Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete

tramadolklorid, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tramadolor DUO i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Tramadolor DUO

3. Kako uzimati Tramadolor DUO
4.

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tramadolor DUO
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramadolor DUO i za što se koristi

Tramadolor DUO kombinacija je dvaju analgetika (lijekova za ublažavanje boli): tramadola i
paracetamola koji djeluju zajedno kako bi ublažili bol.

Tramadolor DUO indiciran je za liječenje umjerene do jake boli kada Vam Vaš liječnik preporuči da
je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.
Tramadolor DUO smije se koristiti samo u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadolor DUO

Nemojte uzimati Tramadolor DUO

-

ako ste

alergični na tramadol ili paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

-

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima za ublažavanje boli ili
psihotropnim lijekovima (lijekovima

koji utječu na raspoloženje i emocije)

-

ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (

određeni lijekovi koji

se koriste u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u posljednjih 14

dana prije liječenja lijekom Tramadolor DUO

-

ako imate tešku bolest jetre

-

ako imate epilepsiju koja nije primjereno kontrolirana lijekom kojeg trenutno uzimate.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadolor DUO ako:

-

uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol

-

imate poteškoće s jetrom ili bolest jetre, ili ste primjetili da Vam oči ili koža postaju žuti. To
može ukazivati na žuticu

ili poteškoće sa žučovodom

-

imate poteškoće s bubrezima

-

imate teške probleme s disanjem, na primjer astmu ili teške probleme

s plućima

-

imate epilepsiju ili ste imali napadaje

14 - 01 - 2019

-

ste nedavno imali povredu glave, šok ili teške glavobolje povezane s povraćanjem

-

patite od poremećaja svijesti nepoznatog porijekla (ako osjećate da ćete pasti u nesvijest)

-

ste ovisni o bilo kojim lije

kovima, uključujući i lijekove za ublažavanje boli, npr. morfin

-

uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin

-

ćete uskoro dobiti anesteziju. Obavezno recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate
Tramadolor DUO.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosilo na Vas u prošlosti ili se odnosi dok uzimate Tramadolor

DUO, obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,

što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti

nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti

liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili

povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Tramadolor DUO ne preporuča se u djece mlađe od 12 godina zato što sigurnost i

djelotvornost nije utvrđena za tu dobnu skupinu.

Primjena u djece s problemima s disanjem

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se

simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramadolor DUO

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važno: O

vaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Recite svome liječniku ukoliko uzimate druge

lijekove koji

također sadrže paracetamol ili tramadol kako ne biste prekoračili maksimalnu

dnevnu dozu.

Ne smijete uzimati

Tramadolor DUO ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti

dio: „Nemojte uzimati Tramadolor DUO“).

Tramadolor DUO

se ne preporučuje uzimati zajedno sa sljedećim lijekovima:

- karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi

koji se obično primjenjuju za liječenje

epilepsije ili određenih vrsta boli

-

izoniazid ili rifampicin (lijekovi protiv tuberkuloze)

-

gospina trava (

Hypericum perforatum

)

- buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za ublažavanje boli).

Učinak ublažavanja

boli može biti smanjen.

Rizik od nuspojava

povećava se ako također uzimate:

-

triptane (za migrenu) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, „SSRI“ (za

depresiju). Ako doživite zbunjenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane pokrete udova ili

očiju, nekontrolirane trzaje mišića ili dijareju, kontaktirajte svog liječnika.

-

lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje boli kao što su morfin
ili kodein (koristi se i za

liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za snižavanje

krvnog tlaka ili lijekove za liječenje alergija. Možete osjećati omamljenost ili nesvjesticu.
Ukoliko se to dogodi, obratite se

liječniku.

-

lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje), kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja može se povećati ako u isto vrijeme uzimate Tramadolor DUO.

Liječnik će Vam reći je li Tramadolor DUO primjeren za Vas.

14 - 01 - 2019

-

određene antidepresive. Tramadolor DUO može stupati u interakcije s ovim lijekovima i

možete doživjeti simptome kao što su nehotične, ritmične kontrakcije mišića, uključujući i

mišiće koji kontroliraju pokrete oka, agitacija, pretjerano znojenje, tremor, povećanje refleksa,

povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

-

varfarin ili fenprokumon (lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka). Učinkovitost ovih
lijekova može biti promijenjena i postoji rizik od krvarenja. Trebate odmah obavijestiti svog

liječnika o bilo kakvom produljenom ili neočekivanom krvarenju.

-

kloramfenikol (lijek za liječenje infekcija) koji se primjenjuje kao injekcija: Vaš liječnik može
provjeriti koncentraciju kloramfenikola u krvi.

Učinkovitost lijeka Tramadolor DUO može se promijeniti ako također uzimate i neki od sljedećih
lijekova:
-

metoklopramid, domperidon ili ondanzetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja).

-

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi). Nakon uzimanja lijeka Tramadolor DUO

pričekajte barem 1 sat prije uzimanja kolestiramina.

-

probenecid (lijek koji se prvenstveno koristi u terapiji gihta i hiperuricemije).

Vaš liječnik može

sniziti dozu lijeka Tramadolor DUO.

Li

ječnik će Vam reći koji su lijekovi sigurni za Vas dok uzimate Tramadolor DUO.

Tramadolor DUO s alkoholom

Zbog lijeka Tramadolor DUO može

te se osjećati omamljeno. Zbog alkohola se možete osjećati još

više omamljeno pa je najbolje ne konzumirati alkohol dok uzimate lijek Tramadolor DUO.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Tramadolor DUO

ako ste trudni. Recite svom liječniku ukoliko zatrudnite tijekom

terapije sa lijekom Tramadolor DUO.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramadolor DUO ne smijete uzeti
više od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramadolor DUO uzmete više puta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadolor DUO može uzrokovati omamljenost, a to može utjecati na Vašu sposobnost da sigurno
upravljate vozilima i strojevima.

Tramadolor DUO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive

količine natrija.

3.

Kako uzimati Tramadolor DUO

Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tramadolor DUO treba uz

imati što je kraće moguće.

Doziranje treba prilagoditi jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito bi trebalo koristiti
najnižu dozu koja uklanja bol.

Primjena u odraslih i adolescenata (12 godina i stariji)

Preporučena početna doza je 1 tableta, osim ako Vam je liječnik drugačije propisao.

Ako je potrebno, prema preporuci Vašeg liječnika mogu se uzeti dodatne doze. Najkraći vremenski

interval između doza mora biti najmanje 6 sati.

14 - 01 - 2019

Nemojte uzeti više od 4 tablete lijeka Tramadolor DUO 75 mg/650 mg u jednom danu.

Nemojte uzimati

Tramadolor DUO češće nego što Vam je propisao liječnik.

Ako mislite da je učinak lijeka Tramadolor DUO prejak (primjerice ukoliko se osjećate jako
omamljeno ili imate otežano disanje), ili preslab (primjerice ukoliko Vam bolovi nisu

dovoljno ublaženi), obratite se svom liječniku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika

(iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti odgođeno. Ukoliko se ovo

odnosi na Vas, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda između doza.

Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/bolesnici na dijalizi

Pacijenti sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne bi smjeli uzimati Tramadolor DUO.
Ukoliko je insuficijencija blaga ili

umjerena, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda

između doza.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.
Progutajte t

abletu s dovoljno tekućine. Tablete se ne smiju drobiti niti žvakati.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka Tramadolor DUO nego što ste trebali

Odmah se obratite

liječniku, čak i ako se osjećate dobro jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre, što

se može tek kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadolor DUO

Ako ste zaboravili uzeti

tablete, bolovi će se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu; samo nastavite uzimati tablete kao

što ste ih i inače uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramadolor DUO

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite

prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali

duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja)

(vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite

liječniku ako primijetite nešto od

slijedećeg:

-

rijetki slučajevi osipa kože, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može se razviti uz naglo oticanje
lica, jezika ili ždrijela, otežano disanje ili pad krvnog tlaka i nesvjesticu. Ako Vam se to dogodi,

odmah prestanite s liječenjem. Nemojte ponovno uzeti ovaj lijek.

produženo ili neočekivano krvarenje kod primjene lijeka Tramadolor DUO zajedno s lijekovima

za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon).

Ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna, odmah se javite liječniku ili ljekarniku:

14 - 01 - 2019

Vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba;
-

mučnina

- omaglica, omamljenost.

Često: može se pojaviti u do 1 na 10 osoba

-

povraćanje, poteškoće s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta

-

svrbež, znojenje

-

glavobolja, drhtanje

-

smetenost,

poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, euforija - osjećaj

izrazito dobrog raspoloženja).

Manje često: može se pojaviti u do 1 na 100 osoba

-

povišenje

pulsa ili krvnog tlaka, poremećaji brzine srčanih otkucaja ili srčanog ritma

-

otežano ili bolno mokrenje

-

kožne reakcije (na primjer osip, koprivnjača)

-

trnci, utrnulost

ili osjećaj trnaca i bockanja, zvonjenje u ušima, nevoljno grčenje mišića

-

depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih zapravo nema),

poremećaj pamćenja

-

otežano gutanje, krv u stolici

-

drhtanje, navale

vrućine, bol u prsima

-

otežano disanje

-

porast vrijednosti jetrenih enzima (jetrene transaminaze)

, gubitak određenih proteina urinom

(albuminurija).

Rijetko: može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
-

napadaji,

poteškoće koordinacije pokreta

ovisnost, delirij

zamagljen vid, suženje zjenica oka (mioza), pretjerano širenje zjenice oka (midrijaza)

poremećaj govora

prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

U

čestalost nepoznata:

smanjenje razine šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su prijavljene kod primjene lijekova koji sadrže samo tramadol, odnosno samo
paracetamol. Ipak, ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma dok uzimate Tramadolor DUO,

obavijestite svog liječnika:
-

osjećaj nesvjestice pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporene srčane otkucaje,

nesvjesticu

-

promjene u apetitu

-

slabost u mišićima, sporije ili slabije disanje

-

promjene raspoloženja, promjene u aktivnosti

(općenito smanjenje, ponekad povećanje),

promjene u opažanju

-

pogoršanje postojeće astme

- krvarenje iz nosa ili krvarenja iz desni, što može poticati od sniženog broja

krvnih pločica

-

ozbiljno smanje

nje broja bijelih krvnih stanica što povećava vjerojatnost infekcija sa mogućim

znakovima vrućice i suhog grla (agranulocitoza).

Uzimanje lijeka tipa tramadola može

Vas učiniti ovisnim o njemu, što otežava prestanak terapije.

Osobe koje su uzimale tramado

l neko vrijeme mogu se osjećati loše nakon naglog prestanka uzimanja

lijeka. Mogu se osjećati uznemireno, tjeskobno, nervozno ili drhtati. Mogu biti hiperaktivni, imati

poteškoće sa spavanjem i patiti od poremećaja želuca i crijeva. Mali broj ljudi također može doživjeti

napadaje panike, halucinacije, neobične doživljaje kao što su svrbež, trnci i utrnulost, i zujanje u
ušima (tinitus). Ukoliko doživite bilo koji od ovih simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka

Tramadolor DUO, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

14 - 01 - 2019

Upotreba lijeka Tramadolor DUO zajedno s lijekovima koji razrjeđuju krv (na primjer fenprokumon,

varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Bilo koje produljeno ili neočekivano krvarenje odmah

prijavite svom liječniku.

Prijavljeni su vrlo rijetki

slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadolor DUO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok
valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadolor DUO sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.
Svaka tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola.

Drugi sastojci su povidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev
škroboglikolat vrste A, prethodno geliran kukuruzni škrob.

Kako Tramadolor DUO izgleda i sadržaj pakiranja

Tramadolor DUO su bijele, duguljaste tablete za oralnu primjenu u pakiranjima koja sadrže 1, 10, 15,
20, 30 i 50 tableta.
Tablete imaju razdjelni urez tako da se mogu podijeliti na polovice za lakše gutanje

, kao i u slučaju da

je potrebno pola doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

P

roizvođač

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Španjolska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-

39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Portugal:

Tramadol + Paracetamol Litexil

Belgija:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten

14 - 01 - 2019

Češka:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg mg

Njemačka:

Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten

Danska:

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Mađarska:

Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta

Luksemburg: Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
Nizozemska: Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg, tabletten
Norveška:

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Poljska:

Delparan MAX

Rumunjska:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg, comprimate

Švedska:

Trampara®

Slovenija:

TADOCET 75 mg/650 mg, tablete

Slovačka:

DELPARAN 75 mg/650 mg, tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

14 - 01 - 2019