Topamax 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Topamax 25 mg filmom obložene tablete
Topamax 50 mg filmom obložene tablete

Topamax 100 mg filmom obložene tablete
Topamax 200 mg filmom obložene tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi

,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Topamax i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax?

3.

Kako uzimati Topamax?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Topamax?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topamax i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat.
Topiramat pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i koristi se:

samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6 godina

u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starosti
od 2 godine i starije

za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax?

Nemojte uzimati Topamax:

ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

za sprječavanje migrenskih glavobolja: ako ste trudni ili ako ste žena s
reproduktivnim potencijalom osim ako koristite učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio
Trudnoća i dojenje u nastavku upute). Morate razgovarati s Vašim liječnikom o
najboljoj metodi kontracepcije za korištenje tijekom uzimanja Topamaxa.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Topamax:

04 - 09 - 2018

ako imate problema s bubrezima, posebno bubrežnim kamencima ili ste na dijalizi

u slučaju prekomjerne kiselosti krvi, što se naziva metabolička acidoza. To stanje u
odraslih povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca i problema s kostima, a u
djece može smanjiti brzinu rasta.

ako imate probleme s jetrom

ako imate ili ste imali probleme s očima, posebno povišen očni tlak (glaukom)

ako ste na dijeti s visokim udjelom masnoće (ketogena dijeta)

ako uzimate Topamax za liječenje epilepsije i ako ste trudni ili žena s reproduktivnim
potencijalom (za dodatne informacije, vidjeti dio „Trudnoća i dojenje‟)

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj
lijek, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom!

Jednako tako, morate razgovarati s Vašim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji
sadržava topiramat, a propisan Vam je kao zamjena za Topamax.

Misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je malo povećanje rizika misli o samoubojstvu i
pokušaja samoubojstva. Mehanizam rizika nije poznat i postojeći podaci ne isključuju
mogućnost povišenja rizika s primjenom topiramata.
Ukoliko Vam se pojave misli o samoozlijeĎivanju ili samoubojstvu,

ODMAH se javite

Vašem liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu

.

Kao i uz druge antiepileptike, kod nekih bolesnika uz ovaj lijek se mogu javiti učestaliji
napadaji ili napadaji novog tipa. Ovaj fenomen može biti posljedica predoziranja, smanjenog
djelovanja lijeka, napredovanja bolesti ili tzv. efekta paradoksa.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do poremećaja raspoloženja i depresije.

U literaturi su zabilježeni slučajevi smanjenja funkcija mozga poput razumijevanja, pamćenja
i učenja (tzv. kognitivne funkcije) u odraslih bolesnika liječenih topiramatom što je
zahtijevalo smanjenje doze ili prekid liječenja. MeĎutim, ispitivanja u djece koja se liječe
topiramatom su nedostatna, a njegovo se djelovanje u tom smislu tek treba razjasniti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka može doći do gubitka tjelesne težine. Stoga je tjelesnu težinu
potrebno redovito kontrolirati. Ako gubite previše kilograma obratite se Vašem liječniku.

Tijekom liječenja ovim lijekom može se javiti smanjeno znojenje i povišenje tjelesne
temperature, posebno u mlaĎe djece izložene visokoj temperaturi okoliša.

Vrlo je važno da pijete dovoljno tekućine za vrijeme liječenja ovim lijekom, posebno tijekom
aktivnosti, poput vježbanja ili izlaganja višim temperaturama. Na taj način možete smanjiti
rizik od nuspojava povezanih s višim temperaturama i rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

U rijetkim slučajevima Topamax može uzrokovati visoke razine amonijaka u krvi (vidi se u
krvnim pretragama) što može dovesti do promjena u radu mozga, naročito ako jednako tako
uzimate lijek koji se zove valproatna kiselina ili natrijev valproat. Budući da to može biti
teško stanje, odmah obavijestite Vašeg liječniku ako se pojave sljedeći simptomi (takoĎer
pogledajte dio 4. Moguće nuspojave):

-

poteškoće u razmišljanju, pamćenju podataka ili rješavanju problema

manjak pozornosti ili svjesnosti

osjećaj jake pospanosti s niskom razinom energije

04 - 09 - 2018

Pri višim dozama Topamaxa, može povećati rizik za razvoj tih simptoma.

Djeca

Primjena ovog lijeka u prevenciji migrene u djece se ne preporučuje s obzirom da nedostaju
podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Topamax

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Topamax i neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj jedni na druge. Zato će Vam liječnik možda
morati prilagoditi dozu ovog lijeka ili nekih drugih lijekova koje uzimate.

Posebno, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih
lijekova:

druge antiepileptičke lijekove, poput

fenitoina

,

karbamazepina ili valproatne

kiseline

diazepam, druge lijekove koji utječu ili smanjuju mogućnost mišljenja, koncentracije
ili mišićne koordinacije (kao što su

depresori središnjeg živčanog sustava

poput

mišićnih relaksansa ili sedativi)

kontracepcijske tablete

. Topamax može utjecati na smanjenu djelotvornost

kontracepcijskih tableta. Morate razgovarati s Vašim liječnikom o najboljoj metodi
kontracepcije za korištenje tijekom uzimanja Topamaxa. Obavijestite Vašeg liječnika
ako primijetite promjene u ciklusu menstruacijskog krvarenja dok uzimate ovaj lijek i
kontracepcijske tablete.

digoksin

,

propranolol

ili

diltiazem

koji se koriste u liječenju odreĎenih bolesti srca

risperidon

ili

litij

koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti

hidroklortiazid

koji se koristi za liječenje visokog tlaka i nakupljanja viška tekućine

metformin

,

pioglitazon

,

glibenklamid

koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

amitriptilin

ili

venlafaksin

koji se koriste za liječenje depresije

flunarizin

koji se koristi za sprječavanje migrene, vrtoglavice i kao dodatna terapija u

liječenju epilepsije

gospina trava

(Hypericum perforatum)

; biljni lijek koji se koristi za liječenje

depresije

tvari koje pogoduju stvaranju mokraćnih kamenaca

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj
lijek, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Topamax s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka morate izbjegavati konzumaciju alkohola.

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o hrani (pogledajte dio 3. Kako uzimati Topamax?).

Trudnoća i dojenje

Sprječavanje migrene:
Topamax može naškoditi neroĎenom djetetu. Ne smijete uzimati Topamax ako ste trudni. Ne
smijete uzimati Topamax za prevenciju migrene ako ste žena s reproduktivnim potencijalom
osim ako upotrebljavate učinkovitu kontracepciju. Razgovarajte s Vašim liječnikom o
najboljoj vrsti kontracepcije i o tome je li Topamax prikladan za Vas. Prije početka liječenja s
Topamaxom potrebno je napraviti test na trudnoću.

04 - 09 - 2018

Liječenje epilepsije:
Ako ste žena s reproduktivnim potencijalom trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o
drugim mogućim lijekovima umjesto Topamaxa. Ukoliko se donese odluka o uzimanju
Topamaxa, potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju. Razgovarajte s Vašim liječnikom o
najboljoj metodi kontracepcije za korištenje tijekom uzimanja Topamaxa. Prije početka
liječenja s Topamaxom potrebno je napraviti test na trudnoću.
Vaš će liječnik odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite ostati trudni.
Kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, postoji rizik od razvoja oštećenja kod neroĎenog
djeteta ako se ovaj lijek uzima tijekom trudnoće. Budite sigurni da su Vam jasni svi rizici i
koristi uzimanja ovog lijeka za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
-

Ako uzimate Topamax tijekom trudnoće, Vaše dijete ima veći rizik za nastanak uroĎenih
mana, naročito rascjepa usnice (rascjep gornje usne) i rascjepa nepca (rascjep na nepcu u
ustima). Muška novoroĎenčad takoĎer može imati malformaciju penisa (hipospadija). Ove
mane mogu se razviti rano tijekom trudnoće, čak i prije nego što znate da ste trudni.

Ako uzimate Topamax tijekom trudnoće, Vaše dijete pri porodu može biti manje nego što
se očekuje. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako imate pitanja o ovom riziku tijekom
trudnoće.

Za liječenje Vašeg stanja mogu postojati drugi lijekovi koji imaju manji rizik za nastanak
uroĎenih mana.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ostanete trudni za vrijeme uzimanja Topamaxa. Vi
i Vaš liječnik trebali biste odlučiti hoćete li nastaviti uzimati Topamax tijekom trudnoće.

Dojenje
Djelatna tvar u Topamaxu (topiramat) prelazi u majčino mlijeko. Zabilježeni su učinci u
dojene djece liječenih majki koji uključuju proljev, osjećaj pospanosti, osjećaj razdražljivosti i
slabo dobivanje na težini. Stoga ćete razgovarati s Vašim liječnikom o tome hoćete li se
uzdržati od dojenja ili od liječenja s Topamaxom. Vaš liječnik će u obzir uzeti važnost lijeka
za majku i rizik za dijete.
Ako majke koje doje dok uzimaju ovaj lijek primijete bilo što neuobičajeno kod djeteta,
moraju to čim prije reći svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se javiti omamljenost, omaglica, umor i problemi s
vidom. Nemojte voziti ili upravljati strojevima bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Topamax sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se
s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi sastojci

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine
natrija.

3.

Kako uzimati Topamax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Na početku liječenja, Vaš će Vam liječnik vjerojatno propisati nisku dozu ovog lijeka koju će
polako povećavati dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara.

Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode. Nemojte lomiti tablete.

Izbjegavajte žvakanje tableta obzirom da mogu imati gorak okus.

04 - 09 - 2018

Ovaj lijek možete uzimati prije, tijekom i poslije obroka.

Pijte dovoljno tekućine tijekom dana kako biste spriječili razvoj bubrežnih kamenaca
za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više Topamaxa nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku. Ponesite sa sobom preostali lijek.

Možete se osjećati pospano, umorno ili Vam može biti smanjena pozornost; može Vam
nedostajati koordinacije, možete imate poteškoća s govorom ili koncentracijom; dvostruki ili
zamagljen vid; osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog tlaka; osjećati se depresivno ili
uznemireno; možete imati bolove u trbuhu ili dobiti napadaje.

Predoziranje se može dogoditi i ako uzimate ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima.

Ako ste zaboravili uzeti Topamax

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite zaboravljenu dozu lijeka odmah kad se sjetite.
MeĎutim, ako je blizu uobičajeno vrijeme za uzimanje slijedeće doze lijeka, nemojte uzeti
propuštenu dozu. Uzmite slijedeću dozu u uobičajeno, za to predviĎeno vrijeme te nastavite
uzimati lijek prema uputstvima koja ste dobili od Vašeg liječnika. Ako ste propustili dvije ili
više doza lijeka, javite se Vašem liječniku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati Topamax

Nemojte prestati uzimati lijek, bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom, jer se u
suprotnom simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da ćete prestati uzimati
ovaj lijek, doza lijeka će Vam biti smanjivana postupno tijekom nekoliko dana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH obavijestite Vašeg
liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

depresija (nova ili pogoršanje postojeće)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

reakcije preosjetljivosti koje uključuju sljedeće simptome: oticanje lica, usana, grla,
očiju, ruku ili stopala, nesvjestica, otežano disanje, piskanje ili zviždanje pri disanju,
otežano gutanje, osip, svrbež, crvenilo kože

napadaji

bubrežni kamenci

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povećana kiselost krvi čiji su simptomi: tegobe s disanjem uključujući nedostatak
zraka, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, prekomjerni umor, brzi i neujednačeni
otkucaji srca

pojava misli o samoozljeĎivanju, pokušaj samoubojstva (pogledajte dio 2.
Upozorenja i mjere opreza)

težak psihički poremećaj (psihoza)

04 - 09 - 2018

grand mal napadaji, djelomični napadaji

gubitak dijela vidnog polja

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i
krvarenja u području usana, očiju, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi stanja koja
mogu biti fatalna, a nazivaju se Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza.

povišeni očni tlak (glaukom), bol ili smanjenje vida

poteškoće u razmišljanju, pamćenju podataka ili rješavanju problema, manjak
pozornosti ili svjesnosti, osjećaj jake pospanosti i niske energije – ovi simptomi mogu
biti znak visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonemija), koja može dovesti do
promjene funkcije mozga (hiperamonemijska encefalopatija).

Ostale nuspojave uključuju sljedeće (ako postanu ozbiljne, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika):

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

začepljen nos, curenje nosa ili grlobolja

trnci, bol i/ili utrnulost u različitim dijelovima tijela

pospanost, umor

omaglica

mučnina, proljev

gubitak tjelesne težine

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

gubitak apetita, smanjen apetit

agresija, uznemirenost, ljutnja, nenormalno ponašanje

tjeskoba, razdražljivost, smetenost, dezorijentacija

poremećaj spavanja ili održavanja sna

problemi s govorom ili poremećaj govora, iskrivljen govor

problemi s koncentracijom i pamćenjem, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja,

nespretnost ili nedostatak koordinacije, osjećaj nestabilnosti pri hodanju

smanjena osjetljivost kože

poremećen osjet okusa, suha usta

nevoljno drhtanje ili tresavica; brzi, nekontrolirani pokreti očiju

poremećaj vida, poput dvoslika, zamagljenog vida, smanjenja vida i teškoća pri
fokusiranju

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u ušima

kratkoća daha

kašalj

krvarenje iz nosa

vrućica, loše osjećanje, slabost

povraćanje, zatvor, bolovi i nelagoda u trbuhu, loša probava, infekcija želuca ili
probavnog sustava

gubitak kose

svrbež

bol i oticanje zglobova, grčevi i trzanje mišića, bol i slabost mišića, bol u prsištu

učestalo ili bolno mokrenje

porast tjelesne težine

04 - 09 - 2018

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjen broj krvnih pločica koje sprječavaju krvarenje, smanjen broj bijelih krvnih
stanica koje pomažu obrani organizma protiv infekcija, povećan broj eozinofila u krvi
(vrste bijelih krvnih stanica)

smanjena razina kalija u krvi, pojačan apetit i pojačan osjećaj žeĎi i konzumiranje
velikih količina tekućine

otečenost limfnih čvorova vrata, pazuha ili prepona

povećano raspoloženje, hiperaktivnost, nemir

halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje)

izostanak pokazivanja i/ili osjećanja emocija, neuobičajena sumnjičavost, napad
panike

poteškoće s čitanjem, poremećaj govora, problemi s pisanjem

usporeno razmišljanje, smanjena budnost i pozornost, otežano učenje

smanjeni ili usporeni pokreti tijela, nevoljni, abnormalni ili ponavljajući pokreti
mišića

nesvjestica

poremećen osjet dodira, poremećen osjet mirisa ili njegov izostanak

neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili odreĎenoj vrsti napadaja

suho oko, osjetljivost na svjetlo, neželjeni trzaji, suzenje oka

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho

nepravilni otkucaji srca ili usporen srčani ritam, osjećaj lupanja srca u prsima

nizak krvni tlak ili pad krvnog tlaka prilikom zauzimanja uspravnog položaja, te
posljedična omaglica i slabost

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine

upala gušterače (pankreatitis)

prekomjerno stvaranje vjetrova, žgaravica, osjećaj punoće u abdomenu ili nadutost

krvarenje desni, povećano stvaranje sline, slinjenje, zadah iz usta

smanjenje ili prestanak znojenja (posebice u mlaĎe djece koja su izložena visokim
temperaturama)

promjena boje kože

ukočenost i umor mišića, bolovi u slabinama

mokraćni kamenci (izvan bubrega), pojava krvi u mokraći, inkontinencija (gubitak
kontrole mokrenja), hitna potreba za mokrenjem, bubrežne kolike, bol u bubregu

smanjen spolni nagon, poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije, poremećaj
seksualne funkcije

simptomi nalik gripi

hladnoća u prstima na rukama i nogama

osjećaj pijanosti

povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nenormalno povećano raspoloženje (manija)

smanjena sposobnost za obavljanje rutinskih zadataka

povećana osjetljivost kože

gubitak svijesti

sljepoća na jedno oko, privremena sljepoća, noćna sljepoća, oticanje oka

„lijeno“ oko

utrnulost, trnci i promjena boje (iz bijele u plavu pa u crvenu) u prstima na rukama i
nogama pri izloženosti hladnoći

upala jetre, zatajenje jetre

poremećen miris kože

nelagoda u rukama i nogama

problemi s bubrezima

04 - 09 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji vida poput

glaukoma uskog kuta i makulopatije.

Ukoliko primijetite promjene u vidu ili smanjenje vida morate se obratiti Vašem
liječniku.

Djeca

Primijećene nuspojave u djece su općenito jednake onima zabilježenim u odraslih osoba, no
sljedeće nuspojave mogu se javljati češće u djece nego u odraslih:

-

problemi s koncentracijom

povišena razina kiseline u krvi

postojanje misli o samoozljeĎivanju

umor

smanjen ili povećan apetit

agresija, nenormalno ponašanje

teškoće pri uspavljivanju ili ostanku u snu

osjećaj nesigurnosti kod hodanja

loše osjećanje

sniženje razine kalija u krvi

nepokazivanje i/ili nepostojanje emocija

suzne oči

spori ili nepravilni otkucaji srca

Ostale nuspojave koje se mogu javiti u djece su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje

vrućica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povećan broj eozinofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica)

hiperaktivnost

navala vrućine

otežano učenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topamax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru), radi zaštite

tableta od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

04 - 09 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topamax sadrži?
-

Djelatna tvar je topiramat

-

Jedna Topamax filmom obložena tableta sadrži 25, 50, 100 ili 200 mg topiramata.

-

Drugi sastojci Topamaxa su:

jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran, celuloza,
mikrokristalična, natrijev škroboglikolat (Tip A), magnezijev stearat

film ovojnica tablete: OPADRY

bijeli, žuti, ružičasti

; karnauba vosak

Sastojci

OPADRY-ja: hipromeloza; makrogol; polisorbat 80; bojila: titanijev dioksid E171

(sve jačine); željezov oksid, žuti E 172 (50 i 100 mg) i željezov oksid, crveni (200 mg)

Kako Topamax izgleda i sadržaj pakiranja?

Topamax 25 mg

filmom obložene tablete: bijele okrugle tablete, s oznakom “TOP” na

jednoj strani i “25” na drugoj strani
Topamax 50 mg filmom obložene tablete: svijetlo žute okrugle tablete, s oznakom “TOP”
na jednoj strani i “50” na drugoj strani
Topamax 100 mg filmom obložene tablete: žute okrugle tablete, s oznakom “TOP” na
jednoj strani i “100” na drugoj strani
Topamax 200 mg filmom obložene tablete: roze okrugle tablete, s oznakom “TOP” na
jednoj strani i “200” na drugoj strani

60 (6x10) filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij (Al/Al) blisteru, pojedinačno
pakiranih u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
i/ili
Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borgo S.Michele, Latina, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

04 - 09 - 2018