Tramadol Krka 50 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramadol Krka 50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tramadol Krka i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka?

3.

Kako uzimati Tramadol Krka?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramadol Krka?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramadol Krka i za što se koristi?

Djelatna tvar u Tramadol Krka kapsulama je tramadol, analgetik koji pripada skupini opioida, lijekova
protiv bolova koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na odreĎene živčane
stanice u leĎnoj moždini i mozgu.
Tramadol Krka kapsule se koriste za liječenje srednje jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka?

Nemojte uzimati Tramadol Krka

-

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u zadnjih 14 dana
(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Tramadol Krka“)

ako bolujete od epilepsije i koja nije dobro kontrolirana lijekovima

kao zamjenu u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadol Krka:
-

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujte od poremećaja svijesti (nesvjestica)

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj)

ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti mozga)

ako imate ozbiljne poteškoće u disanju

ako imate sklonost epileptičnim napadajima jer može doći do povećanog rizika od napadaja

ako imate bolesti bubrega ili jetre

U bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama zabilježeni su epileptički napadaji. Rizik

29 - 05 - 2018

može biti povećan ako je ukupna dnevna doza veća od 400 mg, što je maksimalna preporučena dnevna
doza.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Kada se ovaj lijek uzima dulje vrijeme,

njegov učinak može oslabiti pa se stoga moraju uzimati veće doze (razvoj tolerancije). U bolesnika
koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, Tramadol Krka kapsule se smiju
primjenjivati samo kroz kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ako se bilo koji od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja
Tramadol Krka kapsulama ili ako su Vam se ranije javljali.

Drugi lijekovi i Tramadol Krka

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramadol Krka kapsule se

ne smiju uzimati zajedno s MAO inhibitorima,

koji se koriste za

liječenje depresije (vidjeti dio „Nemojte uzimati Tramadol Krka kapsule“).

Učinak Tramadol Krka kapsula u smanjivanju boli može biti smanjen, a trajanje učinka skraćeno ako
uzimate neki od ovih lijekova:
-

karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije)

ondansetron (lijek za sprječavanje mučnine)

Vaš liječnik će odrediti smijete li uzimati Tramadol Krka kapsule i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:
-

ako uzimate Tramdol Krka kapsule u isto vrijeme s lijekovima koji takoĎer imaju depresivni
učinak na funkciju mozga. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se
to dogodi, obavijestite liječnika. To uključuje lijekove za smirenje, lijekove za spavanje i
odreĎene lijekove protiv bolova, kao što su morfin i kodein (koriste se i za ublažavanje kašlja)
te alkohol.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (epileptičke napadaje), kao što su odreĎeni
antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja
Tramadol Krka kapsula.Vaš liječnik će Vam reći jesu li Tramadol Krka kapsule prikladne za
Vas.

ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije, Tramadol Krka kapsule mogu uzajamno
djelovati s tim lijekovima i dovesti do simptoma kao što su nevoljno, ritmičko stezanje mišića,
uključujući mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje,
pojačanje refleksa, pojačanje napetosti mišića te povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramadol Krka kapsulama uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekove
protiv zgrušavanja krvi), primjerice varfarin. Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi
i može se pojaviti krvarenje.

Tramadol Krka s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. . Hrana ne
utječe na djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije utvrĎena sigurnost primjene tramadola za vrijeme trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati ovaj
lijek ako ste trudni. Dugotrajna primjena tramadola tijekom trudnoće može dovesti do privikavanja u
neroĎena djeteta na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova roĎenja.

Male količine tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u

29 - 05 - 2018

dojilja. Ako ste uzeli samo jednu dozu lijeka, obično nije potrebno prekidati dojenje. Obratite se
liječniku za savjet.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadol Krka kapsule mogu uzrokovati pospanost, omaglicu i zamagljen vid te stoga utjecati na
sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako primijetite da su Vam reakcije usporene, nemojte
upravljati vozilima ili strojevima, nemojte upotrebljavati električne alate te nemojte raditi ako ste
nestabilni.

Tramadol Krka sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Tramadol Krka?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je primijeniti
najnižu

učinkovitu dozu lijeka.

Nemojte uzeti više od 8 Tramadol Krka kapsula (što odgovara 400 mg tramadolklorida) dnevno, osim
u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Za umjerenu bol, 1 Tramadol Krka kapsula (što odgovara 50 mg tramadolklorida).
Ako bol dovoljno ne popusti nakon 30-60 minuta, može se uzeti druga kapsula.
Ako je kod jake boli potrebna viša doza, mogu se odjednom uzeti 2 Tramadol Krka kapsule (što
odgovara 100 mg tramadolklorida).
Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje 4-6 sati.

Djeca

Tramadol Krka kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina.

Stariji bolesnici

U bolesnika starijih od 75 godina izlučivanje lijeka može biti sporije. Zbog toga liječnik može
povećati razmak izmeĎu pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnicina dijalizi

Ako se radi o blagoj do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, liječnik može povećati razmak
izmeĎu doza.

Kako i kada biste trebali uzeti Tramadol Krka kapsule

Kapsule su namijenjene za primjenu kroz usta.
Uvijek uzmite Tramadol Krka kapsule cijele, bez žvakanja i bez lomljenja, s dovoljnom količinom
tekućine. Možete uzimati kapsule na prazan želudac ili uz jelo.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol Krka kapsule?

Nemojte uzimati lijek dulje nego što je neophodno. Ako liječenje treba biti dugotrajnije, liječnik će
redovito u kraćim intervalima procjenjivati potrebu nastavka liječenja (po potrebi uz kraće prekide
uzimanja lijeka).
Ako imate osjećaj da je djelovanje Tramadol Krka kapsula prejako ili preslabo, javite se liječniku.

29 - 05 - 2018

Ako uzmete više kapsula Tramadol Krka nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu lijeka, ništa se neće dogoditi. Sljedeću dozu uzmite kako je
propisano. MeĎutim, ako ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite liječniku ili
u najbližu bolnicu. Mogu se pojaviti sljedeći znakovi predoziranja: suženje zjenica, povraćanje, pad
krvnog tlaka, ubrzano lupanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome
(duboka nesvijest), konvulzije, poteškoće u disanju, sve do prestanka disanja.

U ovakvim slučajevima

odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kako
je propisano.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Tramadol Krka

Ako prestanete uzimati ili prerano prekinete liječenje Tramadol Krka kapsulama, bol će se vjerojatno
vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog toga što ste dobili neugodne nuspojave, obratite se Vašem
liječniku.

Općenito, prekid liječenja Tramadol Krka kapsulama ne uzrokuje nuspojave. MeĎutim, u malog broja
bolesnika koji su uzimali Tramadol Krka kapsule kroz duže razdoblje i iznenada prestali uzimati lijek,
mogu se pojaviti nuspojave. Mogli se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se takoĎer
javiti pretjerana aktivnost (hiperaktivnost), problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje.
Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, halucinacije, neobični osjećaji kao što su
trnci, peckanje i utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni neuobičajeni
simptomi središnjeg živčanog sustava kao što su smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u
poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te
strah da Vas netko proganja (paranoja). Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pojavi nakon
prestanka uzimanja Tramadol Krka kapsula, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obratite se odmah liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramadol Krka kapsula su mučnina i omaglica koje se
mogu javiti u više od 1 u 10 osoba koje uzimaju lijek.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, omaglica

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, izrazita pospanost, umor,

povraćanje, zatvor, suha usta;

prekomjerno znojenje

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju kao npr. osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca
(tahikardija), osjećaj nesvjestice ili kolaps. Do ovih nuspojava može doći osobito prilikom
ustajanja te u bolesnika pod fizičkim stresom.

29 - 05 - 2018

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,
nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije, npr. poteškoće disanja (dispneja), piskanje, zadržavanje vode u tkivima
(angioedem), te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile vrlo rijetko

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjeti na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), drhtanje (tremor), epileptički
napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti
(sinkopa), poremećaji govora.
Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon
istodobne primjene lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviĎanja (halucinacije), smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja ovim lijekom; njihov intenzitet i priroda
mogu varirati od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).
Oni uključuju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),
promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje osjetilne
percepcije i spoznaje, što može dovesti do pogrešaka u sposobnosti prosuĎivanja.

Može nastati ovisnost

.

Ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme, može se pojaviti ovisnost, iako

je rizik mali. Nakon prestanka liječenja, mogu se pojaviti reakcije ustezanja (vidjeti dio “Ako
prestanete uzimati Tramadol Krka tvrde kapsule”).

zamagljen vid, sužavanje zjenica (mioza), prekomjerno širenje zjenica (midrijaza)

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)
Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili ako se u
isto vrijeme primjenjuju drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja

zabilježeno je pogoršanje astme,

iako nije utvrĎeno da je uzrokovano tramadolom

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadol Krka?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

29 - 05 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadol Krka kapsule sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, talk i magnezijev
stearat u jezgri kapsule te titanijev dioksid (E171), boja Indigo Carmine (E132) i želatina u
kapsuli. Vidjeti dio 2. „Tramadol Krka sadrži natrij“.

Kako Tramadol Krka kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tramadol Krka su kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom. Pakirane su u
blisteru, ukupno 20 tvrdih kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

29 - 05 - 2018