Triapin 2,5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Triapin 2,5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Triapin 5 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

ramipril, felodipin

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Triapin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Triapin?

3.

Kako uzimati Triapin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Triapin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Triapin i za što se koristi?

Triapin 2,5 mg/2,5 mg i Triapin 5 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem (u ovoj uputi zvane i

Triapin tablete) sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu ramipril i felodipin.
-

Ramipril pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima

(ACE inhibitori). Djeluje tako da zaustavlja stvaranje tvari koje podižu krvni tlak te tako Vaše
krvne žile opušta i širi.

Felodipin pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti kalcija. Pomaže u snižavanju

krvnoga tlaka opuštajući i šireći Vaše krvne žile.

Triapin tablete

koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija). Visoki krvni tlak može

značiti da postoji veća vjerojatnost da ćete imati probleme kao što su srčana bolest, bolest bubrega i
moždani udar. Ovaj lijek snizuje Vaš krvni tlak, a time smanjuje i rizik od tih problema.

2.

Što morate znati prije nego p

očnete uzimati Triapin?

Nemojte uzimati Triapin tablete

ako ste

alergični (preosjetljivi):

na ramipril ili na bilo koji drugi ACE inhibitor;

na felodipin ili na bilo koji drugi antagonist kalcija;

na bilo koji drugi sastojak Triapin tableta (naveden u dijelu 6.);

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju

zvanu „angioedem“. Znakovi uključuju svrbež,

koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na dlanovima, stopalima i grlu, naticanje grla i jezika,
naticanje predjela

oko očiju i usana, poteškoće u disanju i gutanju. Uzimanje ovog lijeka može

povećati rizik pojave težeg oblika tog stanja.

ako imate problema sa srcem kao što su zatajenje srca, opstrukcije u srcu, nestabilna angina
pektoris

, srčani poremećaj poznat kao atrioventrikularni blok II. ili III. stupnja, srčani udar

(akutni infarkt miokarda) ili moždani udar (pore

mećaj cirkulacije krvi u mozgu);

ako imate teški problem s bubrezima;

1/7

18 - 02 - 2019

ako ste na dijalizi,

ako imate teški problem s jetrom,

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite (vidjeti niže dio

Trudnoća i dojenje),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije
uzimanja Triapin tableta razgovarajte s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Triapin tablete:

ako imate problema s bubrezi

ma, šećernu bolest ili uzimate lijekove koji povisuju razinu kalija;

Vaš liječnik može odrediti uobičajene krvne pretrage, osobito za kontrolu razine kalija u krvi;

ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu natrija u krvi ili imate stanje u kojem se može
desiti isto; V

aš liječnik može provesti redovite pretrage krvi, posebno provjeru razine natrija u

krvi i to naročito ako ste starije dobi

ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili
vildagliptin ili racekadotril

jer oni mogu povećati rizik od nastanka angioedema, ozbiljne

alergijske reakcije

ako imate problema s bubrežnom arterijom;

ako imate suženje glavne krvne žile koja vodi krv iz

srca (stenoza aorte) ili bolest srčanog

mišića (hipertrofična kardiomiopatija);

ako imate bilo koji drugi problem sa srcem;

ako imate sistemski eritemski lupus ili sklerodermiju;

ako patite od problema s jetrom;

ako ćete primiti anesteziju ili biti operirani;

ako uzimate lijekove koji smanjuju broj

određenih krvnih stanica;

ako ste crne rase jer lijek može

manje učinkovito djelovati na Vaš krvni tlak i možete imati više

nuspojava;

ako planirate

liječenje kojim će se smanjiti alergijski učinak na ubod pčele ili ose

(desenzibilizacija);

ako se liječite na način da se Vaša krv obrađuje izvan tijela, kao što je „afereza lipoproteina

niske gustoće“.

ako Vam otiču desni što može biti znak upale desni ili parodontitisa. Možda će biti potrebna
pažljiva dentalna higijena da bi se izbjegli dodatni problemi s desnima, kao što je stanje koje

uzrokuje povećavanje desni.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
-

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesarta

n), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

-

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Triapin tablete“.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, prije uzimanja Triapin tableta

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Triapin tablete

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta te biljne lijekove. Triapin

tablete mogu, naime, utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati
na djelovanje Triapin tableta.
Posebice je važno obavijestiti

liječnika ako uzimate ili se liječite s nekim od sljedećih lijekova:

2/7

18 - 02 - 2019

lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka (antihipertenzivi)

, uključujući lijekove koji sadrže

aliskiren i drugi lijekovi koji snizuju krvni tlak (nitrati, antipsihotici, narkotici i anestetici)

lijekovi za liječenje HIV infekcija

prokainamid –

koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma

tablete za izmokravanje (diuretici) koje mogu uzrokovati visoku razinu kalija u krvi, kao što su
amilorid, spironolakton, triamteren

heparin –

koristi se za razrjeđivanje krvi

pripravci litija –

koriste se za liječenje manije, depresije i manično-depresivne bolesti

fenitoin, karbamazepin i barbiturati koji se uobi

čajeno koriste za liječenje epilepsije, napadaja i

konvulzija; barbiturati se koriste i za probleme sa spavanjem

teofilin –

koristi se za liječenje astme

simpatomometici kao što su adrenalin, noradrenalin ili efedrin (lijekovi koji djeluju na srce i
krvne žile)

eritromicin, itrakonazol, ketokonazol –

koriste se za liječenje infekcija

rifampicin –

koristi se za liječenje tuberkuloze

alopurinol –

koristi se za liječenje gihta

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) – koriste se za smanjenje bolova i upale

imunosupresivi – koriste se za reumatoidni artritis ili nakon transplantacije organa

takrolimus, lijek koji se daje za sprječavanje odbacivanja presađenih organa, kao što su bubreg
ili jetra

sirolimus, everolimus – za spr

ječavanje odbacivanja presatka

racekadotril (za l

iječenje proljeva)

temsirolimus –

za liječenje raka

citostatici –

koriste se za liječenje raka

inzulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin i drugi lijekovi koji se koriste

za liječenje šećerne

bolesti

glukokortikoidi („steroidi“)

soli kalija

trimetoprim sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom koji se koriste za

liječenje bakterijskih

infekcija

gospina trava.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili

aliskiren (vidjeti također

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Triapin tablete” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, prije uzimanja Triapin tableta

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

Triapin tablete s hranom,

pićem i alkoholom

Uzimanje

tablete s alkoholom može pojačati učinak lijeka.

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka sa sokom od grejpa.

Povećanje količine soli u Vašoj prehrani može smanjiti učinak ovog lijeka.

Tablete treba uzimati na prazan želudac ili nakon laganog obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Triapin tablete:
-

ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili mislite da ste trudni, jer lijek može naštetiti Vašoj bebi.

ako dojite ili planirate dojiti, jer

male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.

Ako za vrijeme liječenja Triapin tabletama posumnjate na trudnoću, odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

3/7

18 - 02 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili ošamućenost. U tom slučaju nemojte voziti ili
koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Triapin tablete sadrže laktozu i hidrogenizirano ricinusovo ulje

Ovaj lijek sadrži laktozu, jednu

vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Lijek sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

3.

Kako uzimati Triapin?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Triapin 2,5mg/2,5 mg i Triapin 5 mg/5 mg tablete

namijenjene su isključivo odraslim osobama.

Nemojte ih davati djeci.

Uzimanje ovog lijeka

Lijek uzmite na usta.

Tablete uzimajte na prazan želudac ili nakon laganog obroka.

Tablete progutajte cijele s pola čaše vode ili drugog pića. Tablete nemojte lomiti, drobiti ili
žvakati.

Nemojte uzimati tablete sa sokom od grejpa ili alkoholom.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza je jedna Triapin 2,5mg /2,5 mg tableta ili jedna Triapin 5 mg/5 mg tableta
jednom dnevno.

Vaš liječnik može početi liječenje s Triapin 2,5mg /2,5 mg tabletama, te prijeći na Triapin 5
mg/5 mg tablete i time

Vam povećati dozu.

Maksimalna doza iznosi dvije Triapin 2,5mg /2,5 mg tablete jednom dnevno ili jedna Triapin 5
mg/5 mg tableta jednom dnevno.

Ako već uzimate diuretike (tablete za izmokravanje), liječnik Vam prije početka liječenja s
Triapin 2,5 mg /2,5 mg ili Triapin 5 mg/5 mg tabletama može ukinuti ili smanjiti dozu diuretika
koji uzimate.

Primjena u djece

Nemojte davati Triapin 2,5mg /2,5 mg ili Triapin 5 mg/5 mg djeci.

Ako uzmete više Triapina nego što ste trebali

Ako uzmete više Triapina 2,5 mg/2,5 mg ili Triapina 5 mg/5 mg nego što ste trebali, odmah
obavijestite Vašeg

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnicu. Kutiju lijeka uzmite sa sobom

kako bi

liječnik znao što ste uzeli. Možete osjećati omaglicu i ošamućenost jer Vam je krvni tlak

prenizak.

Ako ste zaboravili uzeti Triapin

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka i sjetite se toga istog dana
-

uzmite

ju čim se sjetite

s

ljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu Triapina 2,5 mg/2,5 mg ili Triapina 5 mg/5 mg.

Ako ste zaboravili uzeti dozu i sjetite se toga sljedećeg dana
-

uzmite samo svoju uobičajenu dozu Triapina 2,5 mg/2,5 mg ili Triapina 5 mg/5 mg

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Triapin

Lijek nastavite uzimati sve

dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati lijek

samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete, Vaš krvni tlak se može ponovno povisiti.

4/7

18 - 02 - 2019

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Triapin i odmah potražite

liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih

nuspojava –

možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

naticanje lica, usana ili grla koje može uzrokovati

poteškoće s gutanjem ili disanjem, svrbež i

osipe. To mogu biti znaci teške alergijske reakcije na Triapin;

teške kožne

reakcije, uključujući osip, ranice u ustima, pogoršanje postojeće kožne bolesti,

crvenilo, pojava

mjehurića ili ljuštenje kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestit

e liječnika ako primijetite bilo što od navedenog

ubrzani rad srca, neujednačeni ili snažni otkucaji srca (palpitacije), bol u prsištu, stezanje u
prištu ili teži probl

emi uključujući srčani ili moždani udar;

kratkoća daha ili kašalj; to mogu biti znaci problema s plućima;

lakši nastanak masnica, krvarenje dulje nego što je to

uobičajeno, bilo koji znak krvarenja (npr.

krvarenje iz desni),

ljubičaste mrlje, prištići na koži ili češće infekcije nego što je uobičajeno,

grlobolja

i vrućica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijedoća kože; to mogu biti znaci

problema s krvi ili koštanom srži;

jaka

bol u trbuhu koja se može širiti kroz leđa; to može biti znak pankreatitisa (upala gušterače);

vrućica, zimica, osjećaj umora, gubitak apetita, bol u trbuhu, osjećaj mučnine (mučnina), žutilo

kože ili očiju (žutica); to mogu biti znaci problema s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili

oštećenja jetre.

Ostale nuspojave uključuju

Razgovarajte s Vašim

liječnikom ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje

od nekoliko dana.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

oticanje ruku i nogu

; to može biti znak da vaše tijelo zadržava više tekućine nego je to

uobičajeno,

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja ili osjećaj umora,

osjećaj omaglice; veća je vjerojatnost da će se javiti na početku liječenja Triapinom ili nakon

uzimanja veće doze,

nesvjestica, hipotenzija (neuobičajeno nizak krvni tlak), posebno nakon naglog ustajanja ili
sjedanja,

crvenilo praćeno osjećajem vrućine,

suhi nadražajni kašalj

, upala sinusa (sinusitis) ili bronhtis, kratkoća daha,

bol u želucu ili crijevima, proljev, loša probava

, mučnina ili povraćanje,

kožni osip s ili bez

uzdignuća na koži,

bol u prsištu,

grčevi ili bol u mišićima,

krvne pretrage pokazuju veću razinu kalija u vašoj krvi od uobičajene.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

problemi s ravnotežom (vrtoglavica),

svrbež ili neuobičajeni osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, pečenje ili
mravinjanje pod kožom (parestezija),

gubitak okusa ili promjena okusa hrane,

problemi sa spavanjem,

5/7

18 - 02 - 2019

osjećaj depresije, anksioznosti, veće nervoze od uobičajene ili nemir,

začepljen nos, poteškoće s disanjem ili pogoršanje astme,

naticanje u crijevima

zvano 'intestinalni angioedem koji se očituje simptomima kao što su bol u

trbuhu, povraćanje i proljev,

žgaravica, zatvor

ili suhoća usta,

obilnije mokrenje

od uobičajenog tijekom dana ,

jače znojenje od uobičajenog,

gubitak apetita ili smanjeni apetit (anoreksija),

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

zamagljen vid,

bol u zglobovima,

vrućica,

impotencija u muškaraca, smanjena seksualna želja u muškaraca i žena,

povećani broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljivo u krvnim pretragama

krvne pretrage pokazuju promjene u načinu rada jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti,

crven i natečen jezik,

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbljivi, kvrgasti osip,

problemi s noktima (npr. klimavost ili odvajanje noktiju od podloge),

kožni osip ili modrice,

mrlje na koži i hladni udovi,

crvene,

s osjećajem svrbeža, natečene ili vodenaste oči,

poremećaj sluha ili zvonjava u ušima,

osjećaj slabosti,

krvne pretrage pokazuju smanjeni broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili
trombocita ili smanjenu razinu hemoglobina,

smanjena seksualna sposobnost u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

veća osjetljivost na sunce od uobičajene,

lagano naticanje desni ili krvarenje desni,

krvne pretrage pokazuju veću razinu šećera u krvi od uobičajene

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teškoće s koncentracijom,

natečena usta,

krvne pretrage pokazuju smanjeni broj krvnih stanica u krvi

krvne pretrage pokazuju manje natrija u krvi nego što je uobičajeno,

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji
koji mogu biti

posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se Vašem

liječniku što je prije moguće

promjena boje prstiju

na rukama i nogama na hladnoći te trnci ili bol pri zagrijavanju

(Raynaudov fenomen),

p

ovećanje dojki u muškaraca,

usporene ili oslabljene reakcije,

osjećaj pečenja,

promjena mirisa,

gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

6/7

18 - 02 - 2019

5.

Kako čuvati Triapin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete čuvati u pakiranju na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. O

ve će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Triapin sadrži?

Djelatne tvari u Triapinu 2,5 mg/2,5 mg i Triapinu 5 mg/5 mg su ramipril i felodipin.
-

Triapin 2,5 mg/2,5 mg tablete sadrže 2,5 mg ramiprila i 2,5 mg felodipina.

Triapin 5 mg/5 mg tablete sadrže 5 mg ramiprila i 5 mg felodipina.

Pomoćne tvari su: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; bezvodna laktoza; kukuruzni škrob;

mikrokristalična celuloza; makrogol; polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, propilgalat;
natrijev aluminijev silikat; natrijev stearilfumarat; željezovi oksidi (E172); titanijev dioksid
(E171) i parafin.

Kako Triapin izgleda i sadržaj pakiranja?

Triapin 2,5 mg/2,5 mg tablete su boje marelice s oznakom H/OD s jedne strane i 2,5 s druge
strane.

Triapin 5 mg/5 mg tablete su crvenkast

osmeđe s oznakom H/OE s jedne strane i 5 s druge strane.

Triapin 2,5 mg/2,5 mg i Triapin 5 mg/5 mg tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta u
blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đač

Nositelj odobrenja:

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

P

roizvođač:

Chinoin Private Co. Ltd
Manufacturing site Veresegyhàz,
Levai utca 5, 2112 Veresegyhàz

Ma

đarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

7/7

18 - 02 - 2019