Tornetis 50 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tornetis 50 mg tablete

Tornetis 100 mg tablete

sildenafil

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tornetis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Tornetis

3. Kako uzimati Tornetis
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Tornetis

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE TORNETIS I ZA ŠTO SE KORISTI

Tornetis sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogu

ć

uje opuštanje krvnih žila penisa,

č

ime

omogu

ć

uje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbu

đ

enja. Tornetis

ć

e Vam pomo

ć

i u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Tornetis je lijek namijenjen lije

č

enju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogu

ć

nosti posti

ć

i ili održati ukru

ć

enost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI TORNETIS

Nemojte uzimati Tornetis

- ako ste alergi

č

ni na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se

č

esto

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "bola u prsnom košu"). Ako niste sigurni, upitajte svog
lije

č

nika ili ljekarnika.

- ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, kao što je amil nitrit , jer

kombinacija tako

đ

er može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

- ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom
- ako ste nedavno imali moždani ili sr

č

ani udar, ili ako imate nizak krvni tlak

- ako imate odre

đ

ene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je

retinitis pigmentosa

)

- ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteriti

č

ne prednje ishemi

č

ne opti

č

ke neuropatije

(NAION).

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika

ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

19 - 08 - 2014

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Tornetis:

- ako imate anemiju srpastih stanica (poreme

ć

aj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži)

- ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest
- ako imate poteško

ć

e sa srcem. Vaš lije

č

nik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa

- ako trenutno imate

č

ir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija)

- ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tornetis i odmah

zatražite savjet lije

č

nika.

Ne smijete uzimati lijek Tornetis s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima
za erektilnu disfunkciju (poreme

ć

aj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek Tornetis zajedno s terapijom za plu

ć

nu arterijsku hipertenziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati lijek Tornetis ako nemate poreme

ć

aj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek Tornetis ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poreme

ć

ajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog lije

č

nika ako imate poteško

ć

e s bubrezima ili jetrom. Lije

č

nik Vam može

odlu

č

iti sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Tornetis se ne smije davati osobama mla

đ

im od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tornetis

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Tornetis tablete mogu me

đ

usobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

lije

č

enje boli u prsnom košu. U slu

č

aju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog

lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Tornetis te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati

Tornetis s drugim lijekovima, osim ako Vam to nije rekao lije

č

nik.

Ne smijete uzimati Tornetis ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova
može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se

č

esto koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili "bola u prsnom košu").

Ne smijete uzimati Tornetis ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida,
kao što je amil nitrit, jer kombinacija tako

đ

er može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitore proteaze, na primjer za lije

č

enje infekcije HIV-om,

lije

č

nik Vam može propisati najnižu po

č

etnu dozu (25 mg) lijeka Tornetis.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili pove

ć

anja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamu

ć

enost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjede

ć

i ili stoje

ć

i položaj. Odre

đ

eni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

lijeka Tornetis s alfa-blokatorima. To

ć

e se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka

Tornetis. Kako bi se smanjila mogu

ć

nost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi

alfa-blokatora prije nego po

č

nete uzimati lijek Tornetis. Lije

č

nik Vas može staviti na po

č

etnu nižu

19 - 08 - 2014

dozu (25 mg) lijeka Tornetis.

Tornetis s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Tornetis se može uzeti sa ili bez hrane. Me

đ

utim, ako uzmete lijek Tornetis uz obilniji obrok, možda

ć

e pro

ć

i više vremena do po

č

etka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli
najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate ve

ć

e koli

č

ine alkohola prije uzimanja lijeka

Tornetis.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Tornetis nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tornetis može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima i rada sa
strojevima trebate biti svjesni kako Tornetis djeluje na Vas.

3. KAKO UZIMATI TORNETIS

Uvijek uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporu

č

ena po

č

etna doza je 50 mg.

Tornetis se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Tornetis trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz

č

ašu

vode.

Tornetis 50 mg:

Tableta se može podijeliti na jednake

č

etvrtine. Kako biste postigli minimalnu u

č

inkovitu dozu,

trebate uzeti najmanje dvije

č

etvrtine (što odgovara 25 mg).

Podjela tablete
Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s razdjelnim urezom okrenutim prema gore. Pritisnite palcem na
sredinu tablete i tableta

ć

e se prelomiti na jednake

č

etvrtine.

Tornetis 100 mg:

Tableta se može podijeliti na jednake

č

etvrtine.

Podjela tablete
Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s dubljim razdjelnim urezom okrenutim prema gore. Pritisnite
palcem na sredinu tablete i tableta

ć

e se prelomiti na jednake

č

etvrtine.

Ako osje

ć

ate da je u

č

inak lijeka Tornetis prejak ili preslab, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Tornetis

ć

e Vam pomo

ć

i u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za po

č

etak djelovanja lijeka Tornetis razlikuje se od osobe do osobe, ali se obi

č

no kre

ć

e izme

đ

u pola

sata i jednog sata. Ako se lijek Tornetis uzme uz obilniji obrok, možda

ć

e pro

ć

i više vremena do

po

č

etka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog lije

č

nika ako Vam Tornetis ne pomaže u postizanju erekcije, ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Tornetis tableta nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i ja

č

e nuspojave. Doze iznad 100 mg ne pove

ć

avaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporu

č

io lije

č

nik.

19 - 08 - 2014

Obratite se svom lije

č

niku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Tornetis obi

č

no su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljede

ć

ih nuspojava, prestanite uzimati lijek Tornetis i odmah

zatražite medicinsku pomo

ć

:

Alergijska reakcija - javlja se

manje

č

esto

(može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uklju

č

uju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje o

č

nih kapaka, lica,

usana ili ždrijela.

-

Bolovi u prsnom košu - javljaju se

manje

č

esto

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:
- Zauzmite polusjede

ć

i položaj i pokušajte se opustiti.

-

Ne uzimajte nitrate

za lije

č

enje bolova u prsnom košu.

-

Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se

rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom lije

č

niku.

-

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se

rijetko

-

Jake kožne reakcije - javljaju se

rijetko

Simptomi mogu uklju

č

ivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i oko

č

iju, vru

ć

icu.

-

Napadaji - javljaju se

rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo

č

esto

(može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Č

esto

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mu

č

nina, naleti crvenila u licu, navala vru

ć

ine (simptomi

uklju

č

uju iznenadan osje

ć

aj vru

ć

ine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,zamagljen

vid, poreme

ć

aj vida, za

č

epljenost nosa i omaglica.

Manje

č

esto

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povra

ć

anje, kožni osip, iritacija oka, krvave

č

i/crvene o

č

i, bol u o

č

ima, bljeskovi pred o

č

ima, osje

ć

aj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje o

č

iju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u miši

ć

ima,

osje

ć

aj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili za

č

epljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uklju

č

uju curenje iz nosa, kihanje i za

č

epljen nos), bol u

gornjem dijelu trbuha, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uklju

č

uju žgaravicu), krv u

mokra

ć

i, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osje

ć

aj vru

ć

ine i osje

ć

aj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, sr

č

ani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u odre

đ

ene dijelove mozga, osje

ć

aj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u o

č

noj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobi

č

ajen

osjet u oku, oticanje oka ili o

č

nog kapka, sitne

č

estice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloo

č

nice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj teku

ć

ini,

19 - 08 - 2014

suho

ć

a nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osje

ć

aj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slu

č

ajevi nestabilne angine (sr

č

ani poreme

ć

aj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je ve

ć

ina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteško

ć

e sa srcem ve

ć

prije uzimanja ovog lijeka. Nije mogu

ć

e utvrditi jesu li ovi

doga

đ

aji izravno povezani s lijekom Tornetis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI TORNETIS

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Tornetis sadrži

Djelatna tvar je sildenafil.
Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sildenafila (u obliku citrata).

drugi sastojci su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristali

č

na celuloza, kopovidon, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, saharinnatrij, boja

indigo carmine aluminium lake

(E132).

Kako Tornetis izgleda i sadržaj pakiranja

Tornetis 50 mg tablete

Tornetis 50 mg tablete su svjetloplave, okrugle, blago melirane tablete, s križnim razdjelnim urezom
na jednoj strani i utisnutim “50” na drugoj strani.

Tornetis 100 mg tablete

Tornetis 100 mg tablete su svjetloplave, okrugle, blago melirane tablete, s križnim razdjelnim urezom
na obje strane i utisnutim “100” na jednoj strani.

Tornetis je dostupan u blister pakiranju s 1, 2, 4 ili 8 tableta.

19 - 08 - 2014

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu, 2014.

19 - 08 - 2014