Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TRAMAL

50 mg

otopina za injekciju/infuziju

TRAMAL

100 mg

otopina za injekciju/infuziju

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tramal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

3.

Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku Tramal otopina za injekciju/infuziju je tramadol. Tramadol je analgetik koji
pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane
stanice leđne moždine i mozga.
Tramal otopina za injekciju/infuziju se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Nemojte uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14
dana prije uzimanja Tramal otopine za injekciju/infuziju (vidjeti „Drugi lijekovi i Tramal
otopina za injekciju/infuziju“)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal otopinu za injekciju/infuziju:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

30 - 11 - 2018

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog tlaka (moguća posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze
tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg
tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji
imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, Tramal otopina za injekciju/infuziju se smije
primjenjivati samo kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se neki od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramal
otopinom za injekciju/infuziju ili ako su Vam se ranije javljali.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,
što na njih može utjecati na razne načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili
umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Djeca i adolescenti

Tramal otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.

Primjena u djece s problemima s disanjem:
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se
simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramal otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramal otopina za injekciju/infuziju se

ne smije koristiti

s MAO inhibitorima

, koji se koriste za

liječenje depresije (vidjeti dio „Nemojte uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju“).

Analgetski učinak Tramala može oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti, ako istovremeno
uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

30 - 11 - 2018

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju i u kojoj dozi.

Rizik od pojave nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su
morfin i kodein (i ako se uzimaju za ublažavanje kašlja) i alkohol istovremeno s Tramalom.
Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi,
obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, primjerice lijekovi za liječenje

nekih psihičkih bolesti (određeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik od napadaja se može
povećati kod istodobnog uzimanja Tramala. Vaš liječnik će Vam reći da li je Tramal otopina
za injekciju/infuziju prikladna za Vas.

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije. Tramal može uzajamno djelovati s tim

lijekovima, te se mogu pojaviti simptomi kao nevoljne ritmičke kontrakcije mišića uključujući
i mišiće koji kontroliraju pokret očiju, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje,
pojačanje refleksa, povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv grušanja krvi, primjerice

varfarin. Djelovanje tih lijekova može imati štetno djelovanje na zgrušavanje krvi i može doći
do krvarenja.

Tramal otopina za injekciju/infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne
utječe na djelovanje Tramal otopine za injekciju/infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati
ovaj lijek ako ste trudni.

Dugotrajna primjena tramadola za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja u nerođena djeteta
na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramal ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramal uzmete više puta.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše
reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo i ne
upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po 1 ml tj. zanemarive količine natrija.

30 - 11 - 2018

3. Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je
odabrati najnižu dozu. Dnevna doza do 8 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 400 mg
tramadolklorida) ne smije se prekoračiti, osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 -100 mg
tramadolklorida).

Uputa o primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi na kraju ove
upute o lijeku.

Djeca

Tramal otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu
tjelesne mase. Potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg djelatne tvari po
kg tjelesne mase ili 400 mg djelatne tvari, koja god da je niža, ne smije se prekoračiti.
U tu svrhu, Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju ili Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju se
razrijedi u vodi za injekcije.

Uputa o primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi na kraju ove
upute o lijeku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to odnosi na
Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal otopinu za
injekciju/infuziju. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti
povećanje intervala između doza.

Način primjene
Tramal otopinu za injekciju/infuziju potrebno je lagano injicirati u venu, u mišić ili potkožno (u venu
– obično u površinske krvne žile ruke, u mišić – obično u mišić stražnjice, potkožno – pod kožu).

Alternativno, Tramal otopina za injekciju/infuziju se može razrijediti i primijeniti u venu infuzijom.

Uputa o razrjeđivanju i primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi
na kraju ove upute o lijeku.

30 - 11 - 2018

Duljina primjene
Tramal otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati dulje nego je apsolutno potrebno. Ako je
potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s
odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramal otopine za
injekciju/infuziju i ako je potrebno, u kojoj dozi.

Savjetujte se s Vašim liječnikom ako mislite da je učinak Tramal otopine za injekciju/infuziju prejak
ili preslab.

Ako uzmete više Tramal otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali

Ako zabunom primite dodatnu dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju, to obično neće izazvati
negativan učinak. Slijedeću dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju treba primijeniti kao što je
propisano.

Nakon primjene doze koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti,
oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju
sve do prestanka disanja.

U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili

uzeti Tramal otopinu za injekciju/infuziju

Ako niste primili predviđenu dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju, bol se može vratiti. Ne smije
se primijeniti dupla doza da bi se nadoknadila zaboravljena doza, već treba nastaviti s dozom koja je
prethodno primijenjena.

Ako prestanete

uzimati

Tramal otopinu

za injekciju/infuziju

Ako je liječenje Tramal otopinom za injekciju/infuziju prekinuto ili prerano završeno, bol će se
vjerojatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s
Vašim liječnikom.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali
duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Tramal otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje pojavu nuspojava.
Međutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek tijekom dužeg
razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje.
Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod
vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež,
trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja
(deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju
stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).
Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramal otopine za
injekciju/infuziju, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

30 - 11 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramal otopine za injekciju/infuziju jesu mučnina i
omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice

ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u
bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavost, natečena koža) i šok reakcije

(iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj
govora.
Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon
istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal otopine za injekciju/infuziju,

variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i
trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje,
povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu
aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i
prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost

. Nakon prestanka uzimanja lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja

(vidjeti „Ako prestanete s liječenjem Tramal otopinom za injekciju/infuziju“).

30 - 11 - 2018

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod
istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjena razina šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon razrjeđivanja tijekom 24 sata na temperaturi do
25°C sa slijedećim infuzijskim otopinama:

0,9%-tna otopina natrijevog klorida

4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

Ringerova otopina

Otopina Ringerovog laktata

5%-tna otopina glukoze

6%-tna otopina hidroksietilnog škroba

10%-tna otopina dekstrana 40

S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu otopine (npr. vidljive
čestice, otopina nije bistra) ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

30 - 11 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju sadrži?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju
1 ampula od 1 ml Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju
1 ampula od 2 ml Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 100 mg tramadolklorida

Drugi sastojci su: natrijev acetat, voda za injekcije

Kako Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Tramal otopina za injekciju/infuziju je svjetla, bezbojna otopina.

Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 1 ml otopine za injekciju/infuziju , u
kutiji
Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 2 ml otopine za injekciju/infuziju ,
u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2018.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa o rukovanju s ampulama Tramal 50, 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Tramal 50, 100 mg otopina za injekciju/infuziju se nalazi u ampuli čiji se vrh se može lomiti.

1)

Okrenite ampulu tako da je vrh ampule prema gore

2)

Prema dolje odlomite vrh ampule

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

30 - 11 - 2018

Općenito, potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se
ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki
postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg
tramadolklorida), svakih 4-6 sati.
Kod srednje jake boli daje se 1 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg
tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne
popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, može se dati druga jednokratna doza od 50
mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao jednokratna doza mogu se
primijeniti 2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje između 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu
pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza
koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Način primjene
Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju se daju u venu (uobičajeno u krvnu žilu ispod
površine ruke), mišiće (uobičajeno u glutearni) ili potkožno.

Primjena u venu treba biti polagana, tj. 1 ml Tramal 50 mg ili 100 mg otopine za injekciju/infuziju
(odgovara 50 mg tramadolklorida) po minuti.

Dodatno, Tramal otopina za injekciju/infuziju se može razrijediti s odgovarajućom infuzijskom
otopinom (0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata,
Ringerova otopina, otopina Ringerovog laktata, 5%-tna otopina glukoze, 6%-tna otopina
hidroksietilnog škroba, 10%-tna otopina dekstrana 40) i koristiti za infuziju u venu infuziju ili za PCA
(engl.

patient-controlled analgesia

).

Inkompatibilnosti Tramal 50 mg, 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Dokazano je da je Tramal 50 mg ili 100 mg otopina za injekciju/infuziju inkompatibilan (ne smije se
miješati) s otopinama za injekcije: diklofenak, indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam,
midazolam, gliceriltrinitrat

Kako se daje Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece iznad 1
godine starosti (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju“)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju

1.

Izračun ukupne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2.

Izračun volumena razrijeđene otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: podijelite
ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeđene otopine za injekcije/infuzije
(mg/ml, vidjeti tablicu).

30 - 11 - 2018

U tu svrhu se Tramal otopina za injekciju/infuziju razrjeđuje s vodom za injekciju.

Razrjeđenje Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

voda za injekcije

dobiju se slijedeće koncentracije:

Tramal 50 mg

Tramal 100 mg

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidroklorioda na kg
tjelesne težine. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramal 50 mg
otopine za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili Tramal 100 mg otopine za
injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije
koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (oko 67 mg
tramadolklorida) razrijeđene otopine.

30 - 11 - 2018