Torendo 4 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

Torendo 1 mg filmom obložene tablete
Torendo 2 mg filmom obložene tablete
Torendo 3 mg filmom obložene tablete
Torendo 4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je Torendo i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Torendo

3.

Kako uzimati Torendo

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Torendo

6. Dodatne

informacije

1.

Što je Torendo i za što se koristi

Djelatna tvar u Torendo filmom obloženim tabletama je risperidon koji pripada skupini antipsihotika.

Torendo se koristi za:
-

lije

č

enje shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti,

č

uti ili osje

ć

ati stvari koje nisu stvarno

oko vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osje

ć

ati neobi

č

nu sumnji

č

avost ili zbunjenost.

lije

č

enje manije, bolesti pri kojoj se možete osje

ć

ati vrlo uzbu

đ

eni, ushi

ć

eni, uznemireni,

oduševljeni ili pretjerano aktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se naziva “bipolarni
poreme

ć

aj”.

kratkotrajno lije

č

enje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti u osoba s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti lije

č

enje

koje ne uklju

č

uje lijekove.

kratkotrajno lije

č

enje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti u djece starije od 5 godina s

intelektualnim smetnjama i adolescenata s poreme

ć

ajem ponašanja.

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Torendo

Nemojte uzimati Torendo

-

ako ste alergi

č

ni na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika prije nego

po

č

nete uzimati Torendo.

Budite posebno oprezni s Torendom

Prije uzimanja Torenda savjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom:

ako imate problema sa srcem kao što su nepravilan sr

č

ani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Torendo može uzrokovati
sniženje krvnog tlaka. Možda

ć

e kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,
bolesti srca ili poreme

ć

aja krvnih žila u mozgu,

ako ste nekada imali nekontrolirane pokrete jezika, usana ili lica,

27 - 03 - 2013

ako ste nekada imali neurolepti

č

ki maligni sindrom (poreme

ć

aj sa simptomima kao što su

povišena tjelesna temperatura, miši

ć

na uko

č

enost, poja

č

ano znojenje, smanjena razina svijesti),

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

ako imate še

ć

ernu bolest,

ako imate epilepsiju,

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju,

ako imate poreme

ć

aj u regulaciji tjelesne temperature,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate problema s jetrom,

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je možda ovisan o
prolaktinu,

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budu

ć

i da su

antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na vas, prije uzimanja Torenda razgovarajte
sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Torendo može biti uzrok pove

ć

anja tjelesne mase. Zna

č

ajno pove

ć

anje tjelesne mase može negativno

utjecati na Vaše zdravlje. Vaš lije

č

nik mora redovito kontrolirati Vašu tjelesnu masu.

Budu

ć

i da je u bolesnika koji uzimaju Torendo zabilježen dijabetes (še

ć

erna bolest) ili pogoršanje ve

ć

postoje

ć

eg dijabetesa, Vaš lije

č

nik bi trebao kontrolirati znakove koji upu

ć

uju na visoki še

ć

er u krvi.

U bolesnika s ve

ć

postoje

ć

im dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Stariji bolesnici s demencijom

U starijih bolesnika s demencijom postoji pove

ć

an rizik od moždanog udara. Ne biste trebali uzimati

risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.
Tijekom lije

č

enja risperidonom potrebne su

č

este lije

č

ni

č

ke kontrole.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomo

ć

ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu mentalnog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani
tijela, nerazgovijetan govor,

č

ak i ako se radi o kratkotrajnim promjenama, jer to mogu biti znakovi

moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije po

č

etka lije

č

enja poreme

ć

aja ponašanja, potrebno je isklju

č

iti ostale uzroke agresivnog

ponašanja.
Ako se tijekom lije

č

enja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može

poboljšati poteško

ć

e s pažnjom.

Lije

č

nik

ć

e možda izmjeriti Vašu tjelesnu masu ili tjelesnu masu Vašeg djeteta prije po

č

etka lije

č

enja,

te

ć

e redovito kontrolirati tjelesnu masu tijekom lije

č

enja.

Drugi lijekovi i Torendo

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno re

ć

i svom lije

č

niku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljede

ć

ih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak, poput lijekova za smirenje (benzodiazepini) ili neke
lijekove protiv boli (opijati), lijekove za ublažavanje simptoma alergije (neki antihistaminici) jer
risperidon može poja

č

ati sedativni u

č

inak navedenih lijekova,

lijekove koji mogu izmijeniti elektri

č

nu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekovi

protiv poreme

ć

aja sr

č

anog ritma kao što je kinidin, lijekova protiv alergije (antihistaminici),

nekih antidepresiva ili drugih lijekova za lije

č

enje mentalnih bolesti,

lijekove koji usporavaju sr

č

ani ritam,

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici),

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Torendo može sniziti krvni tlak.

lijekove za lije

č

enje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa),

diuretike (lijekovi koji poti

č

u mokrenje) koji se koriste kod problema sa srcem ili kod oticanja

27 - 03 - 2013

dijelova tijela zbog nakupljanja viška teku

ć

ine (kao što su furosemid ili klorotiazid). Ako se

Torendo uzima sam ili zajedno s furosemidom, može pove

ć

ati rizik od moždanog udara ili smrti

u starijih bolesnika s demencijom.

Sljede

ć

i lijekovi mogu smanjiti u

č

inak risperidona:

rifampicin (lijek za lije

č

enje nekih infekcija),

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za lije

č

enje epilepsije),

fenobarbital.

Ako po

č

nete ili prestanete uzimati neke od ovih lijekova, možda

ć

e biti potrebno prilagoditi dozu

risperidona.

Sljede

ć

i lijekovi mogu poja

č

ati u

č

inak risperidona:

kinidin (koristi se za lije

č

enje nekih sr

č

anih bolesti),

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te tricikli

č

ki antidepresivi,

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka),

fenotijazini (koriste se za lije

č

enje psihoza ili za smirenje),

cimetidin, ranitidin (smanjuju koli

č

inu kiseline u želucu).

Ako po

č

nete ili prestanete uzimati neke od ovih lijekova, možda

ć

e biti potrebno prilagoditi dozu

risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Torenda
razgovarajte sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Torendom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Tijekom lije

č

enja Torendom potrebno je izbjegavati

konzumiranje alkohola.

Trudno

ć

a i dojenje

Razgovarajte sa svojim lije

č

nikom prije uzimanja Torenda ako ste trudni, planirate trudno

ć

u ili

dojite. Vaš

ć

e lije

č

nik odlu

č

iti možete li koristiti lijek.

U novoro

đ

en

č

adi

č

ije su majke uzimale risperidon u zadnjem tromjese

č

ju (posljednja tri

mjeseca trudno

ć

e) trudno

ć

e, zabilježene su nuspojave poput drhtavice, uko

č

enosti miši

ć

a i/ili

slabost miši

ć

a, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteško

ć

e pri hranjenju. Ako se

u Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se lije

č

niku.

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom lije

č

enja Torendom. Nemojte voziti,

koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim
lije

č

nikom.

Ostala upozorenja

Torendo sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

3.

Kako uzimati Torendo

Lije

č

enje shizofrenije

Odrasli

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 2 mg dnevno, a drugoga dana se može pove

ć

ati na 4 mg dnevno.

Vaš lije

č

nik može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na lije

č

enje.

Ve

ć

ini bolesnika

ć

e najbolje odgovarati dnevna doza Torenda izme

đ

u 4 i 6 mg.

27 - 03 - 2013

Ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili podijeliti u dvije doze dnevno.
Lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i što je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Lije

č

nik zatim može postupno povisiti dozu na 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Lije

č

nik

ć

Vam re

ć

i što je najbolje za Vas.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina ne smiju uzimati Torendo za lije

č

enje shizofrenije.

Lije

č

enje mani

č

nih epizoda u bipolarnom poreme

ć

aju

Odrasli

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 2 mg jednom dnevno.

Lije

č

nik može zatim postupno prilago

đ

avati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na lije

č

enje.

Ve

ć

ini bolesnika

ć

e najbolje odgovarati dnevna doza Torenda Q-Tab izme

đ

u1 i 6 mg jednom

dnevno.

Starije osobe

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Lije

č

nik zatim može postupno prilago

đ

avati dozu do kona

č

ne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašem odgovoru na lije

č

enje.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina ne smiju uzimati Torendo za lije

č

enje bipolarne manije.

Lije

č

enje dugotrajne agresivnosti u osoba s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uklju

č

uju

ć

i i starije osobe)

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Lije

č

nik može zatim postupno prilago

đ

avati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na lije

č

enje.

Ve

ć

ini bolesnika

ć

e najbolje odgovarati dnevna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici

ć

e možda trebati 1 mg dva puta dnevno.

Lije

č

enje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne smije trajati dulje od 6 tjedana.

Lije

č

enje poreme

ć

aja ponašanja u djece i adolescenata

Doziranje ovisi o tjelesnoj masi djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg
-

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno.

Uobi

č

ajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jednom dnevno.

Za djecu koja imaju 50 kg ili više
-

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 0,5 mg jednom dnevno.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno.

Uobi

č

ajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jednom dnevno.

Lije

č

enje bolesnika s poreme

ć

ajem ponašanja ne smije trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mla

đ

a od 5 godina ne smiju uzimati Torendo za lije

č

enje poreme

ć

aja ponašanja.

Osobe s ošte

ć

enjem funkcije bubrega ili jetre

Neovisno o bolesti koja se lije

č

i, sve po

č

etne i kasnije doze risperidona treba prepoloviti. Pove

ć

anje

doze u ovih bolesnika treba se odvijati sporije.

27 - 03 - 2013

Risperidon treba primjenjivati uz oprez u ovoj skupini bolesnika.

Kako uzeti Torendo

Uvijek uzmite Torendo to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati koliko lijeka trebate uzimati i kroz koje razdoblje. To

ć

e ovisiti o

Vašem stanju, koje je druga

č

ije u svakog pojedinog bolesnika. Koli

č

ina lijeka koju trebate uzeti

objašnjena je u prethodnom dijelu Upute, ‘Koliko lijeka uzeti’.

Tabletu trebate progutati s vodom.

Ako uzmete više Torenda nego što ste trebali

Odmah posjetite svog lije

č

nika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slu

č

aju predoziranja možete osjetiti sljede

ć

e: pospanost, umor, neuobi

č

ajene pokrete tijela,

poteško

ć

e sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poreme

ć

en sr

č

ani ritam

ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Torendo

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kada se sjetite. Me

đ

utim, ukoliko je uskoro

vrijeme za uzimanje sljede

ć

e doze, presko

č

ite uzimanje propuštene doze lijeka te nastavite s

uobi

č

ajenim ritmom uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka,

kontaktirajte svoga lije

č

nika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu
lijeka.

Ako prestanete uzimati Torendo

Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slu

č

aju ako Vam to ne preporu

č

i lije

č

nik jer vam se simptomi

bolesti mogu vratiti. Ako Vaš lije

č

nik odlu

č

i da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša

ć

e doza biti

postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ako:

do

đ

e do razvoja krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uklju

č

uju oteklinu, bol i

crvenilo nogu), jer ti ugrušci mogu putovati krvnim žilama do plu

ć

a uzrokuju

ć

i bol u prsima i

otežano disanje. Ako osjetite nešto od navedenog, odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

bolujete od demencije i osjetite iznenadnu promjenu mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili
obamrlost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani tijela, ili nerazgovijetan govor,

č

ak i ako

traje kratko. To mogu biti znakovi moždanog udara.

dobijete povišenu tjelesnu temperaturu, miši

ć

nu uko

č

enost, poja

č

ano znojenje ili sniženu razinu

svijesti (poreme

ć

aj koji se naziva neurolepti

č

ki maligni sindrom). U tom slu

č

aju je potrebno

hitno lije

č

enje.

imate produljenu ili bolnu erekciju (prijapizam). Tako

đ

er je potrebno hitno lije

č

enje.

osjetite nekontrolirane ritmi

č

ke pokrete jezika, usana ili lica. Možda

ć

e biti potrebno prekinuti

lije

č

enje risperidonom.

Tijekom uzimanja risperidona zabilježene su sljede

ć

e nuspojave:

27 - 03 - 2013

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Parkinsonizam. Ovaj medicinski pojam uklju

č

uje mnoge simptome. Svaki pojedini simptom

javlja se u manje od 1 na 10 osoba. Parkinsonizam uklju

č

uje: prekomjerno lu

č

enje sline,

miši

ć

no-koštanu uko

č

enost, slinjenje, iznenadno trzanje kod savijanja udova, usporene,

smanjene ili otežane tjelesne pokrete, bezizražajnost lica, miši

ć

nu napetost, uko

č

enost vrata,

miši

ć

nu uko

č

enost, male ubrzane korake uz nedostatak normalnih pokreta ruku tijekom hoda,

ustrajno treptanje kao odgovor na lupkanje na

č

elo (abnormalni refleks).

Glavobolja, poteško

ć

e uspavljivanja ili održavanja sna.

Č

este nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

Omamljenost, umor, nemir, nemogu

ć

nost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba, pospanost,

omaglica, poreme

ć

aj pažnje, osje

ć

aj iscrpljenosti, poreme

ć

aj spavanja.

Povra

ć

anje, proljev, zatvor, mu

č

nina, pove

ć

ani apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja, suha

usta.

Porast tjelesne mase, povišenje tjelesne temperature, smanjen apetit.

Poteško

ć

e disanja, infekcija plu

ć

a (upala plu

ć

a), gripa, infekcija dišnih putova, zamu

ć

en vid,

za

č

epljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj.

Infekcija mokra

ć

nog sustava, mokrenje u krevetu.

Gr

č

evi miši

ć

a, nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, bol u zglobovima, bol u le

đ

ima, oticanje ruku

i nogu, bol u rukama i nogama.

Osip, crvenilo kože.

Ubrzani sr

č

ani ritam, bol u prsima.

Povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi.

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Poja

č

ano pijenje vode, nemogu

ć

nost zadržavanja stolice, že

đ

, vrlo tvrda stolica, promuklost ili

poreme

ć

aj glasa.

Še

ć

erna bolest, povišen še

ć

er u krvi

Infekcija plu

ć

a uzrokovana udisanjem hrane kroz dišne putove, infekcija mokra

ć

nog mjehura,

konjuktivitis, infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna
infekcija, infekcija oka, infekcija želuca, iscjedak iz oka, gljivi

č

na infekcija noktiju.

Poreme

ć

aj provo

đ

enja elektri

č

nih impulsa u srcu, pad krvnog tlaka u uspravnom položaju,

snižen krvni tlak, osje

ć

aj omaglice nakon promjene položaja tijela, promjene u

elektrokardiogramu (EKG), poreme

ć

en sr

č

ani ritam, osje

ć

aj lupanja srca, povišen ili snižen broj

otkucaja srca.

Nemogu

ć

nost zadržavanja mokra

ć

e, bol pri mokrenju,

č

eš

ć

e mokrenje.

Smetenost, poreme

ć

aj pažnje, sniženo stanje svijesti, u

č

estalo spavanje, nervoza, povišeno

raspoloženje (manija), manjak energije i interesa.

Povišeni enzimi jetre, smanjen broj bijelih krvnih stanica, snižena vrijednost hemoglobina ili
crvenih krvnih stanica (anemija), pove

ć

an broj eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih stanica),

povišena razina kreatinin fosfokinaze u krvi, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje
pomažu zaustavljanje krvarenja), povišena razina masno

ć

a (kolesterol i trigliceridi) u krvi.

Slabost miši

ć

a, bol u miši

ć

ima, bol u uhu, bol u vratu, oticanje zglobova, neprirodno držanje,

uko

č

enost zglobova, miši

ć

no-koštana bol u prsima, nelagoda u prsima.

Ošte

ć

enja kože, kožni poreme

ć

aj, suha koža, intenzivan svrbež kože, akne, gubitak kose, upala

kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo pra

ć

eno osje

ć

ajem

užarenosti, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masne kože.

Izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poreme

ć

aj ejakulacije,

iscjedak iz dojki, pove

ć

anje dojki u muškaraca, smanjena seksualna želja, nepravilne

menstruacije, vaginalni iscjedak.

Nesvjestica, poreme

ć

aj hoda, tromost, smanjen apetit koji dovodi do pothranjenosti i smanjene

tjelesne mase, op

ć

a nelagoda, poreme

ć

aj ravnoteže, alergija, otekline, poreme

ć

aj govora,

zimica, poreme

ć

ena koordinacija, poreme

ć

aj okusa.

Bolna preosjetljivost na svjetlo, poja

č

ani dotok krvi u oko, oticanje o

č

iju, suho oko, poja

č

ano

suzenje.

Poreme

ć

aj dišnih putova, zastoj na plu

ć

ima, pucketaju

ć

i zvuk u prsima, zastoj u dišnim

putovima, poteško

ć

e govora, poteško

ć

e gutanja, kašalj s iskašljavanjem, pucketav/piskav zvuk

27 - 03 - 2013

tijekom disanja, bolest nalik gripi, za

č

epljenost sinusa.

Neodgovaranje na podražaj, gubitak svijesti, iznenadno oticanje usnica i o

č

iju s poteško

ć

ama

disanja, iznenadan osje

ć

aj slabosti ili obamrlost lica, ruku ili nogu, posebno ako se radi o jednoj

strani ili nerazumljiv govor koji traje kra

ć

e od 24 sata (to su znakovi moždanog udara ili

prolaznih ishemijskih ataka - malih moždanih udara), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu,
zvonjenje u ušima, oticanje lica.

Nemogu

ć

nost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mokra

ć

nog mjehura.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

Nemogu

ć

nost postizanja orgazma, poreme

ć

aj menstruacije.

Perut.

Alergija na lijek, hladno

ć

a u rukama i nogama, oticanje usana, upala usana.

Povišen o

č

ni tlak, smanjena oštrina vida, naslage na rubovima vje

đ

a, kolutanje o

č

ima.

Manjak emocija.

Promjene stanja svijesti s povišenom tjelesnom temperaturom i gr

č

enjem miši

ć

a, oticanje po

cijelom tijelu, sindrom ustezanja, snižena tjelesna temperatura.

Brzo i plitko disanje, poteško

ć

e s disanjem tijekom spavanja, kroni

č

na upala srednjeg uha.

Za

č

epljenje crijeva.

Smanjen dotok krvi u mozak.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, nepravilno izlu

č

ivanje hormona koji kontrolira koli

č

inu

mokra

ć

e.

Razgradnja miši

ć

nih vlakana i bol u miši

ć

ima (rabdomioliza), poreme

ć

aj pokreta.

Nevoljno drhtanje glave.

Koma zbog nekontrolirane še

ć

erne bolesti.

Žutilo kože i o

č

iju (žutica).

Upala guštera

č

e.

Snižen še

ć

er u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

Po život opasne komplikacije nekontrolirane še

ć

erne bolesti.

Nepoznata u

č

estalost (u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Teška alergijska reakcija koja rezultira poteško

ć

ama disanja i šokom.

Nedostatak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv infekcija).

Produljena i bolna erekcija.

Opasno poja

č

ani unos vode.

Injekcije risperidona s dugotrajnim djelovanjem

Sljede

ć

e nuspojave bile su prijavljene pri korištenju injekcija risperidona s dugotrajnim djelovanjem.

Iako niste uzimali injekcije risperidona s dugotrajnim djelovanjem, osjetite li bilo što od sljede

ć

eg

razgovarajte sa svojim lije

č

nikom:

infekcija crijeva

apsces ispod kože, osje

ć

aj bockanja ili utrnulost kože, upala kože

smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv bakterijske infekcije

depresija

konvulzije

treptanje oka

osje

ć

aj vrtnje ili ljuljanja

spori otkucaji srca, visok krvni tlak

zubobolja, gr

č

jezika

bol u stražnjici

smanjenje tjelesne mase

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

27 - 03 - 2013

5. Kako

č

uvati Torendo

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 30

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Dodatne

informacije

Što Torendo sadrži

Djelatna tvar je risperidon. Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg, 2 mg, 3 mg ili 4 mg
risperidona.

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) su laktoza hidrat; celuloza, prah; celuloza, mikrokristali

č

na;

karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev laurilsulfat i
magnezijev stearat u jezgri.

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) u film ovojnici za 1 mg filmom obložene tablete su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk i propilenglikol.

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) u film ovojnici za 2 mg filmom obložene tablete su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; propilenglikol; željezov oksid, crveni (E172) i
željezov oksid, žuti (E172).

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) u film ovojnici za 3 mg filmom obložene tablete su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; propilenglikol i boja Quinoline Yellow

(E104).

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) u film ovojnici za 4 mg filmom obložene tablete su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; propilenglikol; boje Quinoline Yellow

(E104) i

Indigo Carmine (E132).

Kako Torendo izgleda i sadržaj pakovanja

1 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni urez omogu

ć

ava podjelu tablete na dva jednaka dijela.

2 mg filmom obložene su naran

č

aste, ovalne, bikonveksne, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni urez omogu

ć

ava podjelu tablete na dva jednaka dijela.

3 mg filmom obložene su žute, ovalne, bikonveksne, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni

urez omogu

ć

ava podjelu tablete na dva jednaka dijela.

4 mg filmom obložene su zelene, ovalne, bikonveksne, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni

urez omogu

ć

ava podjelu tablete na dva jednaka dijela.

Torendo je dostupan u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20, 30
ili 60 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Ožujak, 2013.

27 - 03 - 2013