Tramadox 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tramadox 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

tramadol/ paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tramadox i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Tramadox ?

3.

Kako uzimati Tramadox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramadox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tramadox i za što se koristi?

Tramadox tablete kombinacija su dva analgetika, tramadola i paracetamola, koji zajedno djeluju tako da
Vam smanjuju i uklanjaju bol.

Tramadox tablete nami

jenjene su za liječenje umjerene do jake boli, ako liječnik smatra da Vam je

potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.

Tramadox tablete smiju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadox?

Nemojte uzimati Tramadox:

•

ako ste alergični na tramadol ili paracetamol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

•

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima za uklanjanje boli ili drugim

psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije);

•

ako

također uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ste ih

uzimali u posljednja dva t

jedna prije liječenja ovim lijekom;

•

ako bolujete od

teškog oštećenja jetre;

•

ako imate epilepsiju koja nije dobro kontrolirana sadašnjim lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

•

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

•

ako imate probleme s jetrom ili bolest jetre ili primijetite da V

am oči i koža postaju žuti, što može

upućivati na žuticu ili probleme sa žučnim vodovima;

•

ako imate probleme s bubrezima;

•

ako imate te

ške poremećaje s disanjem, npr. astmu ili teške plućne probleme;

07 - 12 - 2018

•

ako imate epilepsiju ili ste ranije

već imali napadaje ili konvulzije;

•

ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje povezane

s povraćanjem;

•

ako ste ovisnik o ne

kom lijeku, uključujući i lijekove za uklanjanje boli (na primjer morfin);

•

ako uzimate druge lijekove za uklanjanje boli, koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

•

ako ćete uskoro dobiti neki anestetik. Recite Vašem liječniku ili stomatologu da uzimate Tramadox.

Ako ste bilo koje od gore navedenih stanja imali u prošlosti ili se nešto od navedenog pojavi za vrijeme

uzimanja Tramadoxa, svakako obavijestite o tome Vašeg liječnika. Vaš liječnik će tada odlučiti trebate li
nastaviti uzimati ovaj lijek.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što

na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti nedostatno,

dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko

disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne

preporučuju se djeci mlađoj od 12 godina, jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u

ovoj populaciji.

Primjena u djece s problemima s disanjem

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi

toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramadox

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važno: ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Ukoliko uzimate neki drugi lijek koji sadrži
paracetamol ili tramadol, obavijestite Vašeg

liječnika, da ne biste prekoračili maksimalnu dnevnu

dozu.

Tramadox

ne smijete

uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima)

(pogledajte dio „Nemojte uzimati Tramadox“).

Ne preporučuje se uzimanje Tramadoxa sa sljedećim lijekovima:
-

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli, kao što su jaki napadaji
boli na licu, koji se nazivaju trigeminalna neuralgija),

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi opioidnog tipa za uklanjanje boli).

Učinak na

smanjivanje boli može biti smanjen.

Rizik od nuspojava

se povećava ukoliko istodobno uzimate i:

triptane (za migrenu), ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI, primjenjuju se za

liječenje depresije). Ako nastupi smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova ili
o

čiju, trzanje mišića koje ne možete kontrolirati, ili proljev, obavijestite Vašeg liječnika.

lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove za uklanjanje boli kao što su morfin i kodein
(dolazi i kao lijek protiv kašlja), baklofen (

za opuštanje mišića), lijekove koji se koriste za sniženje

krvnoga tlaka ili lijekove za lije

čenje alergija. Mogli biste se osjećati omamljeno ili imati osjećaj da

ćete pasti u nesvijest. Ako se to dogodi, recite Vašem liječniku.

lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje) kao što su određeni antidepresivi ili
antipsihotici. Rizik od

epileptičkih napadaja (konvulzija) se može povećati ako istodobno uzimate

ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vam reći da li je ovaj lijek prikladan za Vas.

07 - 12 - 2018

određene antidepresive. Ovaj lijek može ući u interakciju s njima te možete imati simptome kao što
su nevo

ljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju kretnje oka, agitacija,

pretjerano znojenje, tremor, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad
38 °C.

varfarin ili fenoprokumon (za sprj

ečavanje zgrušavanja krvi). Može se izmijeniti učinkovitost takvih

lijekova te nastupiti krvarenje. Svako dugotrajnije ili neočekivano krvarenje trebate odmah prijaviti
Vašem

liječniku.

Istodobna primjena lijeka Tramadox i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi,

povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresija disanja), kome te može biti životno-

ugrožavajuća. Zbog toga, istodobna primjena smije se razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja

nisu moguće.

Međutim, ako Vaš liječnik propiše lijek Tramadox zajedno sa sedativnim lijekovima, doza i trajanje

istodobnog liječenja moraju biti ograničeni od strane Vašeg liječnika.

Recite Vašem liječniku o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg

liječnika. Bilo bi od pomoći reći prijateljima ili rođacima kako bi bili svjesni gore navedenih znakova i

simptoma. Javite se Vašem liječniku kada osjetite takve simptome.

Učinkovitost Tramadox tableta može biti promijenjena ako također uzimate:
-

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za lije

čenje mučnine i povraćanja),

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi),

Vaš liječnik će Vam reći koji lijekovi su sigurni za uzimanje istodobno s ovim lijekom.

Tramadox s hranom,

pićem i alkoholom

Nakon uzimanja Tramadox tableta

moguća je omamljenost. Uzimanje alkohola može uzrokovati još veću

omamljenost, stoga nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramadoxa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da ovaj lijek sadrži tramadol, ne smijete ga uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Tramadox tabletama, posavjetujte se s liječnikom prije nego
nastavite uzimati tablete.

Dojenje

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramadox ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramadox uzmete više puta.

Plodnost

Iskustvo u ljudi ne ukazuje da tramadol utječe na žensku ili mušku plodnost. Nema dostupnih podataka o
utjecaju kombinacije tramadola i paracetamola na plodnost.

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje ovog lijeka može uzrokovati omamljenost i to može utjecati na Vašu sposobnost sigurnog
upravljanja vozilima, rada s alatom ili upravljanja strojevima.

Tramadox sadrži natrij

Ovaj lijek

sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

07 - 12 - 2018

3. Kako uzimati Tramadox?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek

trebate uzimati što je moguće kraće.

Ne preporučuje se uporaba u djece mlađe od 12 godina.

Dozu je potrebno prilagoditi intenzitetu Vaše boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. U pravilu
treba uzeti najnižu dozu koja uzrokuje olakšanje boli.

Ukoliko liječnik nije propisao drugačije, uobičajena početna doza za odrasle i adolescente iznad 12
godina su 2 tablete.
Ukoliko je potrebno, mogu se, prema preporuci lije

čnika, uzeti dodatne doze.

Najkra

ći vremenski interval između doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte uzeti više od 8 Tramadox tableta na dan.

Ne smijete Tramadox tablete uzimati

češće nego što Vam je liječnik propisao.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika (iznad 75 godina)

, izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ukoliko se ovo odnosi

na V

as, liječnik Vam može preporučiti produljenje intervala između doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem (insuficijencijom) jetre ili bubrega/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškom

oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ne smiju uzimati ovaj lijek. Ukoliko je u

V

ašem slučaju oštećenje blago ili srednje teško, liječnik Vam može preporučiti produljenje intervala

između doza.

Način uzimanja

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta.
Tablete progutajte

cijele s dovoljno tekućine.

Tablete ne smijete lomiti niti žvakati.

Ako mislite da je u

činak lijeka prejak (tj. osjećate se jako omamljeno ili imate otežano disanje) ili preslab

(tj. ne uklanja Vam dovoljno bol), obratite se Vašem lije

čniku.

Ako uzmete više Tramadox tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše Tramadox tableta, odmah

se obratite liječniku ili ljekarniku čak i ako se osjećate

dobro.

Postoji rizik od oštećenja jetre, koje se može tek kasnije pojaviti.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadox tablete

Ako zaboravite uzeti tablete, bol će se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite uzimati tablete kao i prije.

Ako prestanete uzimati Tramadox tablete

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam Vaš

liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite

prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte s Vašim

liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže

vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

07 - 12 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek mogu uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

mučnina

•

omaglica, omamljenost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

p

ovraćanje, probavne smetnje (proljev, nadutost, zatvor), bol u želucu, suha usta

•

svrbež, znojenje (hiperhidroza)

•

glavobolja, drhtanje

•

smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj dobrog
raspoloženja).

Manje

često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

p

orast pulsa ili tlaka, poremećaji rada srca ili srčanog ritma

•

bockanje, gubitak osjeta ili osjećaj utrnulosti u udovima, zvonjenje u ušima, nenamjerno trzanje

mišića

•

depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih zapravo nema), greške u

pamćenju

•

otežano disanje

•

poteš

koće pri gutanju, krv u stolici

•

kožne reakcije

(na primjer osip, koprivnjača)

•

porast vrijednosti jetrenih enzima

•

prisutnost albumina u urinu, poteškoće ili bol pri prolasku urina

•

drhtanje, valovi vrućine, bol u prsima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

e

pileptički napadaji (konvulzije), poteškoće pri izvođenju koordiniranih pokreta

•

ovisnost o lijeku

•

delirij

•

z

amućen vid, suženje zjenice oka (mioza)

•

poremećaj govora

•

pretjerano povećanje zjenice (midrijaza)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

s

manjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)

Sljedeće nuspojave javile su se u osoba koje su primjenjivale lijekove što sadrže samo tramadol ili samo
paracetamol

. Međutim, ako iskusite bilo koju od ovih nuspojava za vrijeme uzimanja ovog lijeka, recite

to Vašem liječniku:

•

osjećaj omaglice pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni rad srca, nesvjestica,
promjene ap

etita, mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje, promjene raspoloženja, promjene

aktivnosti, promjene percepcije, pogoršanje postojeće astme.

•

istodobna p

rimjena s lijekovima koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon,

varfarin)

može povećati rizik od krvarenja. Svako dugotrajno ili neočekivano krvarenje trebate odmah

prijaviti Vašem

liječniku.

•

U rijetkim slučajevima može se razviti kožni osip, s iznenadnim oticanjem lica i vrata, poteškoćama
pri disanju ili padom krvnoga tlaka i nesvjesticom, što ukazuje na alergijsku reakciju. Ukoliko se to
Vama dogodi,

prestanite uzimati lijek i odmah idite liječniku. Lijek ne smijete ponovno uzimati.

07 - 12 - 2018

U

rijetkim se prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol mogu osjećati loše, ako naglo

prekinu liječenje. Može se javiti uznemirenost, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Moguća je pojava
hiperaktivnosti

, poteškoća pri spavanju te želučanih ili crijevnih poremećaja. Vrlo mali broj osoba može

također dobiti napadaje panike, imati halucinacije, neuobičajene percepcije, kao što je svrbež, bockanje i
utrnulost te šumove u ušima (tinitus). Ako osjetite neku od tih tegoba nakon što ste prestali uzimati
Tramadox tablete, obratite se svojem lije

čniku.

U iznimnim slu

čajevima, krvne pretrage mogu otkriti određene abnormalne vrijednosti, na primjer, niski

broj krvnih plo

čica, što može rezultirati krvarenjima iz nosa ili desni.

Kod primjene

paracetamola zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Kod primjene tramadola prijavljen

i su rijetki slučajevi respiratorne depresije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Tramadox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadox sadrži?

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol. Jedna tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg
paracetamola.

Drugi sastojci (po

moćne tvari) su: prethodno geliran škrob; kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat

(vrst A)

; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; Opadry yellow 03K82345 (hipromeloza 6cPs;

titanijev dioksid (E171); triacetin; žuti željezov oksid (E172)).

Kako Tramadox izgleda i sadržaj pakiranja?

Svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete

, dimenzija 15,7 mm x 6,5 mm x 5,6 mm

.

20 tableta (2x10) u PVC/PVdC//Al ili PVC/Al blisteru, u kutiji.
30 tableta (3x10) u PVC/PVdC//Al ili PVC/Al blisteru, u kutiji.
60 tableta (6x10) u PVC/PVdC//Al ili PVC/Al blisteru, u kutiji.

07 - 12 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

07 - 12 - 2018