Tralin 50 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Tralin 50 mg

filmom obložene tablete

Tralin

100 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Tralin i za što se koristi
2. Prije nego po

č

nete uzimati Tralin

3. Kako uzimati Tralin
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Tralin

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE TRALIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Tralin sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin pripada skupini lijekova pod nazivom „selektivni
inhibitori ponovne pohrane serotonina.“ Ovi se lijekovi koriste za lije

č

enje depresije i/ili

poreme

ć

aje tjeskobe.

Tralin se može primjenjivati za:

lije

č

enje depresije i sprje

č

avanje ponovne pojave depresije (u odraslih)

lije

č

enje socijalno-anksioznog poreme

ć

aja (u odraslih)

lije

č

enje pani

č

nog poreme

ć

aja (u odraslih)

lije

č

enje opsesivno-kompulzivnog poreme

ć

aja (OKP) (u odraslih, djece i adolescenata u

dobi od 6 do 17 godina)

lije

č

enje posttraumatskog stresnog poreme

ć

aja (PTSP) (u odraslih)

Depresija je klini

č

ka bolest sa simptomima poput osje

ć

aja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobi

č

ajenog uživanja u životu.

OKP i pani

č

ni poreme

ć

aji su bolesti povezane s tjeskobom sa simptomima poput stalnog

naviranja ideja (opsesije) koje Vas poti

č

u da

č

inite ponavljaju

ć

e rituale (kompulzije).

PTSP je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva i ima neke
simptome sli

č

ne simptomima depresije i tjeskobe. Socijalno-anksiozni poreme

ć

aj (socijalna

fobija) je bolest povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osje

ć

aji snažne tjeskobe ili stresa u

socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred
skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili pi

ć

a pred drugim osobama ili zabrinutost da

ć

ete se

možda osramotiti).

28 - 02 - 2013

Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti je li ovaj lijek prikladan za lije

č

enje Vaše bolesti.

Obratite se svom lije

č

niku ako niste sigurni zašto ste dobili Tralin.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI TRALIN

Nemojte uzimati Tralin:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak Tralina (lista

pomo

ć

nih tvari navedena je u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE)

ako uzimate ili ste uzimali lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,
kao što su selegilin, moklobemid) ili MAOI-sli

č

ne lijekove (kao što je linezolid). Ako ste

prekinuli lije

č

enje sertralinom, morate pri

č

ekati najmanje jedan tjedan, prije nego po

č

nete

lije

č

enje MAOI. Nakon prestanka lije

č

enja s MAOI, morate pri

č

ekati najmanje 2 tjedna

prije nego po

č

nete lije

č

enje sertralinom

ako uzimate drugi lijek pod nazivom pimozid (lijek za lije

č

enje psihi

č

kih poreme

ć

aja kao

što su psihoze)

Budite posebno oprezni s Tralinom:

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Obratite se svom lije

č

niku prije uzimanja Tralina, ako

se bilo što od sljede

ć

e navedenog odnosi na Vas:

ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epilepti

č

ke napadaje. U slu

č

aju napadaja,

obratite se odmah svom lije

č

niku.

ako ste bolovali od mani

č

no-depresivne bolesti (bipolarnog poreme

ć

aja) ili shizofrenije. U

slu

č

aju mani

č

ne epizode, odmah se obratite svom lije

č

niku.

ako imate ili ste imali prije misli o samoozlije

đ

ivanju ili samoubojstvu (vidi dio

Suicidalne

misli i pogoršanje depresije ili poreme

ć

aja tjeskobe

).

ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim se slu

č

ajevima može javiti ovaj sindrom

pri istodobnom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom. (za simptome vidi dio 4. MOGU

Ć

E

NUSPOJAVE). Vaš lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, budu

ć

i da i Tralin može sniziti vrijednost natrija.

Tako

đ

er morate obavijestiti svog lije

č

nika, ako uzimate neke lijekove za snižavanje tlaka,

jer i oni mogu promijeniti vrijednosti natrija u krvi.

ako ste stariji posebno pripazite na vrijednosti natrija u krvi, jer imate ve

ć

i rizik od

smanjenja razine natrija u Vašoj krvi (kako je navedeno gore).

bolest jetre: Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti da li je potrebno smanjiti dozu Tralina.

dijabetes: razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed lije

č

enja Tralinom, pa

ć

e

možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova za dijabetes.

ako ste bolovali od poreme

ć

aja krvarenja ili ste uzimali lijekove koji razrje

đ

uju krv (npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili varfarin) ili mogu pove

ć

ati rizik od krvarenja.

ako ste dijete ili adolescent mla

đ

i od 18 godina. Tralin smiju uzimati samo djeca i

adolescenti u dobi 6-17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poreme

ć

aja (OKP).

Ako se lije

č

ite od ovog poreme

ć

aja, lije

č

nik

ć

e Vas pažljivo nadzirati (vidi dio

Primjena u

djece i adolescenata

).

ako ste na elektro-konvulzivnoj terapiji (EKT).

Nemir/akatizija:

28 - 02 - 2013

Uzimanje sertralina je povezano s nemirom i potrebom za kretanjem,

č

esto nesposobnoš

ć

u

mirnog sjedenja ili stajanja (akatizija). Najviše je vjerojatno da

ć

e se ovo javiti tijekom prvih

tjedana lije

č

enja. Pove

ć

anje doze može biti štetno, pa ukoliko razvijete takve simptome morate

se obratiti lije

č

niku.

Reakcije ustezanja:

Nuspojave povezane s prekidanjem terapije (reakcije ustezanja) su

č

este, posebno ako je

lije

č

enje prekinuto iznenada (vidi dio 3

. Ako ste zaboravili uzeti Tralin

i dio 4. MOGU

Ć

E

NUSPOJAVE). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i
brzini smanjivanja doze. Op

ć

enito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Me

đ

utim, kod nekih

bolesnika mogu biti ozbiljni. Obi

č

no se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida

lije

č

enja. Op

ć

enito, takvi simptomi sami nestanu i povla

č

e se unutar 2 tjedna. U nekih bolesnika

mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida lije

č

enja sertralinom preporu

č

uje se

postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, te se uvijek potrebno
posavjetovati o najboljem na

č

inu prekidanja terapije sa svojim lije

č

nikom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili poreme

ć

aja tjeskobe:

Ako ste depresivni i/ili ako bolujete od poreme

ć

aja tjeskobe katkad možete razmišljati o samo

ozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije kod po

č

etka primjene

antidepresiva, budu

ć

i da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za po

č

etak djelovanja,

obi

č

no oko dva tjedna a katkada i dulje.

Više je vjerojatno da

ć

ete imati takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozlje

đ

ivanju

ako ste mla

đ

a odrasla osoba. Podaci iz klini

č

kih ispitivanja pokazali su pove

ć

an rizik

samoubila

č

kog ponašanja u odraslih osoba mla

đ

ih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima

koji su lije

č

eni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svojem lije

č

niku ili

odmah oti

đ

ite u bolnicu.

Možda

ć

e Vam pomo

ć

i ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

poreme

ć

aj tjeskobe te ih zamolite da pro

č

itaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša

depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Primjena u djece i adolescenata:

Sertralin se obi

č

no ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina, izuzev

bolesnika s opsesivno-kompulzivnim poreme

ć

ajem (OKP). Bolesnici mla

đ

i od 18 godina imaju

pove

ć

an rizik za razvoj nuspojava, kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoozlje

đ

ivanju ili

samoubojstvu (suicidalne misli) i neprijateljsko držanje (uglavnom agresivnost, protivljenje i
ljutnja) tijekom lije

č

enja ovom vrstom lijekova. Ipak Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti i propisati Tralin

bolesniku mla

đ

em od 18 godina, ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ako Vam je lije

č

nik

propisao Tralin i mla

đ

i ste od 18 godina, a zanima Vas razlog propisivanja, obratite mu/joj se.

Obratite se lije

č

niku ako se neki od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša, a uzimate

Tralin. Tako

đ

er, nije utvr

đ

ena dugotrajna sigurnost primjene Tralina unutar ove dobne skupine u

odnosu na rast, sazrijevanje te u

č

enje (kognitivna sposobnost) i ponašanje.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati u

č

inak Tralina isto kao što Tralin može utjecati na u

č

inkovitost

drugih lijekova uzetih istodobno.

28 - 02 - 2013

Istodobna primjena Tralina sa sljede

ć

im lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI), kao što su moklobemid (za
lije

č

enje depresije) i selegilin (za lije

č

enje Parkinsonove bolesti) i antibiotik linezolid. Ne

uzimajte Tralin istodobno s ovim lijekovima.

lijekovi za lije

č

enje psihi

č

kih poreme

ć

aja kao što su psihoze (pimozid). Ne uzimajte Tralin

istodobno s pimozidom.

Recite svojem lije

č

niku ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova:

biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum

). U

č

inak gospine trave

može trajati 1-2 tjedna.

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.

lijekove za lije

č

enje jake boli (npr. tramadol)

lijekove koji se koriste u anesteziji ili za lije

č

enje kroni

č

ne boli (fentanil)

lijekove za lije

č

enje migrena (npr. sumatriptan)

lijekove za sprje

č

avanje zgrušavanja krvi (varfarin)

lijekove za lije

č

enje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su

ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina)

sedative (diazepam)

diuretike (lijekove za izlu

č

ivanje mokra

ć

e)

lijekove za lije

č

enje epilepsije (fenitoin)

lijekove za lije

č

enje še

ć

erne bolesti (tolbutamid)

lijekove za lije

č

enje pove

ć

ane kiseline u želucu i

č

ira (cimetidin)

lijekove za lije

č

enje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za lije

č

enje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin)

lijekove za lije

č

enje shizofrenije i ostalih psihi

č

kih poreme

ć

aja (kao što su perfenazin,

levomepromazin i olanzapin)

lijekove za reguliranje brzine i ritma srca (kao što su flekainid, propafenon)

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Tralinom

Tralin se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Za vrijeme uzimanja Tralina potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sertralin se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa jer može pove

ć

ati razinu sertralina u

Vašem tijelu.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvr

đ

ena. Sertralin možete uzimati u

trudno

ć

i, samo ako Vaš lije

č

nik procijeni da je korist za Vas ve

ć

a od mogu

ć

eg rizika za razvoj

djeteta. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (kao
što su tablete za kontracepciju) ako uzimate sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili lije

č

nik da uzimate Tralin. Kada se uzimaju tijekom

trudno

ć

e, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca trudno

ć

e, lijekovi poput Tralina mogu u djece

pove

ć

ati rizik od pojave ozbiljnog stanja, tzv. perzistentne plu

ć

ne hipertenzije novoro

đ

en

č

eta

28 - 02 - 2013

(PPHN), zbog koje dolazi do ubrzanog disanja i plavi

č

aste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi

obi

č

no po

č

inju tijekom prva 24 sata nakon ro

đ

enja djeteta. U tom slu

č

aju, odmah se obratite

svojoj primalji i/ili lije

č

niku.

Vaše novoro

đ

en

č

e može tako

đ

er imati i druga stanja, koja obi

č

no po

č

inju tijekom prva 24 sata

nakon ro

đ

enja. Simptomi uklju

č

uju:

poteško

ć

e s disanjem,

plavi

č

asto obojena koža ili pojava da je djetetu prevru

ć

e ili prehladno,

plave usnice,

povra

ć

anje ili nepravilno hranjenje,

osje

ć

aj velikog umora, nemogu

ć

nost spavanja ili prekomjerno plakanje,

kruti ili mlohavi miši

ć

i,

nevoljno drhtanje, nervoza ili napadaji,

poja

č

ane refleksne reakcije,

razdražljivost,

niska razina še

ć

era u krvi.

Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma prilikom ro

đ

enja ili ste zabrinuti za djetetovo

zdravlje, obratite se za savjet svojem lije

č

niku ili primalji.

Postoje dokazi da se sertralin izlu

č

uje maj

č

inim mlijekom. Sertralin se može davati ženama koje

doje samo ako lije

č

nik procijeni da je korist za majku ve

ć

a od mogu

ć

eg rizika za dijete.

Pokazano je u ispitivanjima na životinjama da neki lijekovi poput sertralina mogu smanjiti
kvalitetu sperme. Teoretski, to bi moglo utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi dosad
nije primije

ć

en.

Upravljanje vozilima i strojevima

Psihotropni lijekovi, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rada na
strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok ne znate kako
ovaj lijek utje

č

e na Vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

3. KAKO UZIMATI TRALIN

Uvijek uzimite

Tralin to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik.

Tralin se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Tralin uzimajte jednom na dan, ujutro ili uve

č

er. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lije

č

niku

ili ljekarniku.

Uobi

č

ajena doza je:

Odrasli:

Depresija i opsesivno-kompulzivan poreme

ć

aj

Uobi

č

ajena u

č

inkovita doza za depresiju i OKP je 50 mg dnevno. Dnevna doza može se

pove

ć

avati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz

razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporu

č

ena doza je 200 mg dnevno.

28 - 02 - 2013

Pani

č

ni poreme

ć

aj, socijalno-anksiozni poreme

ć

aj i posttraumatski stresni

poreme

ć

aj (PTSP)

Za pani

č

ni poreme

ć

aj, socijalno-anksiozni poreme

ć

aj i posttraumatski stresni poreme

ć

aj

lije

č

enje je potrebno zapo

č

eti s 25 mg dnevno, te nakon tjedan dana pove

ć

ati na 50 mg

dnevno. Dnevna doza se tada može pove

ć

avati u koracima od 50 mg kroz tjedna

razdoblja. Maksimalna preporu

č

ena doza je 200 mg dnevno.

Djeca i adolescenti:

Tralin se smije primjenjivati samo za lije

č

enje djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji

boluju od opsesivno-kompulzivnog poreme

ć

aja.

Opsesivno-kompulzivan poreme

ć

aj:

Djeca u dobi od 6-12 godina

:

preporu

č

ena po

č

etna doza je 25 mg dnevno.

Nakon jednog tjedna Vaš lije

č

nik je može pove

ć

ati na 50 mg dnevno. Maksimalna

preporu

č

ena doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina:

preporu

č

ena po

č

etna doza je 50 mg dnevno.

Maksimalna preporu

č

ena doza je 200 mg dnevno.

Obavijestite svog lije

č

nika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

Lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To

ć

e ovisiti o prirodi Vaše

bolesti te o Vašoj reakciji na lije

č

enje. Može pro

ć

i nekoliko tjedana prije nego osjetite

poboljšanje. Lije

č

enje depresije obi

č

no je potrebno nastaviti 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako uzmete više Tralina nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše Tralina, odmah obavijestite Vašeg lije

č

nika ili požurite u najbližu

bolnicu. Uzmite pakovanje Tralina sa sobom, bez obzira ima li u njemu tableta ili je prazno.

Simptomi predoziranja mogu uklju

č

ivati omamljenost, mu

č

ninu i povra

ć

anje, ubrzani rad srca,

drhtavicu, uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slu

č

ajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti Tralin

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte presko

č

enu dozu. Samo uzmite sljede

ć

u dozu u uobi

č

ajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tralin

Nemojte prestati uzimati Tralin, osim ako Vam to nije savjetovao lije

č

nik. Lije

č

nik

ć

e Vam postupno

smanjivati dozu Tralina kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako
naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost, poreme

ć

aje

spavanja, uznemirenost ili tjeskobu, glavobolje, osje

ć

aj mu

č

nine, povra

ć

anje i drhtavicu. Ako

primijetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja
Tralina, obratite se svom lije

č

niku.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Tralina obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Tralin može izazvati nuspojave.

28 - 02 - 2013

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Naj

č

eš

ć

a nuspojava je mu

č

nina. Nuspojave ovise o dozi i obi

č

no prolaze ili se smanjuju tijekom

trajnog lije

č

enja.

Odmah se obratite lije

č

niku:

Ako tijekom primjene ovog lijeka primijetite neke od sljede

ć

ih simptoma, koji mogu biti

ozbiljni:

Ako razvijete jaki kožni osip koji uzrokuje stvaranje mjehuri

ć

a (multiformni eritem),

(može zahvatiti usta i jezik). Ovo može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-
Johnsonov sindrom ili toksi

č

na epidermalna nekroliza (TEN). U tom

ć

e slu

č

aju lije

č

nik

prekinuti Vaše lije

č

enje.

Alergijsku reakciju ili alergiju koja obuhva

ć

a simptome poput kožnog osipa koji svrbi,

probleme s disanjem, piskanje pri disanju, oticanje vje

đ

a, lica ili usana.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni
tlak, prekomjerno znojenje i ubrzane otkucaje srca. Ovo su simptomi serotoninskog
sindroma. U rijetkim slu

č

ajevima se ovaj sindrom može javiti pri istodobnom uzimanju

odre

đ

enih lijekova sa sertralinom. Lije

č

nik tada može prekinuti terapiju.

Ako je javi žutilo kože i o

č

iju što može ukazivati na ošte

ć

enje jetre.

Ako osje

ć

ate simptome depresije s idejama o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu

(suicidalne misli).

Ako po

č

nete osje

ć

ati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste

po

č

eli uzimati Tralin. Potrebno je obratiti se svojem lije

č

niku ako po

č

nete osje

ć

ati nemir.

Ako imate napadaj.

Ako imate mani

č

nu epizodu (vidi dio 2.

Budite oprezni s Tralinom

).

Sljede

ć

e nuspojave zabilježene su u klini

č

kim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

Nesanica, omaglica, jaka pospanost, glavobolja, proljev, osje

ć

aj mu

č

nine, suho

ć

a usta,

nemogu

ć

nost ejakulacije, umor.

Č

este nuspojave (javljaju se u 1-10 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

grlobolja, anoreksija, pove

ć

an apetit,

depresija, osje

ć

ate se

č

udno, no

ć

ne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena

seksualna želja, škrgutanje zubima,

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost miši

ć

a, neuobi

č

ajen okus, smanjenje pažnje,

vidni poreme

ć

aji, zujanje u ušima,

palpitacije, navale vru

ć

ine (valunzi), zijevanje,

bolovi u trbuhu, povra

ć

anje, zatvor, nervoza želuca, nadutost,

osip, poja

č

ano znojenje, bol u miši

ć

ima, poreme

ć

aj spolne funkcije, nemogu

ć

nost

postizanja erekcije, bolovi u prsima.

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u 1-10 od 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

prehlada, curenje iz nosa,

halucinacije, osje

ć

aj prevelike sre

ć

e, nedostatak brige, neuobi

č

ajene misli,

konvulzije, nevoljne miši

ć

ne kontrakcije, abnormalna koordinacija, poja

č

ano kretanje,

gubitak pam

ć

enja, smanjenje osjeta, poreme

ć

aj govora, omaglica pri ustajanju, migrena,

28 - 02 - 2013

bol u uhu, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, crvenilo uz osje

ć

aj vru

ć

ine,

otežano disanje, mogu

ć

e piskanje pri disanju, osje

ć

aj nedostatka zraka, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, poja

č

ano stvaranje sline, poreme

ć

aji jezika,

podrigivanje,

oticanje o

č

iju, ljubi

č

aste pjege na koži, gubitak kose, hladan znoj, suha koža, koprivnja

č

a,

osteoartritis, slabost miši

ć

a, bol u le

đ

ima, trzanje miši

ć

a,

no

ć

no mokrenje, nemogu

ć

nost mokrenja, poja

č

ano mokrenje, pove

ć

ana u

č

estalost

mokrenja, problemi s mokrenjem,

krvarenje iz rodnice, seksualni poreme

ć

aj kod žene, op

ć

a loše stanje, zimica, vru

ć

ica,

slabost, že

đ

, gubitak težine, pove

ć

anje težine.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1-10 od 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski še

ć

er u krvi,

fizi

č

ki simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihoti

č

ni poreme

ć

aj,

agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, poja

č

ani osjeti, poreme

ć

aji osjetila,

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred o

č

ima, dvostruki vid, osjetljivost o

č

iju na

svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice,

sr

č

ani udar, usporeni otkucaji srca, sr

č

ani problem, slaba cirkulacija u rukama i nogama,

zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje,

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poreme

ć

aj zuba, problem s jezikom,

ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre,

kožni problem s pojavom mjehuri

ć

a, osip na vlasištu, poreme

ć

aj strukture kose,

poreme

ć

aj mirisa kože, poreme

ć

aj kostiju,

smanjeno mokrenje, nemogu

ć

nost zadržavanja mokra

ć

e, oklijevanje pri mokrenju,

poja

č

ano krvarenje iz rodnice, suho

ć

a vaginalnog podru

č

ja, crvenilo i bolnost penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, produžena erekcija, iscjedak iz dojki,

hernija, ožiljak na mjestu primjene, smanjena podnošljivost lijeka, otežano hodanje,
poreme

ć

eni laboratorijski nalazi, abnormalnost sperme, ozljeda, proširenje krvnih žila.

slu

č

ajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su tijekom uzimanja

setralina ili brzo nakon prekida terapije (vidi dio 2).

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježene su sljede

ć

e nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, niska razina hormona
štitnja

č

e, endokrini problem, niska razina soli u krvi, problemi kontroliranja razine še

ć

era

u krvi (dijabetes), pove

ć

ana razina še

ć

era u krvi,

zastrašuju

ć

i snovi, samoubila

č

ko ponašanje,

problemi s pokretanjem miši

ć

a (kao što su prekomjerno kretanje, napetost miši

ć

a i

otežano hodanje), nesvjestica,

poreme

ć

aji vida, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje u želucu

ili krv u mokra

ć

i), upala guštera

č

e, ozbiljni poreme

ć

aji funkcije jetre, žutilo kože i o

č

iju

(žutica),

edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bol u zglobovima, gr

č

evi miši

ć

a, pove

ć

anje

dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, oticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem,
no

ć

no mokrenje u krevet i ozbiljna alergijska reakcija.

28 - 02 - 2013

Nuspojave u djece i adolescenata

U klini

č

kim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile sli

č

ne kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Naj

č

eš

ć

e nuspojave u djece i adolescenata su

glavobolja, nesanica, proljev i osje

ć

aj mu

č

nine.

Simptomi koji se javljaju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,
poreme

ć

aji sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolje, osje

ć

aj mu

č

nine, povra

ć

anje i drhtavica

(vidi dio 3.

Ako prestanete uzimati Tralin

).

Uo

č

en je pove

ć

an rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI TRALIN

Lijek se mora

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti ozna

č

enog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Tralin sadrži?

Djelatna tvar je sertralinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg
sertralinklorida te sljede

ć

e pomo

ć

ne tvari: celuloza, mikrokristali

č

na; natrijev škroboglikolat,

vrste A; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; polisorbat 80; magnezijev
stearat; hipromeloza; propilenglikol; titanijev dioksid (E171).

Kako Tralin izgleda i sadržaj pakovanja?

Tralin 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele bikonveksne filmom
obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom na jednoj strani. Pakirane su u blisteru,
ukupno 28 tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Velja

č

a, 2013.

28 - 02 - 2013