Tienam 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TIENAM 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako i

mate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno j

e obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je TIENAM i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primati TIENAM

3.

Kako primjenjivati TIENAM

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati TIENAM

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TIENAM i za što se koristi

TIENAM pripada skupini lijekova koji se zovu karbapene

mski antibiotici. To znači da je imipenem u

stanju uništiti široki spektar bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije

na različitim dijelovima tijela u

odraslih i djece starije od jedne godine.

Liječenje

Liječnik Vam je propisao TIENAM zato što imate jednu (ili više) od navedenih tipova infekcija:

•

komplicirane infekcije u trbuhu,

•

infekciju koja

zahvaća pluća (upala pluća),

•

infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,

•

k

omplicirane infekcije mokraćnog sustava,

•

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

TIENAM se može koristiti u liječenju bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih stanica koji imaju

vrućicu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom.

TIENAM se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana s gore
navedenim tipom infekcije.

2.

Što morate znati prije n

ego počnete primjenjivati TIENAM

Nemojte primjenjivati TIENAM

:

-

ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)

-

ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

31-03-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti koju imate ili ste imali uključujući:
-

alergije na bilo koji lijek uključujući antibiotike (iznenadne po život opasne alergijske reakcije

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć)

-

kolitis ili bilo koju drugu bolest probavnog sustava,

-

problemi s bubrezima ili mokraćnim sustavom, uključujući smanjenu funkciju bubrega ( u

bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega povećavaju se razine lijeka TIENAM u krvi. Mogu se
javiti nuspojave

središnjeg živčanog sustava ukoliko se doza ne prilagodi funkciji bubrega)

-

bilo koji poremećaj središnjeg živčanog sustava kao što je lokalizirano nevoljno drhtanje ili

epileptički napadaj

-

problemi s jetrom

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu

uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o ovome razgovarati s Vama.

Djeca

TIENAM se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine niti u djece koja imaju probleme s
bubrezima.

Drugi lijekovi i TIENAM

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate valproatnu kiselinu ili natrijev valproat (lijek za

liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije) ili bilo koji lijek za razrjeđivanje
krvi kao što je varfarin.

Vaš doktor će odlučiti smijete li primati lijek TIENAM u kombinaciji s ovim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Važno je da prije nego što primite lijek TIENAM obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate

trudnoću. TIENAM nije ispitivan u trudnica. TIENAM se ne smije primjenjivati u trudnoći osim u

slučaju ako Vaš liječnik procijeni da potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za razvoj djeteta.

Važno je da prije nego što primite lijek TIENAM obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate

dojiti. Male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko i mogu utjecati na dijete, stoga će Vaš liječnik

odlučiti smijete li primati lijek dok dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne

ke nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka (viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što ne postoji,

omaglica, pospanost i osjećaj vrtnje) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima (vidjeti dio 4).

31-03-2016

TIENAM sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 1,6 mEq (približno 37,6 mg) natrija u jednoj dozi od 500 mg što treba uzeti u
obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati TIENAM

TIENAM će pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš liječnik će odlučiti koliko
lijeka TIENAM trebate primiti.

Primjena u odraslih i adolescenata

Preporučena doza za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg svakih 6
ili 8 sati

. Ako imate probleme s bubrezima Vaš liječnik Vam može smanjiti dozu.

Primjena u djece

Preporučena doza lijeka za djecu u dobi od jedne godine i starije je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih
6

sati. TIENAM se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine i u djece koja imaju probleme s

bubrezima.

Način primjene

TIENAM se primjenjuje intravenski (u venu) u trajanju 20-30

minuta za dozu ≤500 mg/500 mg ili

40-60 minuta za dozu >500 mg/500

mg. Brzina infuzije može se smanjiti ukoliko osjetite mučninu.

Ako primite više lijeka TIENAM nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati napadaje, zbunjenost, nevoljno drhtanje, mučninu, povraćanje,
niski krvni tlak i usporene otkucaje srca. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka TIENAM odmah
obavijestite V

ašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka TIENAM

Ako sumnjate da ste propustili primiti dozu,

odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog

djelatnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one ne

će razviti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih niže definirana je kao:

•

Vrlo često: javlja se u više od 1 na 10 korisnika

•

Često: javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika

•

Manje često: javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika

•

Rijetko: javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika

•

Vrlo rijetko: javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika

•

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

31-03-2016

Slijedeće nuspojave javljaju se rijetko, međutim ako se jave tijekom primanja ili nakon primjene lijeka
TIENAM, odmah se mora prekinuti primjena

lijeka i kontaktirati liječnika.

•

a

lergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem ili

gutanjem) i/ili nizak krvni tlak

•

ljuštenje kož

e (toksična epidermalna nekroliza)

•

teške kožne reakcije (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)

•

teški kožni osip s gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

Druge moguće nuspojave:

Često:

•

m

učnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje javljaju se češće u bolesnika s niskom

razinom bijelih krvnih stanica

•

oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir

•

osip

•

n

euobičajeni nalazi jetrene funkcije dobiveni krvnim testovima

•

p

ovećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica

Manje često:

•

lokalizirano crvenilo kože

•

lokalizirana bol i formiranje tvrde kvržice na mjestu primjene injekcije

•

svrbež kože

•

k

oprivnjača

•

vrućica

•

k

rvni poremećaji koji zahvaćaju krvne stanice i obično se otkriju krvnim testovima (simptomi

mogu biti umor, bljedoća kože, produženo vrijeme trajanja masnica nakon ozljede)

•

abnormalni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobiveni krvnim testovima

•

nevoljno d

rhtanje i nekontrolirano trzanje mišića

•

napadaji

•

p

sihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost rasuđivanja)

•

v

iđenje, čujenje ili osjećanje nečega što nije prisutno (halucinacije)

•

smetenost

•

omaglica, pospanost

•

nizak krvni tlak

Rijetko:

•

g

ljivične infekcije (kandidijaza)

•

pojava mrlja na zubima i/ili jeziku

•

upala debelog crijeva s teškim proljevom

•

promjena osjeta okusa

•

n

emogućnost jetre za normalan rad

•

upala jetre

•

n

emogućnost bubrega za normalan rad

•

p

romjene u količini mokraće, promjena boje mokraće

•

bolesti mozga,

osjećaj trnjenja (trnci i žmarci), lokalizirano nevoljno drhtanje

•

gubitak sluha

31-03-2016

Vrlo rijetko:

•

t

eško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

•

upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

upala crijeva s krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)

•

c

rven otečen jezik, pretjerani rast uobičajenih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik izgleda

dlakavo, žgaravica, grlobolja

, povećana proizvodnja sline

•

bol u trbuhu

•

sjećaj vrtnje (vrtoglavica), glavobolja

•

zvonjenje u ušima (tinitus)

•

bol u nekoliko zglobova, slabost

•

n

epravilan srčani ritam, ubrzani ili snažni otkucaji srca

•

n

elagoda u prsima, otežano disanje, neuobičajeno brzo ili plitko disanje, bol u gornjem dijelu

kralježnice

•

c

rvenilo praćeno osjećajem vrućine, plavkasto obojano lice i usne, promjene teksture kože,

prekomjerno znojenje

•

svrbež stidnice u žena

•

promjena broja krvnih stanica

•

p

ogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Nepoznato:

•

neuobičajeni pokreti

•

uznemirenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati TIENAM

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon pripreme otopine:

Razrijeđene otopine moraju se odmah upotrijebiti. Vremenski raspon između početka pripreme
otopine i završetka intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Pripremljena otopina se ne smije zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

31-03-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TIENAM sadrži

-

Djelatne tvari su imipenem i cilastatin.

Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara

500 mg imipenema i cilastatinnatrij što odgovara 500 mg cilastatina.

-

Pomoćna tvar je natrijev bikarbonat.

Kako TIENAM izgleda i sadržaj pakiranja

TIENAM je bijeli do svijetložuti prašak za otopinu za infuziju

u staklenoj bočici. Veličine pakiranja od

1, 10 ili 25

bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb
Hrvatska

P

roizvođač

MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Laboratories Merck Sharp & Dohme – Chibret
Route de marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francuska

Ovaj lijek je odobren u

državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Zienam
Belgija: Tienam
Bugarska: Tienam
Hrvatska: TIENAM 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Češka: Tienam
Estonija: TIENAM I.V.
Finska: TIENAM
Francuska: TIENAM

Njemačka: ZIENAM

Grčka: Primaxin

Mađarska: Tienam
Island: Tienam
Irska: Primaxin IV
Italija: TIENAM (20 ml)
Latvija: TIENAM I.V.
Litva: TIENAM I.V.
Luksemburg: Tienam
Malta: Primaxin IV
Nizozemska: TIENAM
Norveška: Tienam
Poljska: TIENAM
Portugal: Tienam IV
Rumunjska: TIENAM IV

Slovačka: TIENAM i.v.

31-03-2016

Slovenija: Tienam
Španjolska: TIENAM I.V.
Švedska: Tienam
Velika Britanija: Primaxin IV

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Svaka bočica je samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Sadržaj svake bočice potrebno je prebaciti u 100 ml odgovarajuće otopine za infuziju (vidjeti dijelove

Inkompatibilnost

i

Nakon rekonstitucije

): 0,9%-tna otopina natrijevog klorida. U iznimnim

slučajevima kada se iz zdravstvenih razloga 0,9%-tna otopina natrijevog klorida ne smije upotrijebiti,
može se koristiti 5%-tna glukoza.

Predloženi postupak je da se u bočicu doda približno 10 ml odgovarajuće otopine za infuziju. Treba
dobro protresti dobivenu mješavinu i prebaciti ju u spremnik za infuzijsku otopinu.

OPREZ: PRIPREMLJENA MJEŠAVINA NIJE ZA DIREKTNU INFUZIJU U VENU.

Ponovite postupak s dodatnih 10 ml otopine za infuziju kako bi se osigurao potpuni prijenos sadržaja

bočice u infuzijsku otopinu. Preostalu mješavinu potrebno je promiješati dok ne postane bistra.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon gore navedenog postupka je približno 5 mg/ml imipenema
i cilastatina.

Raspon boja, od bezbojne do žute,

ne utječe na učinkovitost lijeka.

Inkompatibilnost

Ovaj lijek je kemijski inkompatibilan s laktatom i ne smije se rekonstituirati s otapalima koja sadrže

laktate. Međutim, može se primijeniti istim infuzijskim sistemom kroz koji je bila primijenjena otopina
laktata.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu

Rekonstitucija.

Nakon rekonstitucije

Razrijeđena otopina mora se odmah primijeniti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i
kraja intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

31-03-2016