Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

kunićji imunoglobulin protiv ljudskih timocita

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Thymoglobuline

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Thymoglobuline?

3.

Kako primjenjivati Thymoglobuline?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Thymoglobuline?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Thymoglobuline i za što se koristi?

Thymoglobuline pripada skupini lijekova nazvanih imunosupresivi (lijekovi za sprječavanje
odbacivanja). Ti lijekovi mogu pomoći u sprječavanju odbacivanja transplantiranih (presađenih)
organa. Također se mogu upotrebljavati za liječenje drugih neželjenih imunoloških reakcija.

Thymoglobuline se dobiva ubrizgavanjem stanica ljudskog timusa u kuniće. Sadržava
imunoglobuline (antitijela) koji se vežu na neke stanice imunološkog sustava u Vašem organizmu
i uništavaju ih. Te stanice sudjeluju u odbacivanju transplantiranih organa ili dovode do drugih
neželjenih imunoloških reakcija.

Transplantacija bubrega i srca

Thymoglobuline

se primjenjuje kod bolesnika kojima je transplantiran bubreg ili srce za

sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega ili srca. Također se primjenjuje za liječenje
odbacivanja transplantiranog bubrega u bolesnika koji su rezistentni (otporni) na liječenje
kortikosteroidima. Thymoglobuline je lijek poznat kao imunosupresiv (lijek za sprječavanje
odbacivanja) i uglavnom se koristi u kombinaciji s drugim imunosupresivima. Kad bolesnik
dobije organ, sustav prirodne obrane organizma nastojat će ga odbaciti. Thymoglobuline

modificira obrambeni mehanizam organizma i pomaže mu prihvatiti transplantirani organ.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Thymoglobuline?

Nemojte primjenjivati Thymoglobuline:

ako ste alergični na globulin protiv ljudskih timocita, kuniće

ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tešku infekciju jer Thymoglobuline

smanjuje sposobnost organizma za borbu

protiv infekcija.

24 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Thymoglobuline:

ako ste ikad imali alergijsku reakciju na životinje ili druge lijekove. Liječnik će Vas
pažljivo nadzirati i prestati s liječenjem ako se pojavi bilo kakav znak alergijske reakcije
na Thymoglobuline.

ako imate bilo kakav krvni poremećaj, poput manjeg broja krvnih pločica (trombocita) u
krvi od normalnog (trombocitopenija) ili manjeg broja bijelih krvnih stanica (leukocita) u
krvi od normalnog (leukopenija). Doza lijeka koju ćete dobiti ovisit će o broju leukocita
ili trombocita u krvi koji će se provjeriti prije, tijekom i nakon terapije.

Tijekom liječenja Thymoglobulineom Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage i druge
testove kako bi kontrolirao Vaše zdravstveno stanje. Zbog načina na koji djeluje, ovaj bi lijek
mogao utjecati na krv i druge organe.

Pri proizvodnji Thymoglobulinea koriste se stanice ljudske krvi. Kada se lijekovi rade od ljudske
krvi ili plazme, moraju se poduzeti određene mjere radi sprječavanja prijenosa infekcija na
bolesnike. To uključuje pažljiv izbor donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni oni s
rizikom da nose infekciju, i kontrolu svake donacije i ukupne količine plazme na znakove
virusa/infekcija. Također su tijekom proizvodnje Thymoglobulinea uključeni postupci kojima se
za vrijeme prerade krvi mogu inaktivirati ili ukloniti virusi.
Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa infekcije pri primjeni lijekova proizvedenih
korištenjem stanica ljudske krvi ne može se potpuno isključiti.
To se također odnosi i na nepoznate viruse i novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Mjere koje se primjenjuju smatraju se učinkovite za viruse s ovojnicom kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, te za viruse bez ovojnice kao što
su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Drugi lijekovi i Thymoglobuline

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
To je posebno važno ako uzimatebilo koje druge lijekove koji sprječavaju odbacivanje
(imunosupresivi), poput azatioprina ili kortikosteroida. Razlog je tome što u slučaju prevelikog
slabljenja obrambenog sustava organizma mogu nastupiti teške infekcije. To, također, može
povećati rizik razvoja karcinoma u budućnosti.

Cijepljenja

Tijekom ili ubrzo nakon terapije Thymoglobulineom ne smijete se cijepiti nikakvim cjepivom bez
prethodnog razgovora s liječnikom jer to može uzrokovati nuspojave ili to da cjepivo neće
djelovati zbog toga što imunološki sustav ne može na njega odgovoriti.

Thymoglobuline s hranom, pićem i alkoholom

Nije vjerojatno da će hrana ili piće utjecati na lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Thymoglobuline se ne smije davati trudnicama, osim ako nije apsolutno nužno, jer učinci nisu
poznati.

24 - 04 - 2018

Ne smijete

dojiti dok dobivate Thymoglobuline jer se može izlučivati u majčino mlijeko i može

utjecati na dijete.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti

ili

upravljati strojevima tijekom liječenja Thymoglobulineom.

3

.

Kako primjenjivati Thymoglobuline?

Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici. Thymoglobuline se daje kroz
plastičnu cijev (kateter) izravno u krvotok (intravenska infuzija) tijekom razdoblja od najmanje 6
sati. Prva doza se može davati i dulje vrijeme.

Doza koju dobivate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini (osim ako ste gojazni, kada će se doza odrediti
prema Vašoj idealnoj težini), o medicinskom problemu koji se liječi i o tome dobivate li
istodobno još kakve druge lijekove.

Za

sprječavanje

odbacivanja bubrega:

Preporučena doza je između 1 i 1,5 mg Thymoglobulinea za svaki kilogram tjelesne težine
dnevno tijekom 3 – 9 dana.
Za

sprječavanje

odbacivanja srca:

Preporučena doza je između 1 i 2,5 mg Thymoglobulinea za svaki kilogram tjelesne težine
tijekom 3 – 5 dana.

Za

liječenje

odbacivanja bubrega u bolesnika otpornih na kortikosteroide:

Preporučena doza je 1,5 mg Thymoglobulinea za svaki kilogram tjelesne težine dnevno tijekom 7
– 14 dana.
Nema podataka za odbacivanje transplantiranog bubrega u djece.

Liječnik ili medicinska sestra redovito će Vas nadzirati dok dobivate prvu dozu jer je vjerojatnost
pojave nuspojava tad najveća. Gledat će da li imate osip, provjeravat će Vam puls, krvni tlak i
disanje. Liječnik povremeno, također, može tražiti krvne pretrage radi praćenja broja krvnih
stanica. Ako je broj leukocita snižen, liječnik Vam može primijeniti lijek za sprječavanje ili
liječenje infekcija; ako su trombociti sniženi, liječnik Vam može dati transfuziju trombocita.

Pri pojavi bilo kakvih nuspojava liječnik može promijeniti dozu Thymoglobulinea.

Drugi lijekovi koje Vam liječnik može dati

Liječnik Vam može dati i druge lijekove koje ćete uzimati prije Thymoglobulinea ili istodobno s
njim. Ti se lijekovi upotrebljavaju za sprječavanje ili liječenje mogućih nuspojava i mogu biti:

antipiretici (poput paracetamola) za smanjenje vrućice

kortikosteroidi (npr. hidrokortizon) za sprječavanje odbacivanja organa i sprječavanje
nuspojava

antihistaminici (npr. cetirizin) za sprječavanje alergijskog odgovora

heparin za smanjenje rizika od zgrušavanja krvi.

Ako dobijete više Thymoglobulinea nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti više Thymoglobulinea

nego što trebate jer će Vas liječnik ili

medicinska sestra tijekom terapije pažljivo nadzirati. Ako se to ipak dogodi, može doći do

24 - 04 - 2018

smanjenja normalnog broja trombocita u krvi (trombocitopenija) ili smanjenja normalnog broja
leukocita u krvi (leukopenija). To može prouzročiti vrućicu, zimicu, grlobolju, čireve u ustima i
krvarenje ili lakši nastanak modrica od uobičajenoga.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će se neke nuspojave, poput vrućice, osipa i glavobolje i drugih nuspojava koje
utječu na puls, krvni tlak i disanje, te neke alergijske reakcije javiti kod prve ili druge doze
Thymoglobulinea, nego kod kasnijih doza.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

sljedeće, ozbiljne nuspojave

:

uzdignuti osip koji svrbi

otežano disanje

bol u želucu

oticanje lica, jezika ili grla.

Katkad primanje infuzije Thymoglobulinea

može prouzročiti dodatne nuspojave.

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava:

piskanje u plućima ili kašalj

mučninu ili povraćanje

omaglicu ili osjećaj nesvjestice

umor

bol u zglobovima

glavobolju

krvarenje ili brži nastanak modrica od uobičajenog

nepravilne ili ubrzane otkucaje srca

simptome infekcije poput vrućice, zimice, grlobolje, čireva u ustima.

Neki su bolesnici, tijekom ili nakon liječenja Thymoglobulineom, imali privremeno povećanje
određenih testova jetrene funkcije (laboratorijske pretrage koje upućuju na stanje Vaše jetre).
Općenito, nema simptoma, a testovi jetrene funkcije normaliziraju se bez ikakvog liječenja.

Nuspojave navedene niže zabilježene su tijekom kliničkog ispitivanja. To ne znači nužno da su
sve uzrokovane Thymoglobulineom.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

smanjen broj leukocita; smanjen broj trombocita

vrućica

infekcija

Česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba):

proljev, otežano gutanje, mučnina, povraćanje

drhtanje

serumska bolest kao posljedica stvaranja antitijela na terapiju Thymoglobulineom koja
uzrokuje osip, svrbež, koprivnjaču (crveni osip koji svrbi), bolove u zglobovima, bubrežne

24 - 04 - 2018

probleme, otečene limfne čvorove, a razvija se unutar 6 i 21 dana. Serumska bolest obično je
blaga i prolazi bez liječenja ili uz kratkotrajno liječenje kortikosteroidima.

bol u mišićima

zloćudne i dobroćudne novotvorine

nedostatak zraka

svrbež, osip

nizak krvni tlak

porast razine nekih jetrenih enzima u krvi

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 1000 osoba):

oštećenje jetre (zatajenje jetre)

Navedene nuspojave mogu biti blage i povući se pri terapiji drugim lijekovima. Mogu se ublažiti i
promjenom doze Thymoglobulinea ili produženjem razdoblja njegove primjene.

Katkad učinci Thymoglobulinea mogu nastupiti nakon više mjeseci od završetka njegove
primjene. Ti odgođeni učinci mogu uključiti povećani rizik od infekcija i određenih vrsta
karcinoma.
Ti događaji ponekad imaju smrtni ishod.

Ako primate Thymoglobuline s drugim lijekovima koji suzbijaju djelovanje Vašega imunološkog
sustava, bit ćete podložniji infekcijama.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
u Dodatku V.*
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Thymoglobuline?

Vaš će lijek doktor ili medicinska sestra čuvati u bolnici, izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice Thymoglobulinea treba čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti lijeka prije njegove pripreme.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Thymoglobuline

sadrži?

Djelatna tvar je: 25 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih timocita.
Drugi sastojci su: manitol, glicin i natrijev klorid (sol). Thymoglobuline može također sadržavati
ostatke polisorbata, iz proizvodnog procesa.

24 - 04 - 2018

Kako Thymoglobuline

izgleda i sadržaj pakiranja?

Thymoglobuline se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak. Prije primjene miješa
se s 5 mililitara (ml) sterilne vode da bi se dobila tekućina. Svaki mililitar (ml) sadržava 5 mg
kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih timocita. Ta se tekućina zatim miješa s otopinom
natrijevog klorida ili glukoze, tako da se može polako davati (ubrizgati) u krvotok kroz plastičnu
cijev (kateter) u veliku venu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Genzyme Polyclonals S.A.S.
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Jedna bočica Thymoglobulinea namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu Thymoglobulinea zapišu ime i broj serije
lijeka (Lot) kako bi postojao zapis korištenih serije lijeka.

Ovisno o dnevnoj dozi bit će možda potrebno rekonstituirati nekoliko bočica Thymoglobuline
praška. Odredite potreban broj bočica za uporabu i zaokružite na najbližu bočicu.
S pomoću aseptičke metode rekonstituirajte prašak s 5 ml sterilne vode za injekcije kako bi se
dobila otopina s 5 mg proteina po ml. Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Rekonstituirani lijek treba pregledati vizualno i utvrditi da ne sadržava krute čestice te da nije
promijenio boju. Ne upotrebljavajte bočice koje sadržavaju čestice ili kod kojih je došlo do
promjene boje.

Preporučuje se rekonstituirani lijek primijeniti odmah.

Priprema infuzije Thymoglobulinea (primijeniti aseptičku metodu)

Izvadite potrebni volumen rekonstituirane otopine Thymoglobulinea iz bočica. Dodajte dnevnu
dozu otopini za infuziju (otopina 0,9%-tnog natrijevog klorida ili 5%-tne glukoze), tako da se
dobije ukupni infuzijski volumen od 50 do 500 ml (obično 50 ml / bočica).
Lijek treba primijeniti isti dan. Preporučuje se uporaba 0,22 µm

in-line

filtra.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Za dodatne informacije o lijeku, molimo Vas pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka ili
kontaktirajte nositelja odobrenja.

24 - 04 - 2018