Tramagit 100 mg otopina za injekcije

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

TRAMAGIT 50 mg otopina za injekcije

TRAMAGIT 100 mg otopina za injekcije

tramadolklorid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tramagit i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Tramagit

3.

Kako uzimati Tramagit

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Tramagit

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tramagit i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je „Tramagit 50 mg otopina za injekcije“ odnosno „Tramagit 100 mg otopina za
injekcije“. U nastavku ove upute ime lijeka navodit

ć

e se kao „Tramagit“.

Tramadol, djelatna tvar u Tramagitu, je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni
živ

č

ani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živ

č

ane stanice le

đ

ne moždine i mozga.

Tramagit se koristi u lije

č

enju umjereno jake do jake boli.

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Tramagit

Nemojte uzimati Tramagit otopinu za injekcije:

ako ste preosjetljivi (alergi

č

ni) na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

u slu

č

aju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim

lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14

dana prije uzimanja Tramagita (vidi „Drugi lijekovi i Tramagit“)

u slu

č

aju epilepsije koja se lije

č

enjem adekvatno ne kontrolira

kao zamjena u lije

č

enju sindroma ustezanja (odvikavanja od droge).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite sa svom lije

č

niku ili ljekarniku prije

uzimanja ovog lijeka.

29 - 09 - 2014

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku prije nego uzmete Tramagit

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima)

ako bolujete od poreme

ć

aja svijesti (ako osje

ć

ate da

ć

ete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog moždanog tlaka (koji je posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteško

ć

a s disanjem

ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadajima jer se rizik napadaja može pove

ć

ati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Postoje izvještaji o epilepti

č

kim napadajima u bolesnika koji su uzimali preporu

č

ene doze tramadola.

Opasnost se može pove

ć

ati ako se prekora

č

i preporu

č

ena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Molimo obratite pozornost da Tramagit može dovesti do fizi

č

ke i psihi

č

ke ovisnosti. Ako se Tramagit uzima

kroz duže vrijeme, njegov u

č

inak se može umanjiti te se moraju uzeti ve

ć

e doze (razvijanje tolerancije). U

bolesnika koji imaju sklonost zlouporabi ili ovisnosti prema lijeku, lije

č

enje Tramagitom bi se trebalo

nastaviti kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor lije

č

nika.

Molimo da obavijestite svog lije

č

nika ako se za vrijeme lije

č

enja Tramagitom pojavi bilo koji od ovih

problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Drugi lijekovi i Tramagit

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Tramagit se ne bi smio koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski u

č

inak Tramagita bi mogao oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ako uzimate lijekove koji

sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epilepti

č

kih napadaja)

ondansetron ( lijek koji se koristi za sprje

č

avanje mu

č

nine).

Lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i je li potrebno i u kojoj dozi možete uzimati Tramagit.

Opasnost od nuspojava se pove

ć

ava:

ako uzimate sedative, tablete za spavanje, druge analgetike kao što su morfij i kodein (tako

đ

er i kao

lijek za ublažavanje kašlja) i alkohol istodobno s Tramagitom. Možete se osje

ć

ati omamljeno ili kao

da

ć

ete se onesvijestiti. Ako se to dogodi, molimo da obavijestite svog lije

č

nika ili medicinsku sestru.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje (konvulzije), kao što su odre

đ

eni antidepresivi ili

antipsihotici. Može se pove

ć

ati opasnost od napadaja ukoliko uzimate Tramagit u isto vrijeme.

Lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i je li Tramagit primjeren za Vas.

ako uzimate odre

đ

ene antidepresive. Postoji mogu

ć

nost me

đ

usobnog djelovanja tih lijekova i Tramagita

što može dovesti do simptoma kao što su nekontrolirano, ritmi

č

no stezanje miši

ć

a, uklju

č

uju

ć

i i miši

ć

e

29 - 09 - 2014

koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, jako znojenje, nevoljno drhtanje, poja

č

ani refleksi,

poja

č

ana napetost miši

ć

a, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprje

č

avaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin)

istodobno s Tramagitom. Moglo bi do

ć

i do utjecaja na na

č

in djelovanja tih lijekova na zgrušavanje

krvi, i posljedi

č

no do pojave krvarenja.

Tramagit s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme trajanja terapije Tramagitom, zbog mogu

ć

nosti poja

č

anja njegovog u

č

inka.

Hrana ne utje

č

e na djelovanje Tramagita.

Trudno

ć

a, dojenje

i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dostupno je vrlo malo informacija vezanih uz sigurnost tramadola tijekom trudno

ć

e u ljudi. Zbog toga se

Tramagit ne bi trebao primjenjivati u trudnica. Dugotrajna primjena Tramagita za vrijeme trudno

ć

e može

dovesti do simptoma ustezanja od lijeka u novoro

đ

en

č

eta.

Primjena tramadola se u pravilu ne preporu

č

uje tijekom dojenja. Tramadol se u malim koli

č

inama izlu

č

uje

u mlijeko. Ukoliko je primijenjena samo jedna doza lijeka, obi

č

no nije potrebno prekidati dojenje. Molimo

upitajte svog lije

č

nika za savjet.

Na temelju iskustava primjene u ljudi, zaklju

č

uje se da tramadol ne utje

č

e na plodnost žena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramagit otopina za injekcije može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamu

ć

en vid, remete

ć

i na taj na

č

in

Vašu sposobnost reakcije. Ako osje

ć

ate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo

vozilo, ne upotrebljavajte elektri

č

ne alate ili strojeve.

Tramagit sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive koli

č

ine natrija.

3. Kako uzimati Tramagit

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako su Vam rekli Vaš lije

č

nik ili medicinska sestra. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti. U na

č

elu bi se trebala odabrati najniža

u

č

inkovita doza. Ukoliko lije

č

nik ne propiše druga

č

ije, uobi

č

ajena dnevna doza je 400 mg tramadola. Iznimno,

ukoliko je klini

č

ki potrebno, Vaš lije

č

nik može propisati višu dnevnu dozu.

Ukoliko Vaš lije

č

nik ne propiše druga

č

ije, uobi

č

ajena doza je:

29 - 09 - 2014

Primjena kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramagit 50 mg ili Tramagit 100 mg otopine za injekcije (odgovara
50-100 tramadolklorida). Ovisno o ja

č

ini boli, u

č

inak traje 4-8 sati. Vaš lije

č

nik može propisati razli

č

ito,

prikladnije doziranje Tramagita.

Primjena kod djece

Tramagit otopina za injekcije ne primjenjuje se u djece mla

đ

e od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) eliminacija tramadola može biti produljena. Ako se to
odnosi na Vas, lije

č

nik može propisati pove

ć

anje intervala izme

đ

u doza.

Bolesnici s teškom boleš

ć

u (zatajivanjem) jetre ili bubrega /bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim jetrenim i/ili bubrežnim zatajivanjem, ne smiju uzimati Tramagit. Ako je u
Vašem slu

č

aju zatajivanje blago ili umjereno, lije

č

nik može predložiti pove

ć

anje intervala

izme

đ

u doziranja.

Kako i kada biste trebali uzeti Tramagit

Tramagit se obi

č

no injicira polako, obi

č

no u krvnu žilu ispod površine kože ruke ili se

injicira u miši

ć

(obi

č

no je to miši

ć

stražnjice) ili pod kožu. Alternativno, Tramagit

ć

e se

razrijediti i primijeniti infuzijom u venu.

Kako dugo smijete uzimati Tramagit

Ne smijete uzimati Tramagit više nego što je to potrebno. Ako je potrebno dugotrajno
lije

č

enje, Vaš

ć

e lije

č

nik provjeravati u redovitim kratkim razmacima (s odgovaraju

ć

im

prekidima u lije

č

enju, ako je potrebno) da li biste trebali nastaviti s uzimanjem Tramagita i u

kojoj dozi.

Molimo da se savjetujete sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako smatrate da je u

č

inak

Tramagita prejak ili preslab.

Ako uzmete više Tramagit otopine za injekcije nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramagita, uglavnom to ne

ć

e izazvati negativan

u

č

inak. Sljede

ć

u dozu Tramagita trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramagita , morate oti

ć

i u bolnicu ili odmah

nazvati lije

č

nika. Znakovi predoziranja uklju

č

uju jako smanjenje zjenice, povra

ć

anje, pad krvnog

tlaka, ubrzano kucanje srca, kolaps, nesvjesticu, napadaje i poteško

ć

e u disanju ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tramagit otopinu za injekcije

Ako ste zaboravili uzeti Tramagit, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, ve

ć

nastavite s uzimanjem Tramagita kao i prije.

29 - 09 - 2014

Ako prestanete uzimati Tramagit otopinu za injekcije

Ako je Vaše lije

č

enje Tramagitom prekinuto ili prerano završeno, bol

ć

e se vjerojatno javiti.

Ako želite prekinuti lije

č

enje zbog neugodnih nuspojava, molimo da se savjetujete sa svojim

lije

č

nikom ili medicinskom sestrom.

Op

ć

enito, prekid lije

č

enja Tramagitom ne

ć

e imati posljedica. Me

đ

utim, u rijetkim slu

č

ajevima

mali broj bolesnika koji su uzimali Tramagit tijekom duljeg vremena i koji su naglo prekinuli
lije

č

enje, mogu se osje

ć

ati loše. Mogli bi se osje

ć

ati uznemireno, tjeskobno, nervozno ili

osje

ć

ati drhtanje. Mogli biste biti pretjerano aktivni, imati poteško

ć

e sa spavanjem i imati

poreme

ć

aje želuca ili crijeva. Vrlo mali broj ljudi mogao bi imati napadaje panike, deluzije,

paranoju, halucinacije, zbunjenost ili osje

ć

aj gubitka identiteta (depersonalizacija), promjene u

percepciji stvarnosti (derealizacija) te zablude o progonu (paranoja). Oni mogu imati neobi

č

ne

osje

ć

aje poput svrbeža, trnaca, utrnulosti i zvonjave u ušima (tinitus). Ako se bilo koja od

navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramagit otopine za injekcije, savjetujte
se sa svojim lije

č

nikom ili medicinskom sestrom.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite simptome alergijske reakcije poput otekline lica, jezika i/ili grla, i/ili
poteško

ć

e pri gutanju ili koprivnja

č

u zajedno s poteško

ć

ama u disanju, odmah se javite

svom lije

č

niku.

Naj

č

eš

ć

e prijavljene nuspojave tijekom lije

č

enja Tramagitom su mu

č

nina i omaglica,

koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika.

Vrlo

č

esto: javljaju se u više od 1 na 10 lije

č

enih bolesnika

omaglica

mu

č

nina

Č

esto: javljaju se u 1 do 10 na 100 lije

č

enih bolesnika

glavobolja, omamljenost

umor

zatvor, suha usta, povra

ć

anje

znojenje

Manje

č

esto: javljaju se u 1 do 10 na 1000 lije

č

enih bolesnika

u

č

inci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, osje

ć

aj nesvjestice ili kolapsa).

Navedene nuspojave se mogu javiti osobito ako je bolesnik u uspravnom položaju, te u bolesnika
izloženih fizi

č

kom naporu.

29 - 09 - 2014

nagon na povra

ć

anje (dizanje želuca), želu

č

ani problemi (npr. osje

ć

aj pritiska u želucu, nadutost),

proljev

kožne reakcije (npr.svrbež, osip)

Rijetko: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 lije

č

enih bolesnika

alergijske reakcije (poteško

ć

e disanja, zviždanje pri disanju, oticanje kože) i šok (naglo zatajenje

cirkulacije) su primije

ć

eni vrlo rijetko

usporeni otkucaji srca

porast krvnog tlaka

abnormalni osje

ć

aji na koži (npr. svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epilepti

č

ki napadaji, trzanje miši

ć

a,

poreme

ć

aj koordinacije, prolazan gubitak svijesti (sinkopa), poreme

ć

aj govora

epilepti

č

ki napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne

primjene s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja.

promjene apetita

halucinacije, smeteno stanje, poreme

ć

aji spavanja, delirij, tjeskoba i no

ć

ne more

psihološke tegobe se mogu javiti nakon primjene Tramagit otopine za injekcije. One se mogu razlikovati
po intenzitetu i prirodi (ovisno o osobnosti bolesnika i trajanju lije

č

enja). One obuhva

ć

aju promjene

raspoloženja (obi

č

no veselo raspoloženje, ponekad i razdražljivost), promjene aktivnosti (obi

č

no

smanjenu, povremeno pove

ć

anu aktivnost) te smanjeno kognitivno i osjetno opažanje (promjene u

shva

ć

anju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosu

đ

ivanja).

razvoj ovisnosti o lijeku. Ako se Tramagit primjenjuje tijekom duljeg vremena, mogu

ć

je razvoj

ovisnosti, iako je rizik malen. U slu

č

aju iznenadnog prekida lije

č

enja, mogu se pojaviti simptomi

ustezanja (vidjeti i “Ako prestanete uzimati Tramagit”).

zamagljen vid, pretjerano širenje (midrijaza) ili suženje (mioza) zjenica

usporeno disanje, nedostatak zraka (zaduha)

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvr

đ

eno da je uzrokovano tramadolom. Ako se prekora

č

e

preporu

č

ene doze ili ako se istodobno uzimaju lijekovi koji smanjuju funkciju mozga disanje se može

usporiti.

slabost miši

ć

a

otežano ili bolno mokrenje, zadržavanje mokra

ć

e

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10000 lije

č

enih bolesnika

pove

ć

anje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

smanjene vrijednosti še

ć

era u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9; 10 000 Zagreb; Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

29 - 09 - 2014

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Tramagit otopinu za injekcije

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je nakon uporabe ostala mala koli

č

ina lijeka, ampulu treba baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive strane

č

estice, pojavu boje ili ako primjetite da je

zamu

ć

ena otopina.

Nisu potrebni posebni uvjeti za

č

uvanje lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramagit otopina za injekcije sadrži

Djelatna tvar Tramagit otopine za injekcije je tramadolklorid.
1 ampula od 1 ml Tramagit 50 mg otopine za injekcije sadrži 50 mg tramadolklorida.
1 ampula od 2 ml Tramagit 100 mg otopine za injekcije sadrži 100 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci (pomo

ć

ne tvari) su: natrijev acetat, bezvodni i voda za injekcije.

Kako Tramagit otopina za injekcije izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekcije je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih stranih

č

estica.

Tramagit otopina za injekcije 50 mg: 5 staklenih ampula s 1 ml otopine, u kutiji.
Tramagit otopina za injekcije 100 mgl: 5 staklenih ampula s 2 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

Farmal d.d.
Branitelja domovinskog rata 8
42230 Ludbreg, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Njema

č

ka

29 - 09 - 2014

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

29 - 09 - 2014