Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

tramadolklorid

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem i za što se koriste

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem

3. Kako uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem i za što se koriste

Tramadol, djelatna tvar Tramadolor retard tableta, je lijek za ublažavanje bolova koji pripada skupini
jakih (opioidnih) analgetika

s učinkom na središnji živčani sustav.

Tramadolor retard ublažava bol

djelujući na specifične živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramadolor retard se koristi

za liječenje umjerenih do jakih bolova.

2. Što morate zn

ati prije nego počnete uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem

Nemojte uzimati Tramadolor retard tablete

–

ako ste preosjetljivi (alergi

čni) na tramadol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6)

–

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lijekovima za spavanje (hipnoticima), lijekovima za
ublažavanje bolova (analgeticima), opioidima ili drugim lijekovima koji djeluju na središnji

živčani sustav

–

ako

uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO

inhibitori) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana

prije liječenja ovim lijekom (vidjeti „Drugi

lijekovi i Tramadolor retard tablete“)

–

ako imate epilepsiju (padavicu) koja se ne može

zadovoljavajuće kontrolirati lijekovima

–

kao zamjensko sredstvo nakon prekida uzimanja narkotika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramadolor retard tablete:
–

ako mislite da ste možda razvili ovisnost na druge opioidne analgetike

–

ako

imate poremećaj svijesti (osjećate nesvjesticu)

–

ako ste u stanju šoka (na što može ukazivati pojava hladnog znoja)

–

ako imate povišeni tlak u lubanji (može nastati nakon ozljede glave ili bolesti mozga) ili ste imali
reakciju preosjetljivosti na analgetike (opioide)

26 - 02 - 2015

–

ako imate otežano disanje

–

ako imate epilepsiju (padavicu) ili ste skloni konvulzijama (

grčevima)

–

ako bolujete od jetrenih ili bubrežnih bolesti.

Epileptički napadaji su prijavljeni u bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Taj

rizik se može povećati kod primjene tramadola u dozama koje su veće od preporučene gornje granice
za dnevnu dozu (400 mg).

Molimo imajte na umu da Tramadolor retard tablete mogu dovesti do fizi

čke i psihičke ovisnosti. Kod

dugotrajne primjene Tramadolor retard tableta, njihovo djelovanje se može smanjiti zbog razvoja
tolerancije. U bolesnika s tendencijom zlouporabe lijekova ili u bolesnika

s ovisnošću o lijekovima,

liječenje Tramadolorom retard treba provesti samo tijekom kraćeg vremena i pod strogim medicinskim
nadzorom.

Molimo obavijestite svog liječnika ako se neki od tih problema javi tijekom liječenja Tramadolorom
retard, ili ako ste ih imali u prošlosti.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u

djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Tramadolor retard tablete

Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramadolor retard se ne smije primjenjivati istodobno s odre

đenim lijekovima za liječenje depresije

(MAO inhibitorima), niti unutar 14 dana od kraja primjene tih antidepresiva.

Djelovanje Tramadolora retard na ublažavanje bolova se može smanjiti, a vrijeme njegovog djelovanja
skratiti, ako bolesnik uzima lijekove koji sadrže:
-

karbamazepin (za epilepti

čke napadaje)

-

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (lijekovi za ublažavanje bolova)

-

ondansetron (sprje

čava mučninu).

Vaš liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramadolor retard, i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se

povećava:

kod uzimanja lijekova za smirenje, lijekova za spavanje, drugih lijekova za ublažavanje bolova kao
što su morfin i kodein (koristi se i protiv kašlja), te alkohola za vrijeme primjene Tramadolora
retard. Mogli biste osjetiti omamljenost ili nesvjesticu. U tom

slučaju obavijestite svog liječnika.

kod uzimanja lijekova koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje,

grčeve) kao što su određeni

antidepresivi ili antipsihotici (za

liječenje mentalnih poremećaja). Rizik od napadaja se može

povećati kod istodobnog uzimanja Tramadolora retard. Vaš liječnik će Vam reći smijete li uzimati
Tramadolor retard.

kod uzimanja

određenih antidepresiva, Tramadolor retard može stupiti u interakcije s tim

lijekovima i dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, r

itmičko stezanje mišića,uključujući mišiće

koji pokreću oko, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa,

pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38 °C.

kod uzimanja kumarinskih antikoagulansa (lijekova koj

i sprječavaju zgrušavanje krvi), npr.

varfarina, zajedno s Tramadolorom retard.

Učinak tih lijekova se može pojačati i može doći do

krvarenja.

Tramadolor retard tablete s hranom,

pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Tramadolor retard tabletama ne smijete konzumirati alkohol, jer se njegovo
djelovanje

može pojačati.

26 - 02 - 2015

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoji vrlo malo informacija o sigurnosti primjene tramadol

a u trudnoći. Zbog toga ne smijete

uzimati Tramadolor retard ako ste trudni. Kroni

čna (dugotrajna) primjena tijekom trudnoće može

dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčeta.

Općenito, ne preporučuje se primjena tramadola za vrijeme dojenja. Mala količina tramadola se

izlučuje u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično ne treba prekidati dojenje.

Molimo upitajte svog liječnika za savjet.

Nije poznat učinak tramadola na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadolor retard može uzrokovati izrazitu pospanost

, omaglicu i zamućenje vida te tako smanjiti

Vašu sposobnost reagiranja. Ako primijetite da Vam je sposobnost reagiranja smanjena, nemojte
upravljati vozilima

, raditi s električnim alatima ili rukovati strojevima. Pored toga, ne smijete raditi

bez čvrstog oslonca (npr. rad na visini)!

Tramadolor retard tablete sadrže laktozu

Ako

Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. To je zbog toga što ove tablete sadrže laktozu

(mliječni šećer).

3. Kako uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem

Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi

jačini bolova i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito, treba primijeniti

najnižu dozu koja ublažava bol.

Preporučene doze služe kao smjernice; doziranje treba uvijek početi s najmanjom dozom i po potrebi

je povećavati. Pri liječenju kroničnog bola treba se pridržavati propisanog vremenskog rasporeda
primjene pojedinih doza lijeka.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 100 mg tramadolklorida (1 tableta Tramadolor retard 100 mg) dvaput

na dan, ujutro i navečer.

Ako bol dovoljno ne popusti, doza se može povećati na 150 mg ili 200 mg dvaput na dan. Za ova
doziranja dostupne su tablete Tramadolor retard 150 mg i Tramadolor retard 200 mg.

Razmak između pojedinih doza ne smije biti kraći od 8 sati.

Najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 400 mg tramadola, osim u posebnim kliničkim okolnostima.

Primjena u djec

e mlađe od 12 godina

Tramadolor retard tablete n

isu primjerene za djecu mlađu od 12 godina.

26 - 02 - 2015

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (do 75 godina) nije potrebno prilagođavati dozu, ako nemaju teške bolesti jetre ili
bubrega. U bolesn

ika starijih od 75 godina izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi

na Vas,

Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre/bolesnici na dijalizi
Ako imate teško ošt

ećenje funkcije bubrega i/ili jetre, ne smijete uzimati Tramadolor retard tablete.

Ako imate umjereni poremećaj funkcije bubrega ili jetre, liječnik će Vam preporučiti dulje razmake

između primjene pojedinih doza tramadola.

Način primjene

Tramadolor retard tablete su namijenjene za primjenu kroz usta.

Tramadolor retard tabletu popijte cijelu s dovoljno tekućine, neovisno o obroku. Tablete ne smijete
žvakati niti lomiti.

Trajanje liječenja

Nemojte uzimati Tramadolor retard tablete dulje nego što je potrebno za smanjenje boli. Ako trebate

liječenje tijekom duljeg vremena, Vaš liječnik će redovito i u kraćim razmacima provjeravati (ako je

potrebno s prekidima u liječenju) trebate li nastaviti uzimanje Tramadolor retard tableta i u kojoj dozi.

Ako imate osje

ćaj da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više tableta Tramadolor retard nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete dvije tablete Tramadolor retard

to obično neće imati negativni učinak. Nastavite

uzimati Tramadolor retard

kao obično, ovisno o ponovnom javljanju bolova.

Ako Vi (

ili netko drugi) progutate veću količinu Tramadolor retard tableta u isto vrijeme, odmah

zatražite savjet liječnika ili hitne službe najbliže bolnice. Znakovi predoziranja uključuju suženje

zjenica, povraćanje, sniženje krvnog tlaka, ubrzan rad srca, kolaps, gubitak svijesti, napadaje
(konvulzije) i otežano ili oslabljeno disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadolor retard

Ako ste zaboravili uzeti lijek, bolovi se mogu ponovo javiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka

, nego nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tramadolor retard

Ako prekinete ili prerano završite liječenje tabletama Tramadolor retard, bolovi se mogu ponovno

javiti. Želite li prekinuti liječenje zbog nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika.

Općenito, prestanak liječenja tabletama Tramadolor retard ne uzrokuje popratne pojave. Međutim, u

rijetkim slučajevima, bolesnici koji su dulje vrijeme uzimali tramadol mogli bi se loše osjećati nakon
naglog prestanka uzimanja lijeka. Mogli bi osjetiti uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili primijetiti

drhtanje. Mogli bi biti smeteni, hiperaktivni (pojačano aktivni), imati teškoće sa spavanjem i probavne

poremećaje. Vrlo malo bolesnika može imati napade panike, deluzije (pogrešna uvjerenja), paranoju,
halucinaci

je ili osjećaj gubitka identiteta. Moguće su neobične percepcije (doživljaji) kao što su

svrbež, trnci i obamrlost, te zvonjenje u ušima (tinitus). Ako primijetite bilo koju od ovih pojava
nakon prestanka uzimanja Tramadolora retard, molimo

zatražite savjet svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

26 - 02 - 2015

Odmah zatražite savjet liječnika ako primijetite simptome alergijske reakcije kao što su oticanje
lica, jezika i/ili ždrijela, i/ili otežano gutanje ili osip (k

oprivnjača) zajedno s otežanim disanjem.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
• omaglica

• mučnina

Česte nuspojave

(

mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

• glavobolja, izrazita pospanost
• umor,
• zatvor, suha usta,

povraćanje

• znojenje

Manje

česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

•

učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca). Te nuspojave se mogu javiti

osobito u bolesnika prilikom stajanja (uspravni položaj) ili prilikom

fizičkih napora.

•

nagon na povraćanje, poteškoće sa želucem (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

• kožne reakcije (npr. svrbež, osip, kopr

ivnjača)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):
• usporeni otkucaji srca, porast krvnog tlaka
•

poremećaj osjeta (npr. svrbež, trnci, obamrlost), nevoljno drhtanje, epileptički napadaji, trzanje

mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa).
• promjene apetita
• halucinacije, stanje smetenosti,

poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

•

zamućeni vid, suženje i proširenje zjenice u oku

•

poteškoće s disanjem (nedostatak zraka, otežano disanje, zaduha)

• pogoršanje astme

je moguće međutim nije potvrđeno je li uzrokovano tramadolom. Ako se

preporučene doze prekorače, ili ako se u isto vrijeme uzimaju lijekovi koji potiskuju funkciju mozga,
može se usporiti disanje.
•

mišićna slabost

•

poremećaji govora

• otežano ili bolno mokrenje,

smanjena količina mokraće

Nepoznato (

učestalost nuspojava se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

sniženje razine šećera u krvi

• porast razine jetrenih enzima

Ako se Tramadolor retard uzima tijekom duljeg vremena može se razviti ovisnost, iako je rizik vrlo
nizak. Prilikom naglog

prekida liječenja, mogu se javiti znakovi ustezanja (vidjeti „Ako prestanete

uzimati Tramadolor retard“).

N

akon liječenja Tramadolorom retard mogu se javiti psihološke poteškoće čija težina i priroda mogu

varirati (ovisno o bolesnikovoj osobnosti i dužini

liječenja). To se može očitovati promjenama

raspoloženja (uglavnom povišeno, ponekad razdražljivo raspoloženje), promjenama u aktivnosti

(obično smanjena, ponekad pojačana aktivnost) te promjenama u osjetima i raspoznavanju, što može

dovesti do pogrešaka u prosuđivanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

26 - 02 - 2015

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem sadrže

Djelatna tvar:
Tramadolor retard tablete su dvoslojne tablete s produljenim

oslobađanjem koje sadrže djelatnu tvar

tramadolklorid.

Jedna tableta s produljenim

oslobađanjem Tramadolor 100 mg sadrži 100 mg tramadolklorida:

8,3 mg tramadolklorida koji se trenutno oslobađa i 91,7 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Jedna tableta s produljenim

oslobađanjem Tramadolor 150 mg sadrži 150 mg tramadolklorida:

12,5 mg tramadolklorida koji se trenutno oslobađa i 137,5 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Jedna tableta s produljenim

oslobađanjem Tramadolor 200 mg sadrži 200 mg tramadolklorida:

16,7 mg tramadolklorida koji se trenutno oslob

ađa i 183,3 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Drugi sastojci su:
laktoza hidrat, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob,

mikrokristalična celuloza, natrijev

škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, povidon
K25, hidrogenirano ricinusovo ulje, zeleni lak (kinolin žuti E104, indigo karmin E132, voda,
aluminijev hidroksid).

Kako Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja

Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/100 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/150 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/200 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard tablete s produljenim

oslobađanjem su pakirane u blistere i dostupne u kutiji sa po

30 ili 50 tableta.

26 - 02 - 2015

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-

Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2015.

26 - 02 - 2015