnicima s dijabetičnom neuropatijom (polineuropatija) se preporučuje što je
više moguće izbjegavanje alkoholnih pića. Ovo se odnosi i na razdoblje bez liječenja.
Trudnoća i dojenje
Obratite se svojemu liječniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Jedno od osnovnih načela primjene lijekova tijekom trudnoće i dojenja je da liječnik prije primjene
bilo kojeg lijeka pozorno procijeni omjer njegove koristi i rizika.
Trudnice i dojilje mogu biti liječene s tioktatnom kiselinom tek nakon što liječnik pozorno postavi
dijagnozu s obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom kod te skupine bolesnica. Posebna
ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakvo štetno djelovanje tog lijeka na plodnost kao ni na
razvoj ploda.
Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
3.
KAKO UZIMATI THIOCTACID 600 HR
Uvijek uzimajte Thioctacid 600 HR kako je propisano u ovoj uputi o lijeku. Ako niste sigurni kako
uzimati taj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako vam lijeĉnik nije drugaĉije propisao, uobiĉajena doza je
-dnevna doza je jedna filmom obložena tableta Thioctacida 600 HR (odgovara 600 mg tioktatne
kiseline) koja se uzima kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.
Kako uzimati Thioctacid 600 HR
Uzmite jednu Thioctacid 600 HR filmom obloženu tabletu nesažvakanu s dovoljnom količinom
tekućine, natašte. Istodobno uzimanje hrane može poremetiti ulazak tioktatne kiseline u krvotok. Stoga
je iznimno važno, osobito kod bolesnika s produljenim vremenom pražnjenja želuca, popiti tabletu
pola sata prije prvog obroka.
04 - 01 - 2018
Koliko dugo trebate uzimati Thioctacid 600 HR
S obzirom da je dijabetička neuropatija bolest kroničnog tijeka, liječenje s Thioctacidom 600 HR
može biti dugotrajno. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati taj lijek.
Ako imate osjećaj da Thioctacid 600 HR ima prejak ili preslab učinak obratite se svojemu liječniku ili
ljekarniku.
Što trebate uĉiniti ako ste uzeli previše Thioctacid 600 HR
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.
U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktatne kiseline, osobito u kombinaciji s
pretjeranim pijenjem alkohola, zabilježeno je teško, za život opasno, predoziranje sa simptomima
otrovanja (uključujući generalizirane napadaje, poremećaj acido baznog statusa s pojavom acidoze u
krvotoku i poremećaj zgrušavanja krvi). Zbog toga, u slučaju sumnje na predoziranje s Thioctacidom
600 HR (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod
djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka pri liječenju otrovanja
(intoksikacije) (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugljen, itd.). Liječenje prisutnih
simptoma otrovanja provest će se u skladu s najnovijim načelima intenzivne skrbi.
Što trebate uĉiniti ako ste zaboravili uzeti Thioctacid 600 HR
Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Što trebate uĉiniti ako ste prekinuli ili prije vremena prestali uzimati Thioctacid 600 HR
Nemojte prestati uzimati Thioctacid 600 HR bez da se prije toga savjetujete s liječnikom. U protivnom
se vaši simptomi mogu pogoršati.
Za sve dodatne obavijesti o uzimanju toga lijeka obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Thioctacid 600 HR može prouzročiti nuspojave, iako ne kod svakog.
Učestalost nuspojave je definirana kao:
vrlo česta:
više od 1 od 10 bolesnika koji uzimaju taj lijek
česta:
manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 bolesnika koji uzimaju taj lijek
manje česta:
manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek
rijetka:
manje od 1 od 1.000, ali više od 1 od 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek
vrlo rijetka:
manje od 1 od 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek, uključujući izolirane
slučajeve
Moguće nuspojave
Poremećaji probavnog sustava
Česti: mučnina.
Vrlo rijetki: povraćanje, bol u trbuhu, bol u trbuhu, proljev.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetki: osip, urtikarija, svrbež.
Poremećaji živčanog sustava
Česti: omaglica.
Vrlo rijetki: izmijenjen osjet okusa.
04 - 01 - 2018
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem
koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja i zamućen vid.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetki: smanjenje razine šećera u krvi.
Koje mjere treba poduzeti u slučaju pojave nuspojave
Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava prestanite uzimati Thioctacid 600 HR. Molimo
vas da o tome obavijestite svojega liječnika. Liječnik će procijeniti težinu nuspojave i donijeti odluku
o daljnjim postupcima.
Prilikom pojave prvih simptoma alergijske reakcije prestanite s uzimanjem tog lijeka i odmah
obavijestite svojega liječnika.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ĈUVATI THIOCTACID 600 HR
Thioctacid 600 HR morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Thioctacid 600 HR se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kartonskom
pakiranju i bočici.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.
Naĉin ĉuvanja Thioctacida 600 HR
Čuvati na temperaturi ispod 25
°
C.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Thioctacid 600 HR sadržava
Djelatna tvar je tioktatna kiselina.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg tioktatne kiseline.
Pomoćne tvari:
hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; magnezijev stearat; hidroksipropil celuloza; hipromeloza;
makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171); boja Quinoline yellow (E104); boja Indigo carmine
(E132).
Kako Thioctacid 600 HR izgleda i sadržaj pakiranja
Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete su bikonveksne, filmom obložene tablete, žuto-zelene mat
boje.
SmeĎa staklena bočica, hidrolitička klasa III s originalnim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.
Thioctacid 600 HR dostupan je u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb
Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
04 - 01 - 2018
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, 51063 Köln, Njemačka
Naĉin i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Siječanj, 2018.
04 - 01 - 2018