Tramundin retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramundin retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojav

u, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tramundin retard i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Tramundin retard?

3.

Kako uzimati Tramundin retard?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramundin retard?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramundin retard i za što se koristi?

Tramundin retard pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.
Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, koji pripada skupini opioidnih analgetika koji djeluju na

središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice mozga i leđne moždine.

Tramundin retard se koristi

u liječenju srednje jake do jake boli.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Tramundin retard?

Nemojte uzimati Tramundin retard:

ako ste

alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijjekovima protiv bolova
(analgeticima), opioidima ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije);

ako uzimate ili ste u protekla dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze - MAO
inhibitore (lijekovi za lij

ečenje depresije);

ako bolujete od epilepsije i

bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem;

kao

zamjenu u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramundin retard.

Budite oprezni s Tramundin retardom:

ako ste ovisni o opioidnim analgeticima;

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);

ako ste u stanju šoka (osjećaj slabosti, malaksalosti, hladan znoj, blijed izgled);

21 - 01 - 2019

ako imate povredu glave, bolujete od povišenog tlaka koji je posljedica povrede glave ili
moždane bolesti (

na što ukazuje snažna glavobolja ili povraćanje bez prethodnog osjećaja

mučnine);

ako imate

poteškoće s disanjem;

ako imate sklonosti epilepsiji ili napadima;

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

U navedenim slučajevima molimo da prije uzimanja lijeka kontaktirate liječnika.

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg
tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata
koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, ovaj lijek se smije primjenjivati

samo kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja lijekom
Tramundin retard ili ako su Vam se ranije javljali.

Drugi lijekovi i Tramundin retard

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Tramundin retard se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak lijeka Tramundin retard mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti
ukoliko uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se korist

i kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći da li je potrebno da uzimate lijek Tramundin retard i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su
morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja
t

ramadola. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi,

obavijestite Vašeg liječnika.

ako

uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja lijeka Tramundin
retard

.Vaš liječnik će Vam reći da li je Tramundin retard prikladan za Vas.

ako

uzimate određene antidepresive, Tramundin retard može stupiti u interakcije s tim

lijekovima i dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući

mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje

refleksa, pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s lijekom Tramundin retard uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja
krvi (npr. varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti
krvarenje.

Tramundin retard s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka

, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne

utječe na ovaj lijek.

21 - 01 - 2019

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, nemojte uzimati ovaj lijek.

Tramadol prolazi kroz posteljicu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom

trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena lijeka Tramundin retard

za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja

u novorođenčadi.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Tramadol se izlučuje u malim količinama u mlijeko.

Na

kon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati oma

glicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše

reakcije upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da Tramundin retard utječe na Vas, ne vozite

automobil ili neko drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Tramundin retard?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu
dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg tramadola

dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne

popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na
dan.
Ukupna dnevna doza od 400 mg

tramadolklorida ne smije se prekoračiti (4 tablete). Veće su doze

namijenjene samo za posebne kliničke okolnosti (u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih
bolova).

Djeca

Ovaj lijek nije prikladan

za uporabu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad

75 godina) izlučivanje tramadola može biti odgođeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

21 - 01 - 2019

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s

teškom bolešću jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramundin retard. Ako imate blago ili

umjereno narušenu funkciju

, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje vremenskih intervala između

doza.

Kako i kada uzimati Tramundin retard tablete?

•

Ovaj lijek se uzima na usta.

•

Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.

•

Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

•

Mo

žete ih uzeti uz jelo ili između obroka

Kako dugo smijete uzimati Tramundin retard tablete?

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li
nastaviti s uzimanjem ovog lijeka i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje lijeka Tramundin retard

prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Tramundin retarda nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu lijeka Tramundin retard

, to neće izazvati negativan

učinak. Slijedeću dozu lijeka Tramundin retard trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramundin retarda

odmah se javite Vašem

liječniku ili u najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca,

osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptički napadaji i poteškoće u
disanju sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramundin retard

Ako zaboravite uzeti tabletu u određeno vrijeme, bol se može vratiti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

, već nastavite s dozom koju

ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramundin retard

Ako prerano prekinete uzimati Tramundin retard

, bol će se vjerojatno javiti.

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja lijeka Tramundin retard. Međutim,

rijetko se događa da se kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek kroz duže razdoblje može pojaviti

naknadni učinak, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka Tramundin retard. Mogu se javiti nemir,

tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili

želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja,

neobični osjećaje, kao što je svrbež, trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su
zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u
poimanju stvarnosti te strah da Vas netko proganja (paranoja).
Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja

u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

21 - 01 - 2019

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije obratite se ODMAH

Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:
-

oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

omaglica

•

mučnina

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

glavobolja, izrazita pospanost

•

iscrpljenost

•

zatvor, suha usta, povraćanje

•

prekomjerno znojenje

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

•

djelovanje na srce i krvnu cirku

laciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj

nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika

pod fizičkim stresom.

•

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,
nadutost) i proljev

kožne

reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

•

usporen rad srca

•

povišeni krvni tlak

•

abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,

nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),

poremećaj govora

•

promjena apetita

•

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more

•

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene ovog lijeka, variraju po intenzitetu i

prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One

obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),

promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u

osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka

u sposobnosti prosuđivanja).

•

Može nastati ovisnost.

Ako ste uzimali Tramundin retard tablete s produljenim os

lobađanjem

u dužem vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon
prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (pogledajte „Ako prestanete
uzimati Tramundin retard tablete

s produljenim oslobađanjem“).

•

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

•

usporeno disanje, otežano disanje (dispneja),

•

pogoršanje astme. Ako uzimate više lijeka od preporučene doze ili ako uzimate druge lijekove
koji deprimiraju aktivnost mozga, može se pojaviti usporeno disanje

•

slabost mišića

•

poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, zadržavanje mokraće)

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

•

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

21 - 01 - 2019

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•

snižena koncentracija šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramundin retard?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramundin retard sadrži?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida.

Pomoćne tvari su:
Jezgra tablete: laktoza hidrat, cetilni i stearilni alkohol, etilceluloza, dibutilsebakat, oleatna kiselina,
koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), talk i magnezijev stearat.
Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), makrogol 4000, titanijev dioksid (E 171) i talk.

Kako Tramundin retard izgleda i sadržaj pakiranja?

Tramundin retard tablete su bijele do boje bjelokosti, duguljastog oblika, približne duljine 12 mm, s
urezom s jedne strane.
Kutija s 50 (5 x 10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Apollogasse 16-18, 1070

Beč, Austrija

P

roizvođač:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:
Medis Adria d.o.o., Kolarova 7, 10 000 Zagreb
Tel: 01 2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

21 - 01 - 2019