Torvas 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TORVAS 10 mg filmom obložene tablete
TORVAS 20 mg filmom obložene tablete

TORVAS

40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je TORVAS

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TORVAS?

3.

Kako uzimati TORVAS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati TORVAS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TORVAS i za što se koristi?

TORVAS je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju
masnoća (lipida) u krvi.

TORVAS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi i u slučajevima kada ishrana sa
smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.
Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, TORVAS se takoĎer može koristiti u svrhu
snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.
Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TORVAS?

Nemojte uzimati TORVAS:

ako ste alergični na atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako uzimate kombinaciju glekaprevira/pibrentasvira za liječenje hepatitisa C

ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene trudnoće
(kontracepcijske mjere)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TORVAS:
-

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

19 - 11 - 2018

ako uzimate ili ste uzeli lijek u zadnjih 7 dana koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku
infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka TORVAS može dovesti
do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize).

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male tekućinom

ispunjene

prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako bolujete od smanjene funkcije štitnjače (hipotireoze)

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili netko
od Vaših bliskih roĎaka imali problema s mišićima

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste imali ili imate problema s jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu prije, a
možda i tijekom, Vašeg liječenja lijekom TORVAS kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih
nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava prigodom
istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (pogledajte dio 2. „

Drugi lijekovi i TORVAS

“).

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od
razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke
razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

TORVAS se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s
iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.
Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj
skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i TORVAS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka TORVAS ili se njihov učinak može
promijeniti uzimanjem lijeka TORVAS. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka
jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava,
uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4.:
-

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin

odreĎeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih oboljenja, npr.
eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol (za liječenje endogenog Cushingovog
sindroma), itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina

drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih od
blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin i diltiazem

lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin, amiodaron, verapamil

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i
kombinacija elbasvira/grazoprevira

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s lijekom TORVAS, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka

oralne kontraceptive - lijekove za sprječavanje začeća

19 - 11 - 2018

stiripentol - lijek protiv epileptičkih napadaja

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline, odnosno lijekove protiv probavnih tegoba, koji
sadrže aluminij ili magnezij.

lijekovi koji se mogu nabaviti bez recepta, poput gospine trave

ako trebate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno počnete
uzimati TORVAS. Uzimanjem lijeka TORVAS sa fusidatnom kiselinom može rijetko doći do
slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi
pogledajte dio 4

„

Moguće nuspojave

“

.

TORVAS s hranom i pićem

Pogledajte dio 3. „

Kako uzimati TORVAS?

“

za uputu o uzimanju lijeka TORVAS. Molimo obratite

pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim
količinama može promijeniti učinke lijeka TORVAS.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja lijekom TORVAS. Za detalje
pogledajte dio 2. „

Upozorenja i mjere opreza

“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste žena u dobi kad možete ostati trudni, a ne primjenjujete pouzdane
kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko dojite.
Sigurnost primjene lijeka TORVAS tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

TORVAS ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, ukoliko
osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, nemojte voziti odnosno
nemojte koristiti alate.

TORVAS filmom obložene tablete sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

Kako uzimati TORVAS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s
kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja TORVAS filmom obloženih tableta.

Uobičajena početna doza lijeka TORVAS je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe i djecu u dobi od 10
godina i stariju. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni
terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.
Maksimalna doza lijeka TORVAS je 80 mg jednom na dan.

19 - 11 - 2018

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.
Za primjenu u djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

TORVAS tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s il bez
hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja lijekom TORVAS određuje Vaš liječnik

.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka TORVAS prejak ili preslab.

Ako uzmete više TORVAS tableta

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše TORVAS tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za savjet
kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti TORVAS

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TORVAS

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite s uzimanjem
tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške dišne tegobe (tzv.
angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i spolnim
organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

-

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu plikova.

-

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu,
moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića (rabdomioliza), koje može biti opasno po život
i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

-

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati na
oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave TORVAS tableta:

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti razinu
šećera u krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

19 - 11 - 2018

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima, bol u udovima, oticanje zglobova

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu funkcije jetre.

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti razinu šećera
u krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene osjeta okusa,
gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu
(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova - posebice gležnjeva (edemi),
povišena tjelesna temperatura

urin pozitivan na bijele krvne stanice.

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva.

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

alergijska reakcija - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili
osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja,
kolapsa (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

mišićna slabost koja je konstantna.

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata
biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):
-

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

19 - 11 - 2018

5.

Kako čuvati TORVAS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TORVAS sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.
Jedna TORVAS filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku
atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete:

manitol (E421); mikrokristalična celuloza; kalcijev karbonat; povidon; umrežena

karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat

ovojnica tablete:

hipromeloza 6cP (E646); titanijev dioksid (E171); makrogol 6000, talk.

Kako TORVAS izgleda i sadržaj pakiranja?

TORVAS

10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 7 mm.

TORVAS

20 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 9 mm.

TORVAS

40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 8,2 x 17 mm.

30 (3 x 10) ili 60 (6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA-AI-PVC//AI blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

19 - 11 - 2018