Tramal 50 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TRAMAL

50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Tramal tvrde kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tvrde kapsule?

3.

Kako uzimati Tramal tvrde kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramal tvrde kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tvrde kapsule i za što se koriste?

Djelatna tvar u lijeku Tramal tvrde kapsule je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini
opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne
moždine i mozga.
Tramal tvrde kapsule se koriste u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Tramal tvrde kapsule

:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14 dana
prije uzimanja Tramal tvrdih kapsula (vidjeti „Drugi lijekovi i Tramal tvrde kapsule“)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tvrde kapsule:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

30 - 11 - 2018

ako ste u stanju šoka ( hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog tlaka (moguća posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze
tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg
tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji
imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, Tramal se smije primjenjivati samo kroz kratko
vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se neki od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramal
tvrdim kapsulama ili ako su Vam se ranije javljali.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,
što na njih može utjecati na razne načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili
umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Djeca i adolescenti

Tramal tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena u djece s problemima s disanjem:
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se
simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramal tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramal tvrde kapsule

se ne smiju koristiti s MAO inhibitorima

, koji se koriste za liječenje depresije

(vidjeti dio „Nemojte uzimati Tramal tvrde kapsule“).

Analgetski učinak Tramala može oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti, ako istovremeno
uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

30 - 11 - 2018

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramal tvrde kapsule i u kojoj dozi.

Rizik od pojave nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su morfin
i kodein (i ako se uzimaju za ublažavanje kašlja) i alkohol istovremeno s Tramalom. Možete se
osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi, obavijestite Vašeg
liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, primjerice lijekovi za liječenje nekih psihičkih
bolesti (određeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik od napadaja se može povećati kod
istodobnog uzimanja Tramal tvrdih kapsula. Vaš liječnik će Vam reći da li su Tramal tvrde
kapsule prikladne za Vas.

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije. Tramal tvrde kapsule mogu uzajamno
djelovati s tim lijekovima, te se mogu pojaviti simptomi kao nevoljne ritmičke kontrakcije mišića
uključujući i mišiće koji kontroliraju pokret očiju, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno
drhtanje, pojačanje refleksa, povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv grušanja krvi, primjerice
varfarin. Djelovanje tih lijekova može imati štetno djelovanje na zgrušavanje krvi i može se
pojaviti krvarenje.

Tramal tvrde kapsule s hranom , pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati
ovaj lijek ako ste trudni.

Dugotrajna primjena tramadola za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja u nerođena djeteta
na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramal ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramal uzmete više puta.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek

može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo, ne
upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Tramal tvrde kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

30 - 11 - 2018

Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je odabrati
najnižu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola (8 kapsula dnevno) ne smije se prekoračiti, osim u
slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Tramal 50 mg tvrde kapsule: jedna ili dvije kapsule (odgovara 50 mg ili 100 mg tramadola), svakih 4-
6 sati. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 400 mg (8 kapsula).

Djeca

Tramal tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to odnosi na
Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili
umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Način primjene
Tramal tvrde kapsule se uzimaju kroz usta.
Kapsule uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine, nemojte ih lomiti ili žvakati.

Duljina primjene
Ne smijete uzimati Tramal tvrde kapsule više nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno
dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim
prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramal tvrdih kapsula i ako je potrebno, u kojoj
dozi.

Savjetujte se s Vašim liječnikom ukoliko osjećate da je učinak Tramal tvrdih kapsula prejak ili
preslab.

Ako uzmete više Tramal tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramal tvrdih kapsula, to obično neće izazvati
negativan učinak. Uzmite slijedeću dozu Tramal tvrdih kapsula kao što Vam je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje
zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena
razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do
prestanka disanja.

U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tvrdu kapsulu, bol se može vratiti. Ne uzimajte duplu dozu da biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

30 - 11 - 2018

Ako prestanete uzimati Tramal tvrde kapsule

Ako prekinete ili prerano prestanete s uzimanjem Tramal tvrdih kapsula, bol će se vjerojatno vratiti.
Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s Vašim liječnikom.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali
duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Tramal tvrdim kapsulama ne uzrokuje pojavu nuspojava.
Međutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek tijekom dužeg
razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje.
Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod

vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež,
trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja
(deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju
stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).
Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramal tvrdih
kapsula, obratite se Vašem liječniku

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramal tvrdih kapsula jesu mučnina i omaglica, koje se
javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice

ili kolapsa). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u
bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

30 - 11 - 2018

nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavost, natečena koža) i šok reakcije

(iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj
govora.
Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon
istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal tvrdih kapsula, variraju po

intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju
liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno
uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te
promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što
može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost.

Nakon prestanka uzimanja lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja

(vidjeti „Ako prestanete s liječenjem Tramal tvrdim kapsulama “).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod
istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja.

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjena razina šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tvrde kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

30 - 11 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tramal tvrde kapsule ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25°.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tvrde kapsule

sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid.
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su:
mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, bezvodni koloidni silicij , magnezijev stearat,
željezo-oksid žuto E172 , indigotin E 132, titanijev dioksid E 171, želatina, natrijev lauril-sulfat,
capsugel ink 1007 crno

Kako Tramal tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Sjajna duguljasta tvrda kapsula, žuta/žuta

Tramal 50 mg tvrde kapsule: 20 tvrdih kapsula u blisteru (PVC/AL), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2018.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

30 - 11 - 2018