Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnike

Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju

traneksamatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Trenolk i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trenolk?

3.

Kako primjenjivati Trenolk?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Trenolk?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trenolk i za što se koristi?

Trenolk sadrži traneksamatnu kiselinu koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju antihemoragici,
antifibrinolitici i aminokiseline.
Trenolk se koristi u odraslih i djece starije od jedne godine u cilju sprj

ečavanja i liječenja krvarenja

izazvanog fibrinolizom (procesom koji sprečava zgrušavanje krvi).

Specifične indikacije za primjenu lijeka Trenolk uključuju:

•

obilna menstrualna krvarenja i krvarenja izvan menstrualnog ciklusa (menoragiju i metroragiju);

•

krvarenje u gastrointestinalnom traktu;

•

hemoragijske urinarne poremećaje, nakon kirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;

•

krvarenja tijekom kirurške intervencije uha, nosa ili grla;

•

krvarenja tijekom kirurških intervencija grudnog koša, trbuha te u ginekologiji;

•

terapiju krvarenja koja su posljedica primjene lijekova za razgradnju krvnih ugrušaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trenolk?

Nemojte primjenjivati Trenolk:

•

ako ste alergični na traneksamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6);

•

ukoliko trenutno bolujete od venske ili arterijske tromboze (bolesti koje karakterizira stvaranje
krvnih ugrušaka u venama ili arterijama);

•

ukoliko imate stanje koje se naziva diseminirana intravaskularna koagulacija, koje
karakterizira zgrušavanje krvi u cijelom tijelu;

•

ukoliko imate teško oboljenje bubrega (zbog rizika od nakupljanja lijeka u organizmu);

•

ukoliko imate konvulzije (napade) u povijesti bolesti.

14 - 12 - 2018

Zbog rizika od pojave otoka velikog mozga (cerebralnog edema

) i konvulzija ne preporučuje se

intratekalna, intraventrikularna i intracerebralna primjena.

Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, prije
uzimanja ovog lijeka konz

ultirajte Vašeg liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Ukoliko se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s

Vašim liječnikom ili

medicinskom sestrom kako biste im pomogli da procijene je li Trenolk

odgovarajući za Vas:

•

ukoliko ste imali pojavu krvi u urinu, jer to može dovesti do neprohodnosti urinarnog
trakta;

•

ukoliko imate rizik od pojave krvnih ugrušaka;

•

ukoliko imate izrazito zgrušavanje ili krvarenje u cijelom tijelu (diseminirana
intravaskularna koagulacija), možda Trenolk

nije odgovarajući za Vas, osim u slučaju akutnog

teškog krvarenja kada su testovi krvi pokazali da je proces koji inhibira zgrušavanje krvi
(fibrinoliza) aktivan;

•

ukoliko ste imali konvulzije, Trenolk ne treba biti prim

ijenjen; Vaš liječnik mora koristiti

najnižu moguću dozu kako bi se izbjegla pojava konvulzija nakon liječenja lijekom Trenolk;

•

ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Trenolk,

potrebno je obratiti pažnju na moguće

smetnje u raspoznavanju boja te prekinuti lij

ečenje ukoliko je to neophodno. U slučaju

kontinuirane produžene terapije potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled koji

uključuje procjenu oštrine vida, raspoznavanje boja, pregled očne pozadine, vidnog polja, itd.). U

slučaju patoloških promjena na oku, a posebno bolesti mrežnice (retine), Vaš liječnik mora u
suradnji sa specijalistom donijeti odluku o neophodnosti

dugoročne primjene lijeka Trenolk u

Vašem slučaju.

Drugi lijekovi i Trenolk

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lij

ekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez liječničkog recepta (vitamine, biljne lijekove ili

dodatke prehrani). Posebice, recite Vašem

liječniku ukoliko uzimate:

•

druge lijekove koji pomažu u zgrušavanju krvi, koji se nazivaju antifibrinolitici;

•

lij

ekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, koji se nazivaju trombolitici;

•

oralne kontraceptive.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka. Traneksamatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko,
pa se st

oga dojenje ne preporučuje tijekom primjene lijeka Trenolk.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na upravljanje vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Trenolk?

Trenolk

će Vam biti primijenjen sporom injekcijom u venu. Vaš liječnik će donijeti odluku o

adekvatnoj dozi i trajanju lij

ečenja.

Djeca

Ukoliko se Trenolk daje djetetu starijem od jedne godine, d

oza će biti izračunata na osnovi tjelesne

mase djeteta. Vaš l

iječnik će donijeti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju terapije za Vaše dijete.

14 - 12 - 2018

Starije osobe

Nije potrebno smanjene doze osim u slučaju postojanja dokaza o otkazivanju rada bubrega
(bubrežnoj insuficijenciji).

Bolesnici s

oštećenjem bubrega

Ukoliko imate oštećenje bubrega, doza lijeka će biti smanjena u skladu s rezultatima analize krvi
(razine kreatinina u serumu).

Bolesnici s

oštećenjem jetre

Nije potrebno smanjenje doze lijeka.

Način primjene
Trenolk treba biti primijenjen samo kao

spora, intravenska injekcija

. Ne smije se primjenjivati

injekcijom u mišić.

Ako ste primili više lijeka Trenolk nego što je trebalo

Ukoliko ste primili više lijeka Trenolk

u odnosu na preporučenu dozu možete osjetiti prolazno

sniženje krvnog tlaka. Odmah se obratite Vašem l

iječniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i Trenolk može izazvati nuspojave iako se one ne

će pojaviti kod svakoga.

Nuspojave prijavljene pri primjeni lijeka Trenolk su:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)

•

učinci na probavni trakt: proljev, povraćanje, mučnina;

M

anje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika)

•

učinci na kožu: osip;

N

epoznata učestalost

(ne može se procijeniti na osnovi dostupnih podataka)

•

osjećaj slabosti s niskim krvnim tlakom, posebno u slučajevima kada se injekcija daje prebrzo;

•

pojava krvnih ugrušaka

•

učinci na živčani sustav: konvulzije;

•

učinci na oči: smetnje vida uključujući slabije raspoznavanje boja;

•

učinci na imunološki sustav: alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trenolk?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

14 - 12 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trenolk sadrži?

Djelatna tvar je traneksamatna kiselina.

Jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline. Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 500 mg
traneksamatne kiseline.

Drug

e pomoćne tvari su voda za injekcije i kloridna kiselina 37 %tna (za prilagodbu pH).

Kako Trenolk izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina.
Kutija sadrži 5 ampula s 5 ml otopine za injekciju u PVC ulošku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A
10000 Zagreb

Proizvođač

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

14 - 12 - 2018