Tramadol Krka 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramadol Krka 100

mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tramadol Krka 150

mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tramadol Krka 200

mg tablete s produljenim oslobađanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati dr

ugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Tramadol Krka i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka

3.

Kako uzimati Tramadol Krka

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramadol Krka

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramadol Krka i za što se koristi

Tramadol – djelatna tvar u lijeku Tramadol Krka – lijek je za ublažavanje boli koji pripada skupini

opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane
stanic

e u leđnoj moždini i mozgu.

Tramadol Krka

se primjenjuje u liječenju umjerenih do jakih bolova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka

Nemojte uzimati Tramadol Krka:

-

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim lijekovima
koji djeluju na raspoloženje i emocije;

ako uzimate MAO inhibitore (određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ako ste
ih uzimali u zadnja 2

tjedna prije liječenja lijekom Tramadol Krka (vidjeti „Drugi lijekovi i

Tramadol Krka“);

ako bolujete od epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira;

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

O

bratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadol Krka:

-

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima);

-

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja);

ako imate povišen tlak u lubanji (moguće nakon povrede glave ili moždane bolesti);

ako imate poteškoća s disanjem;

ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadajima jer se može povećati rizik razvoja napadaja;

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

14 - 12 - 2018

Opisani su epileptički napadaji u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola. Rizik se može

povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Obratite pozornost da Tramadol Krka može dove

sti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Kad se lijek Tramadol Krka

uzima tijekom duljeg razdoblja, njegov učinak može biti smanjen pa će

možda biti potrebna primjena veće doze (razvijanje tolerancije). U bolesnika sa sklonošću zlouporabi
lijekova ili ovisnost

i prema lijeku, liječenje lijekom Tramadol Krka treba provoditi samo kratko

vrijeme i pod strogim nadzorom liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se za vrijeme liječenja lijekom Tramadol Krka pojavi jedan od ovih
problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,

što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti

nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite

bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:

sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece i adolescenata s problemima s disanjem, s obzirom na to

da se simptomi toksičnosti tramadola u ove djece i adolescenata mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramadol Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramadol Krka se ne smije koristiti s

MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije).

Analgetski učinak lijeka Tramadol Krka mogao bi oslabiti i dužina djelovanja skratiti ako uzimate
lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:
-

karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije);

-

ondanzetron (koristi se kod

mučnine).

Istodobnom primjenom lijeka Tramadol Krka i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi

povećava se rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno po
život. Zbog toga se istodobna primjena treba

uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu

moguće.

Međutim, ako Vaš liječnik propiše Tramadol Krka zajedno sa sedativima, mora ograničiti dozu i

trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim sedativima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju.
Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma.

Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Vaš liječnik će Vam reći trebate li uzimati lijek Tramadol Krka i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:
-

ako uzimate lijekove za smirenje, uspavljivanje, druge lijekove za ublažavanje boli, kao npr.

morfij i kodein (čak i ako je u sastavu lijeka protiv kašlja) te alkohol dok uzimate lijek

Tramadol Krka. Moguće je da ćete se osjećati pospano ili kao da ćete se onesvijestiti. U tom

slučaju obavijestite liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje), kao što su određeni antidepresivi

ili antipsihotici (lijekovi za liječenje nekih psihičkih oboljenja). Može se povećati rizik od
napadaja ako uzimate Tramadol Krka

u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći je li Tramadol Krka

prikladan za Vas.

14 - 12 - 2018

ako uzimate određene antidepresive (za liječenje depresije). Tramadol Krka može stupiti u
interakciju s tim

lijekovima i možete osjetiti simptome kao što su nevoljno ritmično grčenje

mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, pojačano znojenje,

nevoljno drhtanje, pojačane reflekse, povećana napetost mišića i tjelesna temperatura iznad
38°C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno grušanje krvi),
primjerice varfarin zajedno s lijekom Tramadol Krka. Djelovanje tih lijekova bi moglo imati
štetno djelovanje na grušanje krvi i moglo bi se pojaviti krvarenje.

Tramadol Krka s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja lijekom Tramadol Krka, zbog mogućnosti povećanja njegova

učinka. Hrana nema utjecaja na učinak lijeka Tramadol Krka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti

tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se Tramadol Krka ne bi trebao koristiti u trudnica.

Dugotrajna primjena lijeka tijekom trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja od lijeka nakon

rođenja u novorođenčeta.

Dojenje

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramadol Krka ne smijete uzeti
više od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramadol Krka uzmete više puta.

Plodnost

Iskustvo iz primjene u ljudi sugerira da tramadol nema utjecaja na žensku i mušku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadol Krka može uzrokovati omaml

jenost, omaglicu i zamućen vid te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte voziti automobil ili neko drugo vozilo,

nemojte upotrebljavati električne alate ili strojeve.

Tramadol Krka sadrži laktozu

Ako Vam je

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tramadol Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš

liječnik će Vam prilagoditi doziranje u skladu s intenzitetom boli i Vašoj osobnoj osjetljivosti. U

načelu bi se trebala odabrati najniža učinkovita doza. Nemojte uzeti više od 400 mg tramadolklorida
dnevno

, osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
-

jedna Tramadol Krka 100 mg tableta dvaput dnevno (što odgovara 200 mg tramadolklorida po

danu) najbolje ujutro i navečer

Ako je potrebno, doza se može povećati na do 150 mg ili 200 mg dvaput dnevno (što odgovara
300 mg – 400 mg tramadolklorida dnevno).

14 - 12 - 2018

Djeca
Tramadol Krka

nije primjeren za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici
U starijih se bolesnika (starijih od 75 godina) eliminacija tramadola može produžiti.
Ako Vam se t

o dogodi, liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Bolesnici s teškom bolešću jetre ili bubrega (zatajenje)/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramadol Krka.

Ako je u Vašem slučaju oštećenje blago ili umjereno, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje

intervala između doza.

Način primjene

Tramadol Krka tablete s produljenim oslobađanjem su namijenjene za primjenu kroz usta.

Tramadol Krka

tablete s produljenim oslobađanjem uvijek progutajte cijele, bez lomljenja ili žvakanja,

s dovoljnom količinom tekućine, najbolje ujutro i navečer. Možete uzeti kapsule na prazan želudac ili
s jelom.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol Krka?
Ne smijete uzimati Tramadol Krka dulje nego je

to potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje,

Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (ako je potrebno s odgovarajućim prekidima

u liječenju) da li i u kojoj mjeri biste trebali nastaviti s uzimanjem lijeka Tramadol Krka i u kojoj dozi.

Savjetujete se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako osjećate da je učinak lijeka Tramadol Krka
prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Tramadol Krka nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu, to neće izazvati negativan učinak. Sljedeću dozu uzmite kao što
je propisano.

Ako Vi (ili netko drugi) istovremeno progutate puno tableta Tramadol Krka

, morate otići u bolnicu ili

odmah obavijestiti liječnika. Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, povraćanje, pad krvnog
tlaka, ubrzani

rad srca, cirkulacijski kolaps, nesvjestica, napadaji i poteškoće pri disanju ili plitko

disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka

Ako ste zaboravili tablete, bol se može vratiti. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili
zaboravljenu dozu, v

eć nastavite uzimati tablete kao prije.

Ako prestanete uzimati Tramadol Krka

Ako prerano prekinete ili prestanete s uzimanjem lijeka Tramadol Krka

, bol će se vjerojatno vratiti.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite

prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže

vrijeme. Vaš će Vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Ako želite prestati s liječenjem zbog nuspojava na lijek, obratite se svom liječniku.

Uglavnom neće biti naknadnih popratnih tegoba nakon prestanka liječenja lijekom Tramadol Krka.

Međutim, osobe koje neko vrijeme uzimaju Tramadol Krka u rijetkim se slučajevima mogu osjećati
loše ako naglo prekinu s uzimanjem lijeka. Mogu osjetiti nemir, tjeskobu, nervozu ili drhtanje. Mogu

biti hiperaktivni, imati poteškoća sa spavanjem i poremećaje želuca i crijeva. Vrlo mali broj ljudi

mogu dobiti napadaje panike, halucinacije, neobične osjećaje poput svrbeži, trnaca, utrnulosti i

zvonjave u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni neuobičajeni simptomi središnjeg živčanog

14 - 12 - 2018

sustava, primjerice smetenost, deluzije (lažna uvjerenja), promjene percepcije vlastite osobnosti
(depersonalizacija), promjene percepcije stvarnosti (derealizacija) i nerazumne sumnje (paranoja). Ako
dobijete bilo što od navedenog nakon prestanka uzimanja lijeka Tramadol Krka, obratite se svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako imate simptome alergijske reakcije kao što je natečeno lice, jezik

i/ili grlo, i/ili poteškoće s gutanjem ili koprivnjača zajedno sa poteškoćama u disanju.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
-

omaglica

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
-

glavobolje, omaglice

umor

zatvor, suha usta, povraćanje

pretjerano znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
-

učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, vrtoglavica ili kolaps). Do ovih

nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u bolesnika koji

su pod fizičkim opterećenjem.

nagon na povraćanje, probavne smetnje (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
-

alergijske reakcije (npr. otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje kože) i šok (iznenadni
prekid krvotoka) pojavile su se vrlo rijetko

usporen rad srca

porast krvnog tlaka

abnormalni kožni osjeti (npr. svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptični napadaji, nevoljno

stezanje mišića, nekoordinirani pokreti, prolazan gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora

epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili ako se
tramadol uzima u isto vrijeme s drugim lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja

promjene apetita

halucinacije, smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave mogu se javiti nakon liječenja lijekom Tramadol Krka. One variraju po

intenzitetu i prirodi (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju liječenja). Mogu se pojaviti kao

promjene raspoloženja (većinom veselo raspoloženje, povremeno nemir), promjene aktivnosti

(obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te smanjenu sposobnost donošenja odluka i
osjetne percepcije (manje svjesni i manje sposobni donositi odluke što može dovesti do

pogrešaka u prosuđivanju).

moguć je i razvoj ovisnosti. U slučaju iznenadnog prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi
ustezanja (pogledajte dio "Ako prestanete uzimati Tramadol Krka ").

zamagljen vid, prekomjerno širenje zjenica (midrijaza), sužene zjenice (mioza)

usporeno disanje, nedostatak zraka (dispneja)

zabilježeno je p

ogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom. Ako su

prekoračene preporučene doze ili ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji smanjuju
funkciju mozga, može se usporiti disanje.

14 - 12 - 2018

slabost mišića

otežano ili bolno mokrenje, manje mokraće nego uobičajeno (dizurija).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
-

povećanje jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
-

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadol Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpa

dne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadol Krka sadrži

Djelatna tvar je tramadolklorid.
Jedna tableta s pro

duljenim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida.

Jedna

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg tramadolklorida.

Jedna

tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 200 mg tramadolklorida.

-

Drugi sastojci su: hipromeloza,

mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171),
makrogol, triacetin, crveni željezov oksid (E172) (samo za 150 mg i 200 mg tablete s

produljenim oslobađanjem) i žuti željezov oksid (E172) (samo za 150 mg i 200 mg tablete s

produljenim oslobađanjem) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2. „Tramadol Krka sadrži laktozu“.

Kako Tramadol Krka izgleda i sadržaj pakiranja
Tramadol Krka 100

mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom T1 na jednoj strani
tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

Tramadol Krka 150

mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Blijedo narančasto-ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom T2
na jednoj strani tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

Tramadol Krka 200

mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Svjetloružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom T3 na jednoj
strani tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

Tramadol Krka je dostupan u kutijama koje sadrže:

14 - 12 - 2018

-

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tableta s produljenim oslobađanjem u blisterima sa sigurnosnom
zaštitom za djecu.

-

10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1

tableta s produljenim oslobađanjem

u p

erforiranim blisterima s jediničnom dozom sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Finska,

Hrvatska, Island, Mađarska, Poljska, Slovačka, Španjolska

Tramadol Krka

Francuska

TRAMADOL KRKA LP

Portugal

Tramadol TAD

Švedska

Tramadol Retard Krka

Ujedinjeno kraljevstvo

Tramadol hydrochloride Krka

Estonija

Olteron

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

14 - 12 - 2018