Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju

tietilperazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Torecan otopina za injekciju i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Torecan otopinu za injekciju?

3.

Kako primjenjivati Torecan otopinu za injekciju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Torecan otopinu za injekciju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Torecan otopina za injekciju i za što se koristi?

Torecan spada u skupinu lijekova koji se nazivaju fenotiazini. Lijek djeluje na strukture u produženoj
moždini koji reg

uliraju fiziološke procese povezane s povraćanjem. Na taj način koči reakciju

organizma na podražaje koji potiču mučninu i povraćanje.

Lijek se koristi za liječenje povraćanja kod sljedećih stanja:
-

nakon kemoterapije malignih bolesti,

nakon terapije zračenjem,

nakon uzimanja nekih lijekova koji mogu izazvati povraćanje,

nakon kirurških zahvata.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Torecan otopinu za injekciju?

Nemojte primjenjivati Torecan:

ako ste

alergični na tietilperazin, fenotiazine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

kod teških poremećaja svijesti ili drugih znakova poremećenog rada središnjeg živčanog
sustava,

ako imate vrlo nizak krvni tlak,

ako ste trudni ili dojite.

Torecan se ne smije davati djeci ml

ađoj od 15 godina te djeci i mladeži sa simptomima koji su slični

akutnoj teškoj bolesti mozga s istodobnim oštećenjem jetre (Reyov sindrom).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Torecan:
-

ako

imate teškoće s niskim krvnim tlakom,

ako ste trudni i imate poseban oblik povišenoga krvnog tlaka s istodobnim oteklinama
ekstremiteta (preeklampsiju),

ukoliko imate bolest jetre,

ako ste i

kada imali teškoće s nehotičnim tjelesnim pokretima uvjetovanim bolešću,

ako uzimate lijek koji se zove bromokriptin.

Isto kao i ostali lijekovi protiv povraćanja i Torecan može prikriti znakove nekih bolesti probavnih

20-07-2016

organa i središnjega živčanog sustava ili nuspojave drugih lijekova.

Torecan kao predstavnik fenotiazina može prouz

ročiti skupinu simptoma – maligni neuroleptički

sindrom koji uključuje vrućicu, otvrdnuće mišića, promijenjeno psihičko stanje te kolebanje krvnog

tlaka. U tom slučaju liječenje morate odmah prekinuti i što prije obavijestiti svojeg liječnika.

Budući da se u starijih osoba nakon duljeg liječenja mogu pojaviti nehotični tjelesni pokreti, liječenje
ne smije trajati više od dva mjeseca.

Torecan injekcije se nikada se ne smiju davati u arteriju.

Djeca i adolescenti

Torecan se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Torecan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Pri istodobnom uzimanju Torecana s nekim drugim lijekovima može doći do međusobnog djelovanja,
zb

og čega se može smanjiti ili povećati učinak jednog ili drugog lijeka.

Posebno morate upozoriti liječnika kada uzimate sljedeće lijekove:
-

lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (lijekove za uspavljivanje, opioidne lijekove
protiv bolova, lijekove za smirivanje, lijekove protiv depresije),

lijekove koji koče izlučivanje nekih hormona (bromokriptin),

lijekove protiv raka (prokarbazin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o tietilperazinu u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da

bi se isključio teratogeni učinak tietilperazina budući da su dva opservacijska ispitivanja pronašla

moguću povezanost. Kao mjera opreza, Torecan se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se Torecan ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Liječenje tietilperazinom nije imalo utjecaj na plodnost mužjaka štakora. Učinci na stope gravidnosti u

ženki štakora zabilježeni su samo u dozama višima od preporučenih, što ukazuje na malen značaj kod

kliničke primjene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada primate Torecan injekcije, ne smijete voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Torecan može znatno smanjiti Vaše sposobnosti za upravljanje vozilima i strojevima, osobito ako ga
uzimate zajedno s alkoholom, lijekovima za smirivanje ili lijekovima za uspavljivanje.

Torecan sadrži sorbitol, natrijev metabisulfit i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Natrijev metabisulfit rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Torecan otopinu za injekciju?

Ovaj lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.

20-07-2016

Dnevna doza iznosi jednu do tri ampule otopine.

Injekcija se u pravilu daje u mišić. Trebali biste ležati dok primate injekciju. U iznimnim slučajevima

liječnik će se odlučiti za primjenu u venu.
Za sprj

ečavanje povraćanja nakon kirurškog zahvata u općoj anesteziji, daje se jedna ampula u mišić

približno pola sata prije kraja zahvata.

Trajanje liječenja ovisno je o tijeku uzročne bolesti. Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete vremena
primati lijek.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesn

ika s oštećenom jetrom mora se kontrolirati funkcija jetre prilikom uzimanja Torecana u

visokim dozama ili uzimanja kroz dulje vremensko razdoblje.

Stariji

Torecan se mora uzimati s oprezom u starijih bolesnika (75 godina i stariji).

Primjena u djece i adolescenata

Torecan se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Ako primite više Torecana nego što ste trebali

Prevelike doze mogu prouzročiti suhoću usta, omaglicu, smetenost, nehotične pokrete i nesvjesticu

zbog sniženja krvnog tlaka. Kod težeg oblika predoziranja mogu se dodatno pojaviti jaki poremećaji
svijesti, konvulzije

i drugi znakovi poremećenog rada središnjeg živčanog sustava.

Odmah r

ecite svom liječniku ili drugom medicinskom osoblju ako razvijete bilo koje od navedenih

znakova.

Ako ste zaboravili primijeniti Torecan

Recite svom liječniku ili drugom medicinskom osoblju ako niste primili Torecan.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, pospanost, nemir.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

povećanje dojki u muškaraca (nakon dugotrajnijeg uzimanja)

-

teške konvulzije

i drugi znakovi poremećaja središnjega živčanog sustava (otvrdnuo i savijen

vrat,

opće otvrdnuće, nehotične pokrete očnih jabučica i grimase lica)

U starijih se osoba mogu nakon duljeg uzimanja pojaviti nehotični tjelesni pokreti. Te smetnje

obično nestanu nakon prekida liječenja ili smanjenjem doze.

zamućenje očne leće (nakon dugotrajnijeg uzimanja)

nakupljanje tjelesne tekućine s oteklinama ekstremiteta i lica te smanjenje krvnog tlaka

suha usta, gubitak apetita.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

:

bol u živcu lica (trigeminalni živac)

20-07-2016

ubrzani otkucaji srca

žutica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Torecan otopinu za injekciju?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog nakon Rok valjanosti. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Torecan sadrži?

Djelatna tvar je tietilperazin. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 6,5 mg tietilperazina u
obliku tietilperazinmalata.

Pomoćne tvari su askorbatna kiselina; sorbitol (E420); natrijev metabisulfit (E223) i voda za
injekcije. Vidjeti dio 2.

Kako Torecan izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna ili lagano žuta otopina.
Torecan je dostupan u staklenim ampulama

označenim smeđim prstenom, s po 1 ml otopine. Svaka

kutija sadrži 50 ampula (10 blistera s po 5 ampula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

P

roizvođač lijeka:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

20-07-2016