Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

3.

Kako uzimati Tramal tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramal tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Tramal pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.
Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni
živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramal se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Nemojte uzimati Tramal:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih
uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja Tramal tablete s produljenim oslobađanjem.

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tablete:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

30 - 11 - 2018

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu (moguća posljedica povrede glave ili moždane
bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze
tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg
tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata
koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, Tramal se smije primjenjivati samo
kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramalom
ili ako su Vam se ranije javljali.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,
što na njih može utjecati na razne načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece s problemima s disanjem:
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se
simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramal se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak Tramala mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ukoliko uzimate
lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći da li je potrebno da uzimate Tramal i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su
morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja
Tramadola.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to

dogodi, obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja Tramala.Vaš
liječnik će Vam reći da li je Tramal prikladan za Vas.

ako uzimate određene antidepresive, Tramal može stupiti u interakcije s tim lijekovima i
dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji

30 - 11 - 2018

pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa,
pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja krvi (npr.
varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramal s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne
utječe na ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati Tramal.
Tramadol prolazi kroz posteljicu.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom

trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena Tramala za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u
novorođenčadi.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramal ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramal uzmete više puta.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramal može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše reakcije
upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da Tramal utječe na Vas, ne vozite automobil ili neko
drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tramal tablete ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu
dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg Tramala dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne
popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na
dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti. No, mnogo veće doze
mogu se pokazati potrebnima u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova.

Djeca

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem nije prikladan za uporabu kod djece mlađe od 12 godina

30 - 11 - 2018

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi na
Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubre žnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili
umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Kako i kada uzimati Tramal tablete ?

Ovaj lijek se uzima na usta.

Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

Možete ih uzeti uz jelo ili između obroka.

Kako dugo smijete uzimati Tramal tablete ?

Ne smijete uzimati ovaj lijek

više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li
nastaviti s uzimanjem Tramala i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje Tramala prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Tramal tableta

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramala, to neće izazvati negativan učinak. Slijedeću
dozu Tramala trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramala

odmah se javite Vašem liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca,
osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptički napadaji i poteškoće u
disanju sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete s produljenim oslobađanjem, bol se može vratiti. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno
uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tablete

Ako prerano prekinete uzimati Tramal, bol će se vjerojatno javiti.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali
duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja Tramala. Međutim, rijetko se događa
da se kod bolesnika koji su uzimali Tramal kroz duže razdoblje može pojaviti naknadni učinak, ako
naglo prestanu s uzimanjem Tramala. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se
također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog
broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaje, kao što je svrbež, trnci,
utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije),
promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u poimanju stvarnosti te strah da Vas netko
proganja (paranoja).

30 - 11 - 2018

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se
Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja

u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku.
Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim
disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj

nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika
pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,

nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,

nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),
poremećaj govora

promjene apetita

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i

prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One

obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),
promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u
osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka
u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost.

Nakon prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja

(pogledajte „Ako prestanete s liječenjem Tramal tablete s produljenim oslobađanjem“).

30 - 11 - 2018

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

jako usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Zabilježeno je pogoršanje astme. Ako su prekoračene preporučene doze ili ako se u isto

vrijeme koriste drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja, može doći do usporenog disanja.

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže?

Djelatna tvar Tramal tablete s produljenim oslobađanjem je tramadolklorid.
Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
Jedna tableta sadrži 50 mg tramadolklorida.
Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
Jedna tableta sadrži 100 mg tramadolklorida.
Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
Jedna tableta sadrži 150 mg tramadolklorida.
Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
Jedna tableta sadrži 200 mg tramadolklorida.

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže slijedeće pomoćne tvari:

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem :
Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza , bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid
(E171), žuti željezov oksid, (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem :
Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, ; magnezijev
stearat

30 - 11 - 2018

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid
(E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem :
Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-žuta boja (E
104), crveni željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E
104),crveni željezov oksid (E 172), smeđi željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Tramal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tableta s produljenim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim logotipom proizvođača na jednoj strani.
- tableta od 50 mg: blijedo žute boje, s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
- tableta od 100 mg: bijele boje, s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
- tableta od 150 mg: svijetlonarančaste boje, s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm
- tableta od 200 mg: smećkastonarančaste boje, s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3
mm

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji
Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta ili 60 (6X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

30 - 11 - 2018