Toram 50 mg kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TORAM 50 mg kapsule

tramadol

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

1.

Što su Toram kapsule i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toram kapsule

3.

Kako uzimati Toram kapsule

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Toram kapsule

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU TORAM KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Toram kapsule sadrže djelatnu tvar tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida
koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leĎne
moždine i mozga.

Toram kapsule se koriste za liječenje umjerene do jake boli, npr. boli kod povreda (rane,
prijelomi), teže neuralgije, boli vezane uz tumore i srčani udar, boli kod dijagnostičkih i
terapijskih postupaka. Koristite ih samo kada ih propiše liječnik.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI TORAM KAPSULE

Nemojte uzimati Toram kapsule:

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka ( naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji se zovu MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije) ili ste
ih uzimali u zadnjih 14 dana (pogledajte dio Drugi lijekovi i Toram kapsule)

ako bolujete od epilepsije i dobro ju ne kontrolirate lijekovima

ako ste u većim količinama uzeli alkohol, lijekove za spavanje, lijekove protiv boli ili
druge lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (lijekovi koji utječu na raspoloženje)

kao zamjenu kod odvikavanja od opijata

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Toram kapsule.

Budite oprezni s Toram kapsulama:

ako mislite da ste ovisni o drugim opioidnim analgeticima

ako imate poremećaj svijesti (nesvjestica)

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj)

29 - 05 - 2018

ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti
mozga)

ako imate poteškoće u disanju

ako imate sklonost epileptičnim napadajima

ako bolujete od bolesti bubrega ili jetre

U ovakvim slučajevima molimo da prije uzimanja lijeka kontaktirate svog liječnika.

Zabilježena je pojava epileptičkih napadaja u nekih bolesnika koji su uzimali tramadol u
preporučenim dozama. Rizik se povećava ako je ukupna dnevna doza veća od 400 mg što je
maksimalna preporučena dnevna doza.

Treba imati na umu da Toram kapsule mogu izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Ako se uzimaju
dulje vrijeme, njihova se učinkovitost može smanjiti što dovodi do uzimanja sve većih doza. U
bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje Toram
kapsulama treba trajati kratko i pod strogim liječničkim nadzorom.

Molimo da obavijestite svog liječnika ako se za vrijeme liječenja Toram kapsulama pojavi jedan
od ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Tramadol se transformira u jetri putem odreĎenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog
enzima, što na njih može utjecati na različite načine. U odreĎenih osoba ublažavanje boli zbog
toga će biti nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih
nuspojava. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i
odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice,
mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Drugi lijekovi i Toram kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove. Uzimanje nekih lijekova zajedno s Toram kapsulama može utjecati na
njihovu učinkovitost ili povećati rizik za nuspojave.

Toram kapsule se ne smiju uzimati istodobno s MAO inhibitorima (skupina lijekova za liječenje
depresije).

Učinak Toram kapsula na ublažavanje boli može biti smanjen, a djelovanje skraćeno ako
istodobno uzimate lijekove koji sadrže:
-

karbamazepin (za liječenje epilepsije)

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (za bolove)

ondansetron (protiv mučnine)

U tom će slučaju liječnik odlučiti trebate li uzimati Toram kapsule i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako istodobno koristite alkohol, sedative, lijekove za spavanje te druge lijekove za
ublažavanje boli poput morfija ili kodeina (takoĎer se koristi i za kašalj). Možete se
osjećati omamljeno ili imati nesvjesticu. Ako se to dogodi, obratite se liječniku;

ako koristite odreĎene antidepresive. Toram kapsule mogu stupiti u interakcije s tim
lijekovima stoga se mogu javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmične kontrakcije
mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete očiju, nemir, pretjerano znojenje,
tremor, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C;

29 - 05 - 2018

ako koristite lijekove koji mogu uzrokovati epileptične napadaje, poput nekih
antidepresiva ili antipsihotika. Rizik za epileptične napadaje se povećava ako te lijekove
uzimate istodobno s Toram kapsulama. Vaš liječnik će Vam reći jesu li Toram kapsule
prikladne za Vas;

ako istodobno koristite lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) budite više na
oprezu radi povećanog rizika od krvarenja.

Toram kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja Toram kapsulama zbog mogućnosti povećanja njihova
učinka. Hrana ne utječe na djelovanje lijeka.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece s problemima s disanjem

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se
simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije utvrĎena sigurnost upotrebe tramadola tijekom trudnoće, stoga Toram kapsule ne treba
koristiti tijekom trudnoće.

Visoke doze ili produžena upotreba tijekom trudnoće mogu dovesti do razvoja ovisnosti u
neroĎena djeteta, a kao posljedica može doći do sindroma ustezanja nakon djetetova roĎenja.
Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Toram ne smijete uzeti više
od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Toram uzmete više puta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Toram kapsule mogu uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamagljen vid te stoga utjecati na
sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte
upravljati vozilima ili strojevima, nemojte upotrebljavati električne alate, te nemojte raditi ako
ste nestabilni.

Toram 50 mg kapsule sadrţe metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

mogu uzrokovati alergijske reakcije

(moguće i reakcije odgoĎene preosjetljivosti).

3.

KAKO UZIMATI TORAM KAPSULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš
liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule su namijenjene za primjenu kroz usta. Treba ih progutati cijele, bez lomljenja ili
žvakanja, s dosta tekućine. Kapsule se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Doziranje treba biti prilagoĎeno intenzitetu Vaše boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. U
principu treba primijeniti najnižu

učinkovitu dozu koja otklanja bol. Ako liječnik ne propiše

drugačije, uobičajena doza je:

29 - 05 - 2018

Odrasli:

Jedna ili dvije Toram kapsule (što odgovara 50 mg – 100 mg). Ako je potrebno Vaš liječnik
može prepisati drugačije odgovarajuće doziranje.
Nemojte uzeti više od 8 kapsula (400 mg) u jednom danu, osim ako Vam liječnik nije izričito
naglasio da možete.

Primjena u djece i adolescenata:

Toram kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina.

Adolescenti uzimaju

jednu ili dvije Toram kapsule (što odgovara 50 mg – 100 mg). Ako je

potrebno Vaš liječnik može prepisati drugačije odgovarajuće doziranje.

Nemojte uzeti više od 8 kapsula (400 mg) u jednom danu, osim ako Vam liječnik nije izričito
naglasio da možete.

Stariji bolesnici:

U bolesnika starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može biti sporije, stoga liječnik može
povećati vremenske intervale izmeĎu pojedinih doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubreţnim oštećenjem/na dijalizi:

Bolesnici s teško narušenom funkcijom jetre ili bubrega ne bi trebali uzimati Toram kapsule.

Ako se radi o blagoj do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, liječnik može povećati
vremenske intervale izmeĎu doza.

Kako i kada biste trebali uzeti Toram kapsule

Kapsule uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine. Možete ih uzeti na prazan
želudac ili s jelom.

Koliko dugo smijete uzimati Toram kapsule

Nemojte uzimati lijek dulje nego što je neophodno. Ako liječenje treba biti dugotrajnije, liječnik
će redovito u kraćim intervalima procjenjivati potrebu nastavka liječenja (po potrebi uz kraće
prekide uzimanja lijeka).
Ako imate osjećaj da je djelovanje Toram kapsula prejako ili preslabo, javite se liječniku.

Ako uzmete više Toram kapsula nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu lijeka, ništa se neće dogoditi. Sljedeću dozu uzmite kako je
propisano. MeĎutim, ako ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite
liječniku. Mogu se pojaviti sljedeći znaci predoziranja: povraćanje, poremećaj svijesti,
konvulzije, pad krvnog tlaka, ubrzano lupanje srca, uske zjenice, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Toram kapsule

Ako ste zaboravili uzeti Toram kapsulu, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kako je propisano.

Ako prestanete uzimati Toram kapsule

Ako prerano prestanete s uzimanjem Toram kapsula bol će se vjerojatno ponovo javiti. Ako
želite prekinuti uzimanje Toram kapsula zbog nuspojava, obratite se liječniku. Ne smijete naglo
prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati
uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže
vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može

29 - 05 - 2018

podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).
Neki bolesnici koji su uzimali tramadol kroz duže razdoblje mogu se osjećati loše ako naglo
prestanu uzimati lijek.
Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza, drhtanje, smetenost, pretjerana aktivnost, poremećaj
spavanja te želučane i probavne smetnje. U vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji
panike, paranoja, osjećaj gubitka identiteta, halucinacije te abnormalni osjećaji, kao što su
svrbež, trnci, izostanak osjeta ili zujanje u ušima (tinitus).

Ako se neka od navedenih nuspojava javi nakon prestanka uzimanja Toram kapsula, posavjetujte
se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja nuspojava definira se kao:
vrlo često

(u više od 1 osobe na 10 osoba koje uzimaju lijek)

često (

u 1-10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek)

manje često (

u 1-10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

rijetko

(u 1-10 osoba na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

vrlo rijetko (

u manje od 1 osobe na 10000 osoba koje uzimaju lijek

)

Prestanite uzimati lijek i odmah se javite lijeĉniku:

ako dobijete alergijsku reakciju, npr. teškoće disanja, piskutanje pri disanju, oticanje (javlja
se rijetko)

ako primijetite oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće gutanja ili urtikariju, zajedno s
teškoćama pri disanju (javlja se rijetko)

ako razvijete šok/iznenadni cirkulatorni kolaps (javlja se rijetko)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Najčešće nuspojave su mučnina i omaglica koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju
lijek.

Srčani poremećaji

Manje često: utjecaj na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca, nesvjestica, gubitak
svijesti) što je češće u bolesnika u stojećem položaju ili kod fizičkog opterećenja.
Rijetko: usporen rad srca, povišen krvni tlak

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: omaglica
Često: glavobolja, omamljenost
Rijetko: promjene apetita, poremećaj osjeta (svrbež, bockanje, gubitak osjeta), drhtanje,
usporeno disanje, epileptički napadaji, grčevi mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak
svijesti (sinkopa)

Ako se prekorače preporučene doze ili se istodobno uzimaju lijekovi koji djeluju usporavajuće
na funkciju mozga, može doći do usporavanja disanja.

29 - 05 - 2018

Epileptički napadaji mogu se javiti uglavnom uz visoke doze tramadola ili prilikom istodobnog
uzimanja tramadola s lijekovima koji mogu potaknuti napadaje.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, smetenost, poremećaj spavanja, tjeskoba, noćne more
Psihološki učinci tramadola ovise o bolesnikovoj osobnosti i duljini uzimanja lijeka. Mogu se
javiti kao promjene raspoloženja (uglavnom dobro raspoloženje, povremeno iritabilnost),
promjene aktivnosti (uglavnom usporena aktivnost, ali ponekad hiperaktivnost), poremećena
sposobnost donošenja odluka što može dovesti do grešaka u prosuĎivanju.
Može se javiti ovisnost.

Poremećaji oka

Rijetko: zamagljen vid

Poremećaji dišnog sustava:

Rijetko: kratak dah (dispneja)
Zabilježeni su slučajevi pogoršanja astme, no nije utvrĎeno jesu li bili uzrokovani tramadolom.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: mučnina
Često: povraćanje, zatvor, suha usta
Manje često: nagon na povraćanje, osjećaj težine u želucu, nadutost, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: znojenje
Manje često: kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava

Rijetko: mišićna slabost

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: porast vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: otežano ili bolno mokrenje, smanjeno mokrenje

Opći poremećaji

Često: umor
Rijetko: alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije
(iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi kao što su oteklina lica, jezika i/ili grla i/ili
poteškoće u gutanju ili osip kože s poteškoćama disanja u isto vrijeme.

Zabilježeni su slučajevi poremećaja govora i proširenih zjenica.

Ako se Toram kapsule uzimaju dulje vrijeme, može se javiti ovisnost.

Kada se liječenje tramadolom prekine, mogu se javiti simptomi ustezanja (vidi u dijelu „Ako
prestanete uzimati Toram kapsule“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

29 - 05 - 2018

5. KAKO ĈUVATI TORAM KAPSULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Toram kapsule sadrţe

Djelatna tvar je tramadol. Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Jezgra: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrst A; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijev stearat;

Kapsula:

Kapica:

željezov oksid, žuti (E172); boja Indigo Carmine (E132); titanijev dioksid (E171);

natrijev laurilsulfat; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; voda, pročišćena;
želatina;

Tijelo:

željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171); natrijev laurilsulfat;

metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; voda, pročišćena; želatina;

Kako Toram kapsule izgledaju i sadrţaj pakiranja

Toram su zeleno-žute tvrde želatinske kapsule, punjene bijelim do gotovo bijelim praškom.
Pakirane su u blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

29 - 05 - 2018