Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi, otopina

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Tramadol Krka oralne kapi i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka oralne kapi?

3.

Kako uzimati Tramadol Krka oralne kapi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramadol Krka oralne kapi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramadol Krka oralne kapi i za što se koriste?

Djelatna tvar u Tramadol Krka oralnim kapima je tramadol, analgetik koji pripada skupini opioida,
lijekova protiv bolova koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na odreĎene
živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.
Tramadol Krka oralne kapi koriste se u liječenju srednje jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka oralne kapi?

Nemojte uzimati Tramadol Krka oralne kapi

ako ste alergični na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)

ako istodobno uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali unutar
zadnjih 14 dana prije početka uzimanja Tramadol Krka oralnih kapi

ako bolujete od epilepsije koja nije dobro kontrolirana lijekovima

kao zamjenu u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadol Krka oralne kapi.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Tramadol Krka oralnih kapi:
-

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj)

ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti mozga)

ako imate poteškoće u disanju

ako imate sklonost epilepsiji ili napadajima jer može doći do povećanog rizika od napadaja

ako imate bolesti bubrega ili jetre

U bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama zabilježeni su epileptički napadaji. Rizik

28 - 04 - 2018

može biti povećan kada doza tramadola premaši gornju granicu preporučene dnevne doze (400 mg).

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti

. Kada se ovaj lijek uzima dulje vrijeme,

njegov učinak može oslabiti pa se stoga moraju uzimati veće doze (razvoj tolerancije). U bolesnika
koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje Tramadol Krka oralnim kapima
treba provoditi kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se nešto od gore navedenog pojavi tijekom primjene ovog lijeka ili
ste u prošlosti imali nešto od navedenog.

Djeca i adolescenti

Tramadol Krka oralne kapi se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tramadol Krka oralne kapi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramadol Krka oralne

kapi ne smiju se uzimati zajedno s MAO inhibitorima

(lijekovi za liječenje

depresije).

Učinak ovog lijeka u smanjivanju boli može biti smanjen, a trajanje učinka skraćeno ako uzimate
lijekove koji sadrže:
-

karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije)

ondansetron (lijek za sprječavanje mučnine)

Vaš liječnik će odrediti smijete li uzimati Tramadol Krka oralne kapi i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:
-

ako uzimate Tramdol Krka oralne kapi u isto vrijeme s lijekovima koji takoĎer imaju depresivni
učinak na funkciju mozga. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se
to dogodi, obavijestite liječnika. To uključuje lijekove za smirenje, lijekove za spavanje i
odreĎene lijekove protiv bolova, kao što su morfin i kodein (koriste se i za ublažavanje kašlja)
te alkohol.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (epileptičke napadaje), kao što su odreĎeni
antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja
Tramadol Krka oralnih kapi.Vaš liječnik će Vam reći jesu li Tramadol Krka kapsule prikladne
za Vas.

ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije, Tramadol Krka kapsule mogu uzajamno
djelovati s tim lijekovima i dovesti do simptoma kao što su nevoljno, ritmičko stezanje mišića,
uključujući mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje,
pojačanje refleksa, pojačanje napetosti mišića te povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramadol Krka oralnim kapima uzimate kumarinske antikoagulanse
(lijekove protiv zgrušavanja krvi), primjerice varfarin. Ti lijekovi mogu imati utjecaja na
zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramadol Krka oralne kapi s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Tramadol Krka oralnim kapima nemojte piti alkohol jer se učinci ovog lijeka mogu
pojačati. Hrana nema učinka na Tramadol Krka oralne kapi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije utvrĎena sigurnost primjene tramadola za vrijeme trudnoće, stoga nemojte primjenjivati ovaj lijek
ako ste trudni. Dugotrajna primjena tijekom trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u
novoroĎenčeta.

28 - 04 - 2018

Male količine tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u
dojilja. Ako ste uzeli samo jednu dozu lijeka, obično nije potrebno prekidati dojenje. Obratite se
liječniku za savjet.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadol Krka oralne kapi mogu uzrokovati pospanost, omaglicu i zamagljen vid te stoga utjecati na
sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako primijetite da su Vam reakcije usporene, nemojte
upravljati vozilima ili strojevima, nemojte upotrebljavati električne alate te nemojte raditi ako ste
nestabilni.

Tramadol Krka sadrži saharozu, propilenglikol i natrij

Saharoza može štetiti zubima. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze,
malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj
lijek.

Ovaj lijek sadrži 160 mg propilenglikola u jednom mililitru.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po mililitru, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Tramadol Krka oralne kapi?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi jačini boli i osobnoj osjetljivosti na bol. Općenito treba primijeniti
najmanju dozu koja ublažava bol.

Nemojte uzeti više od 400 mg tramadolklorida dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Za srednje jaku bol uzima se jednokratna doza od 50 mg tramadolklorida (20 kapi). Ako bol dovoljno
ne popusti nakon 30-60 minuta, može se uzeti druga jednokratna doza.

Ako je kod jake boli potrebna viša doza, može se uzeti 100 mg tramadolklorida (40 kapi) kao
jednokratna doza. Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati.

Sadržaj tramadola u odreĎenom broju kapi:

Broj kapi

Količina

tramadola

1

2,5 mg

5

12,5 mg

10

25 mg

15

37,5 mg

20

50 mg

25

62,5 mg

30

75 mg

35

87,5 mg

40

100 mg

28 - 04 - 2018

Djeca

Poželjno je da djeca u dobi od 1 do 11 godina dobivaju ovaj lijek s kapaljkom tako da se može dobiti
točnija doza temeljena na tjelesnoj težini.

Uputa za doziranje Tramadol Krka oralnih kapi, otopine za djecu od 1 godine starosti

Dobna skupina

Tjelesna težina

Broj kapi

1 godina

10 kg

4-8

3 godine

15 kg

6-12

6 godina

20 kg

8-16

9 godina

30 kg

12-24

11 godina

45 kg

18-36

Kao jednokratna doza, djeci od 1 do 11 godina se daje 4 do 8 kapi na 10 kilograma tjelesne težine (što
odgovara 1 do 2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne težine).
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 32 kapi na 10 kilograma tjelesne težine (što odgovara 8 mg
tramadolklorida po kilogramu tjelesne težine) ili 160 kapi (što odgovara 400 mg tramadolklorida)
(treba dati nižu od dvije doze), osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Stariji bolesnici

U akutnoj boli Tramadol Krka oralne kapi daju se jednokratno ili nekoliko puta te zbog toga nije
potrebno prilagoĎavati dozu. U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola može
biti produljeno. U tom slučaju liječnik može povećati razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnici na dijalizi

Ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, liječnik Vam može predložiti povećanje razmaka
izmeĎu dvije doze lijeka.

Kako i kada uzeti Tramadol Krka oralne kapi?

Primjerna kroz usta.
Kapi uzimajte s tekućinom ili šećerom. Možete ih uzeti na prazan želudac ili s jelom.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol Krka oralne kapi?

Ne smijete uzimati Tramadol Krka oralne kapi dulje nego što je potrebno. Ako Vam je potrebno
liječenje kroz dulje vrijeme, Vaš liječnik će u redovitim kratkim razmacima (s pauzama u liječenju ako
je potrebno) provjeravati trebate li nastaviti s primjenom ovog lijeka i u kojoj dozi.
Ako imate dojam da je učinak Tramadol Krka oralnih kapi prejak ili preslab, obratite se liječniku.

Ako uzmete više Tramadol Krka oralnih kapi nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu lijeka, ništa se neće dogoditi. Sljedeću dozu uzmite kako je
propisano. MeĎutim, ako ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite liječniku ili
u najbližu bolnicu . Mogu se pojaviti sljedeći znakovi predoziranja: suženje zjenice, povraćanje, pad
krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do
kome, epileptični napadaji i poteškoće s disanjem sve do prestanka disanja.

U ovakvim slučajevima

odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka oralne kapi

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka oralne kapi, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramadol Krka oralne kapi

Ako prerano prekinete ili prestanete s uzimanjem ovog lijeka, bol će se vjerojatno vratiti.
Ako želite prestati s liječenjem jer imate neugodne nuspojave, obratite se svom liječniku.

28 - 04 - 2018

Općenito, prekid liječenja Tramadol Krka oralnim kapima ne uzrokuje nuspojave. MeĎutim, u malog
broja bolesnika koji su uzimali lijek kroz dulje razdoblje i iznenada prestali uzimati lijek, mogu se
pojaviti nuspojave.

Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogli biste biti pretjerano

aktivni, loše spavati ili imati probavne smetnje. Vrlo mali broj ljudi mogao bi imati napadaje panike,
halucinacije, abnormalne osjete kao što su trnci, peckanje i utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo
rijetko su zabilježeni neuobičajeni simptomi središnjeg živčanog sustava kao što su smetenost,
deluzije (lažna uvjerenja), promijenjena percepcija o sebi (depersonalizacija) i o stvarnosti
(derealizacija) te paranoja. Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka liječenja
ovim lijekom, savjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obratite se odmah liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramadol Krka oralnih kapi

su

mučnina i omaglica

koje

se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba koje uzimaju lijek

.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, omaglica

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, izrazita pospanost, umor, povraćanje, zatvor, suha usta; prekomjerno znojenje

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju kao npr. osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca
(tahikardija), osjećaj nesvjestice prilikom ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kolaps. Do ovih
nuspojava može doći osobito kod uspravno stajanja i u bolesnika pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,
nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije, npr. poteškoće disanja (dispneja), piskanje, zadržavanje vode u tkivima
(angioedem) te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile vrlo rijetko

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjeti na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), drhtanje (tremor), epileptički
napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti
(sinkopa), poremećaji govora. Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih
doza tramadola ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviĎanja (halucinacije), smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja ovim lijekom; njihov intenzitet i priroda
mogu varirati od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).
Oni uključuju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),
promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje osjetilne
percepcije i spoznaje, što može dovesti do pogrešaka u sposobnosti prosuĎivanja.

može nastati ovisnost.

Ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme, može se pojaviti ovisnost, iako

je rizik mali. Nakon prestanka liječenja, mogu se pojaviti reakcije ustezanja.

28 - 04 - 2018

zamagljen vid, sužavanje zjenica (mioza), prekomjerno širenje zjenica (midrijaza)

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha). Do usporenog disanja može doći ako su
prekoračene preporučene doze tramadola ili ako se u isto vrijeme primjenjuju drugi lijekovi koji

utječu na funkciju disanja

.

zabilježeno je pogoršanje astme, ali uzročna veza s djelatnom tvari tramadolom nije utvrĎena

smanjena snaga mišića (motorička slabost)

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno (poremećaji
mokrenja i dizurija)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadol Krka oralne kapi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadol Krka oralne kapi sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid. 1 ml otopine sadrži 100 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su saharoza, glicerol, propilenglikol, polisorbat 20, kalijev sorbat, saharinnatrij,
eterično ulje paprene metvice, eterično ulje anisa i pročišćena voda.

Kako Tramadol Krka oralne kapi izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tramadol Krka oralne kapi su bistra, bezbojna do slabo smeĎa otopina.
10 ml otopine u bočici od smeĎeg stakla s nastavkom za kapanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

28 - 04 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

28 - 04 - 2018