Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, bolni

č

kom ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, bolni

č

kog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tolnexa i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primati lijek Tolnexa

3.

Kako primjenjivati Tolnexu

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Tolnexu

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTO JE TOLNEXA I ZA ŠTO SE KORISTI

Naziv ovog lijeka je Tolnexa. Njegov uobi

č

ajen naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar dobivena iz

iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma koji se nazivaju taksoidi.

Lijek Tolnexa Vam propisuje lije

č

nik za lije

č

enje karcinoma dojke, posebnog oblika karcinoma plu

ć

a

(ne-mikrocelularni karcinom plu

ć

a), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

Za lije

č

enje uznapredovalog karcinoma dojke, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za lije

č

enje ranog karcinoma dojke s ili bez zahva

ć

enih limfnih

č

vorova, Tolnexa se može

primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za lije

č

enje karcinoma plu

ć

a, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za lije

č

enje karcinoma prostate, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za lije

č

enje metastatskog karcinoma želuca, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluorouracilom.

Za lije

č

enje karcinoma glave i vrata, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMATI LIJEK TOLNEXA

Ne smijete primati lijek Tolnexa

ako ste preosjetljivi na docetaksel ili bilo koji drugi sastojak lijeka Tolnexa,

ako Vam je broj bijelih krvnih stanica prenizak,

ako imate tešku bolest jetre.

26 - 06 - 2013

Upozorenja i mjere opreza

Prije svakog lije

č

enja s lijekom Tolnexa, obavit

ć

ete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljan broj krvnih stanica i je li Vam funkcija jetre zadovoljavaju

ć

a da možete primiti lijek

Tolnexa. U slu

č

aju poreme

ć

aja broja bijelih krvnih stanica mogu Vam se pojaviti vru

ć

ica ili infekcije.

Od Vas

ć

e se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnog kortikosteroida poput

deksametazona, jedan dan prije primjene lijeka Tolnexa, te da je nastavite uzimati još dan ili dva kako
bi smanjili neke nuspojave koje se mogu javiti nakon infuzije lijeka Tolnexa, osobito alergijske
reakcije i zadržavanje teku

ć

ine (oticanje ruku, stopala, nogu ili pove

ć

anje tjelesne težine).

Tijekom lije

č

enja možda

ć

ete dobivati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.

Tolnexa sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim lije

č

nikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate ošte

ć

enu

funkciju jetre. Tako

đ

er vidjeti dio “Tolnexa sadrži etanol (alkohol)“.

Drugi lijekovi i Tolnexa

Obavijestite svog lije

č

nika ili bolni

č

kog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Tolnexa ili drugi lijek možda ne

ć

e djelovati kao što se o

č

ekuje pa

ć

e postojati ve

ć

a

mogu

ć

nost pojave nuspojava.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Obratite se svom lije

č

niku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Tolnexa se NE smije primjenjivati ukoliko ste trudni, osim ako Vam to nije izri

č

ito nazna

č

io lije

č

nik.

Tijekom lije

č

enja ovim lijekom ne smijete ostati trudni, a tijekom terapije morate koristiti u

č

inkovitu

metodu kontracepcije, jer Tolnexa može biti štetna za nero

đ

eno dijete. Morate odmah obavijestiti svog

lije

č

nika ako za vrijeme lije

č

enja ostanete trudni.

Ne smijete dojiti za vrijeme lije

č

enja lijekom Tolnexa.

Ako ste muškarac koji se lije

č

i s lijekom Tolnexa, savjetuje Vam se da ne postajete otac tijekom

lije

č

enja i do 6 mjeseci nakon lije

č

enja te da prije lije

č

enja potražite savjet o pohranjivanju sperme jer

docetaksel može mijenjati plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Tolnexa sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži:
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 0,395 g (0,5 ml) po
bo

č

ici, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina po bo

č

ici.

4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 1,58 g (2 ml) po
bo

č

ici, što odgovara 40 ml piva ili 17 ml vina po bo

č

ici.

8 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 3,16 g (4 ml) po
bo

č

ici, što odgovara 80 ml piva ili 33 ml vina po bo

č

ici.

Štetno za alkoholi

č

are.

Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što
su bolesnici s ošte

ć

enjem jetre ili epilepti

č

ari.

Koli

č

ina alkohola u ovom lijeku može promijeniti u

č

inak drugih lijekova.

Koli

č

ina alkohola u ovom lijeku može utjecati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili

strojevima.

26 - 06 - 2013

3.

KAKO PRIMJENJIVATI TOLNEXU

Lijek Tolnexa

ć

e Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobi

č

ajena doza

Doza

ć

e ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i Vašem op

ć

em stanju. Lije

č

nik

ć

e izra

č

unati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu koju

ć

ete primati.

Na

č

in i put primjene

Tolnexa

ć

e Vam biti davana infuzijom u jednu od vena (za primjenu u venu). Infuzija

ć

e trajati

približno jedan sat, tijekom kojeg

ć

ete biti u bolnici.

U

č

estalost primjene

Infuziju biste trebali uobi

č

ajeno dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Vaš lije

č

nik može mijenjati dozu i u

č

estalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem op

ć

em stanju i terapijskom odgovoru na lijek Tolnexa. Osobito je važno obavijestiti

lije

č

nika u slu

č

aju proljeva, ranica u ustima, osje

ć

aja utrnulosti ili bockanja i trnaca, vru

ć

ice te

lije

č

niku pokazati nalaze krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti je li potrebno

smanjiti dozu.

U slu

č

aju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

bolni

č

kom ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

O mogu

ć

im nuspojavama lije

č

nik

ć

e razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi lije

č

enja.

Naj

č

eš

ć

e zabilježene nuspojave docetaksela primijenjenog samog su: smanjenje broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mu

č

nina, povra

ć

anje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava lijeka Tolnexa može se pove

ć

ati kada se Tolnexa primjenjuje u kombinaciji s

drugim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se pojaviti sljede

ć

e alergijske reakcije (pojavljuju se u više od 1 na 10

bolesnika):
-

crvenilo pra

ć

eno osje

ć

ajem vru

ć

ine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vru

ć

ica ili zimica

bol u le

đ

ima

nizak krvni tlak.

Mogu se pojaviti i teže nuspojave.

Bolni

č

ko osoblje pomno

ć

e nadzirati Vaše stanje tijekom lije

č

enja. Odmah im se obratite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Izme

đ

u infuzija lijeka Tolnexa mogu se pojaviti sljede

ć

e nuspojave, a u

č

estalost može varirati ovisno

o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo

č

este

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

infekcije, smanjen broj crvenih (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za suzbijanje
infekcije) i trombocita

vru

ć

ica: ako se pojavi morate odmah obavijestiti svojeg lije

č

nika

gore opisane alergijske reakcije

gubitak apetita (anoreksija)

26 - 06 - 2013

nesanica

osje

ć

aj utrnulosti ili bockanja i trnaca u zglobovima ili miši

ć

ima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili poja

č

ano suzenje o

č

iju

oticanje uzrokovano nepravilnom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uklju

č

uju

ć

i mu

č

ninu, povra

ć

anje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne smetnje

kratkotrajni gubitak kose (u ve

ć

ini

ć

e se slu

č

ajeva normalan rast kose vratiti)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana nogu zbog kojeg može do

ć

i do ljuštenja kože (to se tako

đ

er

može javiti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji se mogu odvajati

bolovi u miši

ć

ima; bol u le

đ

ima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstrualnog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi sli

č

ni gripi

pove

ć

anje ili gubitak tjelesne težine.

Č

este

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

ošte

ć

enje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilan ili ubrzan rad srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite pretrage krvi).

Manje

č

este

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

nesvjestica

na mjestu ubrizgavanja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija crijeva

krvni ugrušci.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili bolni

č

kog ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI LIJEK TOLNEXA

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 25

C.

Č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

26 - 06 - 2013

Lijek upotrijebite odmah nakon dodavanja u infuzijsku vre

ć

icu. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i

uvjeti

č

uvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata ako se

č

uva na

temperaturi ispod 25°C, uklju

č

uju

ć

i i jedan sat infuzije.

Dokazana fizikalna i kemijska stabilnost otopine za infuziju u primjeni, koja je pripremljena kao što je
preporu

č

eno, u vre

ć

icama koje nisu od PVC-a, iznosi do 7 dana ako se

č

uva na temperaturi izme

đ

u 2 i

8°C.

Docetaksel otopina za infuziju je prezasi

ć

ena, stoga s vremenom može do

ć

i do kristalizacije. Ako se

kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Tolnexa sadrži

Djelatna tvar je docetaksel.

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
1 bo

č

ica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.

1 bo

č

ica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.

1 bo

č

ica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80, bezvodni etanol i bezvodna citratna kiselina.

Kako Tolnexa izgleda i sadržaj pakovanja

Tolnexa koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, blijedožuta do sme

ć

kastožuta otopina.

20 mg/1 ml koncentrat je dostupan u bezbojnim staklenim bo

č

icama od 5 ml (staklo tip I) s fluorotec

plus gumenim

č

epom, aluminijskim zatvara

č

em i naran

č

astom „flip-off“ kapicom.

80 mg/4 ml koncentrat je dostupan u bezbojnim staklenim bo

č

icama od 5 ml (staklo tip I) s fluorotec

plus gumenim

č

epom, aluminijskim zatvara

č

em i crvenom „flip-off“ kapicom.

160 mg/8 ml koncentrat je dostupan u bezbojnim staklenim bo

č

icama od 10 ml (staklo tip I) s

fluorotec plus gumenim

č

epom, aluminijskim zatvara

č

em i crvenom„flip-off“ kapicom.

Veli

č

ina pakovanja:

Svaka kutija sadrži jednu bo

č

icu s 1 ml, 4 ml odnosno 8 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u

/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

26 - 06 - 2013

UPUTE ZA PRIPREMU TOLNEXA KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Prije pripreme Tolnexa otopine za infuziju važno je da pro

č

itate cijeli sadržaj ove upute za pripremu.

Preporuke za sigurno rukovanje:
Docetaksel je antineoplasti

č

no sredstvo te je, kao i s drugim potencijalno toksi

č

nim sastojcima,

potreban oprez pri rukovanju s njim i pripremi otopine. Preporu

č

uje se upotreba rukavica.

Ako Tolnexa koncentrat ili otopina za infuziju do

đ

e u kontakt s kožom, odmah i temeljito operite

sapunom i vodom. Ako do

đ

e u kontakt sa sluznicama, odmah i temeljito operite vodom.

Priprema za intravensku primjenu:

Priprema otopine za infuziju

NE upotrebljavajte druge docetaksel lijekove koji se sastoje od 2 bo

č

ice (koncentrat i otapalo) s

ovim lijekom (Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji se sastoji od samo 1
bo

č

ice) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml).

Tolnexa koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtjeva prethodno razrje

đ

ivanje otapalom te je

spreman za dodavanje u otopinu za infuziju.

-

Svaka bo

č

ica je za jednokratnu upotrebu i mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se

odmah ne upotrijebi, vrijeme i uvjeti

č

uvanja na odgovornost su korisnika. Za dobivanje

potrebne doze za bolesnika možda

ć

e biti potrebno više bo

č

ica koncentrata otopine za infuziju.

Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Kalibriranom štrcaljkom na asepti

č

ki na

č

in navucite potrebnu koli

č

inu koncentrata otopine za

infuziju.

Koncentracija docetaksela u bo

č

ici s lijekom Tolnexa je 20 mg/ml.

-

Zatim, uštrcajte jednu injekciju (odjednom) u infuzijsku vre

ć

icu od 250 ml koja sadrži 5%-tnu

otopinu glukoze ili 9 mg/ml otopinu za infuziju natrijevog klorida (0,9%). Ako je potrebna doza
ve

ć

a od 190 mg docetaksela, primijenite ve

ć

i volumen pomo

ć

ne tvari u infuziji tako da se ne

prije

đ

e koncentracija 0,74 mg/ml docetaksela.

Njišu

ć

im pokretima ru

č

no promiješajte vre

ć

icu s infuzijom. Izbjegavajte izrazito protresanje ili

prekomjerno mu

ć

kanje.

S mikrobiološkog stajališta, razrje

đ

ivanje se mora obavljati u kontroliranim i asepti

č

kim

uvjetima, a vre

ć

ica s infuzijom mora se odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme

i uvjeti

č

uvanja odgovornost su korisnika.

Kada se doda u vre

ć

icu s infuzijom kao što je preporu

č

eno, docetaksel otopina za infuziju

stabilna je 24 sata ako se

č

uva na temperaturi ispod 25°C. Mora se upotrijebiti unutar 24 sata

(uklju

č

uju

ć

i jednosatnu intravensku primjenu infuzije).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost otopine za infuziju u primjeni, pripremljene po
preporuci, dokazane su u ne-PVC vre

ć

icama do 7 dana kada se

č

uvaju na temperaturi izme

đ

u

2°C do 8°C.
Preporu

č

eno je izbjegavati prekomjerno mu

ć

kanje vre

ć

ica.

Docetaksel otopina za infuziju je prezasi

ć

ena, stoga tijekom vremena može kristalizirati. Ako se

pojave kristali, otopina se ne smije upotrebljavati te se mora baciti.

Kao i svi parenteralni lijekovi, otopina za infuziju mora se prije upotrebe vizualno pregledati;
otopine koje sadrže precipitate moraju se baciti.

Odlaganje:
Svi materijali koji se koriste za razrje

đ

ivanje i primjenu moraju se odlagati u skladu sa standardnim

postupcima. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

26 - 06 - 2013