Trapar 37,5 mg + 325 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trapar 37,5 mg + 325 mg filmom obložene tablete

tramadolklorid, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Trapar i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trapar?

3.

Kako uzimati Trapar?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Trapar?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trapar i za što se koristi?

Trapar je kombinacija dviju djelatnih tvari, tramadolklorida i paracetamola koji pripadaju skupini lijekova
koji se nazivaju analgetici (lijekovi za ublažavanje boli). Trapar se koristi za liječenje umjerene do teške
boli kada Vam je liječnik preporučio da je potrebna kombinacija tramadolklorida i paracetamola.

Trapar tablete namijenjene su za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i stariji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trapar?

Nemojte uzimati Trapar:

-

ako ste alergični na tramadol, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-

u slučajevima akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, sredstvima za ublažavanje boli
ili lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije;

-

ako uzimate lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili ste ih prestali
primjenjivati unutar dva tjedna prije početka liječenja s ovim lijekom. MAOI se koriste u liječenju
depresije ili Parkinsonove bolesti;

-

ako imate tešku bolest jetre;

-

ako imate epilepsiju koja nije odgovarajuće kontrolirana Vašim sadašnjim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trapar:

-

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

-

ako imate problema s jetrom ili bolest jetre ili ako primijetite da Vam oči ili koža postaju žuti. To
bi moglo upućivati na žuticu zbog bolesti jetre ili problema sa žučnim vodovima;

-

ako imate problema s bubrezima;

-

ako imate velikih poteškoća s disanjem, na primjer astmu ili teške probleme s plućima;

17 - 09 - 2018

-

ako imate epilepsiju ili ste već imali napadaje ili konvulzije;

-

ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje povezane s povraćanjem
(osjećali se bolesno);

-

ako ste ovisni o nekom lijeku (na primjer o morfiju);

-

ako uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

-

ako Vam je isplaniran operacijski zahvat zbog kojega će te dobiti lijekove za uspavljivanje
(anestetike), recite Vašem liječniku ili stomatologu da uzimate Trapar.

Ako se bilo koja od gore navedenih situacija odnosila na Vas u prošlosti ili se odnosi na Vas dok
primjenjujete Trapar, molimo Vas pobrinite se da to Vaš liječnik zna. Tada može odlučiti trebate li
nastaviti uzimati ovaj lijek.

Tramadol se transformira u jetri putem odreĎenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što
na njih može utjecati na različite načine. U odreĎenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti nedostatno,
dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od
sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko
disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina zbog toga što njegova sigurnost i djelotvornost nije
utvrĎena u toj dobnoj skupini.

Primjena u djece s problemima s disanjem

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi
toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Trapar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol ili
tramadol, obavijestite Vašeg liječnika, da ne bi došlo do prekoračenja maksimalne dnevne doze.
Nemojte uzimati ovaj lijek s inhibitorima MAOI (vidjeti dio 2., podnaslov „Nemojte uzimati Trapar“).

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek sa sljedećim lijekovima jer ovaj lijek može utjecati na njihovo
djelovanje:

-

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli);

-

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za ublažavanje boli).

Rizik od nuspojava se povećava:

-

ako koristite lijekove koji mogu uzrokovati napadaje poput nekih lijekova protiv depresije
(antidepresive) ili lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (antipsihotici). Rizik za napadaje se
povećava ako te lijekove uzimate istodobno s Traparom. Vaš liječnik će Vam reći da li je Trapar
prikladan za Vas;

-

ako koristite odreĎene antidepresive ili lijekove koji se koriste u liječenju migrene (triptani). Ovaj
lijek može stupiti u interakcije s navedenim lijekovima stoga se mogu javiti simptomi kao što su
nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete očiju, nemir,
pretjerano znojenje, tremor, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura
iznad 38°C;

-

ako koristite sredstva za umirenje, tablete za spavanje, druge lijekove za ublažavanje boli kao što su
morfin i kodein (takoĎer i lijek protiv kašlja), baklofen (lijek za opuštanje mišića), lijekove koji se
koriste za snižavanje krvnog tlaka, lijekove protiv depresije ili lijekove za liječenje alergija;
Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako se osjećate pospano ili malaksalo;

17 - 09 - 2018

-

ako koristite lijekove protiv depresije, ako Vam je isplaniran operacijski zahvat zbog kojega će te
dobiti lijekove za uspavljivanje (anestetike), lijekove koji utječu na stanje svijesti ili bupropion
(koristi se pri odvikavanju od pušenja). Može se povećati rizik od napadaja. Vaš liječnik će Vam
reći je li Trapar prikladan lijek za Vas;

-

ako koristite varfarin ili fenprokumon (za sprječavanje zgrušavanja krvi). Učinkovitost takvih
lijekova može biti izmijenjena i može se pojaviti krvarenje (vidi dio 4).

Učinkovitost ovog lijeka može se promijeniti ako istodobno uzimate sljedeće lijekove:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi koji se koriste za liječenje mučnine i
povraćanja);

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi).

Trapar s hranom, pićem i alkoholom

Dok uzimate ovaj lijek nemojte piti alkohol jer se možete osjećati pospano.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako zatrudnite tijekom
liječenja ovim lijekom i prije nego uzmete neke druge tablete.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja ne smijete uzeti ovaj lijek više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako ga uzmete više puta.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Nisu dostupni podaci o utjecaju kombinacije tramadola i paracetamola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate pospanost dok uzimate Trapar nemojte voziti, koristiti se alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Trapar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte ovaj lijek što je moguće kraće vrijeme i ne duže nego Vam je Vaš liječnik rekao.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:
Doziranje treba biti prilagoĎeno intenzitetu Vaše boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. U principu
treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu koja uklanja bol.
Preporučena početna doza je 2 tablete osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao. Ako je potrebno,
mogu se uzeti daljnje doze, prema uputama liječnika.

Najkraći vremenski interval izmeĎu doza mora biti najmanje 6 sati.
Ne uzimajte više od 8 tableta na dan.

Vaš liječnik može produljiti vrijeme izmeĎu uzimanja dviju doza:

-

ako ste stariji od 75 godina;

-

ako imate problema s bubrezima;

-

ako imate problema s jetrom.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina

17 - 09 - 2018

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u toj dobnoj skupini

Starije osobe

U bolesnika starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može biti sporije, stoga liječnik može produljiti
vremenske intervale izmeĎu pojedinih doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/na dijalizi

Bolesnici s teško narušenom funkcijom jetre i/ili bubrega ne bi trebali uzimati Trapar.
Ako se radi o blagoj do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, liječnik može povećati vremenske
intervale izmeĎu doza.

Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka prejako (osjećate se jako pospano ili imate otežano disanje) ili
preslabo (ne ublažuje Vam dovoljno bol), obratite se Vašem liječniku.
Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Progutajte cijelu tabletu s dovoljno tekućine. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Ako uzmete više Trapara nego što ste trebali

Trebate odmah potražiti medicinski savjet u slučaju predoziranja, čak i onda kad se dobro osjećate zbog
rizika od odgoĎenih, ozbiljnih oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Trapar

Ako zaboravite uzeti tablete, bol će se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu, nego jednostavno nastavite uzimati tablete po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Trapar

Obično neće biti naknadnih učinaka kada se prekine liječenje ovim lijekom. Rijetko, osobe koje uzimaju
lijekove koji sadrže tramadol mogu postati ovisni o njemu i teško ih mogu prestati uzimati.
Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže
vrijeme. Vaš liječnik će Vas savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).
Mogu se pojaviti simptomi ustezanja, kao što su uznemirenost, tjeskoba, nervoza, nesanica, pojačana
aktivnost, nevoljno drhtanje i/ili probavne tegobe.
U vrlo mali broj ljudi mogu se pojaviti i: napadaji panike, halucinacije, neuobičajene percepcije
poput svrbeža, trnaca i utrnulost i zvonjava u ušima.
U slučaju pojave navedenih tegoba nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Druge informacije o nuspojavama su navedene u dijelu 4.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

. Odmah se obratite Vašem liječniku ako se bilo što od sljedećeg

pojavi

:

-

u rijetkim slučajevima mogu se razviti kožni osip što ukazuje na alergijsku reakciju, s iznenadnim
oticanjem lica i vrata, otežanim disanjem ili padom krvnog tlaka i nesvjesticom. Ako Vam se to
dogodi, prestanite uzimati lijek. Nemojte ga ponovno uzimati;

-

produženo ili neočekivano krvarenje prilikom uzimanja Trapara s lijekovima koji sprječavaju
zgrušavanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon).

17 - 09 - 2018

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

mučnina;

-

omaglica, izrazita pospanost.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

povraćanje, probavne smetnje, zatvor, vjetrovi, proljev, bol u trbuhu, suhoća usta

-

svrbež, prekomjerno znojenje;

-

glavobolja, drhtanje;

-

smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, ushićenost).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

osjećaj lupanja srca, povišenje krvnog tlaka, ubrzan rad srca ili poremećaj srčanog ritma;

-

otežano ili bolno mokrenje, te nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura;

-

prisutnost bjelančevina u mokraći (albuminurija);

-

kožne reakcije (na primjer osipi, koprivnjača);

-

obamrlost ili osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“ u udovima, zvonjenje u ušima, nevoljni
trzaji mišića;

-

depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide i osjećaju stvari kojih zapravo nema), gubitak
pamćenja;

-

poteškoće pri gutanju, krv u stolici (crna stolica);

-

zimica, navala vrućine, bol u prsnom košu;

-

otežano disanje;

-

pretrage funkcije jetre mogu biti izmijenjene; tj. može doći do porasta vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

napadaji, nekoordinirani pokreti;

-

ovisnost o lijeku;

-

delirij;

-

zamagljen vid; suženje zjenice (mioza), prekomjerno proširenje zjenica (midrijaza);

-

poremećaji govora;

-

iznenadan prolazan gubitak svijesti (sinkopa).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

zlouporaba lijeka.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

smanjenje razine šećera u krvi.

Dodatno, sljedeće nuspojave su prijavljene u osoba koje su uzimale lijekove što sadrže samo tramadol ili
samo paracetamol:

-

osjećaj nesvjestice pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporen rad srca, kolaps;

-

promjene apetita;

-

mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje;

-

promjene raspoloženja, promjene aktivnosti, promjene u opažanju;

-

pogoršanje postojeće astme;

-

simptomi ustezanja nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 3., podnaslov ''Ako prestanete
uzimati Trapar'');

-

krvarenje iz nosa ili desni, što može biti posljedica smanjenja broja krvnih pločica;

-

smanjenje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

-

prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija s paracetamolom.

17 - 09 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trapar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trapar sadrži?

-

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.
Jedna Trapar filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra:

kukuruzni škrob; celuloza, prah; vrsta A natrijevog škroboglikolata; prethodno gelirani

kukuruzni škrob; magnezijev stearat.

Ovojnica

: žuta boja (hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), makrogol 400,

žuti željezov oksid (E172), polisorbat 80).

Kako Trapar izgleda i sadržaj pakiranja?

Trapar tablete su svijetlo žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „I 03“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

10 (1x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.
20 (2x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.
30 (3x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.
50 (5x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

17 - 09 - 2018

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

17 - 09 - 2018