Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Topotekan Alpha-Medical i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Alpha-Medical?

3.

Kako primjenjivati Topotekan Alpha-Medical?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Topotekan Alpha-Medical?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topotekan Alpha-Medical i za što se koristi?

Topotekan pomaže pri uništavanju tumorskih stanica. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska
sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.

Topotekan Alpha-Medical primjenjuje se u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica

koji su se ponovno pojavili nakon prethodne

kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice

ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće

provesti. U liječenju raka vrata maternice Topotekan Alpha-Medical se daje u kombinaciji s
drugim lijekom koji se zove c

isplatin

.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti da li je liječenje s lijekom Topotekan Alpha-Medical za Vas
bolje od nastavka liječenja s dosadašnjom terapijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Alpha-Medical?

Nemojte primati Topotekan Alpha-Medical:

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju
posljednjih nalaza krvnih pretraga.

Obavijestite liječnika

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:

imate bilo kakvih problema s bubrezima ili jetrom. Možda će biti potrebna prilagodba doze

lijeka Topotekan Alpha-Medical.

ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vidjeti dio ''Trudnoća i dojenje'' u nastavku teksta.

ako planirate postati ocem. Vidjeti dio ''Trudnoća i dojenje'' u nastavku teksta.

Obavijestite liječnika

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

21 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i Topotekan Alpha-Medical

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove za koje nije potreban recept.
Važno je savjetovati se s liječnikom ako počnete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje s
lijekom Topotekan Alpha-Medical.

Trudnoća i dojenje

Topotekan Alpha-Medical ne preporučuje se za primjenu kod trudnica. Može naškoditi djetetu koje je
začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Stoga treba koristiti učinkovite metode zaštite od
trudnoće. O tome se posavjetujte s liječnikom.
Ako ste trudni, o tome obavijestite Vašeg liječnika prije početka liječenja.
Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže

da je to sigurno.

Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji
ili liječenju. Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.

Ne dojite tijekom primjene lijeka Topotekan Alpha-Medical. Ne započinjite dojenje ponovno dok

Vam

liječnik ne kaže da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotekan Alpha -Medical izaziva osjećaj umora. Ako se osjećate umorno ili slabo, nemojte upravljati
vozilom ili raditi sa strojevima.

Topotekan Alpha-Medical sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Topotekan Alpha-Medical?

Dozu lijeka Topotekan Alpha-Medical izračunat će Vaš liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima (m

))

rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

bolesti koja se liječi

Preporučena doza

Za liječenje

raka jajnika i raka pluća malih stanica

: 1,5 mg/m² površine tijela dnevno.

Terapiju ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja
ponavlja svaka 3 tjedna.

Za liječenje

raka vrata maternice

: 0,75 mg/m² površine tijela dnevno.

Terapiju ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja
ponavlja svaka 3 tjedna.

Kada se liječite od raka vrata maternice

Topotekan Alpha-Medical se kombinira s drugim

lijekom koji se zove cisplatin. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.

Način liječenja može varirati, ovisno o nalazima Vaših redovitih krvnih pretraga.

Kako se primjenjuje Topotekan Alpha-Medical?

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam odgovarajuću dozu lijeka Topotekan Alpha-Medical u obliku
infuzije (dripom). Infuzija se obično daje u venu na ruci i traje približno 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite Vašeg liječnika

Slijedeće

vrlo česte

nuspojave mogu se javiti

u više od 1 na 10 osoba

liječenih ovim lijekom:

Znakovi infekcije

: Topotekan Alpha-Medical može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i

smanjiti Vašu otpornost na infekcije. To može biti čak opasno po život.
Znakovi infekcije uključuju:

vrućicu

21 - 11 - 2018

ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja/zdravlja

lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (na primjer osjećaj
pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)

Ponekad

jaka bol u trbuhu, vrućica i

proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva

(

kolitisa

).

Slijedeće

rijetke

nuspojave mogu se javiti

u do 1 na 1000 osoba

liječenih ovim lijekom:

Upala pluća (intersticijska bolest pluća)

: Pod povećanim ste rizikom ako već imate bolest

pluća ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Znakovi upale pluća uključuju:

otežano disanje

kašalj

vrućicu.

Odmah obavijestite liječnika

ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni

u bolnici.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Slijedeće

vrlo česte

nuspojave mogu se javiti

u više od 1 na 10 osoba

liječenih ovim lijekom:

•

osjećaj opće slabosti i umora (privremena

anemija

). U nekim slučajevima možda će biti

potrebna transfuzija krvi;

•

povećana sklonost pojavi modrica ili krvarenja zbog smanjenja broja krvnih stanica koje

omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može dovesti do ozbiljnog krvarenja iz manjih
ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati ozbiljnije krvarenje

(hemoragija)

.

Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja;

•

gubitak na težini i gubitak teka

(anoreksija)

; umor; slabost;

•

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor;

•

upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima

•

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

•

ispadanje kose.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Slijedeće

česte

nuspojave mogu se javiti

u do 1 na 10 osoba

liječenih ovim lijekom:

•

alergijske reakcije ili reakcije

preosjetljivosti

(uključujući osip)

•

žutilo kože (žutica)

•

opće loše osjećanje

•

svrbež

•

teška infekcija u krvi (sepsa). Smanjenje broja nekoliko tipova krvnih stanica (crvenih krvnih

stanica, bijelih krvnih stanica i pločica)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Slijedeće

rijetke

nuspojave mogu se javiti

u do 1 na 1000 osoba

liječenih ovim lijekom:

•

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

•

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (

angioedem

)

•

blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

•

osip koji svrbi (ili

koprivnjača

)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost nekih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća

stijenke u probavnom sustavu)

rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice

(mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).

Ukoliko se liječite zbog raka vrata maternice

, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka,

cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Alpha-Medical. Te nuspojave opisane su u uputi
o lijeku za lijek cisplatin.

21 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topotekan Alpha-Medical?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Topotekan Alpha-Medical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
iza oznake „EXP.“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu. Nakon otvaranja, lijek se mora upotrijebiti
odmah. Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije korištenja odgovornost su
korisnika. Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s
laminarnim strujanjem zraka), lijek se mora primijeniti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva
na sobnoj temperaturi ili unutar 24 sata ako se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva na 2 - 8°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove baciti u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topotekan Alpha-Medical sadrži?

Djelatna tvar

je topotekan. Svaka bočica s praškom sadrži 4 mg topotekana (u obliku klorida).

Prašak treba rekonstituirati i razrijediti prije infuzije. Prašak u bočici sadrži 1 mg topotekana po
ml kada se otopina rekonstituira kako je preporučeno.

Pomoćne tvari

su tartaratna kiselina (E334), manitol (E421), kloridna kiselina (E507) i natrijev

hidroksid (E524). Kloridna kiselina i natrijev hidroksid koriste se za podešavanje pH
vrijednosti.

Kako Topotekan Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Topotekan Alpha-Medical je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju svijetložute do zelenkaste boje.
Pripremljena otopina je blijedožute do zelenkaste boje.
Topotekan Alpha-medical je dostupan u bezbojnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom,
aluminijskim prstenom i plastičnom „

flip-off“

kapicom.

Veličine pakiranja: 1 bočica u kutiji ili 5 bočica u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Alpha Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb

Proizvođač

Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

21 - 11 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute na koji način rekonstituirati, čuvati i odlagati lijek Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju

Rekonstitucija

Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u pakiranju jačine 4
mg/bočici potrebno je rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana/ml
otopine.

Potrebno je daljnje razrjeĎivanje

. Kako bi se postigla konačna koncentracija topotekana od 25 do 50

mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine s 0,9%-
tnom w/v otopinom natrijevog klorida (fiziološkom otopinom) za intravensku infuziju ili 5%-tnom w/v
otopinom glukoze za intravensku infuziju.

Čuvanje pripremljene otopine

Lijek se mora primijeniti neposredno nakon pripreme otopine za infuziju. Ako su rekonstitucija i
razrjeđivanje provedeni u strogim aseptičkim uvjetima, Topotekan Alpha-Medical infuziju treba
primijeniti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako
se čuva na 2- 8°C).

Upute za rukovanje lijekom i odlaganje

Potrebno je slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje
karcinoma:

Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću uključujući
masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za
odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim

količinama vode.

21 - 11 - 2018